根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)也作為處罰的依據(jù)

/在： /通過：

利昂醫(yī)療總結(jié)到醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書涉及的相關(guān)法規(guī)主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。相關(guān)規(guī)范性文件有《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告》及《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》，相關(guān)指導(dǎo)性文件有《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》、醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之二（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》部分）、《廣東省醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》。醫(yī)療器械說明書的相關(guān)法規(guī)文件比較多，注冊(cè)人尤其新開辦企業(yè)往往比較迷茫且存在問題也較多。

產(chǎn)品說明書作為重要的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出技術(shù)文件之一，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容不得擅自更改，如變更應(yīng)保留體系變更記錄?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案》（草案送審稿）中明確“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的或未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械”等情況在原處罰基礎(chǔ)上又進(jìn)行了修訂增加了以下條款：“取消醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案；直接責(zé)任人員3年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?！痹谧?cè)核查、跟蹤檢查、飛行檢查或各類生產(chǎn)監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)往往忽視產(chǎn)品說明書中的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件，倉(cāng)庫(kù)缺少溫濕度等控制條件或與說明書載明的條件不一致，出現(xiàn)缺陷項(xiàng)或各類經(jīng)濟(jì)、行政處罰。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)也作為處罰的依據(jù)。根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》食藥監(jiān)辦械管[2016]117號(hào)，對(duì)于體外診斷試劑說明書“標(biāo)識(shí)的解釋”項(xiàng)目，因注冊(cè)人按照YY/T 0466系列標(biāo)準(zhǔn)完善體外診斷試劑說明書中相應(yīng)標(biāo)識(shí)的解釋內(nèi)容，導(dǎo)致該項(xiàng)內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理許可事項(xiàng)變更的情況，注冊(cè)人應(yīng)自行修改。其他可自行修改的相關(guān)內(nèi)容主要為體外診斷試劑說明書“基本信息”項(xiàng)目及醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)等內(nèi)容，具體可詳見通知具體內(nèi)容。有源及無(wú)源醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械目前尚不能自行修訂，需按照相應(yīng)法規(guī)要求提交說明書變更申請(qǐng)或其他途徑申請(qǐng)變更注冊(cè)。

培養(yǎng)和保護(hù)國(guó)內(nèi)醫(yī)用內(nèi)鏡領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力

/在： /通過：

我國(guó)消化道內(nèi)窺鏡技術(shù)正處于高速發(fā)展的時(shí)期，增長(zhǎng)勢(shì)頭非常明顯，而且隨著國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用內(nèi)窺鏡正逐漸普及，診療水平也有提高，但在質(zhì)量上與國(guó)外相比仍存在較大差距。具體表現(xiàn)：

從國(guó)外在中國(guó)的申請(qǐng)情況以及申請(qǐng)人的分布來(lái)看，日本、美國(guó)等國(guó)家掌握了大量的技術(shù)，控制著消化道內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品市場(chǎng)，我國(guó)的企業(yè)面臨著侵權(quán)及技術(shù)創(chuàng)新雙重壓力，形勢(shì)比較嚴(yán)峻。

在我國(guó)消化道內(nèi)窺鏡攝像機(jī)的研發(fā)仍以診斷功能為主，其中又以胃鏡方面的運(yùn)用為主，診療方面的應(yīng)用開展得不夠。

針對(duì)目前國(guó)內(nèi)消化道內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的保護(hù)及發(fā)展趨勢(shì)，利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師建議：

