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在臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目開(kāi)展技術(shù)審評(píng)的過(guò)程中，利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題，并提出初步意見(jiàn)供研究：

1.對(duì)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是“全球新”的創(chuàng)新醫(yī)療器械，“臨床試驗(yàn)需在注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告出具后一年內(nèi)開(kāi)展”實(shí)施有難度。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定，“臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括……具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告”。對(duì)于內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是“全球新”的創(chuàng)新醫(yī)療器械，由于沒(méi)有公認(rèn)的評(píng)價(jià)思路和方法可參考，申請(qǐng)人在臨床試驗(yàn)審批過(guò)程中可能被要求補(bǔ)充相關(guān)臨床前研究資料，完成此類(lèi)研究往往需要一定時(shí)間。另外，申請(qǐng)人在完成注冊(cè)檢驗(yàn)后，通過(guò)多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理審查并簽訂協(xié)議，亦需花費(fèi)相當(dāng)時(shí)間。因此，對(duì)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，“臨床試驗(yàn)需在注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告出具后一年內(nèi)開(kāi)展”實(shí)施有難度。同時(shí)，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)于臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人被給予一年的補(bǔ)充資料時(shí)限，且申請(qǐng)人取得臨床試驗(yàn)批件后，可在三年內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。建議綜合考慮各項(xiàng)法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)時(shí)間節(jié)點(diǎn)的規(guī)定，明確具有可行性的臨床試驗(yàn)開(kāi)展的時(shí)限要求。

2.對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)審批時(shí)需提交所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)意見(jiàn)，易引發(fā)申請(qǐng)人重復(fù)工作。

臨床試驗(yàn)審批的定位是依申請(qǐng)做出是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的決定，審查臨床前研究資料以及臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，不強(qiáng)調(diào)對(duì)臨床試驗(yàn)方案科學(xué)性的審查，不對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行批準(zhǔn)。考慮到《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》中對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出“及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)”的要求，項(xiàng)目小組利用專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)的平臺(tái)，與申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床專(zhuān)家、統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家就臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性進(jìn)行了充分探討，對(duì)臨床試驗(yàn)方案提出了多項(xiàng)修改意見(jiàn)，并獲得企業(yè)的認(rèn)可。企業(yè)擬按照會(huì)議共識(shí)修改臨床試驗(yàn)方案，引發(fā)重新通過(guò)多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查的工作。建議臨床試驗(yàn)審批時(shí)僅需申請(qǐng)人提交牽頭單位的倫理委員會(huì)意見(jiàn)。

3.需研究臨床試驗(yàn)審批對(duì)臨床前研究資料的恰當(dāng)要求。

臨床試驗(yàn)審批是對(duì)臨床試驗(yàn)具有較高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查的基礎(chǔ)上，由監(jiān)管部門(mén)對(duì)臨床前研究資料以及臨床試驗(yàn)的受益與風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行審查，以充分保障受試者權(quán)益。從風(fēng)險(xiǎn)控制角度來(lái)講，將臨床試驗(yàn)審批階段的審查聚焦于產(chǎn)品的基本研究，對(duì)于需要進(jìn)一步補(bǔ)充的研究資料，明確區(qū)分哪些需要在臨床試驗(yàn)開(kāi)展前完成、哪些可在產(chǎn)品注冊(cè)前完成是很有必要的。

在保障產(chǎn)品的前提下，將處于國(guó)際地位的科學(xué)技術(shù)及時(shí)轉(zhuǎn)化為臨床可用的產(chǎn)品，一方面彰顯了我國(guó)的科研轉(zhuǎn)化能力，另一方面也體現(xiàn)了自我完善的監(jiān)管能力對(duì)科學(xué)發(fā)展的適應(yīng)和提高。新產(chǎn)品、新技術(shù)常常對(duì)現(xiàn)有評(píng)價(jià)思路和方法帶來(lái)挑戰(zhàn)，其預(yù)期在某一方面帶來(lái)顯著臨床收益的同時(shí)，可能引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)。如何進(jìn)一步識(shí)別、控制并建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)體系，同時(shí)，建立與醫(yī)療器械科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化相適應(yīng)的監(jiān)管理論和監(jiān)管制度已迫在眉睫。

國(guó)家不斷加大對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度。招標(biāo)降價(jià)，產(chǎn)品同質(zhì)化，壓縮供應(yīng)商數(shù)量，進(jìn)行集中配送商的遴選， 94號(hào)文件，一致性評(píng)價(jià)，藥占比限制，輔助用藥限制，醫(yī)?？刭M(fèi)限制，營(yíng)改增，飛檢，商業(yè)賄賂等措施的出臺(tái)，特別是二票制，讓醫(yī)藥行業(yè)人士雪上加霜，痛不欲生。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行重大調(diào)整，總的原則是鼓勵(lì)創(chuàng)新，放開(kāi)一類(lèi)醫(yī)療器械，嚴(yán)管三類(lèi)醫(yī)療器械，對(duì)整個(gè)行業(yè)實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。

對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，一類(lèi)醫(yī)療器械只需備案，而二類(lèi)如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等和三類(lèi)醫(yī)療器械須拿到產(chǎn)品注冊(cè)證才能銷(xiāo)售，由以前免費(fèi)辦產(chǎn)品注冊(cè)證改為收費(fèi)制，二類(lèi)醫(yī)療器械由各地?cái)M定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，而國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)在十五萬(wàn)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)在三十萬(wàn)，同時(shí)設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)的綠色通道并免費(fèi)辦理。

對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司，一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需辦理手續(xù)只要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可經(jīng)營(yíng)，二類(lèi)醫(yī)療器械如氣腹機(jī)等需要在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)，三類(lèi)醫(yī)療器械須拿到產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證才能開(kāi)展業(yè)務(wù)。
醫(yī)療設(shè)備可分為大型和中小型醫(yī)療設(shè)備。

醫(yī)用耗材可分為高值耗材和普通耗材，檢驗(yàn)試劑。

目前國(guó)際乃至中國(guó)體外診斷市場(chǎng)行業(yè)集中度相對(duì)較高。國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)的集中度達(dá)到了百分之80，與國(guó)外市場(chǎng)的集中度大體相等。

科室可分為醫(yī)技科室和臨床科室。