提高國產(chǎn)醫(yī)械的質(zhì)量和創(chuàng)新意識

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我國醫(yī)療器械采購招標(biāo)政策執(zhí)行不嚴(yán)，在實際招標(biāo)采購中，不少單位明文規(guī)定只采購進口產(chǎn)品。另外，由于國內(nèi)醫(yī)療器械使用壽命和產(chǎn)品質(zhì)量與國外企業(yè)有一定的差距，因此，在醫(yī)療器械的采購上，更加偏向于進口醫(yī)療器械，這也導(dǎo)致我國自主品牌市場占有率降低。

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品近幾年進入中國市場逐年增多，而我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻存在一定的問題。當(dāng)前，我國的醫(yī)療器械高層次品牌極少，因此，不論是普通器械還是高層次器械，我國器械企業(yè)在國內(nèi)市場中并沒有話語權(quán)。

進口醫(yī)療器械工藝精細質(zhì)量好，在監(jiān)測、治療等方面相比國產(chǎn)醫(yī)療器械更具有成效，尤其是高、精、尖產(chǎn)品，國內(nèi)生產(chǎn)商面臨難以攻克的技術(shù)難題只有被國外企業(yè)占據(jù)這塊市場。

主要國內(nèi)的醫(yī)療器械科研技術(shù)沒有達到國際化水平，這也嚴(yán)重阻礙了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。我國醫(yī)療機構(gòu)過度依賴并信任價格昂貴的進口醫(yī)療器械，也導(dǎo)致了患者在檢查等費用上不斷攀升，進口醫(yī)療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。近幾年，關(guān)于進口醫(yī)療器械設(shè)備出現(xiàn)故障等質(zhì)量問題也是屢見不鮮。

進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品也不一定好，在各地檢驗檢疫局屢屢發(fā)現(xiàn)這樣或者那樣的不合格問題。

對國產(chǎn)醫(yī)療器械的不信任，在加上我國醫(yī)療器械行業(yè)起步又晚，導(dǎo)致國產(chǎn)醫(yī)療器械遭遇到排斥。

在種種因素面前，我國醫(yī)療器械發(fā)展遭遇著壓力，如何推動本土企業(yè)自主研發(fā)中高層次產(chǎn)品。

要狠抓質(zhì)量管理體系，確保每一個細節(jié)都能處理得非常好，降低故障發(fā)生率，提高產(chǎn)品的性能，生產(chǎn)出如內(nèi)窺鏡攝像機等應(yīng)用率高的設(shè)備，加強研發(fā)縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫(yī)療等廠家宣傳，提高消費者對國產(chǎn)品牌的信賴度。

對于涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的審批事項務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡化流程

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貫徹落實國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知明確，要貫徹落實文件要求，推進政府職能轉(zhuǎn)變，做到放管結(jié)合、放管并重、寬進嚴(yán)管，強化事中事后監(jiān)管，推動部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（例如DR廠家）行政審批事項改革。

確保改革任務(wù)落地。要認真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內(nèi)容，明確任務(wù)，統(tǒng)籌部署，協(xié)調(diào)推進。要通過加大制度創(chuàng)新和政府職能轉(zhuǎn)變，盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證。對試行告知承諾的事項，有關(guān)改革舉措應(yīng)在法律框架內(nèi)實施。

提升審批服務(wù)水平。要深化行政審批標(biāo)準(zhǔn)化管理，細化各類審查要求，精簡審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程。一要優(yōu)化窗口辦理程序。負責(zé)醫(yī)療器械行政事項審批的部門，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭實行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關(guān)流程和時限要求；要積極探索網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理模式，網(wǎng)上申請，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結(jié)。二要壓縮審批時限。在保證審批質(zhì)量的前提下，進一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三要推進在線服務(wù)工作。進一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng)，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節(jié)約審批成本。及時公開審批進度，方便申請人查詢。

營造公平公正市場環(huán)境。要創(chuàng)新監(jiān)管舉措和手段，強化事中事后監(jiān)管。要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn)。對于涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的審批事項務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要結(jié)合“三定”事權(quán)劃分，明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；進一步強化風(fēng)險和隱患的排查，壓實責(zé)任，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的底線。

