根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)也作為處罰的依據(jù)

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利昂醫(yī)療總結(jié)到醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書涉及的相關(guān)法規(guī)主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。相關(guān)規(guī)范性文件有《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告》及《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》，相關(guān)指導(dǎo)性文件有《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》、醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之二（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》部分）、《廣東省醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》。醫(yī)療器械說明書的相關(guān)法規(guī)文件比較多，注冊(cè)人尤其新開辦企業(yè)往往比較迷茫且存在問題也較多。

產(chǎn)品說明書作為重要的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出技術(shù)文件之一，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容不得擅自更改，如變更應(yīng)保留體系變更記錄?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案》（草案送審稿）中明確“生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的或未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械”等情況在原處罰基礎(chǔ)上又進(jìn)行了修訂增加了以下條款：“取消醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營備案；直接責(zé)任人員3年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。”在注冊(cè)核查、跟蹤檢查、飛行檢查或各類生產(chǎn)監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)往往忽視產(chǎn)品說明書中的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件，倉庫缺少溫濕度等控制條件或與說明書載明的條件不一致，出現(xiàn)缺陷項(xiàng)或各類經(jīng)濟(jì)、行政處罰。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)也作為處罰的依據(jù)。根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》食藥監(jiān)辦械管[2016]117號(hào)，對(duì)于體外診斷試劑說明書“標(biāo)識(shí)的解釋”項(xiàng)目，因注冊(cè)人按照YY/T 0466系列標(biāo)準(zhǔn)完善體外診斷試劑說明書中相應(yīng)標(biāo)識(shí)的解釋內(nèi)容，導(dǎo)致該項(xiàng)內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理許可事項(xiàng)變更的情況，注冊(cè)人應(yīng)自行修改。其他可自行修改的相關(guān)內(nèi)容主要為體外診斷試劑說明書“基本信息”項(xiàng)目及醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)等內(nèi)容，具體可詳見通知具體內(nèi)容。有源及無源醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械目前尚不能自行修訂，需按照相應(yīng)法規(guī)要求提交說明書變更申請(qǐng)或其他途徑申請(qǐng)變更注冊(cè)。

培養(yǎng)和保護(hù)國內(nèi)醫(yī)用內(nèi)鏡領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力

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我國消化道內(nèi)窺鏡技術(shù)正處于高速發(fā)展的時(shí)期，增長(zhǎng)勢(shì)頭非常明顯，而且隨著國內(nèi)臨床應(yīng)用內(nèi)窺鏡正逐漸普及，診療水平也有提高，但在質(zhì)量上與國外相比仍存在較大差距。具體表現(xiàn)：

從國外在中國的申請(qǐng)情況以及申請(qǐng)人的分布來看，日本、美國等國家掌握了大量的技術(shù)，控制著消化道內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品市場(chǎng)，我國的企業(yè)面臨著侵權(quán)及技術(shù)創(chuàng)新雙重壓力，形勢(shì)比較嚴(yán)峻。

在我國消化道內(nèi)窺鏡攝像機(jī)的研發(fā)仍以診斷功能為主，其中又以胃鏡方面的運(yùn)用為主，診療方面的應(yīng)用開展得不夠。

針對(duì)目前國內(nèi)消化道內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的保護(hù)及發(fā)展趨勢(shì)，利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師建議：

（1）提高核心創(chuàng)新能力，加強(qiáng)自主創(chuàng)新，構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造與運(yùn)營體系，以培養(yǎng)和保護(hù)國內(nèi)醫(yī)用內(nèi)鏡領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。國內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)加強(qiáng)自主創(chuàng)新意識(shí)和能力，尤其要注重對(duì)核心技術(shù)的研發(fā)和保護(hù)，同時(shí)注意規(guī)避知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。國內(nèi)企業(yè)可以和大學(xué)、科研院所以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合，借助各自優(yōu)勢(shì)形成合力，迅速突破技術(shù)難點(diǎn)，掌握關(guān)鍵技術(shù)，促使研究成果產(chǎn)業(yè)化，從而打破國外企業(yè)在這個(gè)領(lǐng)域的地位，擁有核心技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提升本國的競(jìng)爭(zhēng)能力和水平。

（2）發(fā)揮政府的引導(dǎo)作用，避免重復(fù)研究。我國的企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)應(yīng)密切關(guān)注主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的布局，跟蹤新的技術(shù)發(fā)展，要加強(qiáng)前瞻性預(yù)研，適時(shí)調(diào)整企業(yè)的技術(shù)投資以及研究機(jī)構(gòu)的研究方向，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)分析。對(duì)于已經(jīng)研制成功的產(chǎn)品應(yīng)積極申請(qǐng)，以取得保護(hù)；對(duì)于尚未投入開發(fā)的技術(shù)，可以在確定技術(shù)后以實(shí)施技術(shù)引進(jìn)戰(zhàn)略為宜，或采取交叉許可戰(zhàn)略，以便在短的時(shí)間內(nèi)獲得新技術(shù)的所有權(quán)或使用權(quán)，盡快投入生產(chǎn)，參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，逐步縮小我國企業(yè)與國際先進(jìn)企業(yè)的差距。

創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中會(huì)存在不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)

