從行業(yè)的國際發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來看,研發(fā)實(shí)力決定了行業(yè)盈利的質(zhì)量與水平

近些年,我國醫(yī)療器械行業(yè)受限于技術(shù)研發(fā)實(shí)力,在與國外先進(jìn)醫(yī)療器械商進(jìn)行了競爭時(shí)大多數(shù)情況下仍以價(jià)格戰(zhàn)為主,在高層次領(lǐng)域幾無還手之力,國內(nèi)高層次醫(yī)療市場陷于倍國外高技術(shù)水平醫(yī)療企業(yè)壟斷的局面。目前,我國在中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品方面完全實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代,而在高層次產(chǎn)品方面,正在提高技術(shù)研發(fā)的水平,以期在未來10-15年內(nèi)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

如若我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以完全實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代,則我國氣腹機(jī)等醫(yī)療器械行業(yè)的市場規(guī)模將再上一個(gè)等級。

從趨勢來看,我國醫(yī)療器械企業(yè)逐漸將企業(yè)發(fā)展的視角轉(zhuǎn)向了研發(fā)上,研發(fā)實(shí)力的提升指日可待。

我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度保持在7%-10%之間,屬于平穩(wěn)發(fā)展型行業(yè),但整體規(guī)模較小。與國外大型醫(yī)療器械企業(yè)相比,國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)屬于中小型企業(yè),規(guī)模小的現(xiàn)狀決定了在國際競爭中處于資源少、實(shí)力弱的劣勢地位,但是南京利昂醫(yī)療是個(gè)意外。

我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚,發(fā)展經(jīng)驗(yàn)較國外先進(jìn)水平為少,從行業(yè)的國際發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來看,研發(fā)實(shí)力決定了行業(yè)盈利的質(zhì)量與水平。

將藥品醫(yī)療器械審評納入政府購買服務(wù)范圍,提供規(guī)范審評服務(wù)

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師建議完善技術(shù)審評制度。建立審評為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評體系,完善審評項(xiàng)目管理人制度、審評機(jī)構(gòu)與注冊申請人會(huì)議溝通制度、專家咨詢委員會(huì)制度,加強(qiáng)內(nèi)部管理,規(guī)范審評流程。組建以臨床醫(yī)學(xué)人員為主,藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等人員組成的藥品審評團(tuán)隊(duì),負(fù)責(zé)新藥審評。組建由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等人員組成的醫(yī)療器械審評團(tuán)隊(duì),負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評。除生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密外,審評結(jié)論及依據(jù)全部公開,接受社會(huì)監(jiān)督。統(tǒng)一二類醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn),逐步實(shí)現(xiàn)國家統(tǒng)一審評。

落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗(yàn)等監(jiān)管工作的人員,對注冊申請人提交的技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。違反保密義務(wù)的,依法依紀(jì)追究責(zé)任,處理結(jié)果向社會(huì)公開;涉嫌犯罪的,移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。完善對注冊申請材料的管理,確保查閱、復(fù)制情況可追溯。

加強(qiáng)審評檢查能力建設(shè)。將藥品醫(yī)療器械審評納入政府購買服務(wù)范圍,提供規(guī)范審評服務(wù)。藥品醫(yī)療器械審評審批信息化建設(shè),制定注冊申請電子提交技術(shù)要求,完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng),逐步實(shí)現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。

落實(shí)全過程檢查責(zé)任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,由國家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,由省級以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,由市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的,應(yīng)依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施;涉嫌犯罪的,移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。推動(dòng)違法行為處罰到人,檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開。

建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源檢查員隊(duì)伍建設(shè),形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。實(shí)施檢查員分級管理制度,強(qiáng)化檢查員培訓(xùn),加強(qiáng)檢查裝備配備,提升檢查能力和水平。

加強(qiáng)國際合作。深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術(shù)交流,積極參與國際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂,推動(dòng)逐步實(shí)現(xiàn)審評、檢查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果國際共享。

2019年,衛(wèi)健委將加強(qiáng)實(shí)施健康扶貧功能

據(jù)利昂醫(yī)療的了解,國家衛(wèi)生健康委員會(huì)召開2019年首場新聞發(fā)布會(huì),2019年,衛(wèi)健委將加強(qiáng)實(shí)施健康扶貧功能,爭取到2020年每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都有1名全科醫(yī)生。

