醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作是醫(yī)療器械注冊(cè)工作的重要組成部分

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醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作是醫(yī)療器械注冊(cè)工作的重要組成部分，是醫(yī)療器械審評(píng)審批的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)為藥品監(jiān)督管理部門(mén)的醫(yī)療器械注冊(cè)提供技術(shù)支撐，保證了患者使用醫(yī)療器械的性能，同時(shí)也是一個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平和行業(yè)進(jìn)步與發(fā)展水平的重要標(biāo)志。

我國(guó)的省級(jí)二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)成立的較晚。

經(jīng)過(guò)十幾年的發(fā)展，不斷地加大審評(píng)人員隊(duì)伍建設(shè)，大力引進(jìn)高水平技術(shù)人才，不斷充實(shí)審評(píng)力量，提升審評(píng)員隊(duì)伍總體水平，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)已經(jīng)比較完善。目前省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)能夠較好、按時(shí)完成技術(shù)審評(píng)，為醫(yī)療器械注冊(cè)部門(mén)提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，但制約其深入發(fā)展的因素也逐步凸顯。本文對(duì)我國(guó)二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)展的現(xiàn)狀及制約其進(jìn)一步發(fā)展的因素進(jìn)行了分析，并探討了解決對(duì)策，以進(jìn)一步減少審評(píng)時(shí)間，提高審評(píng)效率。

完善的法律法規(guī)體系是開(kāi)展內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作強(qiáng)有力的支撐和依據(jù)。經(jīng)過(guò)多年的努力，目前我國(guó)已形成了一套比較完整的醫(yī)療器械法律法規(guī)體系。標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系逐步完善，為醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作提供了制度保障，同時(shí)也為醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的提供了良好的法規(guī)基礎(chǔ)。

組織機(jī)構(gòu)在機(jī)構(gòu)和人員上保證了醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的順利開(kāi)展。十幾年來(lái)，政府對(duì)對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的日益重視，不斷加大投入，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)審評(píng)人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。根據(jù)實(shí)際注冊(cè)申報(bào)數(shù)量情況，通過(guò)增加人員編制、借調(diào)、招聘等方式引進(jìn)人才，優(yōu)化審評(píng)結(jié)構(gòu)，擴(kuò)充技術(shù)審評(píng)力量，建立審評(píng)隊(duì)伍。

審評(píng)機(jī)構(gòu)針對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家創(chuàng)建微信群，針對(duì)申請(qǐng)人創(chuàng)建QQ群，搭建一個(gè)及時(shí)的溝通交流平臺(tái)。

通過(guò)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)培訓(xùn)班、審評(píng)機(jī)構(gòu)官網(wǎng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中共性問(wèn)題進(jìn)行解答，預(yù)防類(lèi)似問(wèn)題重復(fù)出現(xiàn)，在一定程度上縮短審評(píng)周期，提高了審評(píng)工作效率。考慮到企業(yè)水平參差不齊，多數(shù)企業(yè)對(duì)審評(píng)環(huán)節(jié)、發(fā)補(bǔ)通知內(nèi)容及相關(guān)法規(guī)問(wèn)題等存在諸多疑惑，審評(píng)機(jī)構(gòu)通過(guò)電話(huà)、網(wǎng)絡(luò)和現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)等方式與企業(yè)交流、溝通，為企業(yè)答疑咨詢(xún)，獲得了企業(yè)的高度關(guān)注和認(rèn)可。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)械面對(duì)的挑戰(zhàn)和機(jī)遇

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明確瞄準(zhǔn)醫(yī)療器械科技發(fā)展，建設(shè)創(chuàng)新基地，建立產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機(jī)制進(jìn)行系統(tǒng)部署。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師介紹，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)文明確的2018年國(guó)家、扶持的十大產(chǎn)業(yè)，其中在健康產(chǎn)業(yè)的分支醫(yī)療器械中，一共有6大類(lèi)醫(yī)療器械將扶持。由此來(lái)看，在國(guó)家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實(shí)體經(jīng)濟(jì)的領(lǐng)域，將支持。與會(huì)專(zhuān)家也表示，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入到迅猛發(fā)展期。在政策支持、技術(shù)下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代將按下快捷鍵，性?xún)r(jià)比高的中國(guó)制造將對(duì)國(guó)際大品牌在全球范圍發(fā)起更強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)。

選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢(shì)單位，聚焦健康中國(guó)建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺(tái)，是未來(lái)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵。

