影像診斷設(shè)備行業(yè)上游主要包括兩部分

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影像診斷設(shè)備行業(yè)上游主要包括兩部分：一是醫(yī)用放射性元器件、高性能感光元件、電子檢測(cè)元器件等電子元器件以及集成芯片等零部件行業(yè)；二是有色金屬、橡膠、塑料等原材料行業(yè)。

電子元器件屬于半導(dǎo)體行業(yè)分支，產(chǎn)業(yè)的發(fā)展順應(yīng)半導(dǎo)體大行業(yè)的發(fā)展。2016年至今，由電子產(chǎn)業(yè)鏈上游陸續(xù)涌現(xiàn)的蔓延式漲價(jià)現(xiàn)象可見，在大宗產(chǎn)品、原材料價(jià)格上漲的擾動(dòng)下，部分老舊、落后產(chǎn)能的退出造成市場(chǎng)供需失衡，非核心品種短缺早顯現(xiàn)。電子元器件產(chǎn)業(yè)正位于新一輪周期的起始階段，行業(yè)景氣度有望在兩年內(nèi)持續(xù)上行。

有色金屬是國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的基礎(chǔ)材料，航空、航天、汽車、機(jī)械制造、電力、通信、建筑、家電、醫(yī)療器械等絕大部分行業(yè)都以有色金屬材料為生產(chǎn)基礎(chǔ)。我國(guó)有色金屬行業(yè)現(xiàn)狀是產(chǎn)量保持穩(wěn)定，產(chǎn)品價(jià)格趨穩(wěn)向好，企業(yè)效益顯著提升，進(jìn)出口額平穩(wěn)增長(zhǎng)，固定資產(chǎn)投資下降。

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，越來(lái)越多的醫(yī)用放射性元器件、高性能感光元件、電子檢測(cè)元器件成功研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化并投入使用，其多樣性滿足了不同層次產(chǎn)品的需求。電子元器件、有色金屬材料等行業(yè)的加工制造能力決定了原材料或零部件的質(zhì)量、技術(shù)水平和成本。隨著電子元器件、材料等行業(yè)的高速發(fā)展和生產(chǎn)效率的提高，自動(dòng)化設(shè)備、集成芯片、外殼材料、電子檢測(cè)元器件等的價(jià)格呈下降趨勢(shì)，有利于降低影像診斷設(shè)備產(chǎn)品成本，從而促內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等診斷設(shè)備行業(yè)的發(fā)展，也促氣腹機(jī)等輔助設(shè)備的發(fā)展。

影像診斷設(shè)備的下游行業(yè)主要為各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，包括大型綜合、縣級(jí)公立、民營(yíng)及基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等。下游行業(yè)決定了市場(chǎng)容量和消費(fèi)需求并直接影響影像診斷設(shè)備產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)效益。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者對(duì)診療的準(zhǔn)確性、可靠性和可跟蹤性的要求不斷提高，將推動(dòng)國(guó)內(nèi)影像診斷設(shè)備行業(yè)快速發(fā)展。

我國(guó)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等設(shè)備的需求將進(jìn)一步加大，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模處于持續(xù)增長(zhǎng)狀態(tài)

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自2014年以來(lái)，國(guó)家政策對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的扶持力度遠(yuǎn)超以往，如引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用國(guó)產(chǎn)影像設(shè)備、改革監(jiān)管和審批制度以鼓勵(lì)創(chuàng)新、專項(xiàng)資金扶持等。由政策推動(dòng)的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程促使我國(guó)影像設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)在高層次市場(chǎng)有所突破，進(jìn)口替代進(jìn)程加速。但整體來(lái)看，中國(guó)影像診斷設(shè)備行業(yè)進(jìn)口品牌仍占主導(dǎo)地位，國(guó)內(nèi)影像診斷設(shè)備行業(yè)仍有較大增長(zhǎng)空間。

利昂醫(yī)療的總工程師表示影像診斷設(shè)備是現(xiàn)代醫(yī)療基礎(chǔ)性的診斷設(shè)備，在大型綜合、民營(yíng)及基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中均存在需求。隨著國(guó)家逐步落實(shí)對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的經(jīng)費(fèi)支持，并提高對(duì)診斷設(shè)備的扶持力度，我國(guó)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等設(shè)備的需求將進(jìn)一步加大，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模處于持續(xù)增長(zhǎng)狀態(tài)。

數(shù)據(jù)顯示，2015～2017年，我國(guó)影像診斷設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模從366億元增長(zhǎng)至499億元，增長(zhǎng)率保持在百分之16以上，處于較高水平。