（1）提高核心創(chuàng)新能力，加強(qiáng)自主創(chuàng)新，構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造與運(yùn)營(yíng)體系，以培養(yǎng)和保護(hù)國(guó)內(nèi)醫(yī)用內(nèi)鏡領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)加強(qiáng)自主創(chuàng)新意識(shí)和能力，尤其要注重對(duì)核心技術(shù)的研發(fā)和保護(hù)，同時(shí)注意規(guī)避知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)內(nèi)企業(yè)可以和大學(xué)、科研院所以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合，借助各自優(yōu)勢(shì)形成合力，迅速突破技術(shù)難點(diǎn)，掌握關(guān)鍵技術(shù)，促使研究成果產(chǎn)業(yè)化，從而打破國(guó)外企業(yè)在這個(gè)領(lǐng)域的地位，擁有核心技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提升本國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)能力和水平。

（2）發(fā)揮政府的引導(dǎo)作用，避免重復(fù)研究。我國(guó)的企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)應(yīng)密切關(guān)注主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的布局，跟蹤新的技術(shù)發(fā)展，要加強(qiáng)前瞻性預(yù)研，適時(shí)調(diào)整企業(yè)的技術(shù)投資以及研究機(jī)構(gòu)的研究方向，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)分析。對(duì)于已經(jīng)研制成功的產(chǎn)品應(yīng)積極申請(qǐng)，以取得保護(hù)；對(duì)于尚未投入開發(fā)的技術(shù)，可以在確定技術(shù)后以實(shí)施技術(shù)引進(jìn)戰(zhàn)略為宜，或采取交叉許可戰(zhàn)略，以便在短的時(shí)間內(nèi)獲得新技術(shù)的所有權(quán)或使用權(quán)，盡快投入生產(chǎn)，參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，逐步縮小我國(guó)企業(yè)與國(guó)際先進(jìn)企業(yè)的差距。

創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中會(huì)存在不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)

/在： /通過：

創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中會(huì)存在不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，需要知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門牽頭，按照人力、研發(fā)、采購(gòu)、宣傳和銷售等不同環(huán)節(jié)分別制定不同的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

利昂醫(yī)療以研發(fā)環(huán)節(jié)為例，對(duì)于氣腹機(jī)等創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，新技術(shù)、新產(chǎn)品是企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，在此環(huán)節(jié)（包括技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)）中企業(yè)面臨的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)主要包括：（1）研發(fā)前未經(jīng)檢索導(dǎo)致重復(fù)研發(fā)；（2）研發(fā)人員缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，技術(shù)內(nèi)容被公開，導(dǎo)致新技術(shù)、新產(chǎn)品無(wú)法獲得保護(hù)；（3）保密措施不當(dāng)、管理不善或者核心研發(fā)人員流失而導(dǎo)致技術(shù)和產(chǎn)品被他人模仿、抄襲；（4）研發(fā)前未做知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)排查，導(dǎo)致產(chǎn)品侵犯他人在先權(quán)利；（5）與其他單位合作中，未能明確約定技術(shù)成果歸屬而導(dǎo)致自樹競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或者技術(shù)成果被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手合法使用；（6）與研發(fā)人員約定不明而導(dǎo)致知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬糾紛。

針對(duì)研發(fā)環(huán)節(jié)可能存在的上述風(fēng)險(xiǎn)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門應(yīng)分別制定不同的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，深入研發(fā)項(xiàng)目組，從各個(gè)項(xiàng)目立項(xiàng)開始，做好知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。根據(jù)研發(fā)技術(shù)的方向，分別進(jìn)行立項(xiàng)檢索、項(xiàng)目過程中檢索、風(fēng)險(xiǎn)分析、規(guī)避和項(xiàng)目結(jié)題時(shí)的分析工作。此外，在項(xiàng)目立項(xiàng)開始，還要進(jìn)行包括產(chǎn)品及商標(biāo)的篩查、注冊(cè)工作，以及項(xiàng)目產(chǎn)品涉及的軟件著作權(quán)申請(qǐng)工作。遇有項(xiàng)目與外部企業(yè)進(jìn)行合作的，也應(yīng)積極參與到合同評(píng)審工作中，對(duì)于涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的合同條款進(jìn)行審核。