強化信用體系建設(shè)。建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴(yán)重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯(lián)合懲戒，并推送社會信用體系建設(shè)成員單位實施聯(lián)合懲戒。要加強與相關(guān)部門的協(xié)作，發(fā)揮社會引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用，讓違規(guī)失信者受到嚴(yán)懲。

利昂醫(yī)療的總工程師表示通知強調(diào)了，各省級藥品監(jiān)管部門要切實履行職責(zé)，主動作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責(zé)任人，細化服務(wù)管理措施，落實審批改革要求。

我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)達676家，覆蓋29個?。▍^(qū)、市）

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據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師的研究發(fā)現(xiàn)截至2018年底，我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)達676家，覆蓋29個?。▍^(qū)、市）。應(yīng)該說經(jīng)過一年的努力，我國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案數(shù)量不斷增加，機構(gòu)劃分詳細準(zhǔn)確，切實擴大了醫(yī)療器械臨床試驗資源，解決了臨床試驗機構(gòu)不足問題。

臨床試驗機構(gòu)不足在一定程度上束縛了醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）要求改革臨床試驗管理，明確提出：“臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗?！?/p>

此前《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）也要求，取消醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定，改為備案管理。

為貫徹實施《意見》，同時落實“放管服”改革要求， 2017年11月，國家藥監(jiān)部門聯(lián)合原國家衛(wèi)生計生部門發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》。而在此前，2017年7月，原國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司組織食品藥品審核查驗建立了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)。2018年1月1日，備案管理辦法和備案系統(tǒng)同時實施、啟用。

備案管理辦法的實施醫(yī)療器械與藥臨床試驗的分離，有利于醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)向更有針對性的方向發(fā)展。同時，鼓勵更多符合條件的醫(yī)療機構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗，有利于增加臨床試驗機構(gòu)數(shù)量，更好地滿足不同風(fēng)險級別醫(yī)療器械臨床試驗需求，對鼓勵氣腹機等醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、醫(yī)療器械上市進程具有積極推動作用。

數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月31日，備案系統(tǒng)中共有837個機構(gòu)完成注冊，676個機構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作，共備案1409個臨床。

2018年，月備案數(shù)逐步遞增。2018年全年共676家機構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作。

制定鼓勵氣腹機等醫(yī)械的研發(fā)創(chuàng)新的政策

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下一步，藥品監(jiān)管部門要認真落實要求，著力解決我國國產(chǎn)DR等領(lǐng)域不平衡不充分發(fā)展的問題。持續(xù)推進“放管服”改革，通過政策引導(dǎo)，監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。臨床急需和罕見病藥品的審評審批，制定鼓勵氣腹機等醫(yī)械的研發(fā)創(chuàng)新的政策。推動法律法規(guī)制修訂，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。強化高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管，用好檢查、抽檢、監(jiān)測等多種監(jiān)管手段，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控風(fēng)險。始終堅持科學(xué)監(jiān)管理念，完善監(jiān)管體制機制，努力提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，持續(xù)提高人民群眾滿意度、獲得感。

本次機構(gòu)改革單獨組建國家藥監(jiān)局，突出了藥品監(jiān)管的重要性、特殊性。藥品監(jiān)管工作要進一步增強使命意識、責(zé)任意識，圍繞全國藥品監(jiān)督管理工作會議提出的“堅持一個導(dǎo)向，堅定兩個目標(biāo)，夯實三個支撐”的任務(wù)，樹立治理理念，一方面要增強科學(xué)決策能力、風(fēng)險防控能力和支撐能力，強化基層執(zhí)法監(jiān)督能力，形成監(jiān)管合力；另一方面，要在地方黨委、政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，部門系統(tǒng)界限，充分調(diào)動各方積極性，實現(xiàn)藥品社會共治。