從細(xì)分市場(chǎng)看，影像診斷設(shè)備主要包括X線類設(shè)備、CT（電子計(jì)算機(jī)斷層掃描）設(shè)備、MR（核磁共振）設(shè)備、超聲設(shè)備、DSA（數(shù)字減影血管造影）設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備等。2017年，影像診斷設(shè)備行業(yè)中X線類設(shè)備和CT設(shè)備占據(jù)大部分市場(chǎng)份額，其中X線類設(shè)備在影像診斷設(shè)備中占比為百分之33.6，CT設(shè)備占比為百分之22.1，MR設(shè)備占比為百分之15.6，超聲設(shè)備占比為百分之16.5，DSA設(shè)備占比為5.7，核醫(yī)學(xué)設(shè)備占比為百分之3.9。

在進(jìn)出口貿(mào)易方面，國(guó)內(nèi)影像診斷設(shè)備企業(yè)在中低端領(lǐng)域供給能力較強(qiáng)，而中高層次領(lǐng)域市場(chǎng)則主要被外資企業(yè)占據(jù)。我國(guó)影像診斷設(shè)備行業(yè)進(jìn)口來(lái)源國(guó)主要為美國(guó)、德國(guó)、荷蘭及日本，主要進(jìn)口品牌包括GE、Philips、Siemens、島津、銳珂、佳能等。2015年我國(guó)影像診斷設(shè)備進(jìn)口額為44億美元，2017年我國(guó)影像診斷設(shè)備進(jìn)口額為58億美元。在出口方面，2015年我國(guó)影像診斷設(shè)備出口額為36億美元，2017年我國(guó)影像診斷設(shè)備出口額為52億美元。

從我國(guó)地域市場(chǎng)份額分析，華東地區(qū)的影像診斷設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模大，2017年市場(chǎng)規(guī)模占總規(guī)模的百分之33.2；華北地區(qū)和華南地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模也相對(duì)較大，2017年市場(chǎng)規(guī)模占總規(guī)模分別為百分之23.4、百分之20.5。

建設(shè)健康中國(guó)，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

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要推動(dòng)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備、突破一批關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備和核心部件等。

支持國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療設(shè)備走出去、扶持一批國(guó)產(chǎn)龍頭、提升國(guó)貨的產(chǎn)業(yè)化能力和質(zhì)量水平、建立一批國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范基地等。

建設(shè)健康中國(guó)，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，為推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展開辟了廣闊前景，推動(dòng)供給側(cè)改革制造業(yè)升級(jí)，促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，為推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展帶來(lái)了有利時(shí)機(jī)。

要認(rèn)真貫徹落實(shí)全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)精神，進(jìn)一步以問(wèn)題和目標(biāo)為導(dǎo)向，擴(kuò)寬支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用的領(lǐng)域，健全完善創(chuàng)新、生產(chǎn)、配置、臨床應(yīng)用等各環(huán)節(jié)的政策支撐體系，強(qiáng)化研發(fā)生產(chǎn)與推廣應(yīng)用的結(jié)合，調(diào)動(dòng)各方積極性，提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)設(shè)備“走出去”步伐。

要深入貫徹落實(shí)健康中國(guó)戰(zhàn)略，創(chuàng)新工作方式，加強(qiáng)協(xié)同配合，出臺(tái)有力措施，引導(dǎo)和支持健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

面對(duì)新形勢(shì)、新任務(wù)，一是要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，主動(dòng)作為，努力開拓國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用新局面；二是要聚焦，突破瓶頸，將應(yīng)用帶動(dòng)與技術(shù)驅(qū)動(dòng)結(jié)合，組織企業(yè)和用戶開展聯(lián)合攻關(guān)，切實(shí)提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療創(chuàng)新設(shè)備如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)的技術(shù)水平，保證健康中國(guó)戰(zhàn)略實(shí)施；三是要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確分工責(zé)任，切實(shí)完成既定目標(biāo)和任務(wù)。

主要擴(kuò)寬支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用的領(lǐng)域，在各個(gè)政策環(huán)節(jié)完善扶持政策，并進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、提高技術(shù)水平等。

自力更生補(bǔ)短板，多生產(chǎn)出氣腹機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備

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我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，大致從20世紀(jì)80年代開始，但行業(yè)整體發(fā)展速度較快，尤其是近10年時(shí)間，增速達(dá)到百分之23，遠(yuǎn)高于全球百分之7至百分之8的增速。

