我國醫(yī)療器械行業(yè)核心就是要打通產(chǎn)業(yè)鏈缺失環(huán)節(jié)，培育完善創(chuàng)新鏈，突破創(chuàng)新產(chǎn)品落地的各種“非技術(shù)障礙”

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如何破解醫(yī)療器械自主產(chǎn)業(yè)“長大難”、自主產(chǎn)品“推廣難”等問題？

從簡單模仿、引進(jìn)消化再吸收，到如今產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新大步邁進(jìn)，產(chǎn)品形成一定的國際影響力，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得的成績有目共睹。但在成績的背后，行業(yè)內(nèi)和社會上還存在許多不利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的短板。主要表現(xiàn)為“四不”：研發(fā)投入不足、協(xié)同創(chuàng)新不夠、市場通道不暢、用戶采購意愿不強(qiáng)。

產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)協(xié)同，是醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的基礎(chǔ)。

更讓人遺憾的是，哪怕醫(yī)療器械企業(yè)拿出了創(chuàng)新成果，產(chǎn)品在走向市場的過程中依然步履艱難。利昂醫(yī)療調(diào)研發(fā)現(xiàn)，由于審批人員不足、審批環(huán)節(jié)多，醫(yī)療器械新產(chǎn)品上市一直無法提速。即使通過審批，拿到許可證，進(jìn)入采購招標(biāo)環(huán)節(jié)后，由于許多創(chuàng)新醫(yī)療器械并未被納入醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)目錄，每進(jìn)入一家都要走一遍流程，每道流程耗時(shí)至少半年。如果要進(jìn)入醫(yī)保支付目錄，則還需幾年時(shí)間。

從使用者角度看，由于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品長期處于壟斷地位，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在“品牌慣性”和“使用慣性”，對國產(chǎn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械不愿買、不愿用。盡管有關(guān)部門設(shè)置了醫(yī)療器械國產(chǎn)化考核指標(biāo)，但往往通過采購中低端國產(chǎn)器械應(yīng)付考核，自主創(chuàng)新產(chǎn)品則被擋在高層次市場之外。

有人說，我國醫(yī)療器械行業(yè)正迎來“黃金十年”，機(jī)遇不容錯(cuò)失。核心就是要打通產(chǎn)業(yè)鏈缺失環(huán)節(jié)，培育完善創(chuàng)新鏈，突破創(chuàng)新產(chǎn)品落地的各種“非技術(shù)障礙”。

為了加強(qiáng)“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新，賦能產(chǎn)業(yè)升級，有必要?jiǎng)?chuàng)新機(jī)制，建立“醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化技術(shù)服務(wù)平臺”，并借助長三角國家戰(zhàn)略拓展發(fā)展空間。

“服務(wù)平臺”將成為本市產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合攻關(guān)的依托，各方要瞄準(zhǔn)行業(yè)共性環(huán)節(jié)，突破一批“卡脖子”的關(guān)鍵技術(shù)；同時(shí)“平臺”要在售后服務(wù)、醫(yī)生培訓(xùn)等方面給中小醫(yī)療器械企業(yè)提供幫助，降低其研發(fā)成本。

掃清創(chuàng)新產(chǎn)品上市過程中不必要的障礙。有利于氣腹機(jī)等高層次醫(yī)療器械及時(shí)進(jìn)入市場的創(chuàng)新政策，包括在醫(yī)保目錄申請、各級招標(biāo)和入院等環(huán)節(jié)制定科學(xué)合理的銜接政策，理順和簡化相應(yīng)的注冊審批手續(xù)。

目前，國家一類新藥已經(jīng)可以通過快速通道，及時(shí)被納入醫(yī)保產(chǎn)品目錄。

在醫(yī)療器械注冊管理中，生產(chǎn)地址比住所更為重要

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無論是《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》還是《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》都有住所和生產(chǎn)地址欄，那么，住所和生產(chǎn)地址之間有什么區(qū)別和聯(lián)系呢？