創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局體系的建立，是企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作的基礎(chǔ)。是采用進(jìn)攻性的布局策略，還是跟隨防御型的布局策略，需要企業(yè)根據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略確定不同的布局方式。不管采取何種布局策略，其核心目標(biāo)須清晰，應(yīng)主要包括：將企業(yè)創(chuàng)新投入轉(zhuǎn)化為無(wú)形資產(chǎn)；以企業(yè)市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)為導(dǎo)向，構(gòu)建知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“矛與盾”；通過內(nèi)部正向激勵(lì)，促企業(yè)新產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)步及創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡能夠深入到全身各個(gè)系統(tǒng)的外腔

/在： /通過：

醫(yī)用內(nèi)窺鏡能夠深入到全身各個(gè)系統(tǒng)的外腔、管腔內(nèi)或閉合式的體腔內(nèi)（胸腔、腹腔、關(guān)節(jié)腔等）進(jìn)行診療。

依據(jù)其應(yīng)用部分可以分為：呼吸系統(tǒng)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)，包括鼻內(nèi)鏡、喉鏡、支氣管鏡、胸腔鏡和縱隔鏡；消化系統(tǒng)內(nèi)鏡，包括食管鏡、胃鏡、結(jié)腸鏡、小腸鏡、十二指腸鏡、膽道鏡和經(jīng)口膽道鏡；腹腔鏡，可用于執(zhí)行腹腔鏡甲狀腺、腹腔鏡膽管、腹腔鏡結(jié)直腸、腹腔鏡胃和腹腔鏡疝修補(bǔ)術(shù)；泌尿系統(tǒng)內(nèi)鏡，包括膀胱鏡、經(jīng)皮腎鏡、輸尿管鏡和泌尿外科腔鏡；運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)內(nèi)鏡，包括關(guān)節(jié)鏡和椎間盤鏡；生殖系統(tǒng)內(nèi)鏡，包括陰道鏡、宮腔鏡和婦科腹腔鏡；其他內(nèi)鏡，例如神經(jīng)內(nèi)鏡、CT仿真結(jié)腸鏡、共聚焦激光顯微內(nèi)鏡等。

在醫(yī)用內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，常用的分類體系是IPC、ECLA、FI、FT和UCLA。在這些分類體系中，IPC、ECLA、FI的分類原則基本一致，ECLA、FI分類是在IPC分類基礎(chǔ)上進(jìn)行的細(xì)分和擴(kuò)展；FT從技術(shù)主題的多個(gè)角度考慮分類類目，對(duì)于同一內(nèi)容從多個(gè)不同角度給出分類號(hào)；而UCLA優(yōu)先考慮“接近的功能”的分類原則，將一個(gè)相似結(jié)果的裝置或工藝工程，都分在同一類中。

因此，從技術(shù)主題的角度講，IPC、ECLA、FI和FT是基于技術(shù)主題的不同分類表現(xiàn)，而這種分類表現(xiàn)與現(xiàn)有技術(shù)中對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的分類存在關(guān)聯(lián)。

醫(yī)療器械是生產(chǎn)出來(lái)的，更是嚴(yán)管出來(lái)的

/在： /通過：

嚴(yán)管醫(yī)療器械，是為人民健康把關(guān)的迫切需要。政府工作報(bào)告提出，要完善監(jiān)管體制機(jī)制，充實(shí)基層監(jiān)管力量，夯實(shí)各方責(zé)任，堅(jiān)持源頭控制、產(chǎn)管并重、重典治亂，堅(jiān)決把好人民群眾的每一道關(guān)口。

法規(guī)制度是嚴(yán)管醫(yī)療器械的監(jiān)管依據(jù)和執(zhí)法利器。完善監(jiān)管機(jī)制須注重相關(guān)法律法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)銜接，政府與DR廠家等醫(yī)械廠家的關(guān)系，構(gòu)筑相互支撐的規(guī)章體系。要不斷完善醫(yī)療器械法規(guī)和相關(guān)實(shí)施條例的補(bǔ)充修訂，力求立法的縝密與精細(xì)，規(guī)避法律“真空”。

