醫(yī)療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)并進(jìn)行定位

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醫(yī)療器械MAH推出以來，試點(diǎn)地區(qū)大大縮短醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程，并催生相應(yīng)CRO、CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2016年藥品上市許可持有人推出，MAH的推出對(duì)企業(yè)、政府工作等帶來新的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。
2017年12月7日，《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》由上海食藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施。

2019年2月，國務(wù)院批復(fù)了關(guān)于推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)工作方案。其中，該方案提出開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，助推‘注冊(cè)+生產(chǎn)’跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。促產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，縮短產(chǎn)品上市周期。

國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)共45403家，其中生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家，其中百分之90以上都是中小型企業(yè)，規(guī)模以上企業(yè)不足百分之10，年產(chǎn)值過億企業(yè)不足400家。并且大部分企業(yè)技術(shù)含量較低，其中器械相關(guān)企業(yè)16035家。醫(yī)療器械MAH的推出可解決初創(chuàng)企業(yè)早期面臨的資金有限、合規(guī)性、生產(chǎn)人員缺乏的困境，讓創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)企業(yè)專注于產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，把生產(chǎn)環(huán)節(jié)開放給服務(wù)企業(yè)，在加強(qiáng)創(chuàng)新的同事降低企業(yè)成本。據(jù)統(tǒng)計(jì)采用外包方式生產(chǎn)二類（氣腹機(jī)等）醫(yī)療器械的企業(yè)三年可節(jié)約費(fèi)用近1000萬元，并可大幅度降低企業(yè)產(chǎn)品上市周期。醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)加速產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

一方面國內(nèi)醫(yī)療器械小而散，另一方面醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠房使用率較低，數(shù)據(jù)顯示國內(nèi)中小企業(yè)工廠的使用率是百分之5到百分之10，創(chuàng)新資源及企業(yè)經(jīng)濟(jì)形成大量浪費(fèi)。醫(yī)療器械MAH制度推出以后，創(chuàng)新型企業(yè)專注源頭創(chuàng)新，CRO企業(yè)輔助企業(yè)研發(fā)，CMO企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)落地，新的產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)正加速形成，醫(yī)療器械服務(wù)企業(yè)也進(jìn)行加速布局。

近年來國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模快速發(fā)展，從2010年1141億到2016年3700億、2017年4480億、2018年突破5000億，年增速突破百分之20。醫(yī)療器械發(fā)展領(lǐng)域如診斷試劑、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等影像設(shè)備、高值耗材等，正成為地方政府快速布局的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。

在國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集化發(fā)展之下，醫(yī)療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)并進(jìn)行定位正成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展重要課題。

在此背景之下，產(chǎn)業(yè)研究或許是破局的關(guān)鍵?；诩?xì)分領(lǐng)域深入研究，摸清產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及基礎(chǔ)、國內(nèi)外發(fā)達(dá)地區(qū)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行產(chǎn)業(yè)定位及產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系構(gòu)建，為地區(qū)制定產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略。

今年醫(yī)療健康領(lǐng)域會(huì)關(guān)注哪些問題，將在“兩會(huì)”上陸續(xù)提出哪些意見建議？

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隨著3月3日全國政協(xié)十三屆二次會(huì)議的召開，2019兩會(huì)正式拉開帷幕，來自各行各業(yè)的代表委員為出席“兩會(huì)”做足了準(zhǔn)備。

那么，今年醫(yī)療健康領(lǐng)域會(huì)關(guān)注哪些問題，將在“兩會(huì)”上陸續(xù)提出哪些意見建議？

目前正改革現(xiàn)行目錄管理辦法，建立醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，同時(shí)啟動(dòng)2019年目錄調(diào)整工作，預(yù)計(jì)工作9月份完成。

目錄調(diào)整會(huì)充分考慮醫(yī)?；鸬某惺苣芰?，充分考慮臨床需求。

具體來說，考慮基本藥、癌癥和罕見病重大病用藥，慢性病用藥和兒童病用藥，同時(shí)對(duì)于專家嚴(yán)格審定不具備條件的藥品，也要調(diào)出目錄。

總的來說要優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)，不僅要普及氣腹機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備，也讓救命救急的好藥進(jìn)入目錄，解決人民群眾用藥難、用藥貴的問題。