《公司法》第十條規(guī)定：“公司以其主要辦事機(jī)構(gòu)所在地為住所?！弊∷w現(xiàn)在營業(yè)執(zhí)照上，并以此為準(zhǔn)接受屬地管理部門管理。需要注意的是，住所只能有一個(gè)。

生產(chǎn)地址是醫(yī)療器械實(shí)施具體生產(chǎn)的地址。它不像住所那樣只能有一個(gè)，而是可以有多個(gè)，但這些地址均應(yīng)獲到相關(guān)管理部門的確認(rèn)或認(rèn)證。國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址往往與住所是同一個(gè)地址，但進(jìn)口醫(yī)療器械的住所很多與生產(chǎn)地址是分離的。

在醫(yī)療器械注冊管理中，生產(chǎn)地址比住所更為重要?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等?！钡谄呤l規(guī)定：“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰?！卑创艘?guī)定，未經(jīng)許可改變進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址應(yīng)按未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條將進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址列為許可事項(xiàng)，而將國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址列為登記事項(xiàng)。這就意味著醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽或合格證明標(biāo)示的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊證書不相符時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械可以按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械查處，而國產(chǎn)醫(yī)療器械只能先責(zé)令改正，逾期不改的，向社會公告該單位和產(chǎn)品名稱，并可處以1萬元以下罰款。

為什么國產(chǎn)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械有這樣的處罰區(qū)別呢？利昂醫(yī)療了解到這主要是為了配合我國釋放醫(yī)療器械創(chuàng)新、推行醫(yī)療器械注冊人制度。為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，國家允許個(gè)人、科研機(jī)構(gòu)或單位（非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）注冊醫(yī)療器械。注冊后，注冊人須委托生產(chǎn)企業(yè)為其生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于醫(yī)療器械注冊人可以自由選擇符合條件的生產(chǎn)企業(yè)為其生產(chǎn)，而且還可以根據(jù)需要更換生產(chǎn)企業(yè)，所以該醫(yī)療器械注冊時(shí)就無法限定具體的生產(chǎn)地址，由此導(dǎo)致國產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址成為注冊項(xiàng)目中的登記項(xiàng)目。

需要注意的是，這并不意味著我國在對境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址的處罰上厚此薄彼。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址設(shè)立了不低于境外企業(yè)改變生產(chǎn)地址的處罰措施。

執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械特別是結(jié)構(gòu)復(fù)雜的氣腹機(jī)等醫(yī)療器械，其整機(jī)標(biāo)簽標(biāo)示的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊證限定的生產(chǎn)地址一致，但是其組成部件標(biāo)簽顯示可能會有他廠生產(chǎn)的部件，此時(shí)部件的生產(chǎn)地址與整機(jī)產(chǎn)品注冊證限定的生產(chǎn)地址不一致。這樣的醫(yī)療器械能否定性為拼裝的無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械呢？

醫(yī)療器械要嚴(yán)格按產(chǎn)品注冊證限定的生產(chǎn)地址來生產(chǎn)，但注冊證上的生產(chǎn)地址究竟限定了什么？是否要求醫(yī)療器械的全部部件都須在這個(gè)限定的生產(chǎn)地址生產(chǎn)呢？事實(shí)上，在生產(chǎn)力高度發(fā)達(dá)的今天，不可能要求醫(yī)療器械的每顆螺絲釘、每個(gè)部件都須在產(chǎn)品注冊證限定的生產(chǎn)地址生產(chǎn)?！夺t(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ISO13485）與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》都明確了企業(yè)從外部采購產(chǎn)品用于生產(chǎn)醫(yī)療器械是合法的。另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不論是使用自產(chǎn)還是使用他廠生產(chǎn)的部件或原材料裝配整機(jī)后，都要按注冊證限定的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。有了這些措施，無論部件或原材料來自哪里，都能保證醫(yī)療器械。