知己知彼，方能百戰(zhàn)不殆。面對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體量大面廣，質(zhì)量的未知風(fēng)險(xiǎn)、人為風(fēng)險(xiǎn)、衍生風(fēng)險(xiǎn)交織共存的復(fù)雜情況，須構(gòu)筑方位、全天候、立體式的監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，尤其要完善將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)布控于未始，消滅于萌芽的預(yù)警與“發(fā)現(xiàn)”機(jī)制，布下監(jiān)管的“千里眼”、“順風(fēng)耳”。這就要求以科技創(chuàng)新強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管體系，充分發(fā)揮科學(xué)儀器和信息科技的協(xié)同創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，建設(shè)跨地區(qū)、跨部門和功能完善、覆蓋基層的醫(yī)療器械信息平臺(tái)，普及到基層的內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等設(shè)備，構(gòu)建電子信息追溯系統(tǒng)、質(zhì)量標(biāo)識(shí)制度、信息化指揮平臺(tái)、醫(yī)療器械質(zhì)量信用記錄等，大力推動(dòng)快速檢測(cè)儀器的研制和產(chǎn)業(yè)化，構(gòu)筑人防、技防、物防等綜合發(fā)力的群防群治格局。

完善監(jiān)管體制機(jī)制，須強(qiáng)化地方政府對(duì)醫(yī)療器械負(fù)總責(zé)的責(zé)任體系，發(fā)揮其統(tǒng)籌部署和協(xié)調(diào)各方的作用，堅(jiān)持源頭控制，實(shí)施產(chǎn)管并重，認(rèn)真把好生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏、加工等每一道關(guān)口，決不放過任何細(xì)微末節(jié)。這就需要科學(xué)整合包括農(nóng)業(yè)、工商、衛(wèi)生、質(zhì)檢、食藥監(jiān)等政府部門在內(nèi)的行政管理資源，既做到強(qiáng)化分工明確、各司其職、責(zé)任到人的陣地堅(jiān)守，又要構(gòu)筑相互協(xié)調(diào)、資源共享、統(tǒng)一的共管合力。

醫(yī)療器械是生產(chǎn)出來(lái)的，更是嚴(yán)管出來(lái)的。完善監(jiān)管體制機(jī)制，就應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)法、重典治亂，提升經(jīng)營(yíng)者造假、制假、售假和執(zhí)法者失職、失責(zé)、失察的違法違規(guī)成本。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭、“實(shí)”處發(fā)力，堅(jiān)持黨政同責(zé)、標(biāo)本兼治，實(shí)施嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格的監(jiān)管、嚴(yán)厲的處罰、嚴(yán)肅的問責(zé)，完善監(jiān)管體系，強(qiáng)化基層基礎(chǔ)，不斷提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力、水平和效率。

醫(yī)療服務(wù)能力的不足和下降，公共衛(wèi)生與診療服務(wù)不能很好的結(jié)合

/在： /通過：

利昂醫(yī)療表示基層醫(yī)療服務(wù)能力關(guān)鍵在于沒有充分利用市場(chǎng)機(jī)制，行政管控下沒有充分放開， 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，行政管控過度，實(shí)行準(zhǔn)公務(wù)員管理，無(wú)形中剝奪基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的事業(yè)法人自主權(quán)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)政事分開，管辦分開。行政管控過度，造成基層運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制不靈活，效率較低。

由于基層診療范圍受到嚴(yán)格的限制，導(dǎo)致很多可以在基層解決的病，向上轉(zhuǎn)診，導(dǎo)致病人就醫(yī)不方便比較麻煩，造成醫(yī)療服務(wù)能力下降。在沒有工資保障的前提下，為了生存還可以冒一些超范圍執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，有了基本工資保障，風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)下降。

