彰顯“中國技術(shù)-中國制造-全球市場”的信心

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近年來，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市的產(chǎn)品越來越多。與此同時，為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)國內(nèi)市場的局面，國家多部門釋放出醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程的信號，“國產(chǎn)替代”呼聲漸成浪潮。在接受記者采訪時，多位業(yè)內(nèi)人士表示，目前部分醫(yī)療器械產(chǎn)品已實現(xiàn)國產(chǎn)替代。在創(chuàng)新醫(yī)療器械加速國產(chǎn)替代進程的同時，企業(yè)也有底氣在海外“攻城略地”，與國外產(chǎn)品爭奪市場。

到2030年，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高層次醫(yī)療設(shè)備如氣腹機等市場國產(chǎn)化率大幅提高，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高層次邁進，跨入世界制藥強國行列。

2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備首批試點推廣范圍，國家扶持政策逐步落地。

國產(chǎn)替代的主要意義是從國家層面開始承認我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品品質(zhì)和技術(shù)進步，當(dāng)國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不亞于進口產(chǎn)品時，我們才有替代的機會。對醫(yī)生和患者來說，也多了物美價廉的國產(chǎn)產(chǎn)品選擇。國家支持國產(chǎn)替代，意在支持醫(yī)療器械企業(yè)在越來越多的細分領(lǐng)域取得進步，有所突破，以實現(xiàn)整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級和高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。

部分國產(chǎn)DR產(chǎn)品的品質(zhì)不僅國家層面的肯定，世界也認可。

國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)歷了從仿制到自主創(chuàng)新的過程，這當(dāng)中離不開企業(yè)深厚的技術(shù)積淀與進步，這正是醫(yī)療器械國產(chǎn)替代的底氣。

這不僅顯示了我國醫(yī)療器械企業(yè)“創(chuàng)新”的積極姿態(tài)，也彰顯了“中國技術(shù)-中國制造-全球市場”的信心。

醫(yī)療信息化在全國快速的發(fā)展主要歸功于國家政策的導(dǎo)向

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醫(yī)療信息化在全國快速的發(fā)展主要歸功于國家政策的導(dǎo)向。2017—2018年，國家相關(guān)部門頒布了一系列政策鼓勵全國進行信息化建設(shè)。2017年1月，國務(wù)院印發(fā)了《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，該規(guī)劃中指出要促人口健康信息互通共享，不僅要提高創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備，如內(nèi)窺鏡攝像機等的普及，也要實現(xiàn)電子健康檔案和電子病歷的連續(xù)記錄及信息共享。

另外，綜合國家近幾年頒布的政策，可以歸納總結(jié)為，至2020年醫(yī)療信息化行業(yè)將會朝著這三個方向發(fā)展：

1、信息互通共享及提高醫(yī)療服務(wù)效率

到2020年，實現(xiàn)三級院內(nèi)醫(yī)療服務(wù)信息互通共享，并優(yōu)先向醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)預(yù)留預(yù)約診療號源，推動基層首診，雙向轉(zhuǎn)診；二級以上普遍提供分時段預(yù)約診療、智能導(dǎo)醫(yī)分診、候診提醒、檢驗檢查結(jié)果查詢、移動支付等線上服務(wù)。

根據(jù)《“十三五”全國人口健康信息化發(fā)展規(guī)劃》等政策要求，國家已經(jīng)開展了四期國家醫(yī)療健康信息互聯(lián)互通標(biāo)準化成熟度測評，但截至2017年末僅有90家獲得了相應(yīng)評級，占總數(shù)的百分之0.43；多數(shù)評級在4—5級之間，離滿級10級還有一定差距，未來有較大的提升空間。

2、電子病歷的建設(shè)

《關(guān)于進一步推進以電子病歷為核心的醫(yī)療機構(gòu)信息化建設(shè)工作的通知》指出，到2020年，要達到分級評價4級以上，即院內(nèi)實現(xiàn)全院信息共享，并具備醫(yī)療決策支持功能。《關(guān)于深入開展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”便民惠民活動的通知》中也指出，到2020年實現(xiàn)電子健康檔案數(shù)據(jù)庫與電子病歷數(shù)據(jù)庫互聯(lián)對接，詳細記錄、管理居民健康信息。

3、包括結(jié)算、檢驗結(jié)果互認、急診急救、“一卡通”等其他信息化服務(wù)

利昂醫(yī)療的總工程師推算，到2020年，二級以上普遍提供移動支付等“一站式”結(jié)算服務(wù)，實現(xiàn)遠程醫(yī)療服務(wù)覆蓋全國所有醫(yī)療聯(lián)合體和縣級，并逐步向社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室延伸。并構(gòu)建包含腦卒中、心血管病、危重孕產(chǎn)婦、外傷等急救流程的協(xié)同信息平臺，做到在院前急救前識別病情，分診轉(zhuǎn)院。到2020年，實現(xiàn)地市級區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)就診“一卡通”，患者使用電子健康卡就可在任一醫(yī)療機構(gòu)掛號就診、檢查檢驗、信息查詢。

