醫(yī)療器械的研發(fā)過程復(fù)雜且漫長，需要大量資金投入

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我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對(duì)較晚，與國際醫(yī)療器械巨頭仍有一定差距，特別是大型設(shè)備及高層次醫(yī)療設(shè)備。國內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)主要集中在中低端、具有價(jià)格優(yōu)勢的常規(guī)產(chǎn)品，包括中小型器械及耗材類產(chǎn)品，僅有部分產(chǎn)品具備了與進(jìn)口醫(yī)療器械分庭抗禮的實(shí)力，例如醫(yī)用DR、氣腹機(jī)等。

我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度低，生產(chǎn)企業(yè)雖有上萬家，但規(guī)模普遍較小。

國內(nèi)大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)——南京利昂醫(yī)療，技術(shù)、人才都在國產(chǎn)醫(yī)械的先列，富有創(chuàng)新和開拓精神。

但是我國醫(yī)療器械大部分企業(yè)研發(fā)投入不足也嚴(yán)重制約了企業(yè)自主創(chuàng)新能力，導(dǎo)致企業(yè)在市場上競爭力較弱。

醫(yī)療器械的研發(fā)過程復(fù)雜且漫長，需要大量資金投入。銷售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系的搭建和維護(hù)也需要大量的資金支持。雄厚的資金要求成為進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的資金壁壘。

全社會(huì)大關(guān)注、大參與、大投入帶來了高技術(shù)人才和高技術(shù)品種

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利昂醫(yī)療表示在改革開放40年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)企業(yè)結(jié)構(gòu)、集聚區(qū)域、品種構(gòu)成、市場布局等方面都發(fā)生了巨大變化。

40年前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)缺乏自身技術(shù)特色，技術(shù)層次低，管理較為混亂。直至20世紀(jì)70年代末，原國家醫(yī)藥管理局組建，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)才開始走上生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量集中統(tǒng)一管理的道路。特別是1986年，面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)混亂、產(chǎn)品落后的現(xiàn)狀，我國建立了由原航空工業(yè)部、原電子工業(yè)部、中國科學(xué)院、原衛(wèi)生部等部門領(lǐng)導(dǎo)組成的全國醫(yī)療器械協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議制度。1987年，國務(wù)院先后批轉(zhuǎn)原國家計(jì)劃委員會(huì)和原國家經(jīng)濟(jì)委員會(huì)下發(fā)的《關(guān)于加速發(fā)展醫(yī)療器械工業(yè)的請(qǐng)示》和《關(guān)于發(fā)展醫(yī)療器械工業(yè)若干問題的通知》，提出醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的全社會(huì)統(tǒng)籌規(guī)劃和協(xié)調(diào)發(fā)展，打破系統(tǒng)和部門界限，為醫(yī)療器械大發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。不同門類的工業(yè)企業(yè)憑借自身的技術(shù)優(yōu)勢，紛紛投身開發(fā)與自身技術(shù)接近的醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)了全社會(huì)大關(guān)注、大參與、大投入的良好形勢。據(jù)1997年有關(guān)資料顯示，約有1800家軍工、機(jī)電、科研單位進(jìn)入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。當(dāng)時(shí)，產(chǎn)業(yè)中多種經(jīng)濟(jì)成分并存，其中，國有經(jīng)濟(jì)成分占百分之15，鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)占百分之20，中外合資企業(yè)占百分之15，軍工機(jī)電系統(tǒng)占百分之50。

全社會(huì)大關(guān)注、大參與、大投入帶來了高技術(shù)人才和高技術(shù)品種，醫(yī)療器械如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r變好。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局重新調(diào)整，新興的“長三角”“珠三角”和“環(huán)渤?！钡貐^(qū)替代了原來長期處于上海、北京、天津的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，成為新的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚；產(chǎn)品種類不再局限于器械和衛(wèi)生材料制品，機(jī)電和智能化器械產(chǎn)品成為醫(yī)療器械的重要品種；開發(fā)研究機(jī)構(gòu)增多，一大批國家科研院所和大專院校積極參與醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研發(fā)中，2000年我國對(duì)醫(yī)療器械科研開發(fā)的總投入已達(dá)到7400萬元。