由于基本藥品制度建立，從基層開始，沒有同步全部推行，導(dǎo)致基層缺藥現(xiàn)象比較嚴(yán)重，面對(duì)耐藥形成的群體，面對(duì)患者的用藥習(xí)慣，喜歡進(jìn)口、新特藥的心里，無(wú)藥可用，導(dǎo)致看病寧可排隊(duì)到大地方，也不愿增加麻煩到基層，導(dǎo)致病人流失現(xiàn)象比較嚴(yán)重，還有就是醫(yī)用DR等設(shè)備沒有普及到位。造成基層門庭冷落，大地方虹吸效應(yīng)越來(lái)越強(qiáng)。

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，側(cè)重物質(zhì)投入，對(duì)人才建設(shè)投入不夠，缺醫(yī)少藥診療范圍限制，病源量不足，不能充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員的才能，留人困難重重。

加強(qiáng)公共衛(wèi)生責(zé)無(wú)旁貸，過分側(cè)重公共衛(wèi)生，一些地方甚至錯(cuò)誤導(dǎo)向，為了完成各種公共衛(wèi)生集中力量，資源錯(cuò)配極大的浪費(fèi)了財(cái)力和精力，醫(yī)療服務(wù)能力的不足和下降，公共衛(wèi)生與診療服務(wù)不能很好的結(jié)合，反而增加了公共衛(wèi)生的實(shí)施的溝通成本，造成兩張皮。

現(xiàn)階段我國(guó)個(gè)人電子健康檔案缺少可得性和開放度

/在： /通過：

要把公共醫(yī)療數(shù)據(jù)打通，須由政府推動(dòng)，否則信息共享問題將成為影響商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)的大不利因素。

又到全國(guó)兩會(huì)時(shí)，談及關(guān)于建立醫(yī)療數(shù)據(jù)共享和更新機(jī)制的話題，近年來(lái)，居民醫(yī)療需求不斷提升、保險(xiǎn)意識(shí)不斷增強(qiáng)，商業(yè)健康保險(xiǎn)的社會(huì)治理作用日益提升。商業(yè)保險(xiǎn)公司在健康保險(xiǎn)產(chǎn)品研發(fā)、理賠作業(yè)、風(fēng)險(xiǎn)管控等方面，都離不開海量的數(shù)據(jù)支持。但是目前我國(guó)醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥衛(wèi)生數(shù)據(jù)缺乏整合，存在社保部門、公立對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)壟斷的問題，亟需由政府管理部門牽頭，建立醫(yī)療數(shù)據(jù)共享和更新機(jī)制，打破醫(yī)療信息的“信息孤島”，更好地指導(dǎo)和規(guī)范商業(yè)保險(xiǎn)公司與各地基本醫(yī)保、醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療信息進(jìn)行系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)信息交流共享。

以數(shù)據(jù)為例，根據(jù)2017年原保監(jiān)會(huì)統(tǒng)計(jì)的健康險(xiǎn)公司2015-2016年財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，大部分健康險(xiǎn)公司賠付率高于百分之80，費(fèi)用率相對(duì)較高，盈利壓力較大，相關(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù)的缺乏成為了發(fā)展的瓶頸因素之一。

從風(fēng)險(xiǎn)管理看，現(xiàn)階段我國(guó)個(gè)人電子健康檔案缺少可得性和開放度，商業(yè)保險(xiǎn)公司無(wú)法規(guī)避“逆向選擇”風(fēng)險(xiǎn)，也無(wú)法通過介入醫(yī)療服務(wù)來(lái)控制醫(yī)療費(fèi)用支出。

從定價(jià)管理講，數(shù)據(jù)匱乏決定了產(chǎn)品定價(jià)還處在粗放階段，只能參照行業(yè)生命表進(jìn)行定價(jià)，維度粗糙，依據(jù)有限，很難提供具備個(gè)性化的精細(xì)定價(jià)服務(wù)，制約了服務(wù)水平的提升。

