參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，逐步縮小我國(guó)企業(yè)與國(guó)際先進(jìn)企業(yè)的差距

/在： /通過(guò)：

國(guó)內(nèi)應(yīng)加強(qiáng)自主創(chuàng)新意識(shí)和能力，尤其要注重對(duì)核心技術(shù)的研發(fā)和保護(hù)，同時(shí)注意規(guī)避知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

國(guó)內(nèi)企業(yè)可以和大學(xué)、科研院所以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合，借助各自優(yōu)勢(shì)形成合力，迅速突破技術(shù)難點(diǎn)，掌握關(guān)鍵技術(shù)，促使研究成果產(chǎn)業(yè)化，從而打破國(guó)外企業(yè)在這個(gè)領(lǐng)域的地位，擁有核心技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提升本國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)能力和水平。

隨著國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用腹腔鏡攝像機(jī)正逐漸普及，診療水平也有提高。

在我國(guó)消化道內(nèi)窺鏡攝像機(jī)的研發(fā)仍以診斷功能為主，其中又以胃鏡方面的運(yùn)用為主，診療方面的應(yīng)用開展得不夠。

我國(guó)的企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)應(yīng)密切關(guān)注主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的布局，跟蹤新的技術(shù)發(fā)展，要加強(qiáng)前瞻性預(yù)研，適時(shí)調(diào)整企業(yè)的技術(shù)投資以及研究機(jī)構(gòu)的研究方向，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)分析。對(duì)于已經(jīng)研制成功的產(chǎn)品應(yīng)積極申請(qǐng)，以取得保護(hù)。

對(duì)于尚未投入開發(fā)的技術(shù)，可以在確定技術(shù)后以實(shí)施技術(shù)引進(jìn)戰(zhàn)略為宜，或采取交叉許可戰(zhàn)略，以便在短的時(shí)間內(nèi)獲得新技術(shù)的所有權(quán)或使用權(quán)，盡快投入生產(chǎn)，參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，逐步縮小我國(guó)企業(yè)與國(guó)際先進(jìn)企業(yè)的差距。

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，側(cè)重物質(zhì)投入，對(duì)人才建設(shè)投入不夠

/在： /通過(guò)：

由于基本藥品制度建立，從基層開始，沒(méi)有同步全部推行，導(dǎo)致基層缺藥現(xiàn)象比較嚴(yán)重，面對(duì)耐藥形成的群體，面對(duì)患者的用藥習(xí)慣，喜歡進(jìn)口、新特藥的心里，無(wú)藥可用，導(dǎo)致看病寧可排隊(duì)到大地方，也不愿增加麻煩到基層，導(dǎo)致病人流失現(xiàn)象比較嚴(yán)重，還有就是醫(yī)用DR等設(shè)備沒(méi)有普及到位。

利昂醫(yī)療表示基層醫(yī)療服務(wù)能力關(guān)鍵在于沒(méi)有充分利用市場(chǎng)機(jī)制，行政管控下沒(méi)有充分放開， 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，行政管控過(guò)度，實(shí)行準(zhǔn)公務(wù)員管理，無(wú)形中剝奪基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的事業(yè)法人自主權(quán)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)政事分開，管辦分開。行政管控過(guò)度，造成基層運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制不靈活，效率較低。

由于基層診療范圍受到嚴(yán)格的限制，導(dǎo)致很多可以在基層解決的病，向上轉(zhuǎn)診，導(dǎo)致病人就醫(yī)不方便比較麻煩，造成醫(yī)療服務(wù)能力下降。在沒(méi)有工資保障的前提下，為了生存還可以冒一些超范圍執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，有了基本工資保障，風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)下降。

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，側(cè)重物質(zhì)投入，對(duì)人才建設(shè)投入不夠，缺醫(yī)少藥診療范圍限制，病源量不足，不能充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員的才能，留人困難重重。

加強(qiáng)公共衛(wèi)生責(zé)無(wú)旁貸，過(guò)分側(cè)重公共衛(wèi)生，一些地方甚至錯(cuò)誤導(dǎo)向，為了完成各種公共衛(wèi)生集中力量，資源錯(cuò)配極大的浪費(fèi)了財(cái)力和精力，醫(yī)療服務(wù)能力的不足和下降，公共衛(wèi)生與診療服務(wù)不能很好的結(jié)合，反而增加了公共衛(wèi)生的實(shí)施的溝通成本，造成兩張皮。