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創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中會(huì)存在不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，需要知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門牽頭，按照人力、研發(fā)、采購、宣傳和銷售等不同環(huán)節(jié)分別制定不同的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

利昂醫(yī)療以研發(fā)環(huán)節(jié)為例，對(duì)于氣腹機(jī)等創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，新技術(shù)、新產(chǎn)品是企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，在此環(huán)節(jié)（包括技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)）中企業(yè)面臨的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)主要包括：（1）研發(fā)前未經(jīng)檢索導(dǎo)致重復(fù)研發(fā)；（2）研發(fā)人員缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，技術(shù)內(nèi)容被公開，導(dǎo)致新技術(shù)、新產(chǎn)品無法獲得保護(hù)；（3）保密措施不當(dāng)、管理不善或者核心研發(fā)人員流失而導(dǎo)致技術(shù)和產(chǎn)品被他人模仿、抄襲；（4）研發(fā)前未做知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)排查，導(dǎo)致產(chǎn)品侵犯他人在先權(quán)利；（5）與其他單位合作中，未能明確約定技術(shù)成果歸屬而導(dǎo)致自樹競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或者技術(shù)成果被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手合法使用；（6）與研發(fā)人員約定不明而導(dǎo)致知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬糾紛。

針對(duì)研發(fā)環(huán)節(jié)可能存在的上述風(fēng)險(xiǎn)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門應(yīng)分別制定不同的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，深入研發(fā)項(xiàng)目組，從各個(gè)項(xiàng)目立項(xiàng)開始，做好知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。根據(jù)研發(fā)技術(shù)的方向，分別進(jìn)行立項(xiàng)檢索、項(xiàng)目過程中檢索、風(fēng)險(xiǎn)分析、規(guī)避和項(xiàng)目結(jié)題時(shí)的分析工作。此外，在項(xiàng)目立項(xiàng)開始，還要進(jìn)行包括產(chǎn)品及商標(biāo)的篩查、注冊(cè)工作，以及項(xiàng)目產(chǎn)品涉及的軟件著作權(quán)申請(qǐng)工作。遇有項(xiàng)目與外部企業(yè)進(jìn)行合作的，也應(yīng)積極參與到合同評(píng)審工作中，對(duì)于涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的合同條款進(jìn)行審核。

創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局體系的建立，是企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作的基礎(chǔ)。是采用進(jìn)攻性的布局策略，還是跟隨防御型的布局策略，需要企業(yè)根據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略確定不同的布局方式。不管采取何種布局策略，其核心目標(biāo)須清晰，應(yīng)主要包括：將企業(yè)創(chuàng)新投入轉(zhuǎn)化為無形資產(chǎn)；以企業(yè)市場(chǎng)運(yùn)營為導(dǎo)向，構(gòu)建知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“矛與盾”；通過內(nèi)部正向激勵(lì)，促企業(yè)新產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)步及創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡能夠深入到全身各個(gè)系統(tǒng)的外腔

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醫(yī)用內(nèi)窺鏡能夠深入到全身各個(gè)系統(tǒng)的外腔、管腔內(nèi)或閉合式的體腔內(nèi)（胸腔、腹腔、關(guān)節(jié)腔等）進(jìn)行診療。

依據(jù)其應(yīng)用部分可以分為：呼吸系統(tǒng)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)，包括鼻內(nèi)鏡、喉鏡、支氣管鏡、胸腔鏡和縱隔鏡；消化系統(tǒng)內(nèi)鏡，包括食管鏡、胃鏡、結(jié)腸鏡、小腸鏡、十二指腸鏡、膽道鏡和經(jīng)口膽道鏡；腹腔鏡，可用于執(zhí)行腹腔鏡甲狀腺、腹腔鏡膽管、腹腔鏡結(jié)直腸、腹腔鏡胃和腹腔鏡疝修補(bǔ)術(shù)；泌尿系統(tǒng)內(nèi)鏡，包括膀胱鏡、經(jīng)皮腎鏡、輸尿管鏡和泌尿外科腔鏡；運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)內(nèi)鏡，包括關(guān)節(jié)鏡和椎間盤鏡；生殖系統(tǒng)內(nèi)鏡，包括陰道鏡、宮腔鏡和婦科腹腔鏡；其他內(nèi)鏡，例如神經(jīng)內(nèi)鏡、CT仿真結(jié)腸鏡、共聚焦激光顯微內(nèi)鏡等。

在醫(yī)用內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，常用的分類體系是IPC、ECLA、FI、FT和UCLA。在這些分類體系中，IPC、ECLA、FI的分類原則基本一致，ECLA、FI分類是在IPC分類基礎(chǔ)上進(jìn)行的細(xì)分和擴(kuò)展；FT從技術(shù)主題的多個(gè)角度考慮分類類目，對(duì)于同一內(nèi)容從多個(gè)不同角度給出分類號(hào)；而UCLA優(yōu)先考慮“接近的功能”的分類原則，將一個(gè)相似結(jié)果的裝置或工藝工程，都分在同一類中。

因此，從技術(shù)主題的角度講，IPC、ECLA、FI和FT是基于技術(shù)主題的不同分類表現(xiàn)，而這種分類表現(xiàn)與現(xiàn)有技術(shù)中對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的分類存在關(guān)聯(lián)。