2016年，國(guó)務(wù)院印發(fā)了指導(dǎo)意見，提出要建立互聯(lián)互通的健康信息平臺(tái)，我國(guó)醫(yī)療信息化已取得一定的成效，不僅要推廣醫(yī)用DR，更是要推廣國(guó)產(chǎn)DR，但深廣度還不夠。全國(guó)2.5萬(wàn)家公立的醫(yī)療數(shù)據(jù)是核心數(shù)據(jù)掌握者，然而其并無(wú)分享數(shù)據(jù)的意愿。商業(yè)保險(xiǎn)公司相比處于弱勢(shì)地位，現(xiàn)階段有實(shí)力的保險(xiǎn)公司選擇自建打通數(shù)據(jù)問題，但此種模式成本較高，并不適合在全行業(yè)進(jìn)行推廣。要把公共醫(yī)療數(shù)據(jù)打通，須由政府推動(dòng)，否則信息共享問題將成為影響商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)的不利因素。

在具體操作方式上，建議，可以健全個(gè)人電子病歷系統(tǒng)，提升醫(yī)療信息標(biāo)準(zhǔn)化水平。從2009年起，原衛(wèi)生部開始推行健康檔案電子化，但傳統(tǒng)信息互通互聯(lián)的成本很高，意愿不強(qiáng)。更難以解決的問題是，雖然電子病歷的使用覆蓋面不斷提升，但這些信息在標(biāo)準(zhǔn)化和互操作性方面存在很大缺陷，各類醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表達(dá)不一，數(shù)據(jù)系統(tǒng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)不一，各個(gè)系統(tǒng)之間難以進(jìn)行數(shù)據(jù)交換和信息共享，產(chǎn)生大量的信息孤島。對(duì)此，須要通過監(jiān)管牽頭、行業(yè)協(xié)作、設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、開源開放的方式來(lái)推進(jìn)健康信息技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，提升衛(wèi)生信息系統(tǒng)交互能力，為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的可信可換提供基礎(chǔ)。

與此同時(shí)，需要建立保險(xiǎn)行業(yè)數(shù)據(jù)與社會(huì)醫(yī)保數(shù)據(jù)的系統(tǒng)對(duì)接。

目前，國(guó)家正在建立的醫(yī)療衛(wèi)生大數(shù)據(jù)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了與社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)的快捷結(jié)算，但與商業(yè)健康保險(xiǎn)尚未建立數(shù)據(jù)連接。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療系統(tǒng)大數(shù)據(jù)與上百家商業(yè)保險(xiǎn)公司一一對(duì)接并不現(xiàn)實(shí)，打通社會(huì)醫(yī)療數(shù)據(jù)系統(tǒng)與保險(xiǎn)行業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)的互通互聯(lián)更有意義。可由銀保監(jiān)會(huì)或保險(xiǎn)業(yè)協(xié)會(huì)牽頭建立商業(yè)健康保險(xiǎn)大數(shù)據(jù)系統(tǒng)，與社會(huì)醫(yī)保數(shù)據(jù)庫(kù)完成對(duì)接，而后由國(guó)家衛(wèi)生管理部門或醫(yī)保管理部門進(jìn)行醫(yī)療系統(tǒng)大數(shù)據(jù)的營(yíng)運(yùn)管理，保險(xiǎn)監(jiān)管負(fù)責(zé)行業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)的運(yùn)營(yíng)管理，雙向?qū)?。商業(yè)健康保險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)可根據(jù)保險(xiǎn)公司信息需求適當(dāng)收費(fèi)，補(bǔ)充數(shù)據(jù)運(yùn)營(yíng)成本。