就2019年藥品注冊管理工作進行了部署：完善藥品注冊法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，推進《藥品注冊管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂，繼續(xù)推進《中國藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評審批制度改革，完善藥品臨床試驗?zāi)驹S可，進一步提高藥臨床試驗管理能力和藥臨床研究水平；全力推進仿制藥一致性評價，堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低，進一步完善相關(guān)評價要求和指導(dǎo)原則，在保障藥品可及性的基礎(chǔ)上，分類推進；加強藥研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥品注冊現(xiàn)場檢查管理，強化審評與檢查檢驗工作的銜接，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假，確保藥研究的真實性。

同時明確了2019年藥品上市后監(jiān)管的任務(wù)：結(jié)合《藥品管理法》修正案的頒布實施，推進藥品生產(chǎn)、流通、抽查檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等一系列監(jiān)督管理辦法的制修訂；明確監(jiān)管事權(quán)、細化監(jiān)管流程、突出監(jiān)管協(xié)作，探索建立藥品全生命周期監(jiān)管工作機制；強化疫苗監(jiān)管，推動職業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，強化疫苗批簽發(fā)管理，加大對疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件；強化藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測，強化網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管，強化對高風(fēng)險品種監(jiān)管；推進信息化追溯體系建設(shè)，提升監(jiān)管效率；檢查和稽查工作，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，用好行刑銜接，嚴(yán)懲重處違法行為。

還特別強調(diào)，在藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作中，須對黨風(fēng)廉政和工作作風(fēng)常抓不懈，要構(gòu)建一支業(yè)務(wù)過硬、作風(fēng)扎實、清正廉潔的藥品監(jiān)管隊伍。

影響“三品一械”檢驗機構(gòu)實驗室管理的原因主要有以下幾個方面

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師分析影響“三品一械”檢驗機構(gòu)實驗室管理的原因主要有以下幾個方面。

一是守法意識不強，責(zé)任意識淡薄。某些檢驗機構(gòu)不重視與實驗室相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章制度，依法守規(guī)意識不強，對實驗室責(zé)任意識淡薄。

二是制度疏于修訂，“一線”制度缺失。某些檢驗機構(gòu)的實驗室管理制度建立后未及時更新修訂，無法適應(yīng)實驗室的發(fā)展變化，甚至滯后于實驗室的建設(shè)發(fā)展。

三是管理職能交叉，多頭低效管理。實驗室管理涉及多個部門，在日常工作中可能存在職能交叉，只有通力合作才能確保實驗室運行。若各涉事部門相互推諉，一些問題無法快速處置，就會留下隱患。

四是布局不合理，設(shè)施配置不達標(biāo)。某些檢驗機構(gòu)實驗室存在布局、配置、使用等方面的問題，如水、電、氣等管線布局不規(guī)范，設(shè)備距離不足（特別是低溫冰柜），化學(xué)品未按照分類分開存放，堵塞和消防通道，缺乏救助設(shè)施和藥品等。

五是人員行為不規(guī)范，隱患整改不到位。某些檢驗機構(gòu)存在較多的人為隱患，如高溫用電設(shè)備旁堆置雜物，危險化學(xué)品未分類存放及超量領(lǐng)用，試劑保存間（柜）不符合要求及非雙人雙鎖，廢棄樣品堆放未按要求及時處理等。同時，又不遵守實驗室管理規(guī)定，對隱患未及時進行整改。

六是檢查表面化，培訓(xùn)形式化。檢查是保障實驗室的重要措施，但一些檢驗機構(gòu)的檢查不深入，浮于表面，對檢查中發(fā)現(xiàn)的隱患較少跟蹤復(fù)查，存在屢查未改、隱患常在的情況；培訓(xùn)流于形式，只為應(yīng)付檢查進行簡單的照本宣科式培訓(xùn)，缺乏“真刀真槍”的實戰(zhàn)演練，受訓(xùn)者技能未提升。

加強與國際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)組織合作與交流，積極研制醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)

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利昂醫(yī)療表示要推進醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺建設(shè)與國際化發(fā)展——