醫(yī)械管理可以在防范風(fēng)險(xiǎn)上下功夫

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充分肯定監(jiān)管工作取得的成績(jī)，是對(duì)全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)廣大干部職工的極大鼓勵(lì)，對(duì)做好新時(shí)代藥品監(jiān)管工作具有重要指導(dǎo)意義。全系統(tǒng)要認(rèn)真學(xué)習(xí)深刻領(lǐng)會(huì)，把王勇國(guó)務(wù)委員的指示落實(shí)到位，切實(shí)保障人民群眾用藥，奮力開創(chuàng)新時(shí)代藥品監(jiān)管工作新局面。

全國(guó)監(jiān)管系統(tǒng)深入學(xué)習(xí)貫徹，認(rèn)真落實(shí)，深化改革創(chuàng)新、強(qiáng)化日常監(jiān)管，機(jī)構(gòu)改革平穩(wěn)有序，問(wèn)題疫苗等突發(fā)事件妥善應(yīng)對(duì)，藥品監(jiān)管不斷完善，監(jiān)管能力穩(wěn)步提升，黨建工作扎實(shí)推進(jìn)，各項(xiàng)工作取得顯著成績(jī)。事關(guān)人民群眾健康福祉、事關(guān)社會(huì)穩(wěn)定、事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展大局，藥監(jiān)系統(tǒng)肩負(fù)的使命光榮而艱巨。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示：在防范風(fēng)險(xiǎn)上下功夫，在形成監(jiān)管合力上下功夫，在審評(píng)審批上下功夫，在制度機(jī)制建設(shè)上下功夫，在加強(qiáng)黨的建設(shè)上下功夫，更好地落實(shí)部署，滿足群眾的期盼，順應(yīng)發(fā)展的需求，應(yīng)對(duì)形勢(shì)的挑戰(zhàn)，以更強(qiáng)烈的責(zé)任擔(dān)當(dāng)和更扎實(shí)的工作作風(fēng)，把監(jiān)管工作做得更精、更細(xì)、更專、更優(yōu)、更強(qiáng)，全力保障人民群眾。

以推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展為抓手，不斷完善監(jiān)管體制機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)治理，深化責(zé)任落實(shí)，提高監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，切實(shí)保障人民群眾，奮力譜寫新時(shí)代監(jiān)管事業(yè)新篇章。

要深刻認(rèn)識(shí)保障是嚴(yán)肅的政治問(wèn)題、重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、基本的民生問(wèn)題和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問(wèn)題，齊心協(xié)力推動(dòng)監(jiān)管事業(yè)不斷前進(jìn)。

做好今年的監(jiān)管工作，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，落實(shí)各方責(zé)任，牢牢守住底線；深化審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，支持研發(fā)創(chuàng)新，追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線。要夯實(shí)三個(gè)支撐，完善法律法規(guī)制度，建立健全藥品監(jiān)管體系，加強(qiáng)監(jiān)管保障能力建設(shè)。

多從氣腹機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備入手

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醫(yī)療器械的創(chuàng)新要從醫(yī)生需求的入手，了解臨床的需求；要從病人家屬的需求入手，特別是多發(fā)病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創(chuàng)新的方向和突破點(diǎn)；從進(jìn)口醫(yī)療器械入手，尋找替代的機(jī)會(huì)，加強(qiáng)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備的發(fā)展；與科研機(jī)構(gòu)和高校合作。

醫(yī)生既了解患者的需求，又熟悉醫(yī)療技術(shù)，也是產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的樞紐。有很多醫(yī)生也有技術(shù)發(fā)明，通過(guò)他們進(jìn)行轉(zhuǎn)化也是比較根本的創(chuàng)新。

醫(yī)療行業(yè)已成為世界發(fā)展快的產(chǎn)業(yè)之一，創(chuàng)新產(chǎn)品也不斷的涌現(xiàn)，成為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)領(lǐng)域和衡量一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步的重要標(biāo)志。

醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的動(dòng)力，也是支撐醫(yī)療衛(wèi)生保健事業(yè)發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ)：把用戶(即醫(yī)療機(jī)構(gòu))和制造商(即生產(chǎn)企業(yè))做一個(gè)結(jié)合，協(xié)會(huì)過(guò)去也通過(guò)產(chǎn)學(xué)結(jié)合促協(xié)調(diào)交流，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，形成示范應(yīng)用、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)創(chuàng)新和輔助推廣的循環(huán)。

