我國(guó)的醫(yī)療器械高層次品牌正在起步

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要狠抓質(zhì)量管理體系，確保每一個(gè)細(xì)節(jié)都能處理得非常好，降低故障發(fā)生率，提高產(chǎn)品的性能，生產(chǎn)出如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等應(yīng)用率高的設(shè)備，加強(qiáng)研發(fā)縮小與國(guó)際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫(yī)療等廠家宣傳，提高消費(fèi)者對(duì)國(guó)產(chǎn)品牌的信賴度。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品近幾年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)逐年增多，而我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻存在一定的問(wèn)題。當(dāng)前，我國(guó)的醫(yī)療器械高層次品牌正在起步。

主要國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械科研技術(shù)沒(méi)有達(dá)到國(guó)際化水平，這也嚴(yán)重阻礙了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)度依賴并信任價(jià)格昂貴的進(jìn)口醫(yī)療器械，也導(dǎo)致了患者在檢查等費(fèi)用上不斷攀升，進(jìn)口醫(yī)療器械與藥品一樣，或多或少都會(huì)存在一些問(wèn)題。

但是，近幾年，關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備出現(xiàn)故障等質(zhì)量問(wèn)題也是屢見(jiàn)不鮮。

由懸吊DR來(lái)看國(guó)產(chǎn)醫(yī)械的創(chuàng)新

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創(chuàng)新服務(wù)是國(guó)內(nèi)企業(yè)本土化優(yōu)勢(shì)的重要切入點(diǎn)，也是同國(guó)際醫(yī)療巨頭同臺(tái)競(jìng)技的關(guān)鍵所在。短期來(lái)看，差異化優(yōu)勢(shì)能夠適度強(qiáng)化企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，但要提升國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)地位，發(fā)展的路還非常漫長(zhǎng)，需要每一個(gè)企業(yè)共同努力，共同成長(zhǎng)。

面對(duì)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)被國(guó)外大企業(yè)占領(lǐng)的局面，利昂醫(yī)療的總工程師自主研發(fā)出懸吊DR。

憑借精美的外觀造型、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、低劑量的成像以及人性化的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，聚焦行業(yè)目光，再一次證明了南京利昂在創(chuàng)新研發(fā)方面不斷進(jìn)取的決心和雄心。

在新醫(yī)改和城鎮(zhèn)化這些新的戰(zhàn)略背景下，下一個(gè)巨大的市場(chǎng)呈現(xiàn)在行業(yè)面前。

誰(shuí)能創(chuàng)新突破，誰(shuí)將帶領(lǐng)市場(chǎng)。在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的操作技師嚴(yán)重缺乏、資金缺乏、臨床需求差異大等情況下，企業(yè)的研發(fā)面臨的不單是技術(shù)的挑戰(zhàn)，更是系統(tǒng)整合、系統(tǒng)創(chuàng)新的挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)只有持續(xù)加大技術(shù)創(chuàng)新力度，不斷研發(fā)穩(wěn)定性高、耐用度高、臨床應(yīng)用廣泛的產(chǎn)品來(lái)強(qiáng)化自身的競(jìng)爭(zhēng)力，才能在國(guó)際化的競(jìng)爭(zhēng)中加強(qiáng)市場(chǎng)對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的信賴、認(rèn)可和美譽(yù)。

彰顯“中國(guó)技術(shù)-中國(guó)制造-全球市場(chǎng)”的信心

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近年來(lái)，通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市的產(chǎn)品越來(lái)越多。與此同時(shí)，為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的局面，國(guó)家多部門(mén)釋放出醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程的信號(hào)，“國(guó)產(chǎn)替代”呼聲漸成浪潮。在接受記者采訪時(shí)，多位業(yè)內(nèi)人士表示，目前部分醫(yī)療器械產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。在創(chuàng)新醫(yī)療器械加速國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程的同時(shí)，企業(yè)也有底氣在海外“攻城略地”，與國(guó)外產(chǎn)品爭(zhēng)奪市場(chǎng)。

