技術(shù)壁壘是國內(nèi)醫(yī)械行業(yè)發(fā)展繞不過去的一座大山

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技術(shù)壁壘是國內(nèi)醫(yī)械行業(yè)發(fā)展繞不過去的一座大山。

雖然也有國家政策引導(dǎo)，提高對國產(chǎn)質(zhì)量的信心，逐步形成國產(chǎn)替代進口的良性循環(huán)，但在核心技術(shù)一塊，國內(nèi)行業(yè)在設(shè)備方面仍無較大突破!

醫(yī)療器械行業(yè)子門類很多，設(shè)備的規(guī)格型號都各不相同，而且還要涉及到‘專機專劑’，所以較難實行大范圍的集采。

共有32類醫(yī)療器械被列入工信部的《首臺(套)重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》，在后續(xù)公立招標(biāo)采購中能夠有配套政策支持，從而讓上市銷售步伐變快。

除了國務(wù)院、各部委通過頂層設(shè)計發(fā)布相關(guān)政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械以外，地方政府在執(zhí)行招標(biāo)采購時也明確執(zhí)行優(yōu)先采購國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械。

而對于實施醫(yī)療器械帶量采購，國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)信心十足。

若在醫(yī)療器械行業(yè)推行帶量采購，推進普及醫(yī)療技術(shù)，結(jié)合分級診療帶來基層市場擴容，將發(fā)揮國內(nèi)龍頭醫(yī)療器械企業(yè)的競爭優(yōu)勢，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展，更多的惠及為基層的廣大基礎(chǔ)醫(yī)療機構(gòu)！

中國市場醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量眾多，單利昂醫(yī)療一家難以做到覆蓋，若實施帶量采購，打包基層醫(yī)療機構(gòu)需求，對公司來說更是機會，而不是挑戰(zhàn)！

2018年11月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布有關(guān)提升縣級綜合能力工作文件，實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備資源的平均化，從而使得醫(yī)療資源逐步下沉、吸引患者選擇基層醫(yī)療機構(gòu)就診實現(xiàn)分級診療。

分級診療的逐步推進刺激其新增及更新設(shè)備的需求，這將成為我國中低端器械醫(yī)療器械市場增長的重要驅(qū)動因素；同時受限于預(yù)算因素，基層醫(yī)療機構(gòu)對價格相對，因此性價比較高的國產(chǎn)器械產(chǎn)品迎來發(fā)展良機。

推進信息化追溯體系建設(shè)，提升醫(yī)械監(jiān)管效率

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解決我國國產(chǎn)DR等領(lǐng)域不平衡不充分發(fā)展的問題，持續(xù)推進“放管服”改革，通過政策引導(dǎo)，監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，促產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

臨床急需審評審批，制定鼓勵氣腹機等醫(yī)械的研發(fā)創(chuàng)新的政策，推動法律法規(guī)制修訂，不斷完善標(biāo)準體系建設(shè)。

強化高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管，用好檢查、抽檢、監(jiān)測等多種監(jiān)管手段，嚴防嚴管嚴控風(fēng)險。始終堅持科學(xué)監(jiān)管理念，完善監(jiān)管體制機制，努力提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，持續(xù)提高人民群眾滿意度、獲得感。

進一步提高臨床試驗管理能力和臨床研究水平；全力推進一致性評價，堅持標(biāo)準不降低，進一步完善相關(guān)評價要求和指導(dǎo)原則，在保障可及性的基礎(chǔ)上，分類推進；加強研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善注冊現(xiàn)場檢查管理。

強化監(jiān)管，推動職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，強化管理，加大對生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，掛牌督辦違法案件；強化抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測，強化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，強化對高風(fēng)險品種監(jiān)管；推進信息化追溯體系建設(shè)，提升監(jiān)管效率；檢查和稽查工作，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，用好行刑銜接，嚴懲重處違法行為。

還特別強調(diào)，在藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作中，須對黨風(fēng)廉政和工作作風(fēng)常抓不懈，要構(gòu)建一支業(yè)務(wù)過硬、作風(fēng)扎實、清正廉潔的藥品監(jiān)管隊伍。

