構(gòu)建醫(yī)療器械上市許可持有人制度有利于醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新
構(gòu)建醫(yī)療器械上市許可持有人制度有利于醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新、優(yōu)化行業(yè)資源配置、提升政府監(jiān)管績效、厘清各主體法律責(zé)任。它不僅標(biāo)志著我國醫(yī)療器械注冊審評制度的一次重大轉(zhuǎn)型，而且還是深化醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的入口。
《試點方案》對醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)捆綁模式的突破，實際上是對我國現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）所確定的“先注冊許可、后生產(chǎn)許可”模式內(nèi)涵的回歸和夯實，遵循了現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。《試點方案》就醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理設(shè)計了新的監(jiān)管方式，在內(nèi)容上盡管與原國家食品藥品監(jiān)管總局出臺的相關(guān)部門規(guī)章有所沖突，但也取得了原國家食品藥品監(jiān)管總局的同意。
其次，醫(yī)療器械上市許可持有人制度的構(gòu)建和實施，有利于醫(yī)療器械行業(yè)資源的合理配置和行業(yè)產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)水平的提升。在該制度下，研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員可以取得醫(yī)療器械上市許可，打破了醫(yī)療器械注冊申請人限縮于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的局限。由于醫(yī)療器械上市許可持有人獲證后可以直接委托給相關(guān)受托方生產(chǎn)，上市許可持有人可以甩掉生產(chǎn)的包袱而專注于研發(fā)，加大對產(chǎn)品技術(shù)的研發(fā)投入。另外，由于對醫(yī)療器械生產(chǎn)受托方的限制放開了，不再要求受托方也須具備醫(yī)療器械注冊證，從而有利于好的社會資源進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，促整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的壯大，涌現(xiàn)出更多南京利昂醫(yī)療一樣的廠家。
再次，該制度有利于對接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促高層次醫(yī)療器械如氣腹機(jī)等的本土化。國際上對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)者的認(rèn)定主要是看以誰的名義將產(chǎn)品推向市場，而不管產(chǎn)品上市前實際由誰生產(chǎn)。以誰的名義上市銷售，誰就要承擔(dān)法律責(zé)任。如前所述，醫(yī)療器械注冊人是實際的產(chǎn)品上市許可持有人，要承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期的相關(guān)責(zé)任，這就實現(xiàn)了與國際通行規(guī)則的對接。另外，醫(yī)療器械上市許可持有人制度打破了受托生產(chǎn)醫(yī)療器械主體的限制，有利于降低掌握高層次醫(yī)療器械的跨國公司對于委托生產(chǎn)中知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的顧慮，再加上《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的發(fā)布，將進(jìn)一步促國際高層次醫(yī)療器械在國內(nèi)市場的注冊和生產(chǎn)。