對(duì)于采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，企業(yè)需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改

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隨著我國藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革大力推進(jìn)，對(duì)境外臨床試驗(yàn)等研發(fā)環(huán)節(jié)的檢查提出了要求。

2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出，“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”，在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在中國申報(bào)注冊申請(qǐng)。

利昂醫(yī)療知道藥品醫(yī)療器械境外檢查概念為確認(rèn)藥品、醫(yī)療器械境外研制、生產(chǎn)相關(guān)過程的真實(shí)性、可靠性和合規(guī)性實(shí)施的檢查。

將境外研發(fā)環(huán)節(jié)納入檢查是藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)一步延伸的表現(xiàn)，體現(xiàn)了監(jiān)管進(jìn)步。隨著科學(xué)監(jiān)管理念的推進(jìn)，在藥品、醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械上市前，監(jiān)管部門已充分了解產(chǎn)品相關(guān)情況，監(jiān)管將會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)。反過來，通過境外檢查可以借鑒先進(jìn)國家的管理經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步完善我國的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，提升我國監(jiān)管能力。

此外，與國內(nèi)企業(yè)需要接受的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查一樣，境外企業(yè)也要接受同樣的檢查，使監(jiān)管公平性保障。

實(shí)施境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查有時(shí)會(huì)遇到企業(yè)以多種理由不配合檢查的情況。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查開展以來，我國藥品監(jiān)管部門共完成藥品檢查任務(wù)205個(gè)。截至目前，因企業(yè)拒絕檢查、主動(dòng)撤審、停產(chǎn)、搬遷、退審、不配合完成外事手續(xù)以及簽證等原因，未能實(shí)施的檢查任務(wù)多達(dá)47個(gè)。

針對(duì)以上情形，《規(guī)定》參照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》及美國FDA新發(fā)布的有關(guān)規(guī)范，將“持有人阻止或者2次推遲安排檢查的”“被檢查持有人拒不安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)”“不配合延伸檢查”等多種行為列入了拒絕阻礙檢查的條款，直接判定為“不符合要求”。

檢查結(jié)果處理措施區(qū)分了風(fēng)險(xiǎn)控制手段和立案調(diào)查處理兩種情形。對(duì)于采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，企業(yè)需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改。如果在規(guī)定時(shí)限內(nèi)不能完成整改，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交詳細(xì)的整改進(jìn)度和后續(xù)計(jì)劃，“按時(shí)提交相應(yīng)的更新情況直至全部整改落實(shí)完畢”。在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，《規(guī)定》明確，“檢查人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)固定證據(jù)，國家局組織依法立案調(diào)查處理”。

綜合考慮產(chǎn)品臨床需求、存在缺陷性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量偏離程度，以及對(duì)患者的傷害程度等因素進(jìn)行評(píng)定

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2018年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，以規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量。

《規(guī)定》發(fā)布實(shí)施，進(jìn)一步將進(jìn)口藥品、氣腹機(jī)等醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)同步納入監(jiān)管視野，不管是國產(chǎn)藥品、器械還是進(jìn)口藥品、器械，在中國都需要遵循中國的法律法規(guī)，這意味著國內(nèi)外藥品、器械企業(yè)被劃定到同一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)中。

2018年4月12日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議明確要求，創(chuàng)新藥進(jìn)口上市。將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由審批制改為到期默認(rèn)制，對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān)，不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。同時(shí)要求強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，嚴(yán)打制假售假。

利昂醫(yī)療表示對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的境外檢查是國際通行規(guī)則，是保護(hù)國民用藥的重要舉措。境外檢查能將監(jiān)管關(guān)口進(jìn)一步前移，防控風(fēng)險(xiǎn)。境外檢查可幫助藥品監(jiān)管部門更好地做到“既開門、又過濾”。

通過境外檢查能夠進(jìn)一步防范進(jìn)口產(chǎn)品監(jiān)管中的漏洞，守護(hù)人民群眾用藥和用械。

《規(guī)定》明確，檢查任務(wù)的確定，需要綜合考慮藥品、醫(yī)療器械的注冊審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測等多種風(fēng)險(xiǎn)因素，體現(xiàn)了基于風(fēng)險(xiǎn)的防控理念要求。