在完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力的建設(shè)上建立機(jī)制,加大建設(shè)投入,確保2020年以前貧困地區(qū)的縣、鄉(xiāng)、村三級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部達(dá)標(biāo)。

此外,組織三級“組團(tuán)式”支援貧困地區(qū)的縣級,實(shí)現(xiàn)派駐學(xué)科帶頭人、管理人員、護(hù)士長全覆蓋,醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備的覆蓋。

遠(yuǎn)程醫(yī)療覆蓋到全部貧困地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,并向村衛(wèi)生室延伸。

要繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村婦女的“兩癌”檢查、貧困地區(qū)病篩查和兒童營養(yǎng)項(xiàng)目。

對于基層衛(wèi)生人才匱乏的問題,要不斷完善醫(yī)務(wù)人員下基層的薪酬、職稱的激勵(lì)機(jī)制,探索“繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育+適宜技術(shù)推廣”等,實(shí)施全科醫(yī)生特崗計(jì)劃,爭取到2020年每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都有1名全科醫(yī)生。

一次性醫(yī)療器械與可復(fù)用醫(yī)療器械相比審批流程簡單,上市快,收回成本也較快

成本效益問題。

利昂醫(yī)療表示醫(yī)療器械是否可復(fù)用的決定權(quán)在生產(chǎn)廠家,由于一次性醫(yī)療器械與可復(fù)用醫(yī)療器械相比審批流程簡單,上市快,收回成本也較快,可復(fù)用的則相反,故生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設(shè)計(jì)。

企業(yè)申報(bào)問題。

生產(chǎn)廠家的主管部門是藥品監(jiān)管部門,生產(chǎn)廠家申報(bào)注冊時(shí)選擇“一次性使用”,藥品監(jiān)管部門注冊按“一次性使用”審批,廠家也就不會(huì)提供一次性醫(yī)療器械復(fù)用的清洗方法。

耗材結(jié)構(gòu)問題。

許多高值耗材(器械)都是結(jié)構(gòu)和材質(zhì)復(fù)雜的結(jié)合體,如果不改變設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu),復(fù)用處理幾乎是不可能的。

選擇及管理問題。一方面是隨著醫(yī)療技術(shù)發(fā)展,使用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等微創(chuàng)器械對患者帶來不可替代的好處,醫(yī)生愿意使用。

醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術(shù)保障,提升了醫(yī)療器械注冊工作的效率和透明度

利昂醫(yī)療表示為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。目前已發(fā)布的指導(dǎo)原則涵蓋了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑多項(xiàng)產(chǎn)品,涉及到醫(yī)療器械臨床評價(jià)、注冊單元?jiǎng)澐?、網(wǎng)絡(luò)、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等多個(gè)方面(已發(fā)布指導(dǎo)原則目錄見附件)。

指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)療器械注冊申報(bào)的準(zhǔn)備工作,同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評提供參考。

指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。

指導(dǎo)原則為申請人提供了指導(dǎo),為醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術(shù)保障,提升了醫(yī)療器械注冊工作的效率和透明度。

國家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)推進(jìn)指導(dǎo)原則的制修訂工作。

醫(yī)保機(jī)制從項(xiàng)目付費(fèi)制度到復(fù)合付費(fèi)制度的改革推進(jìn)

醫(yī)保強(qiáng)勢介入藥品集中采購,讓行業(yè)充滿期待。

利昂醫(yī)療的總工程師發(fā)現(xiàn)隨著醫(yī)保機(jī)制從項(xiàng)目付費(fèi)制度到復(fù)合付費(fèi)制度的改革推進(jìn),按病種和人頭付費(fèi)將成為主導(dǎo)。在這種情況下,藥品采購價(jià)與醫(yī)保支付價(jià)緊密掛鉤,醫(yī)保部門作為支付方的議價(jià)能力將大大提升,醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于藥品耗材從利潤變?yōu)槌杀?,議價(jià)的意愿和能力也將大大提升。綜合分析,未來我國藥品集中采購將呈現(xiàn)十大發(fā)展趨勢:

一是降價(jià)和控費(fèi)依然是集中采購的主要目標(biāo)。醫(yī)?;I資增長率降低與醫(yī)療費(fèi)用快速增長之間的矛盾尚未解決,控費(fèi)和降價(jià)依舊是未來醫(yī)改的核心,而藥品集中采購則是實(shí)現(xiàn)降價(jià)控費(fèi)的重要途徑。