學(xué)科交叉的產(chǎn)學(xué)研用平臺建設(shè)。結(jié)合醫(yī)療器械市場需求，鼓勵產(chǎn)學(xué)研用單位共建聯(lián)合實驗室，開展符合理論的診斷和康復(fù)等功能的中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)，以企業(yè)為主體打造一批產(chǎn)學(xué)研用平臺，加強學(xué)科交叉和醫(yī)研企結(jié)合的創(chuàng)新團隊建設(shè)，為醫(yī)療器械開發(fā)提供支持，夯實醫(yī)療器械研究基礎(chǔ)，著力提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。鼓勵具有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢的地區(qū)，建設(shè)醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。

加強醫(yī)療器械的應(yīng)用示范和推廣。支持企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)加強協(xié)同創(chuàng)新，通過在全國不同區(qū)域范圍內(nèi)建立醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用示范，系統(tǒng)開展醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評價和示范應(yīng)用研究，推進醫(yī)療器械在基層的普及與應(yīng)用，形成“示范應(yīng)用—臨床評價—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣”的良性循環(huán)。

推進產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。堅持繼承與創(chuàng)新相結(jié)合，積極借鑒和利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，實現(xiàn)原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新以及引進消化吸收再創(chuàng)新。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，促內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，逐步推進“產(chǎn)業(yè)、科技、金融”跨界，“創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈”優(yōu)化組合，使醫(yī)療器械領(lǐng)域呈現(xiàn)發(fā)展態(tài)勢，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。

推進醫(yī)療器械國際化發(fā)展。加強與國際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)組織合作與交流，積極研制醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)，提升醫(yī)療器械的國際影響力與市場競爭力。根據(jù)國家需求，加強醫(yī)療器械的國際科技合作研究，積極探索國際化合作新模式，以科技創(chuàng)新驅(qū)動醫(yī)療器械產(chǎn)品在國家的推廣應(yīng)用。

十二條優(yōu)化服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施

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利昂DR廠家的總工程師為大家了解到的十二條優(yōu)化服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施原文——

一、助力企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新。

二、快速審批綠色通道。

三、精減許可環(huán)節(jié)。對不會增加產(chǎn)品風(fēng)險的醫(yī)療器械注冊許可事項變更可與延續(xù)注冊合并辦理。

四、精減注冊資料。醫(yī)療器械注冊申請人因申請人名稱、住所等登記變更事項可以與許可變更事項的合并申請，申請人只需要遞交一套申報資料。

五、精簡檢查流程。原則整合產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查，避免重復(fù)檢查。確因企業(yè)原因不能整合的，后期只作差異項目、整改項目檢查。

六、精減相關(guān)證明。對在線可獲得或內(nèi)部可共享的營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明等證明資料，由審查單位在線共享獲取，不再要求申請人提交。

七、精減行政審批時限。優(yōu)化內(nèi)部流轉(zhuǎn)程序、提升審批效率，將所有法定行政審批時限縮減三分之一。

八、檢驗檢測平臺建設(shè)。

九、簡化外地企業(yè)入渝產(chǎn)品注冊。

十、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。

十一、擴充醫(yī)療器械臨床試驗資源。鼓勵具備臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)積極申報開展醫(yī)療器械臨床基地備案工作，推動解決臨床試驗難的問題。

十二、搭建服務(wù)咨詢平臺，讓企業(yè)少走彎路。

為國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術(shù)保障

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2018年7月國家藥品監(jiān)督管理局公布的《軟性接觸鏡臨床試驗指導(dǎo)原則》部分內(nèi)容。這份指導(dǎo)原則詳細規(guī)定了軟性接觸鏡臨床試驗的適用范圍、基本原則以及臨床試驗方案中臨床試驗樣本量、隨訪時間、入選標(biāo)準(zhǔn)、臨床觀察指標(biāo)、確定護理系統(tǒng)、臨床隨訪觀察內(nèi)容等，指導(dǎo)企業(yè)注冊申報工作。

據(jù)了解，指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)療器械注冊申報的準(zhǔn)備工作，同時也為技術(shù)審評部門審評提供參考。指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，也不作為法規(guī)強制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊管理司有關(guān)人員指出，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。