我國(guó)很多市場(chǎng)絕大多數(shù)被國(guó)外公司占據(jù)，高層次醫(yī)療裝備主要依賴進(jìn)口，成為看病難的主要原因之一。就國(guó)內(nèi)高層次醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域而言，核磁、CT、心臟起搏器、支架、大型生化分析儀等高附加值大型設(shè)備幾乎被國(guó)外大公司壟斷。

中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要實(shí)現(xiàn)彎道超車，既要走民族產(chǎn)業(yè)自力更生、奮發(fā)圖強(qiáng)之路，也要開拓視野、引入外力，借合作達(dá)共贏。

要自力更生補(bǔ)短板。突破封閉思維，與國(guó)內(nèi)高等院校、科研院所展開校企合作、院企合作。前者發(fā)揮資金、硬件和市場(chǎng)運(yùn)作優(yōu)勢(shì)，后者發(fā)揮人才和科研優(yōu)勢(shì)，協(xié)同合作，讓科研成果走出實(shí)驗(yàn)室，或聯(lián)合開展課題研究，或外包科研任務(wù)，或促成科研成果的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。

要體現(xiàn)合作共贏促提升?！白叱鋈ァ?，通過(guò)資本運(yùn)作進(jìn)行海外并購(gòu)，將行業(yè)技術(shù)納入麾下，但壓力在于并購(gòu)后的整合、工作。進(jìn)一步鞏固和完善了全球業(yè)務(wù)布局，加速推進(jìn)其國(guó)際化進(jìn)程?！耙M(jìn)來(lái)”，引進(jìn)全球技術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行技術(shù)本土研發(fā)轉(zhuǎn)化。如果企業(yè)能吸引這些技術(shù)人才加盟，集中力量攻克技術(shù)難題，會(huì)帶動(dòng)國(guó)內(nèi)整體研發(fā)水平的快速上升。

基于現(xiàn)階段國(guó)產(chǎn)品牌與國(guó)際品牌在技術(shù)上的巨大差距及產(chǎn)品更新迭代的頻率，建議醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不妨借鑒家電行業(yè)曾經(jīng)走過(guò)的“合作生產(chǎn)-自主開發(fā)-品牌超越”之路。

像是南京利昂以國(guó)內(nèi)企業(yè)的渠道優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)和政策優(yōu)勢(shì)換取國(guó)外企業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)雙方合作共贏，生產(chǎn)出氣腹機(jī)、醫(yī)用冷光源等好的耐用設(shè)備。而國(guó)際合作生產(chǎn)模式也是國(guó)家相關(guān)部門認(rèn)可鼓勵(lì)的。作為地方政府，要樂(lè)意為產(chǎn)業(yè)的提振配套出臺(tái)相關(guān)扶持政策、打造專公共服務(wù)平臺(tái)，使企業(yè)集中優(yōu)勢(shì)資源于產(chǎn)品的研制生產(chǎn)，促產(chǎn)業(yè)快速提升，使百姓享受到高質(zhì)低價(jià)的醫(yī)療服務(wù)。

醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治8大違法行為

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CFDA決定對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開展集中整治，整治的對(duì)象包括8大違法行為。

那么對(duì)于這8大違法經(jīng)營(yíng)行為，利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師就帶大家來(lái)看看理應(yīng)受到何種懲處呢？

對(duì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)來(lái)說(shuō)，直接的兩大處罰依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，前者是國(guó)務(wù)院行政法規(guī)，后者則是CFDA的部門規(guī)章。

不過(guò)，這倆都屬于行政處罰范疇，在它們之外還有《刑法》。凡是嚴(yán)重到構(gòu)成犯罪的，會(huì)被依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，還得依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

以下為相關(guān)行政處罰規(guī)定：

1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

法律責(zé)任：

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》第五十四條，有上述情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

2、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

法律責(zé)任：

由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的、未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

法律責(zé)任：

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

未辦理備案的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條一款，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬(wàn)元以下罰款。

備案時(shí)提供虛假資料的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條二款，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以下罰款。

4、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

法律責(zé)任：

未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

5、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的二類、三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

法律責(zé)任：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

6、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

法律責(zé)任：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

7、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

法律責(zé)任：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

8、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事二類、三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

法律責(zé)任：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

不是所有國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械都比國(guó)外落后

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我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已經(jīng)比較龐大。

整體來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新水平依然比較落后，特別是高層次醫(yī)療器械市場(chǎng)基本上被國(guó)外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個(gè)產(chǎn)業(yè)的底子薄、起步晚,在生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)檢測(cè)、審批監(jiān)管等方面與國(guó)外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執(zhí)行不到位也有關(guān)。典型的就是招標(biāo)定價(jià)環(huán)節(jié)存在諸多亂象。