二是藥品集中采購政策進(jìn)入新一輪調(diào)整期。2018年機(jī)構(gòu)改革對政府部門職能進(jìn)行了重新規(guī)制和調(diào)整,新組建的國家醫(yī)保局負(fù)責(zé)“組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策,建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,推動(dòng)建立市場主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制,建立價(jià)格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度”。相信新部門一定會(huì)在過去近20年的藥品集中采購經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上提出新思路。

三是藥品集中采購方式將更加多樣化。國家鼓勵(lì)進(jìn)行藥品集中采購創(chuàng)新探索,允許醫(yī)改試點(diǎn)城市自行采購藥品,鼓勵(lì)跨區(qū)域聯(lián)合采購和??坡?lián)合采購等。各地也在不斷嘗試新型集中采購模式,如GPO采購、跨區(qū)域聯(lián)合采購、多種形式的價(jià)格談判等,且試點(diǎn)范圍不斷擴(kuò)大。

四是“直接掛網(wǎng)+議價(jià)”成為各地主流模式。省級集中采購項(xiàng)目普遍采用了陽光掛網(wǎng)模式,這也為多種形式的議價(jià)提供了土壤。省級掛網(wǎng)價(jià)逐漸成為入市門檻,擁有定價(jià)權(quán)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)聯(lián)體等議價(jià)主體。未來“直接掛網(wǎng)+議價(jià)”采購模式出現(xiàn)頻率可能更高。

五是量價(jià)掛鉤、價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整等成為普遍要求。國家多個(gè)醫(yī)改綱領(lǐng)性文件均提及要“堅(jiān)持集中帶量采購原則”,分析各?。▍^(qū)、市)目前的集中采購政策,量價(jià)掛鉤、價(jià)格聯(lián)動(dòng)已被普遍使用??偨Y(jié)日本和我國臺灣地區(qū)的經(jīng)驗(yàn),價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整已經(jīng)成為控制藥價(jià)上漲的手段,近年來很多?。▍^(qū)、市)也采取了這種做法。

六是醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與集中采購的積極性大幅提升。在“醫(yī)??刭M(fèi)”的大背景下,“結(jié)余留用、超支分擔(dān)”已經(jīng)成為現(xiàn)階段醫(yī)保支付的政策要求,醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購主體地位不斷凸顯,這將大大調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與集中采購的積極性。

七是如同內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類的醫(yī)械,藥品集中采購與醫(yī)保改革結(jié)合越來越緊密。醫(yī)保改革的核心是實(shí)現(xiàn)從單一付費(fèi)向復(fù)合付費(fèi)方式轉(zhuǎn)變,按病種、人頭、床日付費(fèi)等新型付費(fèi)制度將廣泛推廣。按照目前的政策安排,2020年前所有二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)都將實(shí)施臨床路徑,而上述措施與集中采購的關(guān)系越來越緊密。近兩年,上海、福建、浙江、安徽、山西、甘肅等省市醫(yī)保部門已經(jīng)積極參與到集中采購的政策制定和執(zhí)行中,福建還開展了醫(yī)保支付價(jià)格下的陽光采購。相信新組建的國家醫(yī)保局一定會(huì)將醫(yī)保和集中采購政策更加緊密地結(jié)合起來。

八是跨省聯(lián)盟采購模式成為政策引導(dǎo)。從相關(guān)文件提出探索跨地區(qū)聯(lián)合采購后,三明聯(lián)盟、京津冀聯(lián)盟、陜西等十三省聯(lián)盟、華東四省一市聯(lián)盟、粵鄂聯(lián)盟等相繼成型,國家醫(yī)保局也推出了11城市采購聯(lián)盟。在國家政策對跨地區(qū)聯(lián)合采購的態(tài)度由“探索”升級為“鼓勵(lì)”后,未來還將衍生出更多的合作模式。

九是醫(yī)藥領(lǐng)域“兩票制”推行,流通格局改變。2018年藥品“兩票制”在全國范圍內(nèi)已經(jīng)實(shí)施,近期國家醫(yī)改工作又提出逐步推行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材“兩票制”。雖然“兩票制”實(shí)施中面臨的問題很多,但至少在目前,政策不會(huì)放松要求。