建議國家建立藥品追溯體系，建立一個(gè)覆蓋生產(chǎn)廠家、流通環(huán)節(jié)、零售藥店的藥品全過程追溯系統(tǒng)能夠讓“召回”效率指數(shù)級(jí)提升。希望花3年左右時(shí)間建立一套藥品賦碼系統(tǒng)和追溯體系，通過信息化的“加持”、電子碼的“賦能”，未來的問題藥品將越來越難混入市場。而國產(chǎn)DR等醫(yī)械行業(yè)機(jī)械、重復(fù)的勞動(dòng)，也會(huì)因?yàn)榻y(tǒng)一編碼，交給能快速識(shí)別電子碼的機(jī)器完成。

今年將繼續(xù)關(guān)注藥品價(jià)格倒掛的問題，同時(shí)還將呼吁進(jìn)一步稅收立法。

配合內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)械深化推進(jìn)

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過去一年來，基層用醫(yī)械和范圍大幅增加，百姓的便利性提高，解決了慢病患者、老年人群的實(shí)際問題。

利昂醫(yī)療的總工程師表示醫(yī)械品種的增加，有助于居民在社區(qū)首診。

讓患者用得上、用得快、用得起，是配合內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)械深化推進(jìn)的重要目標(biāo)，也是國家對(duì)人民追求健康生活、落實(shí)健康保障諾言的踐行。從完善基層配備到建立多重機(jī)制保障供應(yīng)，隨著這些政策的落地，會(huì)給百姓帶來更多獲得感和幸福感。

為保障上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各基層衛(wèi)生院可在配備基本醫(yī)械的基礎(chǔ)上，自行選擇所屬醫(yī)聯(lián)體的采購目錄。

扎扎實(shí)實(shí)地做好基層的宣傳工作，通過醫(yī)護(hù)人員面對(duì)面地向患者講解，老百姓實(shí)實(shí)在在地體會(huì)到了國家基本政策的優(yōu)越性，讓患者不再擔(dān)心。

針對(duì)各地時(shí)有發(fā)生其他現(xiàn)象，地方政府也相繼建立了監(jiān)測預(yù)警制度，進(jìn)一步完善保障機(jī)制，及時(shí)保障臨床供應(yīng)。

堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示要充實(shí)監(jiān)管力量，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化屬地管理責(zé)任；加強(qiáng)能力建設(shè)，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，完善監(jiān)管部門質(zhì)量管理體系，建立健全藥品應(yīng)急管理機(jī)制，促監(jiān)管業(yè)務(wù)能力提升；增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，提升監(jiān)管效能，以行動(dòng)踐行服務(wù)意識(shí)，以廉潔監(jiān)管樹立藥監(jiān)新形象。

當(dāng)前，我國藥品監(jiān)管工作處在新藥品監(jiān)管體制機(jī)制的構(gòu)筑期、藥品高質(zhì)量發(fā)展的提升期、藥監(jiān)系統(tǒng)士氣。藥監(jiān)系統(tǒng)干部職工要進(jìn)一步堅(jiān)定信心，齊心協(xié)力推動(dòng)藥品監(jiān)管事業(yè)不斷前進(jìn)。

要深刻認(rèn)識(shí)保障藥品是嚴(yán)肅的政治問題、重大的經(jīng)濟(jì)問題、基本的民生問題和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題，高度來認(rèn)識(shí)藥品問題，切實(shí)在藥品監(jiān)管這條戰(zhàn)線上守土有責(zé)、守土負(fù)責(zé)、守土盡責(zé)。

完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，落實(shí)要求。積極推動(dòng)法律法規(guī)制修訂和實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；深化審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；新藥上市，全力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，完善化妝品注冊(cè)備案管理；推進(jìn)完善疫苗監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住底線；嚴(yán)格落實(shí)疫苗監(jiān)管事權(quán)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，加大疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)檢查力度，實(shí)行案件掛牌督辦；堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)；強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢監(jiān)測工作，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為；推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平；大力推進(jìn)智慧監(jiān)管，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示有三點(diǎn)要求：一是充實(shí)監(jiān)管力量，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化屬地管理責(zé)任。二是加強(qiáng)能力建設(shè)，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，完善監(jiān)管部門質(zhì)量管理體系，建立健全藥品應(yīng)急管理機(jī)制，促監(jiān)管業(yè)務(wù)能力提升。三是增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，提升監(jiān)管效能，以行動(dòng)踐行服務(wù)意識(shí)，以廉潔監(jiān)管樹立藥監(jiān)新形象。