但需要強(qiáng)調(diào)的是，在這一過程中，需要立法規(guī)范保障信息隱私問題，防止數(shù)據(jù)濫用。數(shù)據(jù)庫(kù)形成后，如何在保障患者隱私的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的交流互通，是一個(gè)非常重要的挑戰(zhàn)。首先應(yīng)通過立法或制訂相關(guān)政策，明確醫(yī)療數(shù)據(jù)的所有權(quán)和使用權(quán)，劃定數(shù)據(jù)適用范圍，對(duì)使用者進(jìn)行資質(zhì)審查和授權(quán)，防止數(shù)據(jù)盜用。同時(shí)，各商業(yè)保險(xiǎn)公司要加強(qiáng)對(duì)客戶隱私信息的管理，防止因數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)出現(xiàn)漏洞，或內(nèi)部人員利用數(shù)據(jù)牟利而導(dǎo)致的信息泄露情況。

氣腹機(jī)等出口國(guó)外，并且開始全球化的進(jìn)程

/在： /通過：

利昂醫(yī)療的總工程師分析， 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)準(zhǔn)確把握行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)狀特點(diǎn)，順應(yīng)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)，培育本土的龍頭企業(yè)制衡壟斷，盡快合理轉(zhuǎn)變生產(chǎn)格局，瞄準(zhǔn)產(chǎn)品發(fā)展的潛力方向，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級(jí)，為成為高層次醫(yī)療器械的強(qiáng)國(guó)蓄力。

我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)很可能即將面臨大洗牌的局面，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，一些重大高層次診療設(shè)備依賴進(jìn)口。

國(guó)家出臺(tái)和落實(shí)相關(guān)政策法規(guī)核心是鼓勵(lì)和支持民族企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新，掌握核心的醫(yī)療技術(shù)，將內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等出口國(guó)外，并且開始全球化的進(jìn)程。醫(yī)療器械行業(yè)空間大增，在“十二五”期間在若干高層次產(chǎn)品上將取得突破，從此改變醫(yī)療器械產(chǎn)品依賴進(jìn)口的狀況。

國(guó)內(nèi)高層次設(shè)備制備需求呈現(xiàn)飽和趨勢(shì)，高層次醫(yī)療器械需求增幅放緩。而在“醫(yī)改”的背景下，農(nóng)村市場(chǎng)也成為了跨國(guó)公司試圖爭(zhēng)搶的潛力市場(chǎng)，跨國(guó)公司為鞏固和擴(kuò)張其在中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的市場(chǎng)份額，正在積極通過與中國(guó)企業(yè)合作、本地化研發(fā)等手段向中低端市場(chǎng)滲透，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也將顯著受益。

醫(yī)療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)并進(jìn)行定位

/在： /通過：

醫(yī)療器械MAH推出以來(lái)，試點(diǎn)地區(qū)大大縮短醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程，并催生相應(yīng)CRO、CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2016年藥品上市許可持有人推出，MAH的推出對(duì)企業(yè)、政府工作等帶來(lái)新的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。
2017年12月7日，《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》由上海食藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施。

2019年2月，國(guó)務(wù)院批復(fù)了關(guān)于推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)工作方案。其中，該方案提出開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，助推‘注冊(cè)+生產(chǎn)’跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。促產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，縮短產(chǎn)品上市周期。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)共45403家，其中生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家，其中百分之90以上都是中小型企業(yè)，規(guī)模以上企業(yè)不足百分之10，年產(chǎn)值過億企業(yè)不足400家。并且大部分企業(yè)技術(shù)含量較低，其中器械相關(guān)企業(yè)16035家。醫(yī)療器械MAH的推出可解決初創(chuàng)企業(yè)早期面臨的資金有限、合規(guī)性、生產(chǎn)人員缺乏的困境，讓創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)企業(yè)專注于產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，把生產(chǎn)環(huán)節(jié)開放給服務(wù)企業(yè)，在加強(qiáng)創(chuàng)新的同事降低企業(yè)成本。據(jù)統(tǒng)計(jì)采用外包方式生產(chǎn)二類（氣腹機(jī)等）醫(yī)療器械的企業(yè)三年可節(jié)約費(fèi)用近1000萬(wàn)元，并可大幅度降低企業(yè)產(chǎn)品上市周期。醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)加速產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

