氣腹機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度出發(fā)

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醫(yī)療器械行業(yè)從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度出發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)須向高創(chuàng)新、高科技的方向發(fā)展。

新中國(guó)成立70年來(lái)，得益于政策層面的支持，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展從無(wú)到有，到氣腹機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械高速發(fā)展的階段。

這期間醫(yī)療器械小到紗布耗材，大到醫(yī)用DR等大型設(shè)備，我們一直在跟跑，跟上國(guó)際醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展。

醫(yī)療器械是光機(jī)電、生物、化學(xué)高科技的結(jié)合體，政府部門(mén)對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展給予了大力支持，從法規(guī)條例到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，為行業(yè)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

2018年，醫(yī)療器械市場(chǎng)容量大概在6500多億，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，6500億的規(guī)模并不大，特別是在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械百分之90已經(jīng)可以滿(mǎn)足我們自己的需要，還有百分之10需要進(jìn)口。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度出發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)須向高創(chuàng)新、高科技的方向發(fā)展。

在貿(mào)易領(lǐng)域，醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)到2018年年底達(dá)到41萬(wàn)家。

醫(yī)療器械是高科技行業(yè)，醫(yī)療器械也是特殊商品，在貿(mào)易領(lǐng)域要加大行業(yè)集中度。一方面有利于監(jiān)管，特別是器械質(zhì)量的監(jiān)管，也建議政府在監(jiān)管方面下工夫。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)不斷拓展檢測(cè)工作，有助于提升醫(yī)械質(zhì)量

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很多生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則不熟悉，也不能及時(shí)跟蹤到新的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品研制完成后在注冊(cè)/ 委托檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則的要求。

對(duì)此，利昂醫(yī)療DR廠(chǎng)家的總工程師發(fā)現(xiàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以在諸如標(biāo)準(zhǔn)信息、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)方面服務(wù)企業(yè)，利用自身對(duì)標(biāo)準(zhǔn)跟蹤及時(shí)以及對(duì)相關(guān)指導(dǎo)原則熟悉的優(yōu)勢(shì)及時(shí)將新信息傳遞給企業(yè)，并開(kāi)展對(duì)中小企業(yè)的培訓(xùn)，從而幫助企業(yè)在設(shè)計(jì)之初就能更好地理解、貫徹標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)積極開(kāi)展與企業(yè)的多方位多層次的技術(shù)科研合作，可以為行業(yè)提供基礎(chǔ)的技術(shù)支持，不僅可以助力檢測(cè)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)的發(fā)展，幫助檢測(cè)機(jī)構(gòu)提升技術(shù)能力，使檢測(cè)人員成為專(zhuān)家，還可以為企業(yè)節(jié)省資源與時(shí)間，與企業(yè)達(dá)到互惠互利的效果。特別是在驗(yàn)證環(huán)節(jié)，對(duì)于企業(yè)而言那些沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)可參考的驗(yàn)證工作也是非常重要的，并且在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如何更好控制質(zhì)量也非常重要。檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以和企業(yè)開(kāi)展技術(shù)研究，幫助企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品驗(yàn)證工作，共同研究開(kāi)發(fā)驗(yàn)證方法、工裝、甚至是生產(chǎn)設(shè)備，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，使企業(yè)在產(chǎn)品研制及上市過(guò)程中獲得技術(shù)支撐。

企業(yè)通過(guò)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)合作，例如在產(chǎn)品的疲勞試驗(yàn)、可用性、可靠性、故障分析等方面，也有利于企業(yè)將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念落實(shí)到產(chǎn)品的實(shí)際研發(fā)及生產(chǎn)中，可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。在產(chǎn)品上市后的監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)的糾正預(yù)防工作上，檢測(cè)機(jī)構(gòu)也可以提供一定技術(shù)支持，通過(guò)幫助企業(yè)分析產(chǎn)品故障信息、不良事件等產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)，不斷完善提升產(chǎn)品質(zhì)量。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)也可以與技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)研究合作。一是檢測(cè)技術(shù)的研究，比如在植入物的磁共振兼容方面，國(guó)內(nèi)一直沒(méi)有合適的檢測(cè)方法，檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以利用自身的人員和設(shè)備條件結(jié)合技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)要求，開(kāi)展針對(duì)性的研究，及時(shí)彌補(bǔ)技術(shù)空白；二是標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)的研究，比如在電磁兼容檢測(cè)方面，隨著無(wú)線(xiàn)設(shè)備的大量應(yīng)用，無(wú)線(xiàn)共存值得關(guān)注，而現(xiàn)行電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY0505在這方面并未考慮。因此，在彌補(bǔ)技術(shù)前沿相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化方面的空白是技術(shù)審評(píng)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)可合作之處；三是對(duì)其他共性技術(shù)問(wèn)題開(kāi)展研究，特別是在審評(píng)關(guān)注的產(chǎn)品問(wèn)題上開(kāi)展基礎(chǔ)研究，為技術(shù)審評(píng)提供科學(xué)的理論及數(shù)據(jù)支撐，做到更科學(xué)的審評(píng)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)不斷拓展檢測(cè)工作，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量，讓公眾盡早用到質(zhì)量更好的產(chǎn)品，同時(shí)對(duì)于監(jiān)管部門(mén)而言，也能更好地保障公眾用械。