十是GPO采購模式或?qū)⒂瓉戆l(fā)展春天。從美國GPO百多年的發(fā)展歷程和我國臺灣地區(qū)1995年進(jìn)行的健保改革看,按病種付費(fèi)制度催生和推動(dòng)了GPO的繁榮發(fā)展。2018年是我國醫(yī)保制度變革年,按病種付費(fèi)是重要抓手,這也將推動(dòng)我國GPO采購模式的深化和快速發(fā)展。2016~2017年,上海、深圳等地進(jìn)行了GPO試點(diǎn),且試點(diǎn)范圍有進(jìn)一步擴(kuò)大的趨勢,這種政府主導(dǎo)的GPO為藥品集中采購改革積累了經(jīng)驗(yàn)。我們有理由相信,未來以市場為主導(dǎo)的第三方GPO將會(huì)出現(xiàn),且可能分化出醫(yī)聯(lián)體、藥店、流通企業(yè)、PBM(藥品福利管理)等多種方式,GPO的春天即將到來。

持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提升計(jì)劃,“十二五”“十三五”期間,每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范,是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作,按照要求,結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際,不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。

為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化標(biāo)準(zhǔn)化改革重大決策部署,依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》,立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際,利昂醫(yī)療了解到2017年4月,原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,該辦法的出臺對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》等文件,進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)用DR等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序,強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過程管理,為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。

持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提升計(jì)劃,“十二五”“十三五”期間,每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)。2018年,遴選確定99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目,審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng),截至2018年底,我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1618項(xiàng),其中國家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到百分之90以上,標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強(qiáng),醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的整體水平不斷提升。加大標(biāo)準(zhǔn)公開力度,建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)公開信息平臺,實(shí)現(xiàn)強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本和推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄信息百分之100公開。

完善醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)體系和管理很重要

利昂醫(yī)療表示完善醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)體系和管理很重要。

積極推動(dòng)戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)委會(huì)籌建,在現(xiàn)有24個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化(分)技術(shù)委員會(huì)的基礎(chǔ)上,結(jié)合氣腹機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際,2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)、全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)分技術(shù)委員會(huì)和醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位,進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系建設(shè)。

提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際話語權(quán)。

參與并推動(dòng)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)標(biāo)準(zhǔn)工作組相關(guān)活動(dòng),2018年,在IMDRF第十三次管理委員會(huì)會(huì)議上,我國提出的“更新IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”新工作項(xiàng)目獲得一致贊成通過,實(shí)現(xiàn)了我國從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定的歷史性突破。主導(dǎo)制定高性能醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn),在2017年國際外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(ISO/TC150)年會(huì)上,《心血管植入物 心臟封堵器》國際標(biāo)準(zhǔn)提案獲得立項(xiàng)通過,是我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為ISO國際標(biāo)準(zhǔn),對推動(dòng)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國際化進(jìn)程具有重要的開創(chuàng)性意義,有力提升了我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際話語權(quán),促我國標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。

隨著國際學(xué)術(shù)交流的通暢,技術(shù)在業(yè)內(nèi)的交流更加迅速,為醫(yī)療器械的發(fā)展和進(jìn)步奠定了基礎(chǔ)

利昂醫(yī)療的總工程師說醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是衡量一個(gè)國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化發(fā)展水平的重要指標(biāo)之一,世界各國普遍重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位。近年來,我國也相繼出臺規(guī)劃、指導(dǎo)措施等一系列扶持政策,促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

《中國制造2025》明確把新材料、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為發(fā)展的十大領(lǐng)域之一,提出要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》特別強(qiáng)調(diào),“十三五”期間將發(fā)展數(shù)字診療裝備、體外診斷產(chǎn)品、健康促關(guān)鍵技術(shù)、健康服務(wù)技術(shù)、養(yǎng)老助殘技術(shù)等?!丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》提出,未來15年,將深化藥品、醫(yī)療器械流通體制改革,強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管,加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè),推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化。

(二)市場需求持續(xù)增長

醫(yī)療器械設(shè)備的需求一方面受到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)投資的直接拉動(dòng),另一方面從長遠(yuǎn)看則由我國居民對醫(yī)療服務(wù)的需求所決定。從醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)投資方面來看,受政策推動(dòng),民營和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量在未來幾年內(nèi)仍會(huì)快速增長,衛(wèi)生部門對各級各類科室的設(shè)備配置規(guī)定將拉動(dòng)相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的需求,進(jìn)口替代和升級換代醫(yī)療器械將有廣闊的空間;從我國居民的醫(yī)療服務(wù)需求方面來看,由于人均可支配收入提高,醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋率和報(bào)銷比例提升,居民意識增強(qiáng),我國醫(yī)療支出不斷提升。