招標(biāo)的時(shí)間也比較亂，有的地方一年招一次，有的地方兩年招一次，有的三年五年才招一次，企業(yè)難以應(yīng)對(duì)。

醫(yī)療器械的招標(biāo)定價(jià)也不統(tǒng)一，同樣一個(gè)產(chǎn)品在省內(nèi)各地區(qū)的價(jià)格不統(tǒng)一；一味的低價(jià)政策，先上市的原創(chuàng)產(chǎn)品定價(jià)低于后上市的跟進(jìn)產(chǎn)品，嚴(yán)重影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性；價(jià)格制定體系比較僵化，CPI在漲，人力成本也在漲，可招標(biāo)價(jià)格連續(xù)幾年不做調(diào)整；新進(jìn)來(lái)的外省市產(chǎn)品可以定一個(gè)新的價(jià)格，而本省市原來(lái)的產(chǎn)品招標(biāo)價(jià)不動(dòng)。

還有一個(gè)很重要的問(wèn)題，就是國(guó)內(nèi)國(guó)外產(chǎn)品同質(zhì)不同價(jià)。不是所有國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械都比國(guó)外落后，比如國(guó)產(chǎn)DR、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)在質(zhì)量上幾乎沒(méi)差別，但是進(jìn)口產(chǎn)品的定價(jià)幾乎是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的2倍，嚴(yán)重挫傷國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新積極性。

醫(yī)療器械是國(guó)家推動(dòng)的健康服務(wù)業(yè)中的支柱產(chǎn)業(yè)，也是國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。為此建議規(guī)范醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)市場(chǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家衛(wèi)計(jì)委出臺(tái)的招標(biāo)采購(gòu)政策，減少招標(biāo)環(huán)節(jié)，統(tǒng)一定價(jià)并根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平科學(xué)地、及時(shí)地調(diào)整定價(jià)，給企業(yè)留出一定利潤(rùn)空間，保證企業(yè)良性發(fā)展。

洋品牌一家獨(dú)大的局面一旦形成扭轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)就比較困難。國(guó)家應(yīng)啟動(dòng)重大專項(xiàng)扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新；企業(yè)創(chuàng)新也要與國(guó)際接軌。對(duì)于質(zhì)量穩(wěn)定的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，政府部門也應(yīng)該通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等手段引導(dǎo)提高使用率。醫(yī)生也要及時(shí)推介，作為患者也應(yīng)逐漸轉(zhuǎn)變思想，并不是所有醫(yī)療器械都是進(jìn)口的好，有些國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，是值得信賴的。

醫(yī)療器械的創(chuàng)新又不能限于臨床，而是多學(xué)科合力后的爆發(fā)

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國(guó)內(nèi)也陸續(xù)意識(shí)到讓臨床醫(yī)生參與到器械創(chuàng)造的必要性。特別是微創(chuàng)外科現(xiàn)在走了二三十年的歷史，有很多傳統(tǒng)的器械都應(yīng)該在微創(chuàng)的框架內(nèi)進(jìn)行創(chuàng)新。

創(chuàng)新又不能限于臨床，而是多學(xué)科合力后的爆發(fā)。臨床一線升華出來(lái)的一些創(chuàng)新智慧，醫(yī)療器械企業(yè)作為橋梁，再通過(guò)材料、機(jī)械、電子、軟件，或者在聲光電相關(guān)的領(lǐng)域里面的跨學(xué)科組合，終產(chǎn)生完整的技術(shù)解決方案，才會(huì)出現(xiàn)高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新成果。

優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢(shì)單位，聚焦健康中國(guó)建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺(tái)，是未來(lái)國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵。

醫(yī)療器材發(fā)展中要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地、營(yíng)造科研創(chuàng)新氛圍、落實(shí)創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)資金支持。在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能技術(shù)推動(dòng)的新形勢(shì)下，國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，聚焦創(chuàng)新能力。與此同時(shí)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題也在本次研討會(huì)中被頻頻提起。這其中，不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷創(chuàng)新過(guò)程中，一方面行業(yè)內(nèi)存在大量簡(jiǎn)單復(fù)制仿制侵權(quán)現(xiàn)象，另一方面又需要面臨全球范圍的競(jìng)爭(zhēng)和紛爭(zhēng)。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向高層次發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，更需要提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)和保護(hù)工作水平，積極開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)全球化布局。