醫(yī)械產(chǎn)品全生命周期里的任何一個(gè)環(huán)節(jié)都保證產(chǎn)品質(zhì)量

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從對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量是靠檢測(cè)保證的，認(rèn)為通過(guò)檢測(cè)，結(jié)果符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的就是質(zhì)量合格的產(chǎn)品；產(chǎn)品質(zhì)量源于生產(chǎn)，合格的產(chǎn)品不是檢測(cè)出來(lái)的，而是生產(chǎn)出來(lái)的；產(chǎn)品的質(zhì)量是靠設(shè)計(jì)出來(lái)的，認(rèn)為好的產(chǎn)品既不是檢測(cè)出來(lái)的，也不是僅靠生產(chǎn)控制，關(guān)鍵是從設(shè)計(jì)研發(fā)階段就得考慮質(zhì)量保障。

氣腹機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)貫穿于產(chǎn)品全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量是靠設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、驗(yàn)證確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、生產(chǎn)管理、糾正預(yù)防等生產(chǎn)質(zhì)量體系各個(gè)環(huán)節(jié)共同保證的。

產(chǎn)品全生命周期里的任何一個(gè)環(huán)節(jié)都很重要，不能有意的分輕重、分主次，企業(yè)在各環(huán)節(jié)要做到“知行合一”，共同保證產(chǎn)品質(zhì)量。

從醫(yī)療器械注冊(cè)審批環(huán)節(jié)看，有的企業(yè)認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)只需要按照法規(guī)要求編寫(xiě)各項(xiàng)資料即可。

技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)提供的資料有的僅是按照各種參考文件編寫(xiě)，也有的甚至是從網(wǎng)絡(luò)上下載，并非完全來(lái)源于生產(chǎn)實(shí)際，甚至與實(shí)際脫離。究其原因是很多企業(yè)沒(méi)有意識(shí)到注冊(cè)申報(bào)工作實(shí)際上從設(shè)計(jì)研發(fā)階段就已經(jīng)開(kāi)始，從而導(dǎo)致其在設(shè)計(jì)研發(fā)、驗(yàn)證確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等注冊(cè)申報(bào)前環(huán)節(jié)存在各種問(wèn)題，例如：有的不知道產(chǎn)品需要滿(mǎn)足相應(yīng)的通用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；有的產(chǎn)品由于是仿制境外產(chǎn)品、在設(shè)計(jì)研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)缺少必要的驗(yàn)證確認(rèn)； 有的不知道將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念運(yùn)用到產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)中，對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不夠，缺少合理的控制措施等。

目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量除南京利昂醫(yī)療等企業(yè)能達(dá)到國(guó)際水平外，有些企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量與歐美日產(chǎn)品仍有差距。在企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)方面，也存在類(lèi)似情況，很多企業(yè)在注冊(cè)前才想到生產(chǎn)質(zhì)量管理體系需要滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求，存在事后補(bǔ)文件，沒(méi)有做到把質(zhì)量體系的要求貫徹在生產(chǎn)過(guò)程中。特別是對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理重要性的認(rèn)識(shí)，無(wú)論是在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中還是在生產(chǎn)過(guò)程中都非常欠缺。

優(yōu)化科技創(chuàng)新布局，建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地

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當(dāng)前，國(guó)家不斷加大對(duì)醫(yī)療器械的政策支持，政策密集落地。

在國(guó)家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實(shí)體經(jīng)濟(jì)的領(lǐng)域，將支持。在政策支持、技術(shù)下，高層次國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代將按下快捷鍵，性?xún)r(jià)比高的中國(guó)制造國(guó)產(chǎn)DR等將對(duì)國(guó)際大品牌在全球范圍發(fā)起更強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)。

微創(chuàng)從過(guò)去到現(xiàn)在，諸如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等已深入于全身組織器官、各個(gè)不同與外科、放療、化療等結(jié)合，既體現(xiàn)了個(gè)體化又體現(xiàn)了綜合優(yōu)勢(shì)，這是科技的進(jìn)步。

優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢(shì)單位，聚焦健康中國(guó)建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺(tái)，是未來(lái)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵。

創(chuàng)新能力在醫(yī)療器材發(fā)展中的重要性。要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地、營(yíng)造科研創(chuàng)新氛圍、落實(shí)創(chuàng)新醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)資金支持。在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能、技術(shù)推動(dòng)的新形勢(shì)下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，聚焦創(chuàng)新能力。

不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷創(chuàng)新過(guò)程中，一方面行業(yè)內(nèi)存在大量簡(jiǎn)單復(fù)制仿制侵權(quán)現(xiàn)象，另一方面又需要面臨全球范圍的競(jìng)爭(zhēng)和紛爭(zhēng)。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向高層次發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，更需要提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)和保護(hù)工作水平，積極開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)全球化布局。