到2030年，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥和診療裝備國(guó)際市場(chǎng)份額大幅提高，高層次醫(yī)療設(shè)備如氣腹機(jī)等市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率大幅提高，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高層次邁進(jìn)，跨入世界制藥強(qiáng)國(guó)行列。

2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備首批試點(diǎn)推廣范圍，國(guó)家扶持政策逐步落地。

國(guó)產(chǎn)替代的主要意義是從國(guó)家層面開(kāi)始承認(rèn)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品品質(zhì)和技術(shù)進(jìn)步，當(dāng)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不亞于進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，我們才有替代的機(jī)會(huì)。對(duì)醫(yī)生和患者來(lái)說(shuō)，也多了物美價(jià)廉的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品選擇。國(guó)家支持國(guó)產(chǎn)替代，意在支持醫(yī)療器械企業(yè)在越來(lái)越多的細(xì)分領(lǐng)域取得進(jìn)步，有所突破，以實(shí)現(xiàn)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)和高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。

部分國(guó)產(chǎn)DR產(chǎn)品的品質(zhì)不僅國(guó)家層面的肯定，世界也認(rèn)可。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)歷了從仿制到自主創(chuàng)新的過(guò)程，這當(dāng)中離不開(kāi)企業(yè)深厚的技術(shù)積淀與進(jìn)步，這正是醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代的底氣。

這不僅顯示了我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)“創(chuàng)新”的積極姿態(tài)，也彰顯了“中國(guó)技術(shù)-中國(guó)制造-全球市場(chǎng)”的信心。

醫(yī)療信息化在全國(guó)快速的發(fā)展主要?dú)w功于國(guó)家政策的導(dǎo)向

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醫(yī)療信息化在全國(guó)快速的發(fā)展主要?dú)w功于國(guó)家政策的導(dǎo)向。2017—2018年，國(guó)家相關(guān)部門(mén)頒布了一系列政策鼓勵(lì)全國(guó)進(jìn)行信息化建設(shè)。2017年1月，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，該規(guī)劃中指出要促人口健康信息互通共享，不僅要提高創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備，如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等的普及，也要實(shí)現(xiàn)電子健康檔案和電子病歷的連續(xù)記錄及信息共享。

另外，綜合國(guó)家近幾年頒布的政策，可以歸納總結(jié)為，至2020年醫(yī)療信息化行業(yè)將會(huì)朝著這三個(gè)方向發(fā)展：

1、信息互通共享及提高醫(yī)療服務(wù)效率

到2020年，實(shí)現(xiàn)三級(jí)院內(nèi)醫(yī)療服務(wù)信息互通共享，并優(yōu)先向醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)預(yù)留預(yù)約診療號(hào)源，推動(dòng)基層首診，雙向轉(zhuǎn)診；二級(jí)以上普遍提供分時(shí)段預(yù)約診療、智能導(dǎo)醫(yī)分診、候診提醒、檢驗(yàn)檢查結(jié)果查詢、移動(dòng)支付等線上服務(wù)。

根據(jù)《“十三五”全國(guó)人口健康信息化發(fā)展規(guī)劃》等政策要求，國(guó)家已經(jīng)開(kāi)展了四期國(guó)家醫(yī)療健康信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測(cè)評(píng)，但截至2017年末僅有90家獲得了相應(yīng)評(píng)級(jí)，占總數(shù)的百分之0.43；多數(shù)評(píng)級(jí)在4—5級(jí)之間，離滿級(jí)10級(jí)還有一定差距，未來(lái)有較大的提升空間。

2、電子病歷的建設(shè)