檢查結(jié)果評(píng)定采取風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估的原則，綜合考慮產(chǎn)品臨床需求、存在缺陷性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量偏離程度，以及對(duì)患者的傷害程度等因素進(jìn)行評(píng)定。對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，國家藥監(jiān)局將立即采取處理措施。

全世界有監(jiān)管檢查能力的國家為維護(hù)本國公眾用藥和用械質(zhì)量，一直加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的境外研制和生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查。2017年，我國藥品、醫(yī)療器械企業(yè)接受國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的境外檢查次數(shù)達(dá)80多次，涉及30多個(gè)國家和地區(qū)及國際組織。

進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查開始于2015年。3年來，我國藥監(jiān)部門共派出24個(gè)檢查組赴13個(gè)國家，對(duì)45家企業(yè)共90個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢查，對(duì)兩家涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取了暫停進(jìn)口的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

8年來，國家藥監(jiān)部門開展境外檢查的實(shí)踐，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的檢查流程、基于風(fēng)險(xiǎn)控制的檢查組織模式，趨同國際標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)檢查規(guī)則和方法，《規(guī)定》的發(fā)布實(shí)施，是對(duì)以往成果總結(jié)和經(jīng)驗(yàn)的固化，對(duì)未來科學(xué)化、規(guī)范化實(shí)施檢查工作具有重要指導(dǎo)意義。

我國藥品監(jiān)管部門對(duì)國內(nèi)藥品注冊申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查始于2015年。根據(jù)監(jiān)管部門發(fā)布的《試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查階段性報(bào)告》(2015年7月~2017年6月)，我國藥品監(jiān)管部門共派出185個(gè)檢查組對(duì)313個(gè)藥品注冊申請(qǐng)進(jìn)行了現(xiàn)場核查，有力地凈化了我國藥品研發(fā)環(huán)境。

要落實(shí)上市許可持有人的主體責(zé)任

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創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批，建立以審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械例如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等特別審評(píng)審批通道，對(duì)獲得國家、省藥監(jiān)部門認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批。要提升仿制藥質(zhì)量，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，加大對(duì)仿制藥原輔料和工藝的研究，實(shí)現(xiàn)仿制藥質(zhì)量與原研藥一致，此外，要建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和追溯制度，加強(qiáng)研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程中的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測和抽樣檢驗(yàn)。

要落實(shí)上市許可持有人的主體責(zé)任，上市許可持有人對(duì)藥品醫(yī)療器械研究開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。要完善藥品醫(yī)療器械檔案，建立省內(nèi)藥品醫(yī)療器械檔案，公開限制類、鼓勵(lì)類藥品醫(yī)療器械目錄，引導(dǎo)創(chuàng)仿者有序申請(qǐng)，科學(xué)合理制定研發(fā)和申報(bào)計(jì)劃。要健全審評(píng)質(zhì)量控制體系，組建藥品醫(yī)療器械審評(píng)團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)研判，嚴(yán)格高風(fēng)險(xiǎn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。要落實(shí)監(jiān)督檢查責(zé)任，加大飛行檢查力度，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題和隱患，應(yīng)依法依規(guī)嚴(yán)肅查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)向社會(huì)公開檢查和處罰結(jié)果，同時(shí)建立打假溯源機(jī)制，為假藥的追蹤溯源提供線索。

利昂醫(yī)療建議為推動(dòng)相關(guān)工作落地落實(shí)，明確系列保障措施，強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)部門協(xié)作，其中，省藥監(jiān)局要發(fā)揮牽頭作用，抓好改革創(chuàng)新具體實(shí)施，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。要加強(qiáng)能力建設(shè)，推動(dòng)落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批的機(jī)構(gòu)、人員和經(jīng)費(fèi)，充實(shí)技術(shù)審評(píng)力量，同時(shí)要建成省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)，積極爭取將藥品醫(yī)療器械審評(píng)檢查納入政府購買服務(wù)范圍，提供規(guī)范審評(píng)服務(wù)。

落實(shí)創(chuàng)新藥特殊審評(píng)審批制度，建立省級(jí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度