醫(yī)療器械一旦發(fā)生問(wèn)題，首先受到危害的是患者的健康

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醫(yī)療器械一旦發(fā)生問(wèn)題，首先受到危害的是患者的健康。

由于患者處于生病狀態(tài)，生理的病痛會(huì)放大心理的程度，所以往往在過(guò)程中由于醫(yī)療器械帶來(lái)的傷害會(huì)更加嚴(yán)重。

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)從起步到現(xiàn)在經(jīng)過(guò)30多個(gè)年頭，一直保持著較快的發(fā)展速度，醫(yī)用冷光源、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)……國(guó)產(chǎn)醫(yī)械的有點(diǎn)漸漸凸顯出來(lái)，但近年來(lái)，由于醫(yī)療器械的質(zhì)量控制不嚴(yán)，使用不規(guī)范，造成了許多醫(yī)療問(wèn)題，這些問(wèn)題逐漸暴露，并引起大家的重視。

我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚、基礎(chǔ)差，盡管國(guó)內(nèi)一些大的地方在實(shí)踐中摸索出一套相對(duì)適合自身的規(guī)章管理制度。

但是受到各種因素的制約和影響，沒(méi)有相對(duì)完善的法律體系對(duì)醫(yī)療器械加以約束。

主要還是要對(duì)可能影響醫(yī)療器械管理的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)地考察、調(diào)研，并利用問(wèn)卷調(diào)查法，對(duì)涉及到器械的醫(yī)務(wù)人員、器械管理人員及患者進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)了影響醫(yī)療器械的諸多因素，以及這些隱患對(duì)醫(yī)務(wù)人員、甚至造成的不良影響，并針對(duì)這些因素提出解決措施，從整體上形成了一套適合的醫(yī)療器械管理系統(tǒng)，大程度上降低醫(yī)療器械的問(wèn)題，保障人民的健康。

我國(guó)醫(yī)療器械品牌的差距還表現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上和思路觀念上

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我國(guó)醫(yī)療器械品牌的差距還表現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上和思路觀念上，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)就需規(guī)范和清晰化。

我國(guó)行業(yè)中普遍存在的大面積仿制現(xiàn)象也引發(fā)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的惡性拼殺，進(jìn)一步造成了醫(yī)療器械業(yè)的發(fā)展緩慢。

民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，估計(jì)未來(lái)幾年，中國(guó)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)每年增長(zhǎng)百分之20。其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長(zhǎng)率更達(dá)百分之30。

我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有一小部分拳頭產(chǎn)品，比如利昂醫(yī)療的氣腹機(jī)產(chǎn)品。

須大力發(fā)展國(guó)產(chǎn)高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品，抓緊制定有針對(duì)性的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，加速產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械品牌與世界醫(yī)療器械品牌之間存在著巨大的差距。

高層次醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化不僅有利于提升我國(guó)醫(yī)療器械整體競(jìng)爭(zhēng)力，也關(guān)系到解決老百姓“看病貴”的問(wèn)題，相反，如果國(guó)內(nèi)企業(yè)只滿足于中低端市場(chǎng)，路會(huì)越走越窄。

國(guó)產(chǎn)大型高層次醫(yī)療器械如醫(yī)用冷光源等高調(diào)亮相

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經(jīng)過(guò)近5年年均兩位數(shù)的高速增長(zhǎng)，雖然起步較晚的醫(yī)療器械行業(yè)多年來(lái)一直存在“多小散”、創(chuàng)新不足的局面，很多企業(yè)規(guī)模小，無(wú)法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，使產(chǎn)品成本高、利潤(rùn)薄，并進(jìn)一步導(dǎo)致同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。

但國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在國(guó)際舞臺(tái)上大放異彩，國(guó)產(chǎn)大型高層次醫(yī)療器械如醫(yī)用冷光源等的高調(diào)亮相，都令人為之振奮。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快、跨界難的特點(diǎn)，而企業(yè)通過(guò)自身力量形成規(guī)?；a(chǎn)業(yè)困難較大，所以，并購(gòu)是獲得規(guī)模經(jīng)濟(jì)和范圍經(jīng)濟(jì)的快捷的方式之一。此外，很多醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)的容量較小，且壁壘極高，單靠?jī)?nèi)生性增長(zhǎng)，企業(yè)無(wú)法完成快速成長(zhǎng)。

醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；⒓s化經(jīng)營(yíng)，將是未來(lái)幾年產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)，經(jīng)過(guò)近年來(lái)的發(fā)展，盡管我國(guó)涌現(xiàn)出利昂醫(yī)療等一批代表性企業(yè)。