地址限定的是針對整機(jī)而不是針對每個(gè)部件的結(jié)論，即生產(chǎn)地址的限定是整機(jī)終裝配完成的地址。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十四條規(guī)定：“委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。”此時(shí)，醫(yī)療器械標(biāo)示的生產(chǎn)地址系受托方的生產(chǎn)地址，與委托方所持有的產(chǎn)品注冊證書限定的生產(chǎn)地址并不一致。但這樣的行為并不違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條的規(guī)定，因?yàn)榘凑铡疤厥夥▋?yōu)于一般法”的原則，此情形適用《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》而不適用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。

企業(yè)從醫(yī)療器械中找尋發(fā)展的突破點(diǎn)，形成共同發(fā)展的模式

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行業(yè)在經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新周期中表現(xiàn)搶眼，隨著國家機(jī)構(gòu)改革到位，政府各個(gè)部門的職責(zé)進(jìn)一步明確，各項(xiàng)政策對醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、采購、生產(chǎn)、配送、銷售、代理等各個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任也進(jìn)行了重新明確。醫(yī)療器械注冊人制度的試點(diǎn)和推行，更是從“責(zé)任”的角度明確產(chǎn)品注冊人的權(quán)責(zé)，行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇。

醫(yī)療器械行業(yè)將在大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮重要作用。

隨著“健康中國戰(zhàn)略”和《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的落實(shí)，以“大健康、大衛(wèi)生、大醫(yī)學(xué)”為基礎(chǔ)的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有望成為國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展中增長快的產(chǎn)業(yè)，成為我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的支柱和新動力，醫(yī)療器械在其中將發(fā)揮巨大的作用。

政策和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)集中度提高。目前醫(yī)療器械行業(yè)整體較為分散，隨著“兩票制”“營改增”等政策的推行，以及新版GSP對企業(yè)采購、驗(yàn)收、儲存、配送等環(huán)節(jié)提出更高的要求，在未來2年～3年，兼并、重組、整合將加劇，行業(yè)集中度快速提升。

新供給帶來新需求，隨著醫(yī)療行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的推進(jìn)，醫(yī)療器械“庫存”將進(jìn)一步出清。藥品監(jiān)管部門正在積極解決積壓批件，加大內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批，打擊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，進(jìn)行生產(chǎn)工藝一致性核查。

新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，新技術(shù)能為醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)與患者創(chuàng)造效率、節(jié)省費(fèi)用，醫(yī)療器械企業(yè)在預(yù)防、診斷、治療和護(hù)理等方面將發(fā)揮更大的作用。未來3年～5年，醫(yī)療器械行業(yè)會引入大量的創(chuàng)新產(chǎn)品，傳統(tǒng)診斷將被顛覆。

近年來，部分諸如利昂醫(yī)療等企業(yè)也從醫(yī)療器械中找尋發(fā)展的突破點(diǎn)，形成共同發(fā)展的模式。

人工智能應(yīng)用服務(wù)將飛速發(fā)展，人工智能技術(shù)、醫(yī)用機(jī)器人、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設(shè)備等方面將出現(xiàn)突破性進(jìn)展。推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”人工智能應(yīng)用服務(wù)，研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，開展智能醫(yī)學(xué)影像識別、病理分型和多學(xué)科會診，以及多種醫(yī)療健康場景下的智能語音技術(shù)應(yīng)用，提高醫(yī)療服務(wù)效率；加強(qiáng)臨床、科研數(shù)據(jù)整合共享和應(yīng)用，支持研發(fā)醫(yī)療健康領(lǐng)域的人工智能技術(shù)、醫(yī)用機(jī)器人、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設(shè)備等。從政策層面為人工智能醫(yī)療的發(fā)展提供了保障。

隨著國際市場需求的變化和我國倡議引導(dǎo)，我國醫(yī)療器械出口勢頭良好

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國家政策環(huán)境有利于行業(yè)發(fā)展，2017年～2018年，各項(xiàng)政策密集出臺，黨的十九大將“健康中國戰(zhàn)略”寫入報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批速度、注冊人制度試點(diǎn)持續(xù)推進(jìn)，巨大的政策利好、良好的法規(guī)環(huán)境讓行業(yè)感受到時(shí)代的到來。