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各地、各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)深化審評(píng)審批制度改革、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要性必要性，高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革和創(chuàng)新工作，依法履職，抓好任務(wù)落實(shí)，把好從實(shí)驗(yàn)室到的每一道關(guān)口?！兑庖姟诽岢隽宋沂?項(xiàng)工作任務(wù)，即保障群眾用藥、增強(qiáng)藥品醫(yī)療器械研究實(shí)力、提高審評(píng)審批能力、激發(fā)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和提升產(chǎn)業(yè)競爭能力，讓醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)由中高速發(fā)展向中高層次邁進(jìn)，人民群眾多層次、多樣化的健康需求不斷滿足。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示要明確多項(xiàng)重要工作任務(wù)，提出要推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理改革，增加藥、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量，建設(shè)國際先進(jìn)、國內(nèi)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極參與國際多臨床試驗(yàn)、對(duì)接國際規(guī)則。

要鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，堅(jiān)持自創(chuàng)為主、創(chuàng)仿結(jié)合的創(chuàng)新發(fā)展思路，落實(shí)創(chuàng)新藥特殊審評(píng)審批制度，建立省級(jí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，鼓勵(lì)和支持以可誘導(dǎo)組織、3D打印、化學(xué)發(fā)光、核磁共振的生物醫(yī)學(xué)材料、口腔裝備和材料、體外診斷試劑和儀器、大型影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)展。

以強(qiáng)化藥品全生命周期管理，以推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展為抓手，抓改革、提質(zhì)量、強(qiáng)基礎(chǔ)

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1月10-11日，全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師了解到會(huì)議以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神，落實(shí)部署，總結(jié)2018年工作，部署2019年任務(wù)。

充分肯定了藥品監(jiān)管工作取得的成績，是對(duì)全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)廣大干部職工的極大鼓勵(lì)，對(duì)做好新時(shí)代藥品監(jiān)管工作具有重要指導(dǎo)意義。全系統(tǒng)要認(rèn)真學(xué)習(xí)深刻領(lǐng)會(huì)，把王勇國務(wù)委員的指示落實(shí)到位，切實(shí)保障人民群眾用藥，奮力開創(chuàng)新時(shí)代藥品監(jiān)管工作新局面。

充分肯定了2018年藥品監(jiān)管工作取得的成績。深化改革創(chuàng)新、強(qiáng)化日常監(jiān)管，機(jī)構(gòu)改革平穩(wěn)有序，問題疫苗等突發(fā)事件妥善應(yīng)對(duì)，藥品監(jiān)管不斷完善，監(jiān)管能力穩(wěn)步提升，黨建工作扎實(shí)推進(jìn)，各項(xiàng)工作取得顯著成績。他強(qiáng)調(diào)，藥品事關(guān)人民群眾健康福祉、事關(guān)社會(huì)穩(wěn)定、事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展大局，藥監(jiān)系統(tǒng)肩負(fù)的使命光榮而艱巨。要不斷提升政治站位，科學(xué)準(zhǔn)確判斷工作形勢要求，主動(dòng)把藥品監(jiān)管工作放到經(jīng)濟(jì)社會(huì)全局、放到市場監(jiān)管工作大局中思考謀劃，健全完善監(jiān)管體制機(jī)制，落實(shí)地方各級(jí)特別是市縣兩級(jí)市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管職責(zé)。要在落實(shí)上下功夫，在防范風(fēng)險(xiǎn)上下功夫，在形成監(jiān)管合力上下功夫，在審評(píng)審批上下功夫，在制度機(jī)制建設(shè)上下功夫，在加強(qiáng)黨的建設(shè)上下功夫，更好地落實(shí)部署，滿足群眾的期盼，順應(yīng)發(fā)展的需求，應(yīng)對(duì)形勢的挑戰(zhàn)，以更強(qiáng)烈的責(zé)任擔(dān)當(dāng)和更扎實(shí)的工作作風(fēng)，把藥品監(jiān)管工作做得更精、更細(xì)、更專、更優(yōu)、更強(qiáng)，全力保障人民群眾用藥。