手術(shù)過(guò)程中需要手術(shù)器械更得心應(yīng)手、視野更加清晰

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手術(shù)要進(jìn)步就離不開產(chǎn)品迭代，醫(yī)生的技術(shù)會(huì)通過(guò)使用產(chǎn)品能提高，醫(yī)生在使用的基礎(chǔ)上有新的想法，廠商就負(fù)責(zé)滿足需求，手術(shù)過(guò)程中需要手術(shù)器械更得心應(yīng)手、視野更加清晰，更容易去完成手術(shù)，手術(shù)效果與術(shù)后康復(fù)才能更理想。

內(nèi)窺鏡攝像機(jī)一開始就是為了兼顧減小創(chuàng)傷又能完成治療而誕生的，這發(fā)展的過(guò)程實(shí)際上是醫(yī)學(xué)專家的需求在推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。內(nèi)窺鏡作為醫(yī)療工具，其實(shí)就是醫(yī)生的手和眼的延伸，醫(yī)生借助內(nèi)窺鏡可以通過(guò)很小的創(chuàng)口進(jìn)入體內(nèi)，直達(dá)病灶部位。同時(shí)將病灶的影像通過(guò)光學(xué)放大，再經(jīng)過(guò)數(shù)字化處理，呈現(xiàn)出大而清晰的影像。

內(nèi)窺鏡一開始初使用的是鹵素光源，現(xiàn)在已經(jīng)變成了醫(yī)用冷光源，目的就是避免體內(nèi)組織因?yàn)槭軣徇^(guò)度造成熱損傷。所有技術(shù)的迭代都是為了達(dá)到更好的治療效果。

中國(guó)醫(yī)械企業(yè)的保護(hù)意識(shí)增強(qiáng)

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近幾年國(guó)家加大了對(duì)自主創(chuàng)新企業(yè)的獎(jiǎng)勵(lì)力度，中國(guó)企業(yè)的保護(hù)意識(shí)增強(qiáng)了，中國(guó)亟需建立公平公正的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)境，保護(hù)研發(fā)、打擊侵權(quán)將更有利于相關(guān)行業(yè)技術(shù)水平的整體提升，這是實(shí)現(xiàn)國(guó)家產(chǎn)業(yè)升級(jí)和科技創(chuàng)新戰(zhàn)略的重要條件。

國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械取得了較大突破。然而，在更多的高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域，由于創(chuàng)新機(jī)制體制不健全、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作機(jī)制不健全、產(chǎn)業(yè)鏈條不完善、技術(shù)人才匱乏、資金困難等原因，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械仍難以通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新的方式打開高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域的大門，我國(guó)中高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品的自主創(chuàng)新之路仍然漫長(zhǎng)。

醫(yī)療器械企業(yè)還缺少主動(dòng)創(chuàng)新精神，社會(huì)資本與產(chǎn)業(yè)也難以對(duì)接，政府對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的市場(chǎng)支持政策也不夠，只靠中小企業(yè)自身還不能形成完善的創(chuàng)新發(fā)展良性循環(huán)。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體仍處于中低端制造階段，高層次產(chǎn)品仍有賴進(jìn)口。對(duì)比國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍然有較大距離。特別是在具有產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度的持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)方面存在落差。而像南京利昂這樣的企業(yè)憑借我國(guó)市場(chǎng)的力量，自身的努力研發(fā)與創(chuàng)新獲得成功，這是中國(guó)企業(yè)參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、為國(guó)家為人民創(chuàng)造價(jià)值的重要路徑。

氣腹機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度出發(fā)

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醫(yī)療器械行業(yè)從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度出發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)須向高創(chuàng)新、高科技的方向發(fā)展。

新中國(guó)成立70年來(lái)，得益于政策層面的支持，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展從無(wú)到有，到氣腹機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械高速發(fā)展的階段。

這期間醫(yī)療器械小到紗布耗材，大到醫(yī)用DR等大型設(shè)備，我們一直在跟跑，跟上國(guó)際醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展。

醫(yī)療器械是光機(jī)電、生物、化學(xué)高科技的結(jié)合體，政府部門對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展給予了大力支持，從法規(guī)條例到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，為行業(yè)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

2018年，醫(yī)療器械市場(chǎng)容量大概在6500多億，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，6500億的規(guī)模并不大，特別是在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械百分之90已經(jīng)可以滿足我們自己的需要，還有百分之10需要進(jìn)口。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度出發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)須向高創(chuàng)新、高科技的方向發(fā)展。