(三)受益于全球化趨勢

目前,我國已經(jīng)形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢,國外企業(yè)近年來紛紛將技術(shù)研發(fā)等產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)整體搬入我國。我國具有高素質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)工人,能夠迅速、及時(shí)應(yīng)對客戶需求并提供具有較高性價(jià)比的產(chǎn)品。醫(yī)療器械行業(yè)是全球競爭行業(yè),在完成技術(shù)突破后,成本優(yōu)勢將是影響競爭的有利因素,因此,國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)有望在全球化進(jìn)程中獲益。

(四)技術(shù)水平不斷提高

2018年以來,醫(yī)療設(shè)備研制與技術(shù)突破不斷革新。

隨著國際學(xué)術(shù)交流的通暢,技術(shù)在業(yè)內(nèi)的交流更加迅速,為醫(yī)療器械的發(fā)展和進(jìn)步奠定了基礎(chǔ)。我國醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的企業(yè)通過多年技術(shù)、人才和制造工藝的積累,例如氣腹機(jī)等已逐步縮小與國外企業(yè)在產(chǎn)品功能和品質(zhì)上的差距,在某些細(xì)分領(lǐng)域甚至達(dá)到了國際水平。

(五)國產(chǎn)設(shè)備逐漸被認(rèn)可

我國2014年開始啟動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選,目前已完成4批。醫(yī)療器械審評審批制度改革為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了快速通道,部分?。▍^(qū)、市)也在招標(biāo)制度上對國產(chǎn)醫(yī)療器械表現(xiàn)出明顯傾斜。

改革開放后,我國醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)逐漸興起與國外企業(yè)合作或技術(shù)引進(jìn)的熱潮

改革開放后,我國醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)逐漸興起與國外企業(yè)合作或技術(shù)引進(jìn)的熱潮。

當(dāng)時(shí)的中外合作形式多樣:

一是售后技術(shù)服務(wù)合作。通過設(shè)立外商維修點(diǎn)承擔(dān)產(chǎn)品維修業(yè)務(wù)以提高自己的維修技術(shù)水平。二是引進(jìn)單項(xiàng)設(shè)備。1979年,我國從美國引進(jìn)了真空爐熱處理設(shè)備,提高手術(shù)器械的內(nèi)在質(zhì)量;1980年,從德國引進(jìn)一套6臺瓷牙核心技術(shù)檢測儀器,解決了假牙的硬度、韌性不足和色澤不勻等關(guān)鍵質(zhì)量問題;20世紀(jì)90年代還多次引進(jìn)一次性注射器成套設(shè)備。三是引進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)。內(nèi)窺鏡攝像機(jī)生產(chǎn)工藝技術(shù)國產(chǎn)與進(jìn)口結(jié)合。四是通過組裝、消化、吸收,過渡到國產(chǎn)化。1984年開始,我國分別在B型超聲診斷儀、單道和多道心電圖機(jī)、心臟除顫器、遙控式無暗匣800毫安X線機(jī)、醫(yī)用電子直線加速器等品種上開展散件組裝業(yè)務(wù)。五是成立中外合資、中外合作企業(yè)。我國先后成立了生產(chǎn)一次性醫(yī)用高分子制品、心電圖機(jī)、心臟除顫器、大型X射線診斷機(jī)組、B型超聲診斷系統(tǒng)、X-CT、MRI等高科技產(chǎn)品的中外合資企業(yè)。到2009年,我國醫(yī)療器械中外合資企業(yè)達(dá)到558家。

利昂醫(yī)療從自身來說醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)振興的關(guān)鍵是人才的培養(yǎng)。

1977年,中國醫(yī)科大學(xué)創(chuàng)建生物醫(yī)學(xué)工程,1979年正式招收本科生。隨后,多所高等院校先后設(shè)立相近學(xué)科。到2007年,全國已有104所大專院校設(shè)置了與醫(yī)療器械相關(guān),并設(shè)有30個(gè)生物醫(yī)學(xué)工程博士點(diǎn)。40年來,數(shù)萬名生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人才相繼進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),同時(shí),大量海外歸國技術(shù)人才也紛紛進(jìn)入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè),或直接進(jìn)入高層次醫(yī)療器械的研發(fā)團(tuán)隊(duì),極大地促我國醫(yī)療器械制造技術(shù)的提升。