2019年是新中國成立70周年，是關(guān)鍵之年，也是機(jī)構(gòu)改革后藥監(jiān)系統(tǒng)開展工作的起步之年。全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)要以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神，按照經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議部署，認(rèn)真落實(shí)要求，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，堅(jiān)持新發(fā)展理念，以強(qiáng)化藥品全生命周期管理，以推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展為抓手，抓改革、提質(zhì)量、強(qiáng)基礎(chǔ)，不斷完善監(jiān)管體制機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)治理，深化責(zé)任落實(shí)，提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，切實(shí)保障人民群眾用藥，奮力譜寫新時(shí)代藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章。

加強(qiáng)能力建設(shè)，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，完善監(jiān)管部門質(zhì)量管理體系

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要深刻認(rèn)識(shí)保障藥品是嚴(yán)肅的政治問題、重大的經(jīng)濟(jì)問題、基本的民生問題和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題，高度來認(rèn)識(shí)藥品問題，切實(shí)在藥品監(jiān)管這條戰(zhàn)線上守土有責(zé)、守土負(fù)責(zé)、守土盡責(zé)。當(dāng)前，我國藥品監(jiān)管工作處在新藥品監(jiān)管體制機(jī)制的構(gòu)筑期、藥品高質(zhì)量發(fā)展的提升期、藥監(jiān)系統(tǒng)士氣。藥監(jiān)系統(tǒng)干部職工要進(jìn)一步堅(jiān)定信心，齊心協(xié)力推動(dòng)藥品監(jiān)管事業(yè)不斷前進(jìn)。

做好今年的藥品監(jiān)管工作，要堅(jiān)持一個(gè)導(dǎo)向，把習(xí)近平總書記提出的貫穿于藥品監(jiān)管全過程。要堅(jiān)定兩個(gè)目標(biāo)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，落實(shí)各方藥品責(zé)任，牢牢守住藥品底線；深化審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，支持研發(fā)創(chuàng)新，追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線。要夯實(shí)三個(gè)支撐，完善法律法規(guī)制度，建立健全藥品監(jiān)管體系，加強(qiáng)監(jiān)管保障能力建設(shè)。要堅(jiān)持和加強(qiáng)黨對(duì)藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，推動(dòng)從嚴(yán)治黨向縱深發(fā)展。

2019年六項(xiàng)工作：一是完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，落實(shí)要求。積極推動(dòng)法律法規(guī)制修訂和實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。二是深化審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。新藥上市，全力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，完善化妝品注冊備案管理。三是推進(jìn)完善疫苗監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住底線。嚴(yán)格落實(shí)疫苗監(jiān)管事權(quán)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，加大疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)檢查力度，實(shí)行案件掛牌督辦。四是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢監(jiān)測工作，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。五是推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平。六是大力推進(jìn)智慧監(jiān)管，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示有三點(diǎn)要求：一是充實(shí)監(jiān)管力量，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化屬地管理責(zé)任。二是加強(qiáng)能力建設(shè)，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，完善監(jiān)管部門質(zhì)量管理體系，建立健全藥品應(yīng)急管理機(jī)制，促監(jiān)管業(yè)務(wù)能力提升。三是增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，提升監(jiān)管效能，以行動(dòng)踐行服務(wù)意識(shí)，以廉潔監(jiān)管樹立藥監(jiān)新形象。

深化推進(jìn)分級(jí)診療和醫(yī)聯(lián)體建設(shè)

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利昂醫(yī)療的總工程師獲悉1月10日，全國醫(yī)療管理工作會(huì)在京召開。會(huì)議明確，2019年醫(yī)政醫(yī)管工作將圍繞實(shí)施健康中國戰(zhàn)略、健康扶貧和深化醫(yī)改任務(wù)開展，包括構(gòu)建醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，實(shí)施健康扶貧，加強(qiáng)醫(yī)療管理醫(yī)療服務(wù)，開展行風(fēng)建設(shè)。

