解決器械的重要對策就是建立一套完善的器械管理系統(tǒng)

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解決器械的重要對策就是建立一套完善的器械管理系統(tǒng)，對影響器械的各個(gè)節(jié)點(diǎn)進(jìn)行把控，按照國家標(biāo)準(zhǔn)，制定相應(yīng)的規(guī)章制度，并嚴(yán)格按照制度執(zhí)行，把隱患控制在小程度。

先嚴(yán)把采購關(guān)，采購部門對進(jìn)入的諸如氣腹機(jī)等器械設(shè)備嚴(yán)格審查其資質(zhì)，不能提供相關(guān)證明的器械不予競標(biāo)。在控制設(shè)備價(jià)格的基礎(chǔ)上，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，切忌只看中價(jià)格，忽略質(zhì)量。優(yōu)先選擇信譽(yù)好、服務(wù)好的大企業(yè)予以合作。

采購部門需對同級競標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行資料對比，分析相關(guān)參數(shù)，將競標(biāo)的所有器械做一個(gè)參數(shù)對比圖，分析各自的優(yōu)劣性，合理選擇采購的國產(chǎn)DR等器械，切勿以價(jià)格作為衡量的標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上控制醫(yī)療器械隱患。

對醫(yī)務(wù)人員實(shí)行嚴(yán)格的上崗前培訓(xùn)，通過考核后方可持證上崗；對于長期從事某一器械操作的人員，合理的安排輪崗，消長期操作引起的思想麻痹和疲勞。并安排相關(guān)職能科室人員進(jìn)行不定期抽查，監(jiān)督醫(yī)務(wù)人員是否存在不登記的情況或其他違規(guī)操作。

器械管理部門制定定期檢查、設(shè)備維護(hù)、儀器校正的規(guī)章制度，保證所有醫(yī)療器械正常運(yùn)轉(zhuǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)問題的器械，讓就診患者承擔(dān)零風(fēng)險(xiǎn)，提高信任度。

醫(yī)療器械所遇到的一些阻礙

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醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)制造的時(shí)候，由于原理架構(gòu)的缺陷，或者使用界面、標(biāo)識、說明書的問題而造成的醫(yī)療器械存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。例如：一些運(yùn)輸傷員的設(shè)備上沒有設(shè)計(jì)護(hù)欄，導(dǎo)致緊急運(yùn)輸無意識傷員時(shí)導(dǎo)致滑落，引起二次傷害?；蛘哚t(yī)療設(shè)備上應(yīng)該張貼高溫、有電等危險(xiǎn)標(biāo)志的地方未進(jìn)行醒目的標(biāo)識，導(dǎo)致使用者在使用過程中造成傷害?；蛘咴O(shè)計(jì)者在設(shè)計(jì)器械時(shí)，未對危險(xiǎn)的部位保護(hù)性設(shè)施，導(dǎo)致使用者很容易接觸到危險(xiǎn)因素，從而造成問題。

醫(yī)療器械的臨床前、臨床論證對于氣腹機(jī)、醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械的管理至關(guān)重要，但是由于醫(yī)療器械的臨床論證需要消耗大量的時(shí)間和錢，有些企業(yè)則往往想繞過這一過程，或者對敷衍了事，不進(jìn)行嚴(yán)格的把關(guān)，導(dǎo)致未經(jīng)、粗略論證的醫(yī)療器械流入市場，帶來隱患。例如：在臨床論證階段，論證者簡化論證流程、縮短論證時(shí)間、降低論證標(biāo)準(zhǔn)、減少論證的例數(shù)，從而導(dǎo)致論證過程中未能發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

采購部門未對器械的相關(guān)材料進(jìn)行審查，或者流于形式，導(dǎo)致某些缺乏論證的器械同樣能參與競標(biāo)。再者，采購部門過分關(guān)注價(jià)格，認(rèn)為只要能省錢，就是作貢獻(xiàn)，價(jià)格高低對質(zhì)量影響不大，從而導(dǎo)致性能更優(yōu)、設(shè)計(jì)更好的醫(yī)療器械被拒之門外。其次，在相關(guān)廠家對器械安裝后，相關(guān)部門未進(jìn)行安裝后的調(diào)試，或試運(yùn)行，驗(yàn)收工作流于表面。

醫(yī)療人員上崗前未經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)，或者長期使用的人員自認(rèn)為操作熟練，不按照步驟進(jìn)行，疏忽大意，違規(guī)操作。器械使用完畢后不按照要求進(jìn)行使用后記錄和檢查。

器械維護(hù)、管理部門不能做到定期對器械進(jìn)行參數(shù)校準(zhǔn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患，將問題除在萌芽狀態(tài)。不能做到定期對器械進(jìn)行維護(hù)，發(fā)現(xiàn)老化、受損等問題。存在出現(xiàn)問題、解決問題的現(xiàn)象，不能做到主動(dòng)積極的發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理組織架構(gòu)包括五級結(jié)構(gòu)

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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理組織架構(gòu)包括五級結(jié)構(gòu)，依次是國家藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)（歸口單位），地方食品藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位等。

利昂醫(yī)療的總工程師表示隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展和人民醫(yī)療需求的不斷提高，作為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)， 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)依據(jù)，是對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理具有重大影響力的技術(shù)文件，是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志，在指導(dǎo)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用和服務(wù)于監(jiān)管等方面均發(fā)揮著重要作用。

隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷發(fā)展，原國家藥品監(jiān)督管理局于2010 年組建成立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的組織管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系發(fā)生改變。

2014年6 月，國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）（以下簡稱《條例》），取消注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，改變了原有醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組成的三級標(biāo)準(zhǔn)體系，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系隨之發(fā)生了變化。

配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，2017 年4 月和12 月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)化管理，內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等一系列醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，進(jìn)一步規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程公開透明度，從而促標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，促醫(yī)療器械質(zhì)量提升。

積極探索研發(fā)新產(chǎn)品，積極發(fā)展醫(yī)用DR等設(shè)備

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隨著新醫(yī)改的推進(jìn)，收入結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，對于中高層次國產(chǎn)醫(yī)療器械的需求正逐漸增加。各?。▍^(qū)、市）也相繼推出支持國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的政策措施，

利昂醫(yī)療的總工程師了解到，全國目前已形成一些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，如珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域，且已成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

三大區(qū)域的醫(yī)療器械總產(chǎn)值及銷售額之和均占全國總量的百分之80以上。因?yàn)闂l件不同，這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點(diǎn)。

在國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本形成多學(xué)科交叉的研究開發(fā)體系，且已進(jìn)入以中端產(chǎn)品為主向高層次產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強(qiáng)的新階段。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。

面對市場高度同質(zhì)化的競爭局面，醫(yī)療器械企業(yè)將不斷創(chuàng)新，產(chǎn)品升級換代速度變快，積極探索研發(fā)新產(chǎn)品，積極發(fā)展醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備。在政策方面，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┖?，加速了國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度。