市場將持續(xù)增長和擴(kuò)容，過去5年，我國醫(yī)療器械行業(yè)的復(fù)合增長率持續(xù)保持在百分之15左右，預(yù)計(jì)未來10年，行業(yè)增幅將保持在年均百分之10以上。目前，我國醫(yī)療器械與藥的銷售額比例約為0.25∶1，在這輪醫(yī)療器械的“黃金發(fā)展期”中，未來這一比值達(dá)到或超過發(fā)達(dá)國家1∶1的目標(biāo)也很有希望。

新醫(yī)改政策刺激中低端醫(yī)療器械快速成長，新醫(yī)改啟動以來，中低端醫(yī)療耗材、POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）、基層實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域的市場增量明顯，醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)越來越重視基層市場，已經(jīng)顯現(xiàn)出市場的變化。2019年，在基層醫(yī)療市場，設(shè)備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補(bǔ)缺口”依然是發(fā)展趨勢。

國產(chǎn)DR等自主創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，近年來，國家陸續(xù)出臺對國產(chǎn)醫(yī)療器械的鼓勵(lì)政策，良好的政策激勵(lì)使國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)備受鼓舞?？梢灶A(yù)見，未來3年～5年，一定會有大批國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品問世，諸多醫(yī)療行為會因?yàn)樾录夹g(shù)和新產(chǎn)品的出現(xiàn)而發(fā)生改變。

醫(yī)療器械進(jìn)出口繼續(xù)增加，利昂醫(yī)療的總工程師表示，隨著國際市場需求的變化和我國倡議引導(dǎo)，我國醫(yī)療器械出口勢頭良好。且隨著我國科學(xué)技術(shù)水平的提高，以“低值”為主的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也將發(fā)生變化。

行業(yè)兼并、重組將加速，近幾年，流通領(lǐng)域以國藥、上藥、九州通、瑞康醫(yī)藥等企業(yè)為代表的兼并重組此起彼伏，生產(chǎn)企業(yè)的橫向和縱向兼并重組也方興未艾。2019年此趨勢將會持續(xù)，且一些區(qū)域龍頭企業(yè)也會加入并購大潮，跨界并購呈上升趨勢。

家用醫(yī)療器械蓬勃發(fā)展，資料顯示，我國家用醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模約為750億元，年增長率為百分之25。診斷監(jiān)測類儀器，如傳統(tǒng)血壓計(jì)、血糖儀、聽診器等；設(shè)備，如家庭個(gè)人用血液透析機(jī)等；康復(fù)類設(shè)備，如醫(yī)療床、智能工作站等，均表現(xiàn)不俗，且出現(xiàn)了諸多基于互聯(lián)網(wǎng)的新型智能化產(chǎn)品。

醫(yī)療器械第三方服務(wù)興起，據(jù)推算，醫(yī)療器械服務(wù)市場將會有1000億元的市場容量。醫(yī)學(xué)影像、檢驗(yàn)、血液凈化、病理依然是“第三方化”的主要領(lǐng)域；醫(yī)療資產(chǎn)管理、維修整體解決方案、費(fèi)用打包等第三方服務(wù)模式將越來越多；物流平臺等新興的第三方集約化服務(wù)模式將會涌現(xiàn)。

進(jìn)行臨床評價(jià)，企業(yè)需要做什么？

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根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。因此，內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)療器械臨床評價(jià)是回答“這個(gè)產(chǎn)品能否用于某用途或某人群”的問題，而非回答“這個(gè)產(chǎn)品可能適用于何種病或何種人群”的問題。故注冊申請人在進(jìn)行臨床評價(jià)前，應(yīng)先明確申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍，若申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍尚不明確，則建議先開展探索性研究確認(rèn)其適用范圍。探索性研究可作為臨床評價(jià)資料的一部分，但并不是臨床評價(jià)的主體內(nèi)容。

在我國境內(nèi)進(jìn)行注冊申報(bào)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械，其臨床評價(jià)途徑主要有3種：列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產(chǎn)品的臨床評價(jià)，即豁免途徑；通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，即同品種途徑；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