會(huì)議指出，深化推進(jìn)分級(jí)診療和醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，確定100個(gè)城市醫(yī)療集團(tuán)和500個(gè)縣域醫(yī)共體建設(shè)試點(diǎn)，加強(qiáng)醫(yī)聯(lián)體綜合績效考核。推進(jìn)國家醫(yī)學(xué)和區(qū)域醫(yī)療建設(shè)，再推動(dòng)500家縣級(jí)達(dá)標(biāo)，開展診所改革試點(diǎn)，啟動(dòng)三級(jí)公立績效考核，啟動(dòng)實(shí)施電子證照改革試點(diǎn)。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)護(hù)理，推動(dòng)?？谱o(hù)士隊(duì)伍建設(shè)；發(fā)展社區(qū)和居家護(hù)理，積極推進(jìn)老年長期護(hù)理服務(wù)；開展“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”試點(diǎn)工作，研究推進(jìn)安寧療護(hù)發(fā)展。

會(huì)議明確，深入實(shí)施進(jìn)一步醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃，推廣一批多學(xué)科診療和日間試點(diǎn)。推廣胸痛、卒中、創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦和危重嬰兒救治建設(shè)，形成區(qū)域協(xié)同的急診急救服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”，實(shí)現(xiàn)區(qū)域內(nèi)信息共享。修訂完善護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊管理政策，研究藥事管理部門規(guī)章。加強(qiáng)質(zhì)控組織體系和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，修訂評(píng)審暫行辦法，完善評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)三級(jí)評(píng)審結(jié)果備案和信息公開。探索血站“一類保障、二類管理”運(yùn)行機(jī)制，修訂《獻(xiàn)血法》，組織編寫血液報(bào)告。加強(qiáng)醫(yī)用DR的普及，加強(qiáng)公共衛(wèi)生醫(yī)療管理工作，完善醫(yī)療糾紛多元機(jī)制，建立醫(yī)療損害制度體系。

會(huì)議要求，推進(jìn)農(nóng)村貧困人口大病專項(xiàng)救治工作，使救治病種達(dá)到25個(gè)。深入開展對(duì)口支援，持續(xù)開展醫(yī)療人才組團(tuán)式援疆援藏。鼓勵(lì)開展醫(yī)德醫(yī)風(fēng)先進(jìn)典型表彰活動(dòng)，完善醫(yī)德醫(yī)風(fēng)社會(huì)評(píng)價(jià)和同行評(píng)議標(biāo)準(zhǔn)。抓公立黨建，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)紀(jì)檢監(jiān)察和行風(fēng)組織體系建設(shè)。開展醫(yī)療亂象專項(xiàng)整治行動(dòng)，探索建立區(qū)域性行風(fēng)案件直報(bào)體系，實(shí)施醫(yī)藥代表備案管理。

建議繼續(xù)保持對(duì)國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的支持力度，給予企業(yè)更多的信心和耐心

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11月，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2018年，國家醫(yī)療器械審評(píng)審批部門力圖在制度建設(shè)、交流方式上有所突破，創(chuàng)新產(chǎn)品的審評(píng)審批?！皩?shí)施醫(yī)療器械創(chuàng)新審批通道意義重大。推動(dòng)創(chuàng)新，需要企業(yè)和藥品監(jiān)管及審評(píng)部門共同努力。在國家藥監(jiān)局制度和理念越來越開放的形勢下，建議企業(yè)大膽地將創(chuàng)新產(chǎn)品拿去參加審評(píng)申報(bào)。

對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)表明了國家藥監(jiān)局與器審對(duì)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械的認(rèn)可。接下來，建議繼續(xù)保持對(duì)國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的支持力度，給予企業(yè)更多的信心和耐心。

數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月底，器審共收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)1081項(xiàng)，累計(jì)197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中54個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市?！夺t(yī)療器械優(yōu)先審批程序》于2017年1月1日實(shí)施，截至目前，有20個(gè)產(chǎn)品納入優(yōu)先審批名單，其中5個(gè)產(chǎn)品獲批。

利昂醫(yī)療表示獲批不是創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)者與審批者的終目的，如何使其早日惠及患者才是藥監(jiān)部門和研發(fā)者的初衷。

創(chuàng)新醫(yī)療器械對(duì)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代有著重要意義。但從全球看來，國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品在全球市場占有比例仍然偏低，在加速實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代之余，應(yīng)不斷提升創(chuàng)新水平，在研發(fā)中還應(yīng)將全球市場納入考量。不過，這并非企業(yè)單打獨(dú)斗之事，創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市和應(yīng)用需要多方合力營造環(huán)境。