優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地、營(yíng)造科研創(chuàng)新氛圍、落實(shí)創(chuàng)新醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)資金支持。像是南京利昂醫(yī)療在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能、技術(shù)推動(dòng)的新形勢(shì)下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，聚焦創(chuàng)新能力，生產(chǎn)出如醫(yī)用冷光源、氣腹機(jī)等富有自主創(chuàng)新的設(shè)備。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，更需要提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)和保護(hù)工作水平，積極開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)全球化布局。

隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)水平的提高，以“低值”為主的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也將發(fā)生變化

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新醫(yī)改政策刺激中低端醫(yī)療器械快速成長(zhǎng)，新醫(yī)改啟動(dòng)以來(lái)，中低端醫(yī)療耗材、POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）、基層實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域的市場(chǎng)增量明顯，醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)越來(lái)越重視基層市場(chǎng)，已經(jīng)顯現(xiàn)出市場(chǎng)的變化。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批速度、注冊(cè)人制度試點(diǎn)持續(xù)推進(jìn)，巨大的政策利好、良好的法規(guī)環(huán)境讓行業(yè)感受到時(shí)代的到來(lái)。

國(guó)產(chǎn)DR等自主創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，近年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的鼓勵(lì)政策，良好的政策激勵(lì)使國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)備受鼓舞?？梢灶A(yù)見(jiàn)，未來(lái)3年～5年，一定會(huì)有大批國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品問(wèn)世，諸多醫(yī)療行為會(huì)因?yàn)樾录夹g(shù)和新產(chǎn)品的出現(xiàn)而發(fā)生改變。

利昂醫(yī)療的總工程師表示，隨著國(guó)際市場(chǎng)需求的變化和我國(guó)倡議引導(dǎo)，我國(guó)醫(yī)療器械出口勢(shì)頭良好。且隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)水平的提高，以“低值”為主的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也將發(fā)生變化。

醫(yī)療器械第三方服務(wù)興起，據(jù)推算，醫(yī)療器械服務(wù)市場(chǎng)將會(huì)有1000億元的市場(chǎng)容量。醫(yī)學(xué)影像、檢驗(yàn)、血液凈化、病理依然是“第三方化”的主要領(lǐng)域；醫(yī)療資產(chǎn)管理、維修整體解決方案、費(fèi)用打包等第三方服務(wù)模式將越來(lái)越多；物流平臺(tái)等新興的第三方集約化服務(wù)模式將會(huì)涌現(xiàn)。

國(guó)產(chǎn)DR突破現(xiàn)有狀況的方式

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國(guó)產(chǎn)DR廠家要突破現(xiàn)狀，就要走一條外向發(fā)展的道路，通過(guò)自身技術(shù)積累，積極參與到世界范圍內(nèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定和市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。

中國(guó)DR行業(yè)雖說(shuō)是高速向前發(fā)展，但是整個(gè)行業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題愈來(lái)愈凸顯，這進(jìn)一步加劇了價(jià)格戰(zhàn)。產(chǎn)品品質(zhì)愈發(fā)得不到保證，口碑日漸下滑。延長(zhǎng)保修、設(shè)備入股、融資租賃等等手段都無(wú)法扭轉(zhuǎn)行業(yè)走向健康發(fā)展道路。目前行業(yè)內(nèi)需要進(jìn)行大范圍的整合。

目前中國(guó)國(guó)產(chǎn)DR市場(chǎng)預(yù)示著行業(yè)進(jìn)入到一個(gè)高速拐角處。整合、創(chuàng)新、外向發(fā)展是根本方向。

未來(lái)，技術(shù)逐步有償開(kāi)放，走向雙贏將是方向。隨著市場(chǎng)的發(fā)展，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，價(jià)值鏈整合是發(fā)展方向。

在大尺度上看，整個(gè)工業(yè)社會(huì)以來(lái)，技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新是王道。走出去，從供給側(cè)改革改變世界大格局。技術(shù)，代表著整個(gè)行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品，是技術(shù)的載體。技術(shù)創(chuàng)新基礎(chǔ)上的產(chǎn)品創(chuàng)新，其根源于滿(mǎn)足客戶(hù)的需求，才能夠被客戶(hù)選擇，采用各類(lèi)模式創(chuàng)新獲得的短期關(guān)注，會(huì)被客戶(hù)拋棄，要發(fā)展，技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新是方向。