在對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價(jià)前，首先要明確產(chǎn)品的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、適用范圍等，確認(rèn)產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，為申報(bào)產(chǎn)品的臨床評價(jià)途徑及對比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。對于符合《目錄》描述的產(chǎn)品，需要與《目錄》中的描述進(jìn)行對比，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否屬于豁免臨床試驗(yàn)的范疇。需要注意的是，由于部分產(chǎn)品在《目錄》中的描述比較簡單、寬泛，其描述內(nèi)容并不能對申報(bào)產(chǎn)品的全部特征進(jìn)行對應(yīng)，因此，出于風(fēng)險(xiǎn)控制的考慮，申報(bào)產(chǎn)品符合《目錄》中的描述僅僅是其能夠豁免臨床試驗(yàn)的基本條件之一，產(chǎn)品是否需進(jìn)一步進(jìn)行同品種對比甚至開展臨床試驗(yàn)，主要取決于其與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的差異性。若申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品存在較大差異，則往往需要進(jìn)行補(bǔ)充臨床試驗(yàn)。

若申報(bào)產(chǎn)品由《目錄》中不同產(chǎn)品集合而成，可嘗試通過豁免途徑進(jìn)行臨床評價(jià)，但需要著重論述產(chǎn)品集合后對產(chǎn)品整體產(chǎn)生的影響；同理，若產(chǎn)品相對于《目錄》的描述增加了不影響臨床使用的功能性模塊（如藍(lán)牙、打印等），也可以嘗試豁免途徑，因?yàn)樵诖蟛糠智闆r下，增加這些功能性模塊通常不會增加產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。　總之，判斷產(chǎn)品能否豁免臨床試驗(yàn)，除考慮基本的法規(guī)要求外，還需立足產(chǎn)品本身的特性進(jìn)行考量。在實(shí)際工作中，判斷申報(bào)產(chǎn)品能否豁免臨床試驗(yàn)往往是非常靈活的。

若申報(bào)產(chǎn)品不符合《目錄》的要求或未被列入《目錄》，但其工作原理明確、生產(chǎn)工藝成熟且臨床風(fēng)險(xiǎn)可控而又有成熟的同類產(chǎn)品時(shí)，就可以選擇同品種途徑。需要注意的是，選擇同品種途徑進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)等同性相當(dāng)重要。因?yàn)槔碚撋?，兩個(gè)產(chǎn)品的任何差異都可能影響其臨床風(fēng)險(xiǎn)與獲益。同品種途徑臨床評價(jià)的難點(diǎn)主要有以下三個(gè)。

1.同品種產(chǎn)品資料的獲取

2.產(chǎn)品之間差異性的論證

3.相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的收集

需要強(qiáng)調(diào)的是，醫(yī)療器械臨床評價(jià)是一項(xiàng)系統(tǒng)性工作，根據(jù)產(chǎn)品固有的特點(diǎn)制定相應(yīng)的評價(jià)策略和論證方向，是醫(yī)療器械臨床評價(jià)報(bào)告的撰寫關(guān)鍵。

應(yīng)考慮技術(shù)不斷發(fā)展的需要，給DR廠家等企業(yè)留有更多的發(fā)展空間，避免程式化和固定化

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具體到我國定制醫(yī)療器械的發(fā)展，先應(yīng)明確定義，厘清定制醫(yī)療器械與3D打印醫(yī)療器械、可規(guī)?；a(chǎn)醫(yī)療器械之間的區(qū)別；劃分產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和制定人的職責(zé)，明確該產(chǎn)品是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成定制制作，還是僅允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療人員參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)和制定，由建立了生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成制作；其質(zhì)量管理體系應(yīng)怎樣建立和評價(jià)；明確如何依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級別劃分定制醫(yī)療器械的監(jiān)管類別；建立適當(dāng)?shù)纳鲜袦?zhǔn)入門檻；設(shè)定對于臨床前研究（設(shè)計(jì)驗(yàn)證、臺架試驗(yàn)等）的要求和對于定制醫(yī)療器械開展臨床評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)；建立完善的上市后監(jiān)管體系（產(chǎn)品追溯、再評價(jià)和召回機(jī)制等），要求企業(yè)持續(xù)地對定制醫(yī)療器械開展全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理。