一方面國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械小而散，另一方面醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠房使用率較低，數(shù)據(jù)顯示國(guó)內(nèi)中小企業(yè)工廠的使用率是百分之5到百分之10，創(chuàng)新資源及企業(yè)經(jīng)濟(jì)形成大量浪費(fèi)。醫(yī)療器械MAH制度推出以后，創(chuàng)新型企業(yè)專注源頭創(chuàng)新，CRO企業(yè)輔助企業(yè)研發(fā)，CMO企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)落地，新的產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)正加速形成，醫(yī)療器械服務(wù)企業(yè)也進(jìn)行加速布局。

近年來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)?？焖侔l(fā)展，從2010年1141億到2016年3700億、2017年4480億、2018年突破5000億，年增速突破百分之20。醫(yī)療器械發(fā)展領(lǐng)域如診斷試劑、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等影像設(shè)備、高值耗材等，正成為地方政府快速布局的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。

在國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集化發(fā)展之下，醫(yī)療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)并進(jìn)行定位正成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展重要課題。

在此背景之下，產(chǎn)業(yè)研究或許是破局的關(guān)鍵。基于細(xì)分領(lǐng)域深入研究，摸清產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及基礎(chǔ)、國(guó)內(nèi)外發(fā)達(dá)地區(qū)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行產(chǎn)業(yè)定位及產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系構(gòu)建，為地區(qū)制定產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略。

今年醫(yī)療健康領(lǐng)域會(huì)關(guān)注哪些問題，將在“兩會(huì)”上陸續(xù)提出哪些意見建議？

/在： /通過：

隨著3月3日全國(guó)政協(xié)十三屆二次會(huì)議的召開，2019兩會(huì)正式拉開帷幕，來(lái)自各行各業(yè)的代表委員為出席“兩會(huì)”做足了準(zhǔn)備。

那么，今年醫(yī)療健康領(lǐng)域會(huì)關(guān)注哪些問題，將在“兩會(huì)”上陸續(xù)提出哪些意見建議？

目前正改革現(xiàn)行目錄管理辦法，建立醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，同時(shí)啟動(dòng)2019年目錄調(diào)整工作，預(yù)計(jì)工作9月份完成。

目錄調(diào)整會(huì)充分考慮醫(yī)保基金的承受能力，充分考慮臨床需求。

具體來(lái)說，考慮基本藥、癌癥和罕見病重大病用藥，慢性病用藥和兒童病用藥，同時(shí)對(duì)于專家嚴(yán)格審定不具備條件的藥品，也要調(diào)出目錄。

總的來(lái)說要優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)，不僅要普及氣腹機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備，也讓救命救急的好藥進(jìn)入目錄，解決人民群眾用藥難、用藥貴的問題。

建議國(guó)家建立藥品追溯體系，建立一個(gè)覆蓋生產(chǎn)廠家、流通環(huán)節(jié)、零售藥店的藥品全過程追溯系統(tǒng)能夠讓“召回”效率指數(shù)級(jí)提升。希望花3年左右時(shí)間建立一套藥品賦碼系統(tǒng)和追溯體系，通過信息化的“加持”、電子碼的“賦能”，未來(lái)的問題藥品將越來(lái)越難混入市場(chǎng)。而國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)械行業(yè)機(jī)械、重復(fù)的勞動(dòng)，也會(huì)因?yàn)榻y(tǒng)一編碼，交給能快速識(shí)別電子碼的機(jī)器完成。

今年將繼續(xù)關(guān)注藥品價(jià)格倒掛的問題，同時(shí)還將呼吁進(jìn)一步稅收立法。