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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師指出我國的分類工作仍存在時間過長的問題。與此同時，申報企業(yè)對產(chǎn)品的風險點把握不準確，提供的資料普遍不能按照要求進行報送，導致分類申請均需要一次或多次補充資料，均已成為日常分類工作的限速環(huán)節(jié)。

推進分類目錄的修訂工作，補充和完善產(chǎn)品的結(jié)構組成、使用方法、預期目的等產(chǎn)品信息，梳理產(chǎn)品注冊信息，保證分類目錄修訂工作的可覆蓋性。按照命名規(guī)則規(guī)范分類目錄中的品名舉例，根據(jù)分類目錄框架建立配套使用的通用名稱目錄。探索并建立分類目錄實時的動態(tài)維護機制。

按照新的分類目錄完善與注冊數(shù)據(jù)動態(tài)對接程序，建立可開放使用的“分類目錄數(shù)據(jù)庫”，逐步建成以注冊證數(shù)據(jù)庫、分類目錄數(shù)據(jù)庫、命名管理數(shù)據(jù)庫、標準管理數(shù)據(jù)庫“四庫一體”的網(wǎng)絡信息化平臺，形成相互支持，互為補充的強大數(shù)據(jù)支持系統(tǒng)。在此基礎上，完善區(qū)域內(nèi)的信息互動功能。使各區(qū)域內(nèi)能及時、了解分類產(chǎn)品的各種動態(tài)信息，避免區(qū)域間因信息不對稱造成的監(jiān)管尺度不一致的問題。

建立醫(yī)療器械分類管理能力的考核和評估體系，從分類申請數(shù)量、分類技術建議質(zhì)量以及產(chǎn)品注冊情況來評價其分類管理能力。通過分析考核結(jié)論，對其薄弱環(huán)節(jié)有針對性的開展培訓工作，統(tǒng)一對分類工作的理解和認識，統(tǒng)一分類尺度，加強分類管理隊伍建設。

醫(yī)療器械分類管理是醫(yī)療器械審評審批體系中的重要組成分，然而，我國的分類工作起步較晚。在如此大規(guī)模的改革背景下，現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理模式難免會出現(xiàn)一些不良反應，加之我國醫(yī)療器械分類管理研究工作本來就相對滯后，因此，建議深入開展醫(yī)療器械分類管理體系的研究，早日實現(xiàn)分類工作的規(guī)范化管理體系。

我國醫(yī)療器械新法規(guī)制度體系已經(jīng)基本形成，擁有40多個配套的規(guī)范性文件，以及超過200個技術審查指導原則等。

另據(jù)了解，我國的醫(yī)療器械審批工作也進入了快速通道。

CFDA發(fā)布了醫(yī)療器械有限審批程序，對診療罕見病、惡性瘤、老年病和專用于兒童臨床急需等醫(yī)療器械，以及列入國家科技重大專項、獲得研發(fā)計劃的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，現(xiàn)在已經(jīng)有產(chǎn)品陸續(xù)進入到優(yōu)先審批通道。

利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)當前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入了增速換檔、結(jié)構優(yōu)化的新常態(tài)，新材料、新技術、新工藝、新理念不斷呈現(xiàn)。

隨著社會經(jīng)濟和社會文化的不斷發(fā)展，人們對健康需求愈發(fā)關注，各國也更加重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，因此，國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。

其中，近五年來，我國醫(yī)用耗材貿(mào)易突飛猛進，產(chǎn)品種類和質(zhì)量不斷提高，產(chǎn)品結(jié)構從低附加值向中、高附加值轉(zhuǎn)變，制造模式從貼牌生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級向原始設計制造商方向轉(zhuǎn)變，進出口額也在逐步擴大。

不過，在國際市場，我國醫(yī)用耗材已占據(jù)百分之60以上的市場份額，但因國際市場需求疲軟與競爭加劇導致市場調(diào)整，企業(yè)間的價格戰(zhàn)日益加劇。

醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)成本不斷提升，低價競爭情況卻屢見不鮮，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，導致整體價格下降，利潤空間降低，使企業(yè)在國內(nèi)外市場經(jīng)營均遇到了較大挑戰(zhàn)。從整體來看，未來中國醫(yī)用耗材市場競爭激烈，而醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)的結(jié)構升級是發(fā)展的必然趨勢。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示自今年1月1日起，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》正式施行。基層藥品監(jiān)管部門近年來不斷擴大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測覆蓋面，已注冊監(jiān)測單位逐年增加。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展和產(chǎn)品的推廣使用，醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也逐漸增多。大批剛剛從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作的人員，迫切需要掌握如何發(fā)現(xiàn)和上報醫(yī)療器械不良事件、如何規(guī)范填寫報告表、如何提高報告質(zhì)量等業(yè)務知識。在此形勢下，監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告專項培訓，就成為不良事件報告工作人員“充電”的重要途徑之一。
　　
監(jiān)管部門應主動開展醫(yī)療器械不良事件相關法規(guī)培訓，進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告技術資格考試，對監(jiān)測報告人員的素質(zhì)把關。對于考試合格者，頒發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告資格證書；對于未通過者，要求其須進行一定學時的知識學習。與此同時，督促監(jiān)測單位建立監(jiān)測報告責任體系，健全機制。

監(jiān)管部門應創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告培訓方式、培訓渠道。建議選取轄區(qū)內(nèi)二級甲等以上、大型藥品經(jīng)營企業(yè)設立“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告培訓站”。培訓站應設有固定的講課場所，具備必要的設施設備和相關書籍等，為監(jiān)測報告人員提供參與培訓和自學場所。

監(jiān)管部門或監(jiān)測單位可針對難點問題，定期組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告人員結(jié)合工作實踐進行交流討論，取長補短；充分激發(fā)參與者的積極性、創(chuàng)造力，進一步強化行業(yè)自律，提升素質(zhì)水平。

監(jiān)管部門可組織臨床醫(yī)學、醫(yī)學檢驗、生物醫(yī)學、生物工程、機械電子、計算機、應用化學、高分子材料等涉及醫(yī)療器械的專家學者，為從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作的人員定期授課、釋疑解惑。專家學者可在課堂實踐中，以通俗易懂的方式加大對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的宣講力度。

新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）已于2018年8月1日起正式施行，監(jiān)管部門應面向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作人員，對新《分類目錄》在實施過程中可能遇到的問題進行分析研判。針對如何準確填報可疑醫(yī)療器械不良事件報告表、醫(yī)療器械不良事件補充報告表等問題進行說明；要求監(jiān)測單位相關負責人對本單位提交的報告做進一步分析、評價，必要時進行調(diào)查、核實和確認，嚴格落實“報告內(nèi)容真實、完整、準確”要求。
　　
監(jiān)管人員可以利用日常監(jiān)督檢查的機會，面向監(jiān)測單位宣傳與普及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》相關規(guī)定，講解國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告系統(tǒng)操作方法，推進該項工作法治化、科學化、規(guī)范化；強調(diào)工作職責，進一步加大監(jiān)測力度；強化社會共治理念。