在制定技術(shù)指導(dǎo)原則時(shí)，應(yīng)考慮技術(shù)不斷發(fā)展的需要，給DR廠家等企業(yè)留有更多的發(fā)展空間，避免程式化和固定化。

盡早出臺個(gè)性化定制醫(yī)療器械（或增材制造醫(yī)療器械）注冊指導(dǎo)原則，在風(fēng)險(xiǎn)識別、設(shè)計(jì)制造、臨床評價(jià)等方面制定指導(dǎo)性規(guī)范。

同時(shí)，參考國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的既有研究成果，由全國增材制造標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、相關(guān)檢測和企事業(yè)單位共同促定制醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，深入研究原材料、力學(xué)性能、疲勞性能等與傳統(tǒng)工藝不同的技術(shù)指標(biāo)和檢測方法，積極轉(zhuǎn)化和制定適用于定制醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

更為重要的是，需要制定定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，如對參與設(shè)計(jì)和研發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療人員建立準(zhǔn)入規(guī)范和質(zhì)量管理規(guī)范，制定臨床評價(jià)技術(shù)規(guī)范和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。除了考量傳統(tǒng)醫(yī)療器械的一般性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法外，還應(yīng)考慮到像是醫(yī)用DR等醫(yī)療器械的特點(diǎn)，包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)單元、特殊風(fēng)險(xiǎn)等，考量其特殊要素指標(biāo)及相應(yīng)判斷方法，以及對定制醫(yī)療器械開展臨床評價(jià)可能需要采取的方法和手段。建立全生命周期的監(jiān)管方式，包括制定監(jiān)管目錄，建立上市定制醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)庫和信息追溯體系（覆蓋其研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程），嚴(yán)格規(guī)范定制醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告、再評價(jià)、缺陷召回、緊急停止應(yīng)用、撤銷注冊證等制度。

使各類醫(yī)療器械產(chǎn)品通過檢驗(yàn)就能夠發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

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近年來發(fā)生的一些藥械事件暴露出檢驗(yàn)領(lǐng)域存在一些問題。檢驗(yàn)作為行政監(jiān)管的技術(shù)支撐手段，常常滯后于監(jiān)管，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)市場上產(chǎn)品的假劣問題，甚至出現(xiàn)了一些奇怪的現(xiàn)象—“檢驗(yàn)合格”的產(chǎn)品未必是“合格產(chǎn)品”。

究其原因，誠信缺失的企業(yè)或造假制劣者會在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采取以次充好、摻雜使假等手段謀取不當(dāng)利益。隨著互聯(lián)網(wǎng)的迅猛發(fā)展，造假制劣的行為更為隱蔽，危害性更大。尤其醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，失信者一旦不執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)而采取造假制劣手段，難免就會發(fā)生藥械事件。

傳統(tǒng)的檢驗(yàn)忽視了產(chǎn)品生產(chǎn)的社會屬性，沒有考慮到社會和公眾心理因素。隨著科技的發(fā)展，造假制劣的手段在不斷變化，檢驗(yàn)也應(yīng)當(dāng)動態(tài)地適應(yīng)這些變化；其次，檢驗(yàn)評判的標(biāo)準(zhǔn)是伴隨著科技因素、社會因素和公眾心理因素變化的?？茖W(xué)技術(shù)革命帶來的是更加精細(xì)和具體的判定指標(biāo)，原有的檢驗(yàn)精度和維度也在逐漸深化?？茖W(xué)認(rèn)知的變化會帶來社會對產(chǎn)品工藝更高的要求，人的心理接受程度也會隨之變化，檢驗(yàn)為社會和公眾服務(wù)，必然要考慮社會和公眾心理的變化，并隨之調(diào)整檢驗(yàn)判定的尺度。

