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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師指出我國的分類工作仍存在時間過長的問題。與此同時，申報企業(yè)對產(chǎn)品的風險點把握不準確，提供的資料普遍不能按照要求進行報送，導致分類申請均需要一次或多次補充資料，均已成為日常分類工作的限速環(huán)節(jié)。

推進分類目錄的修訂工作，補充和完善產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、使用方法、預期目的等產(chǎn)品信息，梳理產(chǎn)品注冊信息，保證分類目錄修訂工作的可覆蓋性。按照命名規(guī)則規(guī)范分類目錄中的品名舉例，根據(jù)分類目錄框架建立配套使用的通用名稱目錄。探索并建立分類目錄實時的動態(tài)維護機制。

按照新的分類目錄完善與注冊數(shù)據(jù)動態(tài)對接程序，建立可開放使用的“分類目錄數(shù)據(jù)庫”，逐步建成以注冊證數(shù)據(jù)庫、分類目錄數(shù)據(jù)庫、命名管理數(shù)據(jù)庫、標準管理數(shù)據(jù)庫“四庫一體”的網(wǎng)絡信息化平臺，形成相互支持，互為補充的強大數(shù)據(jù)支持系統(tǒng)。在此基礎上，完善區(qū)域內(nèi)的信息互動功能。使各區(qū)域內(nèi)能及時、了解分類產(chǎn)品的各種動態(tài)信息，避免區(qū)域間因信息不對稱造成的監(jiān)管尺度不一致的問題。

建立醫(yī)療器械分類管理能力的考核和評估體系，從分類申請數(shù)量、分類技術(shù)建議質(zhì)量以及產(chǎn)品注冊情況來評價其分類管理能力。通過分析考核結(jié)論，對其薄弱環(huán)節(jié)有針對性的開展培訓工作，統(tǒng)一對分類工作的理解和認識，統(tǒng)一分類尺度，加強分類管理隊伍建設。

醫(yī)療器械分類管理是醫(yī)療器械審評審批體系中的重要組成分，然而，我國的分類工作起步較晚。在如此大規(guī)模的改革背景下，現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理模式難免會出現(xiàn)一些不良反應，加之我國醫(yī)療器械分類管理研究工作本來就相對滯后，因此，建議深入開展醫(yī)療器械分類管理體系的研究，早日實現(xiàn)分類工作的規(guī)范化管理體系。

我國醫(yī)療器械新法規(guī)制度體系已經(jīng)基本形成，擁有40多個配套的規(guī)范性文件，以及超過200個技術(shù)審查指導原則等。

另據(jù)了解，我國的醫(yī)療器械審批工作也進入了快速通道。

CFDA發(fā)布了醫(yī)療器械有限審批程序，對診療罕見病、惡性瘤、老年病和專用于兒童臨床急需等醫(yī)療器械，以及列入國家科技重大專項、獲得研發(fā)計劃的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，現(xiàn)在已經(jīng)有產(chǎn)品陸續(xù)進入到優(yōu)先審批通道。

利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)當前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入了增速換檔、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的新常態(tài)，新材料、新技術(shù)、新工藝、新理念不斷呈現(xiàn)。

隨著社會經(jīng)濟和社會文化的不斷發(fā)展，人們對健康需求愈發(fā)關注，各國也更加重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，因此，國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。

其中，近五年來，我國醫(yī)用耗材貿(mào)易突飛猛進，產(chǎn)品種類和質(zhì)量不斷提高，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)從低附加值向中、高附加值轉(zhuǎn)變，制造模式從貼牌生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級向原始設計制造商方向轉(zhuǎn)變，進出口額也在逐步擴大。

不過，在國際市場，我國醫(yī)用耗材已占據(jù)百分之60以上的市場份額，但因國際市場需求疲軟與競爭加劇導致市場調(diào)整，企業(yè)間的價格戰(zhàn)日益加劇。

醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)成本不斷提升，低價競爭情況卻屢見不鮮，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，導致整體價格下降，利潤空間降低，使企業(yè)在國內(nèi)外市場經(jīng)營均遇到了較大挑戰(zhàn)。從整體來看，未來中國醫(yī)用耗材市場競爭激烈，而醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)升級是發(fā)展的必然趨勢。