我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展仍面臨著巨大的挑戰(zhàn)

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國家藥品監(jiān)管部門就已出臺政策，積極推動創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。此外，國家藥監(jiān)部門還同意創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊前樣品可以以委托加工方式生產(chǎn)等。對列入國家科技重大專項或國家研發(fā)計劃的、臨床急需等情形的醫(yī)療器械設(shè)置優(yōu)先審批通道，切實讓創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度變快，對于推動我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)起到積極作用。

現(xiàn)在發(fā)達國家能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械我國基本上都能生產(chǎn)、產(chǎn)品性能不斷提高、技術(shù)水平大幅提升、創(chuàng)新產(chǎn)品逐漸增多等方面。

利昂醫(yī)療的總工程師從全球醫(yī)藥市場來看，在我國，醫(yī)療器械市場潛力巨大。

不過，由于起步晚、技術(shù)積累少，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展仍面臨不少挑戰(zhàn)。

雖然我國醫(yī)療器械市場和產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度驚人，但是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、新品研發(fā)、創(chuàng)新隊伍構(gòu)成等方面與發(fā)達國家仍有較明顯的差距。

國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械尤其是高層次影像類產(chǎn)品（內(nèi)窺鏡攝像機等）和高層次耗材在高層次醫(yī)療器械市場上占有率較低。

內(nèi)窺鏡攝像機等產(chǎn)品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步

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利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)自2018年12月藥品“4+7帶量采購”名單公布以來，對于醫(yī)療器械行業(yè)是否也會迎來帶量采購的討論不絕于耳。全國7個省份也已實行體外檢測試劑的掛網(wǎng)招標(biāo)集采，在“醫(yī)?？刭M“的大背景下，多位醫(yī)療器械行業(yè)人士都表示，醫(yī)療器械行業(yè)試行帶量采購的可能性很高！

在醫(yī)?？刭M背景下，醫(yī)療器械行業(yè)的帶量采購是非常有可能的。特別是在一些相對成熟、市場集中度比較高的醫(yī)療器械細分領(lǐng)域，如體外檢測行業(yè)很可能率先迎來帶量采購。

自2018年12月藥品“4+7帶量采購”名單公布以來，對于醫(yī)療器械行業(yè)是否也會迎來帶量采購的討論便不絕于耳。全國多個省市也已實行體外檢測試劑的掛網(wǎng)招標(biāo)集采，在“醫(yī)?？刭M“的大背景下，多位醫(yī)療器械行業(yè)人士都對記者表示醫(yī)療器械行業(yè)也試行帶量采購的可能性很高！

由于體外檢測行業(yè)與藥品相比有其特殊性，帶量政策的可操作性是個難點。

是的，近兩年隨著兩票制、陽光采購，集中采購等相關(guān)政策的推行下，都能明顯的看到“醫(yī)?？刭M”原則下的產(chǎn)品價格大面積壓縮的趨勢。

目前，體外檢測試劑集采已有7個省份開始施行，同樣也體現(xiàn)了降價的政策導(dǎo)向。

國內(nèi)的體外診斷行業(yè)經(jīng)過30年的長足發(fā)展，隨著國產(chǎn)民企的崛起，內(nèi)窺鏡攝像機等產(chǎn)品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步，打破了進口廠家價格壟斷的局面。

政策、資本、人才的完善也都加速了國產(chǎn)產(chǎn)品替代進口產(chǎn)品的進程。國產(chǎn)已經(jīng)具備替代進口的能力，更多國產(chǎn)品牌主要戰(zhàn)場是在基層和診療機構(gòu)等中低端市場。

但隨著人口老齡化、政府加大在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入、政策導(dǎo)向和國產(chǎn)品牌技術(shù)的不斷突破，體外檢測國產(chǎn)產(chǎn)品迎來新機會。

體外診斷產(chǎn)品與藥品不同，大多都通過渠道進行分銷，廠家根據(jù)代理商的規(guī)模大小不同，通過授權(quán)設(shè)立差異化的代理權(quán)，進行渠道分銷，通常分銷的利潤相對較低，回款周期較短。