我國已經(jīng)形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢

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世界各國普遍重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位，我國也相繼出臺規(guī)劃、指導(dǎo)措施等一系列扶持政策，促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

未來15年，將深化藥品、醫(yī)療器械流通體制改革，強化藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，加強醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)，推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化。

醫(yī)療器械設(shè)備的需求一方面受到醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)投資的直接拉動，另一方面從長遠看則由我國居民對醫(yī)療服務(wù)的需求所決定。從醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)投資方面來看，受政策推動，民營和基層醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量在未來幾年內(nèi)仍會快速增長，衛(wèi)生部門對各級各類科室的設(shè)備配置規(guī)定將拉動相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的需求，進口替代和升級換代醫(yī)療器械將有廣闊的空間；從我國居民的醫(yī)療服務(wù)需求方面來看，由于人均可支配收入提高，醫(yī)療保險的覆蓋率和報銷比例提升，居民意識增強，我國醫(yī)療支出不斷提升。

我國2014年開始啟動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選，醫(yī)療器械審評審批制度改革為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了快速通道，部分?。▍^(qū)、市）也在招標(biāo)制度上對國產(chǎn)醫(yī)療器械表現(xiàn)出明顯傾斜。

目前，我國已經(jīng)形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢，國外企業(yè)近年來紛紛將技術(shù)研發(fā)等產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)整體搬入我國。我國具有高素質(zhì)研發(fā)團隊和技術(shù)工人，能夠迅速、及時應(yīng)對客戶需求并提供具有較高性價比的產(chǎn)品。醫(yī)療器械行業(yè)是全球競爭行業(yè)，在完成技術(shù)突破后，成本優(yōu)勢將是影響競爭的有利因素，因此，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)有望在全球化進程中獲益。

隨著國際學(xué)術(shù)交流的通暢，技術(shù)在業(yè)內(nèi)的交流更加迅速，為醫(yī)療器械的發(fā)展和進步奠定了基礎(chǔ)。我國醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的企業(yè)通過多年技術(shù)、人才和制造工藝的積累，例如氣腹機、內(nèi)窺鏡攝像機等已逐步縮小與國外企業(yè)在產(chǎn)品功能和品質(zhì)上的差距，在某些細分領(lǐng)域甚至達到了國際水平。

國產(chǎn)DR對國際的影響

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創(chuàng)新醫(yī)療器械的國產(chǎn)替代更多的還有賴國家對產(chǎn)業(yè)的持續(xù)支持，包括對醫(yī)療器械生產(chǎn)上游關(guān)鍵材料供應(yīng)鏈的產(chǎn)業(yè)配套，取消制定機構(gòu)的形式檢驗改為自主測試等。在創(chuàng)新產(chǎn)品上市后，也需國家給予政策配套支持。比如開辟入院招標(biāo)等綠色通道，使創(chuàng)新產(chǎn)品盡快投入使用。醫(yī)保政策也是實現(xiàn)國產(chǎn)替代的一個重要因素。現(xiàn)在進口品牌的醫(yī)保報銷比例較高，會影響患者選擇國產(chǎn)產(chǎn)品的意愿。

國家釋放的政策為國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)奮起直追國際先進水平創(chuàng)造了良好的環(huán)境。國產(chǎn)醫(yī)療器械的競爭力正逐步增強。

國產(chǎn)DR已實現(xiàn)國產(chǎn)替代，已能達到較高精度，在被市場認可的同時，也在高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域與國際品牌競爭。

據(jù)悉，在低值耗材市場國產(chǎn)產(chǎn)品占比已超過百分之70，國產(chǎn)替代空間有限，但高值耗材和設(shè)備領(lǐng)域仍有很大的替代空間。

對此，南京利昂醫(yī)療的總工程師認為，隨著醫(yī)療器械國內(nèi)需求的增加、產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展與監(jiān)管科學(xué)理念的推廣，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境日益良好。國產(chǎn)替代甚至說原研替代都可預(yù)期，但對原研替代的實現(xiàn)應(yīng)該保持樂觀謹慎的態(tài)度。

現(xiàn)在醫(yī)療器械監(jiān)管理念尤其是審評理念越來越科學(xué)，有利于企業(yè)加大研發(fā)力度申報新產(chǎn)品。設(shè)立了多種溝通交流渠道，在產(chǎn)品研發(fā)前期與產(chǎn)品上市前的后期指導(dǎo)企業(yè)開展更科學(xué)的研究，推動創(chuàng)新產(chǎn)品上市。