與傳統(tǒng)的檢驗(yàn)?zāi)Ｊ较啾?，?chuàng)新檢驗(yàn)既要依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，又要超越產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的限制，做到有的放矢。而要做到有的放矢，就要有“動態(tài)”的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，即一個(gè)建立在檢驗(yàn)學(xué)科基礎(chǔ)上的標(biāo)準(zhǔn)。

利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)就醫(yī)療器械檢驗(yàn)而言，科技因素、社會因素和公眾心理因素已經(jīng)影響到了產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用，因此須綜合考慮這些因素的影響，建立符合醫(yī)療器械檢驗(yàn)的學(xué)科基礎(chǔ)。過去的醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)建立在與醫(yī)療器械關(guān)系密切的生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科基礎(chǔ)之上，僅依據(jù)科技因素來確立檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，而且還不夠完備。如果考慮到社會因素和公眾心理因素，則還需要擴(kuò)展生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科，建立檢驗(yàn)學(xué)科，制定屬于醫(yī)療器械的“檢驗(yàn)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)”。

簡而言之，就是放棄過去依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?，?chuàng)建獨(dú)立的學(xué)科和標(biāo)準(zhǔn)，使各類醫(yī)療器械產(chǎn)品通過檢驗(yàn)就能夠發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。檢驗(yàn)學(xué)科和“檢驗(yàn)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)”是創(chuàng)新檢驗(yàn)理念的重要基礎(chǔ)，還需要更深入的探索和研究。探索對應(yīng)的專屬檢驗(yàn)學(xué)科，建立符合適應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求的“檢驗(yàn)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)”，是實(shí)現(xiàn)“檢驗(yàn)合格”到“產(chǎn)品合格”的路徑。

提升區(qū)域醫(yī)療服務(wù)保障能力

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為治好大病不惜舉家奔赴千里之外，是不少家庭難以言說之痛。為優(yōu)化醫(yī)療資源布局，讓患者就近看好病、少受奔波之苦，國家衛(wèi)生健康委員會近日印發(fā)實(shí)施方案，提升區(qū)域醫(yī)療服務(wù)保障能力。

方案提出，到2020年，根據(jù)需要，設(shè)置相應(yīng)?？频膰裔t(yī)學(xué)和國家區(qū)域醫(yī)療，建成以國家醫(yī)學(xué)，國家區(qū)域醫(yī)療骨干的國家、省、地市、縣四級醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。

方案還明確了各類別的國家醫(yī)學(xué)和國家區(qū)域醫(yī)療設(shè)置目標(biāo)：2019年，完成神經(jīng)、呼吸和創(chuàng)傷類別的國家醫(yī)學(xué)和兒科、心血管、神經(jīng)、呼吸和創(chuàng)傷類別的國家區(qū)域醫(yī)療設(shè)置。2020年，完成婦產(chǎn)、骨科、傳染病、口腔、精神類別的國家醫(yī)學(xué)和婦產(chǎn)、骨科、傳染病、老年醫(yī)學(xué)、口腔、精神類別的國家區(qū)域醫(yī)療設(shè)置，提高內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等創(chuàng)新型醫(yī)療設(shè)備的建設(shè)。

由于醫(yī)療資源總量不足、分布不均衡，醫(yī)療資源短缺，不同區(qū)域醫(yī)療服務(wù)水平存在較大差異，我國患者跨區(qū)域就診現(xiàn)象較為突出。衛(wèi)生健康委數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)對全國三級收治的出院患者進(jìn)行分析，2014-2017年連續(xù)四年全國異地就醫(yī)占比約為百分之7.9。

利昂醫(yī)療的總工程師認(rèn)為，設(shè)置國家醫(yī)學(xué)和國家區(qū)域醫(yī)療有利于促醫(yī)療資源縱向和橫向流動，有利于重大病醫(yī)療資源分布不均以及兒科、婦產(chǎn)和精神等醫(yī)療資源短缺問題。同時(shí)，在區(qū)域、省域建設(shè)醫(yī)學(xué)高地，發(fā)揮醫(yī)療資源的輻射作用，能夠讓疑難危重患者在區(qū)域內(nèi)救治，也為實(shí)現(xiàn)分級診療創(chuàng)造了條件。