指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認知水平下制定的，并非一成不變。隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。

為加強醫(yī)用DR等醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)部門從2007年起就持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。2017年2月國務(wù)院印發(fā)的明確要求“制修訂醫(yī)療器械技術(shù)審查和臨床試驗指導(dǎo)原則200項”。

指導(dǎo)原則對醫(yī)療器械注冊工作起到了積極的作用。通過指導(dǎo)原則的制修訂過程，吸納專家智慧，聽取企業(yè)界和監(jiān)管人員的意見建議，調(diào)動社會資源廣泛參與，形成良好的溝通和互動。指導(dǎo)原則以現(xiàn)階段共識為基點建立審查規(guī)范，為申請人提供了指導(dǎo)，為國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫(yī)療器械注冊工作的效率和透明度。

規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促標(biāo)準(zhǔn)實施、提升醫(yī)用DR等醫(yī)療器械質(zhì)量起到了積極作用

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2018年，國家藥品監(jiān)管部門共遴選確定99項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項，涉及醫(yī)用DR等。截至2018年底，我國共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1618項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)219項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項。我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達百分之90以上。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。一直以來，國家藥品監(jiān)管部門高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，不斷健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系，持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。

俗話說，沒有規(guī)矩，不成方圓。為健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)，2017年4月，國家藥監(jiān)部門印發(fā)修訂的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該辦法對《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》進行了修改，理順了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序，細化立項、起草、征求意見、審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等各環(huán)節(jié)要求，建立標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審制度，強化標(biāo)準(zhǔn)的實施和監(jiān)督，同時鼓勵行業(yè)協(xié)會、社會團體和個人等社會各方參與標(biāo)準(zhǔn)化工作。

《辦法》的出臺對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促標(biāo)準(zhǔn)實施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量起到了積極作用。據(jù)介紹，為貫徹落實《辦法》，國家藥監(jiān)部門還先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批發(fā)布工作細則》等文件，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，并強化了標(biāo)準(zhǔn)精細化過程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅實的制度基礎(chǔ)。

與此同時，國家藥監(jiān)部門還持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作?！笆濉逼陂g，我國應(yīng)制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項，包括診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)80項、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項、無源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項等。

據(jù)悉，從“十二五”起，國家藥監(jiān)部門每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項。目前，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達百分之90以上。標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，其覆蓋面、系統(tǒng)性不斷提升，進一步加強了對內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管的支撐作用。

中國諸如氣腹機等醫(yī)療器械首先要有自己的核心技術(shù)和價值

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與德國醫(yī)療器械的強勢對比，中國貨似乎沒那么受歡迎。

但中國醫(yī)療器械仍能看到希望。2012年上半年，在世界醫(yī)療器械貿(mào)易總體回落的情況下，中國醫(yī)療器械貿(mào)易規(guī)模達138.3億美元，排名第三。

其中，德國是第四大出口市場，主要產(chǎn)品有藥棉、紗布、繃帶、呼吸機和體重計等。

盡管我國出口商品仍以中低端為主，但隨著南京利昂醫(yī)療等民族企業(yè)的崛起，中國在內(nèi)窺鏡攝像機、氣腹機等方面取得突破，不斷壓縮德國產(chǎn)品的利潤空間。

中國醫(yī)療器械首先要有自己的核心技術(shù)和價值。核心技術(shù)、部件的研發(fā)靠單一企業(yè)難以完成，需要國家組織力量集中攻關(guān)。其次要在生產(chǎn)方式、管理機制等創(chuàng)新。產(chǎn)品研發(fā)、系統(tǒng)設(shè)計及銷售和服務(wù)由企業(yè)自主完成的，部件卻用全球采購方式進行。要拉進研發(fā)。如果能在課題立項、方案設(shè)計和生產(chǎn)過程等環(huán)節(jié)參與，不僅會少走很多彎路，而且有利于創(chuàng)新產(chǎn)品臨床規(guī)范的制定。