醫(yī)療器械技術(shù)審評工作是醫(yī)療器械注冊工作的重要組成部分
醫(yī)療器械技術(shù)審評工作是醫(yī)療器械注冊工作的重要組成部分，是醫(yī)療器械審評審批的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械技術(shù)審評為藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊提供技術(shù)支撐，保證了患者使用醫(yī)療器械的性能，同時(shí)也是一個(gè)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平和行業(yè)進(jìn)步與發(fā)展水平的重要標(biāo)志。
我國的省級二類醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)成立的較晚。
經(jīng)過十幾年的發(fā)展，不斷地加大審評人員隊(duì)伍建設(shè)，大力引進(jìn)高水平技術(shù)人才，不斷充實(shí)審評力量，提升審評員隊(duì)伍總體水平，醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)已經(jīng)比較完善。目前省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)能夠較好、按時(shí)完成技術(shù)審評，為醫(yī)療器械注冊部門提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，但制約其深入發(fā)展的因素也逐步凸顯。本文對我國二類醫(yī)療器械技術(shù)審評發(fā)展的現(xiàn)狀及制約其進(jìn)一步發(fā)展的因素進(jìn)行了分析，并探討了解決對策，以進(jìn)一步減少審評時(shí)間，提高審評效率。
完善的法律法規(guī)體系是開展內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)療器械技術(shù)審評工作強(qiáng)有力的支撐和依據(jù)。經(jīng)過多年的努力，目前我國已形成了一套比較完整的醫(yī)療器械法律法規(guī)體系。標(biāo)志著我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系逐步完善，為醫(yī)療器械注冊管理工作提供了制度保障，同時(shí)也為醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)的提供了良好的法規(guī)基礎(chǔ)。
組織機(jī)構(gòu)在機(jī)構(gòu)和人員上保證了醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的順利開展。十幾年來，政府對對二類醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的日益重視，不斷加大投入，加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)對審評人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。根據(jù)實(shí)際注冊申報(bào)數(shù)量情況，通過增加人員編制、借調(diào)、招聘等方式引進(jìn)人才，優(yōu)化審評結(jié)構(gòu)，擴(kuò)充技術(shù)審評力量，建立審評隊(duì)伍。
審評機(jī)構(gòu)針對醫(yī)療器械審評專家創(chuàng)建微信群，針對申請人創(chuàng)建QQ群，搭建一個(gè)及時(shí)的溝通交流平臺(tái)。
通過醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)培訓(xùn)班、審評機(jī)構(gòu)官網(wǎng)對醫(yī)療器械注冊審評過程中共性問題進(jìn)行解答，預(yù)防類似問題重復(fù)出現(xiàn)，在一定程度上縮短審評周期，提高了審評工作效率?？紤]到企業(yè)水平參差不齊，多數(shù)企業(yè)對審評環(huán)節(jié)、發(fā)補(bǔ)通知內(nèi)容及相關(guān)法規(guī)問題等存在諸多疑惑，審評機(jī)構(gòu)通過電話、網(wǎng)絡(luò)和現(xiàn)場咨詢等方式與企業(yè)交流、溝通，為企業(yè)答疑咨詢，獲得了企業(yè)的高度關(guān)注和認(rèn)可。