《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)以電子病歷為核心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)工作的通知》指出，到2020年，要達(dá)到分級(jí)評(píng)價(jià)4級(jí)以上，即院內(nèi)實(shí)現(xiàn)全院信息共享，并具備醫(yī)療決策支持功能?！蛾P(guān)于深入開(kāi)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”便民惠民活動(dòng)的通知》中也指出，到2020年實(shí)現(xiàn)電子健康檔案數(shù)據(jù)庫(kù)與電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)互聯(lián)對(duì)接，詳細(xì)記錄、管理居民健康信息。

3、包括結(jié)算、檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)、急診急救、“一卡通”等其他信息化服務(wù)

利昂醫(yī)療的總工程師推算，到2020年，二級(jí)以上普遍提供移動(dòng)支付等“一站式”結(jié)算服務(wù)，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)覆蓋全國(guó)所有醫(yī)療聯(lián)合體和縣級(jí)，并逐步向社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室延伸。并構(gòu)建包含腦卒中、心血管病、危重孕產(chǎn)婦、外傷等急救流程的協(xié)同信息平臺(tái)，做到在院前急救前識(shí)別病情，分診轉(zhuǎn)院。到2020年，實(shí)現(xiàn)地市級(jí)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診“一卡通”，患者使用電子健康卡就可在任一醫(yī)療機(jī)構(gòu)掛號(hào)就診、檢查檢驗(yàn)、信息查詢。

我國(guó)已經(jīng)形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢(shì)

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世界各國(guó)普遍重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位，我國(guó)也相繼出臺(tái)規(guī)劃、指導(dǎo)措施等一系列扶持政策，促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

未來(lái)15年，將深化藥品、醫(yī)療器械流通體制改革，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化。

醫(yī)療器械設(shè)備的需求一方面受到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)投資的直接拉動(dòng)，另一方面從長(zhǎng)遠(yuǎn)看則由我國(guó)居民對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求所決定。從醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)投資方面來(lái)看，受政策推動(dòng)，民營(yíng)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量在未來(lái)幾年內(nèi)仍會(huì)快速增長(zhǎng)，衛(wèi)生部門(mén)對(duì)各級(jí)各類(lèi)科室的設(shè)備配置規(guī)定將拉動(dòng)相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的需求，進(jìn)口替代和升級(jí)換代醫(yī)療器械將有廣闊的空間；從我國(guó)居民的醫(yī)療服務(wù)需求方面來(lái)看，由于人均可支配收入提高，醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋率和報(bào)銷(xiāo)比例提升，居民意識(shí)增強(qiáng)，我國(guó)醫(yī)療支出不斷提升。

我國(guó)2014年開(kāi)始啟動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)辟了快速通道，部分?。▍^(qū)、市）也在招標(biāo)制度上對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械表現(xiàn)出明顯傾斜。

目前，我國(guó)已經(jīng)形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢(shì)，國(guó)外企業(yè)近年來(lái)紛紛將技術(shù)研發(fā)等產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)整體搬入我國(guó)。我國(guó)具有高素質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)工人，能夠迅速、及時(shí)應(yīng)對(duì)客戶需求并提供具有較高性價(jià)比的產(chǎn)品。醫(yī)療器械行業(yè)是全球競(jìng)爭(zhēng)行業(yè)，在完成技術(shù)突破后，成本優(yōu)勢(shì)將是影響競(jìng)爭(zhēng)的有利因素，因此，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)有望在全球化進(jìn)程中獲益。

隨著國(guó)際學(xué)術(shù)交流的通暢，技術(shù)在業(yè)內(nèi)的交流更加迅速，為醫(yī)療器械的發(fā)展和進(jìn)步奠定了基礎(chǔ)。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的企業(yè)通過(guò)多年技術(shù)、人才和制造工藝的積累，例如氣腹機(jī)、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等已逐步縮小與國(guó)外企業(yè)在產(chǎn)品功能和品質(zhì)上的差距，在某些細(xì)分領(lǐng)域甚至達(dá)到了國(guó)際水平。

