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在臨床試驗審批項目開展技術(shù)審評的過程中，利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)如下問題，并提出初步意見供研究：

1.對于需進行臨床試驗審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是“全球新”的創(chuàng)新醫(yī)療器械，“臨床試驗需在注冊檢驗報告出具后一年內(nèi)開展”實施有難度。

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定，“臨床試驗前，申辦者應(yīng)當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括……具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告”。對于內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是“全球新”的創(chuàng)新醫(yī)療器械，由于沒有公認的評價思路和方法可參考，申請人在臨床試驗審批過程中可能被要求補充相關(guān)臨床前研究資料，完成此類研究往往需要一定時間。另外，申請人在完成注冊檢驗后，通過多家臨床試驗機構(gòu)的倫理審查并簽訂協(xié)議，亦需花費相當時間。因此，對于需進行臨床試驗審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，“臨床試驗需在注冊檢驗報告出具后一年內(nèi)開展”實施有難度。同時，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，對于臨床試驗審批申請，申請人被給予一年的補充資料時限，且申請人取得臨床試驗批件后，可在三年內(nèi)開展臨床試驗。建議綜合考慮各項法規(guī)對臨床試驗相關(guān)時間節(jié)點的規(guī)定，明確具有可行性的臨床試驗開展的時限要求。

2.對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，臨床試驗審批時需提交所有臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會意見，易引發(fā)申請人重復(fù)工作。

臨床試驗審批的定位是依申請做出是否同意開展臨床試驗的決定，審查臨床前研究資料以及臨床受益與風險分析報告，不強調(diào)對臨床試驗方案科學(xué)性的審查，不對臨床試驗方案進行批準?？紤]到《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》中對審評機構(gòu)提出“及時溝通、提供指導(dǎo)”的要求，項目小組利用專家咨詢會的平臺，與申請人、臨床試驗機構(gòu)、臨床專家、統(tǒng)計專家就臨床試驗方案的科學(xué)性進行了充分探討，對臨床試驗方案提出了多項修改意見，并獲得企業(yè)的認可。企業(yè)擬按照會議共識修改臨床試驗方案，引發(fā)重新通過多家臨床試驗機構(gòu)倫理審查的工作。建議臨床試驗審批時僅需申請人提交牽頭單位的倫理委員會意見。

3.需研究臨床試驗審批對臨床前研究資料的恰當要求。

臨床試驗審批是對臨床試驗具有較高風險的產(chǎn)品，在臨床試驗機構(gòu)倫理審查的基礎(chǔ)上，由監(jiān)管部門對臨床前研究資料以及臨床試驗的受益與風險分析進行審查，以充分保障受試者權(quán)益。從風險控制角度來講，將臨床試驗審批階段的審查聚焦于產(chǎn)品的基本研究，對于需要進一步補充的研究資料，明確區(qū)分哪些需要在臨床試驗開展前完成、哪些可在產(chǎn)品注冊前完成是很有必要的。

在保障產(chǎn)品的前提下，將處于國際地位的科學(xué)技術(shù)及時轉(zhuǎn)化為臨床可用的產(chǎn)品，一方面彰顯了我國的科研轉(zhuǎn)化能力，另一方面也體現(xiàn)了自我完善的監(jiān)管能力對科學(xué)發(fā)展的適應(yīng)和提高。新產(chǎn)品、新技術(shù)常常對現(xiàn)有評價思路和方法帶來挑戰(zhàn)，其預(yù)期在某一方面帶來顯著臨床收益的同時，可能引發(fā)新的風險。如何進一步識別、控制并建立風險評價體系，同時，建立與醫(yī)療器械科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化相適應(yīng)的監(jiān)管理論和監(jiān)管制度已迫在眉睫。

國家不斷加大對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度。招標降價，產(chǎn)品同質(zhì)化，壓縮供應(yīng)商數(shù)量，進行集中配送商的遴選， 94號文件，一致性評價，藥占比限制，輔助用藥限制，醫(yī)?？刭M限制，營改增，飛檢，商業(yè)賄賂等措施的出臺，特別是二票制，讓醫(yī)藥行業(yè)人士雪上加霜，痛不欲生。

國家對醫(yī)療器械行業(yè)進行重大調(diào)整，總的原則是鼓勵創(chuàng)新，放開一類醫(yī)療器械，嚴管三類醫(yī)療器械，對整個行業(yè)實施嚴格的監(jiān)管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。

對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，一類醫(yī)療器械只需備案，而二類如內(nèi)窺鏡攝像機等和三類醫(yī)療器械須拿到產(chǎn)品注冊證才能銷售，由以前免費辦產(chǎn)品注冊證改為收費制，二類醫(yī)療器械由各地擬定收費標準，而國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊收費在十五萬，進口醫(yī)療器械注冊收費在三十萬，同時設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊的綠色通道并免費辦理。

對醫(yī)療器械經(jīng)營公司，一類醫(yī)療器械無需辦理手續(xù)只要有營業(yè)執(zhí)照即可經(jīng)營，二類醫(yī)療器械如氣腹機等需要在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)，三類醫(yī)療器械須拿到產(chǎn)品經(jīng)營許可證才能開展業(yè)務(wù)。
醫(yī)療設(shè)備可分為大型和中小型醫(yī)療設(shè)備。

醫(yī)用耗材可分為高值耗材和普通耗材，檢驗試劑。

目前國際乃至中國體外診斷市場行業(yè)集中度相對較高。國內(nèi)體外診斷行業(yè)的集中度達到了百分之80，與國外市場的集中度大體相等。

科室可分為醫(yī)技科室和臨床科室。