在貿(mào)易領(lǐng)域，醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)到2018年年底達(dá)到41萬(wàn)家。

醫(yī)療器械是高科技行業(yè)，醫(yī)療器械也是特殊商品，在貿(mào)易領(lǐng)域要加大行業(yè)集中度。一方面有利于監(jiān)管，特別是器械質(zhì)量的監(jiān)管，也建議政府在監(jiān)管方面下工夫。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)不斷拓展檢測(cè)工作，有助于提升醫(yī)械質(zhì)量

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很多生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則不熟悉，也不能及時(shí)跟蹤到新的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品研制完成后在注冊(cè)/ 委托檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則的要求。

對(duì)此，利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師發(fā)現(xiàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以在諸如標(biāo)準(zhǔn)信息、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)方面服務(wù)企業(yè)，利用自身對(duì)標(biāo)準(zhǔn)跟蹤及時(shí)以及對(duì)相關(guān)指導(dǎo)原則熟悉的優(yōu)勢(shì)及時(shí)將新信息傳遞給企業(yè)，并開展對(duì)中小企業(yè)的培訓(xùn)，從而幫助企業(yè)在設(shè)計(jì)之初就能更好地理解、貫徹標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)積極開展與企業(yè)的多方位多層次的技術(shù)科研合作，可以為行業(yè)提供基礎(chǔ)的技術(shù)支持，不僅可以助力檢測(cè)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)的發(fā)展，幫助檢測(cè)機(jī)構(gòu)提升技術(shù)能力，使檢測(cè)人員成為專家，還可以為企業(yè)節(jié)省資源與時(shí)間，與企業(yè)達(dá)到互惠互利的效果。特別是在驗(yàn)證環(huán)節(jié)，對(duì)于企業(yè)而言那些沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)可參考的驗(yàn)證工作也是非常重要的，并且在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如何更好控制質(zhì)量也非常重要。檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以和企業(yè)開展技術(shù)研究，幫助企業(yè)開展產(chǎn)品驗(yàn)證工作，共同研究開發(fā)驗(yàn)證方法、工裝、甚至是生產(chǎn)設(shè)備，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，使企業(yè)在產(chǎn)品研制及上市過(guò)程中獲得技術(shù)支撐。

企業(yè)通過(guò)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)合作，例如在產(chǎn)品的疲勞試驗(yàn)、可用性、可靠性、故障分析等方面，也有利于企業(yè)將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念落實(shí)到產(chǎn)品的實(shí)際研發(fā)及生產(chǎn)中，可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。在產(chǎn)品上市后的監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)的糾正預(yù)防工作上，檢測(cè)機(jī)構(gòu)也可以提供一定技術(shù)支持，通過(guò)幫助企業(yè)分析產(chǎn)品故障信息、不良事件等產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)，不斷完善提升產(chǎn)品質(zhì)量。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)也可以與技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)研究合作。一是檢測(cè)技術(shù)的研究，比如在植入物的磁共振兼容方面，國(guó)內(nèi)一直沒(méi)有合適的檢測(cè)方法，檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以利用自身的人員和設(shè)備條件結(jié)合技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)要求，開展針對(duì)性的研究，及時(shí)彌補(bǔ)技術(shù)空白；二是標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)的研究，比如在電磁兼容檢測(cè)方面，隨著無(wú)線設(shè)備的大量應(yīng)用，無(wú)線共存值得關(guān)注，而現(xiàn)行電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY0505在這方面并未考慮。因此，在彌補(bǔ)技術(shù)前沿相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化方面的空白是技術(shù)審評(píng)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)可合作之處；三是對(duì)其他共性技術(shù)問(wèn)題開展研究，特別是在審評(píng)關(guān)注的產(chǎn)品問(wèn)題上開展基礎(chǔ)研究，為技術(shù)審評(píng)提供科學(xué)的理論及數(shù)據(jù)支撐，做到更科學(xué)的審評(píng)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)不斷拓展檢測(cè)工作，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量，讓公眾盡早用到質(zhì)量更好的產(chǎn)品，同時(shí)對(duì)于監(jiān)管部門而言，也能更好地保障公眾用械。