國(guó)產(chǎn)DR對(duì)國(guó)際的影響

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創(chuàng)新醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)替代更多的還有賴國(guó)家對(duì)產(chǎn)業(yè)的持續(xù)支持，包括對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)上游關(guān)鍵材料供應(yīng)鏈的產(chǎn)業(yè)配套，取消制定機(jī)構(gòu)的形式檢驗(yàn)改為自主測(cè)試等。在創(chuàng)新產(chǎn)品上市后，也需國(guó)家給予政策配套支持。比如開(kāi)辟入院招標(biāo)等綠色通道，使創(chuàng)新產(chǎn)品盡快投入使用。醫(yī)保政策也是實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的一個(gè)重要因素?，F(xiàn)在進(jìn)口品牌的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例較高，會(huì)影響患者選擇國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的意愿。

國(guó)家釋放的政策為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)奮起直追國(guó)際先進(jìn)水平創(chuàng)造了良好的環(huán)境。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的競(jìng)爭(zhēng)力正逐步增強(qiáng)。

國(guó)產(chǎn)DR已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，已能達(dá)到較高精度，在被市場(chǎng)認(rèn)可的同時(shí)，也在高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域與國(guó)際品牌競(jìng)爭(zhēng)。

據(jù)悉，在低值耗材市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占比已超過(guò)百分之70，國(guó)產(chǎn)替代空間有限，但高值耗材和設(shè)備領(lǐng)域仍有很大的替代空間。

對(duì)此，南京利昂醫(yī)療的總工程師認(rèn)為，隨著醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)需求的增加、產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展與監(jiān)管科學(xué)理念的推廣，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境日益良好。國(guó)產(chǎn)替代甚至說(shuō)原研替代都可預(yù)期，但對(duì)原研替代的實(shí)現(xiàn)應(yīng)該保持樂(lè)觀謹(jǐn)慎的態(tài)度。

現(xiàn)在醫(yī)療器械監(jiān)管理念尤其是審評(píng)理念越來(lái)越科學(xué)，有利于企業(yè)加大研發(fā)力度申報(bào)新產(chǎn)品。設(shè)立了多種溝通交流渠道，在產(chǎn)品研發(fā)前期與產(chǎn)品上市前的后期指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展更科學(xué)的研究，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

在臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目開(kāi)展技術(shù)審評(píng)的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的解決意見(jiàn)

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在臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目開(kāi)展技術(shù)審評(píng)的過(guò)程中，利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題，并提出初步意見(jiàn)供研究：

1.對(duì)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是“全球新”的創(chuàng)新醫(yī)療器械，“臨床試驗(yàn)需在注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告出具后一年內(nèi)開(kāi)展”實(shí)施有難度。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定，“臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括……具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告”。對(duì)于內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是“全球新”的創(chuàng)新醫(yī)療器械，由于沒(méi)有公認(rèn)的評(píng)價(jià)思路和方法可參考，申請(qǐng)人在臨床試驗(yàn)審批過(guò)程中可能被要求補(bǔ)充相關(guān)臨床前研究資料，完成此類(lèi)研究往往需要一定時(shí)間。另外，申請(qǐng)人在完成注冊(cè)檢驗(yàn)后，通過(guò)多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理審查并簽訂協(xié)議，亦需花費(fèi)相當(dāng)時(shí)間。因此，對(duì)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，“臨床試驗(yàn)需在注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告出具后一年內(nèi)開(kāi)展”實(shí)施有難度。同時(shí)，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)于臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人被給予一年的補(bǔ)充資料時(shí)限，且申請(qǐng)人取得臨床試驗(yàn)批件后，可在三年內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。建議綜合考慮各項(xiàng)法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)時(shí)間節(jié)點(diǎn)的規(guī)定，明確具有可行性的臨床試驗(yàn)開(kāi)展的時(shí)限要求。

2.對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)審批時(shí)需提交所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)意見(jiàn)，易引發(fā)申請(qǐng)人重復(fù)工作。

