與2003版相比，ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》讓人印象深刻的變化之一是加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”（4.1.2b）。在采購(gòu)過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等條款中也均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍。
風(fēng)險(xiǎn)管理如此重要，又如此有難度，那醫(yī)械企業(yè)應(yīng)怎樣操作以保證風(fēng)險(xiǎn)管理發(fā)揮其效益呢？本文從以下六點(diǎn)著手，為大家提供一些思路參考：
1、普及全員思想意識(shí)
世上只有兩種力量：利劍和思想。從長(zhǎng)而論，利劍總是敗在思想手下。給全員樹立風(fēng)險(xiǎn)管理理念，讓大家充分認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理重要性。
2、取得管理層鼎力支持
根據(jù)帕累托法則的拓展，風(fēng)險(xiǎn)管理工作小組的一項(xiàng)重要工作，就是贏得公司高管層的大力支持?；仡櫢髌髽I(yè)成功推行某些理念、方法工具的過程，無(wú)一不是從上而下需要高管層的支持。
3、讀透風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)
風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)技術(shù)性非常強(qiáng)的工作，需要不同學(xué)科背景的人相互配合，涉及市場(chǎng)、臨床、研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量、客服等各個(gè)環(huán)節(jié)的人員參與，并且這些小組成員需有風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)經(jīng)歷和各自領(lǐng)域豐富的工作經(jīng)驗(yàn)。
4、執(zhí)行文件規(guī)定
與質(zhì)量管理體系中的不合格管理程序、糾正預(yù)防措施控制程序等類似，企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序及其相關(guān)三層文件應(yīng)有可執(zhí)行性，可以作為企業(yè)日常開展工作的依據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)管理文件的流程應(yīng)與ISO14971相一致，并充分考慮企業(yè)產(chǎn)品的相關(guān)特性，科學(xué)制定嚴(yán)重度（S）和發(fā)生概率（O），合理分析風(fēng)險(xiǎn)/受益比，保證整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的規(guī)范性。同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的所有相關(guān)記錄，如會(huì)議紀(jì)要、歷版文件、相關(guān)記錄表單等，均應(yīng)按QMS的相關(guān)規(guī)定保存。
5、結(jié)合具體產(chǎn)品分析
風(fēng)險(xiǎn)管理不是一紙空殼，而應(yīng)切切實(shí)實(shí)運(yùn)用到產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安裝、臨床反饋等環(huán)節(jié)中，成為產(chǎn)品的有力保障。不同企業(yè)有不同的醫(yī)械產(chǎn)品，或者同一企業(yè)也有不同的醫(yī)械產(chǎn)品，像是氣腹機(jī)、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類的。無(wú)菌、植入、體外診斷、定制式義齒或者無(wú)源、有源等，企業(yè)應(yīng)做好產(chǎn)品的分類分析評(píng)價(jià)，將風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)合具體產(chǎn)品而展開，這樣才會(huì)體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的效用，才會(huì)發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)具體產(chǎn)品的價(jià)值。
6、整體推進(jìn)
風(fēng)險(xiǎn)管理不是獨(dú)立的體系，應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理與企業(yè)其它的體系質(zhì)量管理體系、與法律法規(guī)、與知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系。如同很多公司正在推行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作一樣，風(fēng)險(xiǎn)管理只有與其它體系融會(huì)貫通血脈相連，才會(huì)在企業(yè)運(yùn)營(yíng)過程中落地實(shí)施，從而達(dá)到保證產(chǎn)品的目的。區(qū)別于ISO ISO9000：2015中風(fēng)險(xiǎn)的定義是“不確定性的影響”， ISO14971中風(fēng)險(xiǎn)的定義是“傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合”，所以在這些不同體系下，將ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理體系與其它管理體系進(jìn)行充分，企業(yè)可以將風(fēng)險(xiǎn)管理落地實(shí)施，并發(fā)揮出其效益，企業(yè)也會(huì)獲得其更好的收益。
完善的風(fēng)險(xiǎn)管理是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)快速健康發(fā)展不可缺的重要組成部分。通過以上對(duì)ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理在企業(yè)實(shí)操中的一些心得，對(duì)企業(yè)相關(guān)人員有所啟發(fā)，繼而推行相關(guān)的改進(jìn)活動(dòng)，讓風(fēng)險(xiǎn)管理的轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)起來(lái)，讓企業(yè)切實(shí)感受到風(fēng)險(xiǎn)管理的益處。