醫(yī)械產(chǎn)品全生命周期里的任何一個(gè)環(huán)節(jié)都保證產(chǎn)品質(zhì)量

/在： /通過(guò)：

從對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量是靠檢測(cè)保證的，認(rèn)為通過(guò)檢測(cè)，結(jié)果符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的就是質(zhì)量合格的產(chǎn)品；產(chǎn)品質(zhì)量源于生產(chǎn)，合格的產(chǎn)品不是檢測(cè)出來(lái)的，而是生產(chǎn)出來(lái)的；產(chǎn)品的質(zhì)量是靠設(shè)計(jì)出來(lái)的，認(rèn)為好的產(chǎn)品既不是檢測(cè)出來(lái)的，也不是僅靠生產(chǎn)控制，關(guān)鍵是從設(shè)計(jì)研發(fā)階段就得考慮質(zhì)量保障。

氣腹機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)貫穿于產(chǎn)品全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量是靠設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、驗(yàn)證確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、生產(chǎn)管理、糾正預(yù)防等生產(chǎn)質(zhì)量體系各個(gè)環(huán)節(jié)共同保證的。

產(chǎn)品全生命周期里的任何一個(gè)環(huán)節(jié)都很重要，不能有意的分輕重、分主次，企業(yè)在各環(huán)節(jié)要做到“知行合一”，共同保證產(chǎn)品質(zhì)量。

從醫(yī)療器械注冊(cè)審批環(huán)節(jié)看，有的企業(yè)認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)只需要按照法規(guī)要求編寫各項(xiàng)資料即可。

技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)提供的資料有的僅是按照各種參考文件編寫，也有的甚至是從網(wǎng)絡(luò)上下載，并非完全來(lái)源于生產(chǎn)實(shí)際，甚至與實(shí)際脫離。究其原因是很多企業(yè)沒(méi)有意識(shí)到注冊(cè)申報(bào)工作實(shí)際上從設(shè)計(jì)研發(fā)階段就已經(jīng)開始，從而導(dǎo)致其在設(shè)計(jì)研發(fā)、驗(yàn)證確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等注冊(cè)申報(bào)前環(huán)節(jié)存在各種問(wèn)題，例如：有的不知道產(chǎn)品需要滿足相應(yīng)的通用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；有的產(chǎn)品由于是仿制境外產(chǎn)品、在設(shè)計(jì)研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)缺少必要的驗(yàn)證確認(rèn)； 有的不知道將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念運(yùn)用到產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)中，對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不夠，缺少合理的控制措施等。

目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量除南京利昂醫(yī)療等企業(yè)能達(dá)到國(guó)際水平外，有些企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量與歐美日產(chǎn)品仍有差距。在企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)方面，也存在類似情況，很多企業(yè)在注冊(cè)前才想到生產(chǎn)質(zhì)量管理體系需要滿足相關(guān)法規(guī)要求，存在事后補(bǔ)文件，沒(méi)有做到把質(zhì)量體系的要求貫徹在生產(chǎn)過(guò)程中。特別是對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理重要性的認(rèn)識(shí)，無(wú)論是在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中還是在生產(chǎn)過(guò)程中都非常欠缺。

優(yōu)化科技創(chuàng)新布局，建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地

/在： /通過(guò)：

當(dāng)前，國(guó)家不斷加大對(duì)醫(yī)療器械的政策支持，政策密集落地。

在國(guó)家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實(shí)體經(jīng)濟(jì)的領(lǐng)域，將支持。在政策支持、技術(shù)下，高層次國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代將按下快捷鍵，性價(jià)比高的中國(guó)制造國(guó)產(chǎn)DR等將對(duì)國(guó)際大品牌在全球范圍發(fā)起更強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)。

微創(chuàng)從過(guò)去到現(xiàn)在，諸如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等已深入于全身組織器官、各個(gè)不同與外科、放療、化療等結(jié)合，既體現(xiàn)了個(gè)體化又體現(xiàn)了綜合優(yōu)勢(shì)，這是科技的進(jìn)步。

優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢(shì)單位，聚焦健康中國(guó)建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺(tái)，是未來(lái)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵。

創(chuàng)新能力在醫(yī)療器材發(fā)展中的重要性。要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地、營(yíng)造科研創(chuàng)新氛圍、落實(shí)創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)資金支持。在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能、技術(shù)推動(dòng)的新形勢(shì)下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，聚焦創(chuàng)新能力。

不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷創(chuàng)新過(guò)程中，一方面行業(yè)內(nèi)存在大量簡(jiǎn)單復(fù)制仿制侵權(quán)現(xiàn)象，另一方面又需要面臨全球范圍的競(jìng)爭(zhēng)和紛爭(zhēng)。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向高層次發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，更需要提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)和保護(hù)工作水平，積極開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)全球化布局。