臨床試驗(yàn)審批的定位是依申請(qǐng)做出是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的決定，審查臨床前研究資料以及臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，不強(qiáng)調(diào)對(duì)臨床試驗(yàn)方案科學(xué)性的審查，不對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行批準(zhǔn)?？紤]到《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》中對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出“及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)”的要求，項(xiàng)目小組利用專(zhuān)家咨詢會(huì)的平臺(tái)，與申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床專(zhuān)家、統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家就臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性進(jìn)行了充分探討，對(duì)臨床試驗(yàn)方案提出了多項(xiàng)修改意見(jiàn)，并獲得企業(yè)的認(rèn)可。企業(yè)擬按照會(huì)議共識(shí)修改臨床試驗(yàn)方案，引發(fā)重新通過(guò)多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查的工作。建議臨床試驗(yàn)審批時(shí)僅需申請(qǐng)人提交牽頭單位的倫理委員會(huì)意見(jiàn)。

3.需研究臨床試驗(yàn)審批對(duì)臨床前研究資料的恰當(dāng)要求。

臨床試驗(yàn)審批是對(duì)臨床試驗(yàn)具有較高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查的基礎(chǔ)上，由監(jiān)管部門(mén)對(duì)臨床前研究資料以及臨床試驗(yàn)的受益與風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行審查，以充分保障受試者權(quán)益。從風(fēng)險(xiǎn)控制角度來(lái)講，將臨床試驗(yàn)審批階段的審查聚焦于產(chǎn)品的基本研究，對(duì)于需要進(jìn)一步補(bǔ)充的研究資料，明確區(qū)分哪些需要在臨床試驗(yàn)開(kāi)展前完成、哪些可在產(chǎn)品注冊(cè)前完成是很有必要的。

在保障產(chǎn)品的前提下，將處于國(guó)際地位的科學(xué)技術(shù)及時(shí)轉(zhuǎn)化為臨床可用的產(chǎn)品，一方面彰顯了我國(guó)的科研轉(zhuǎn)化能力，另一方面也體現(xiàn)了自我完善的監(jiān)管能力對(duì)科學(xué)發(fā)展的適應(yīng)和提高。新產(chǎn)品、新技術(shù)常常對(duì)現(xiàn)有評(píng)價(jià)思路和方法帶來(lái)挑戰(zhàn)，其預(yù)期在某一方面帶來(lái)顯著臨床收益的同時(shí)，可能引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)。如何進(jìn)一步識(shí)別、控制并建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)體系，同時(shí)，建立與醫(yī)療器械科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化相適應(yīng)的監(jiān)管理論和監(jiān)管制度已迫在眉睫。

醫(yī)療器械設(shè)備前幾年的增速略慢于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)

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醫(yī)療器械設(shè)備前幾年的增速略慢于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)，隨著人口老齡化和健康保健意識(shí)還有國(guó)產(chǎn)DR等設(shè)備的顯著提升，未來(lái)三年將加速。

醫(yī)療器械業(yè)績(jī)雖然表現(xiàn)不俗，但是利昂醫(yī)療表示國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械目前存在的問(wèn)題有：我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)、政策是在大量應(yīng)用進(jìn)口醫(yī)療器械的環(huán)境下產(chǎn)生的；采購(gòu)招標(biāo)政策執(zhí)行不嚴(yán)，在實(shí)際招標(biāo)采購(gòu)中，不少單位明文規(guī)定只采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品；許多醫(yī)療器械采購(gòu)花費(fèi)的是公共財(cái)政，一些根本不考慮性價(jià)比，只購(gòu)買(mǎi)高的進(jìn)口產(chǎn)品。進(jìn)口產(chǎn)品回扣高已成為行業(yè)公開(kāi)的秘密，不少跨國(guó)公司還以出國(guó)考察、參加學(xué)術(shù)會(huì)議為院負(fù)責(zé)人免費(fèi)旅游，以便于在采購(gòu)價(jià)格上獲得利益，這也擠占了國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)空間。

二類(lèi)如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等和三類(lèi)醫(yī)療器械須拿到產(chǎn)品注冊(cè)證才能銷(xiāo)售

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國(guó)家不斷加大對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度。招標(biāo)降價(jià)，產(chǎn)品同質(zhì)化，壓縮供應(yīng)商數(shù)量，進(jìn)行集中配送商的遴選， 94號(hào)文件，一致性評(píng)價(jià)，藥占比限制，輔助用藥限制，醫(yī)?？刭M(fèi)限制，營(yíng)改增，飛檢，商業(yè)賄賂等措施的出臺(tái)，特別是二票制，讓醫(yī)藥行業(yè)人士雪上加霜，痛不欲生。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行重大調(diào)整，總的原則是鼓勵(lì)創(chuàng)新，放開(kāi)一類(lèi)醫(yī)療器械，嚴(yán)管三類(lèi)醫(yī)療器械，對(duì)整個(gè)行業(yè)實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。

對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，一類(lèi)醫(yī)療器械只需備案，而二類(lèi)如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等和三類(lèi)醫(yī)療器械須拿到產(chǎn)品注冊(cè)證才能銷(xiāo)售，由以前免費(fèi)辦產(chǎn)品注冊(cè)證改為收費(fèi)制，二類(lèi)醫(yī)療器械由各地?cái)M定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，而國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)在十五萬(wàn)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)在三十萬(wàn)，同時(shí)設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)的綠色通道并免費(fèi)辦理。

對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司，一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需辦理手續(xù)只要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可經(jīng)營(yíng)，二類(lèi)醫(yī)療器械如氣腹機(jī)等需要在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)，三類(lèi)醫(yī)療器械須拿到產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證才能開(kāi)展業(yè)務(wù)。
醫(yī)療設(shè)備可分為大型和中小型醫(yī)療設(shè)備。

醫(yī)用耗材可分為高值耗材和普通耗材，檢驗(yàn)試劑。

目前國(guó)際乃至中國(guó)體外診斷市場(chǎng)行業(yè)集中度相對(duì)較高。國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)的集中度達(dá)到了百分之80，與國(guó)外市場(chǎng)的集中度大體相等。

科室可分為醫(yī)技科室和臨床科室。

醫(yī)療行業(yè)中一個(gè)互補(bǔ)團(tuán)隊(duì)結(jié)合才會(huì)有市場(chǎng)前景

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近年來(lái)，國(guó)家高度重視醫(yī)療衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)化工作，相繼出臺(tái)了多部促科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的指導(dǎo)文件，有力地推動(dòng)了全國(guó)范圍內(nèi)科技成果的轉(zhuǎn)化工作。

其中任何一項(xiàng)應(yīng)用到醫(yī)療上就都是醫(yī)療器械， 醫(yī)療器械是一個(gè)高科技集合體，機(jī)電、生物化學(xué)、材料、檢測(cè)、光學(xué)、放射物理等。

只有產(chǎn)學(xué)研醫(yī)充分結(jié)合才能使一個(gè)技術(shù)、手段成為產(chǎn)品。

除了核心技術(shù)和產(chǎn)品，市場(chǎng)前景、商業(yè)模式、成長(zhǎng)空間和創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)，也都是決定技術(shù)成果能否成功轉(zhuǎn)化，并終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的重要因素。

一個(gè)互補(bǔ)團(tuán)隊(duì)結(jié)合才會(huì)有市場(chǎng)前景，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械出口變多，尤其是利昂醫(yī)療在內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等方面頗有收獲，也要加速對(duì)接產(chǎn)業(yè)投資各方資源，促醫(yī)學(xué)和科技的結(jié)合、產(chǎn)學(xué)研的結(jié)合，推動(dòng)創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

利昂醫(yī)療的總工程師了解到，隨著醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的深入推進(jìn)，進(jìn)一步激發(fā)了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，促使更多具有創(chuàng)新性的先進(jìn)醫(yī)療器械及早投入使用，惠及百姓。