醫(yī)療器械的實際檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要集中于以下幾個方面

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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》二章主要是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系組織機構(gòu)設(shè)立以及質(zhì)量體系有關(guān)人員職責、資質(zhì)、能力、意識與培訓的要求。利昂DR廠家的總工程師就給大家介紹一下實際檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要集中于以下幾個方面，應引起企業(yè)的重視。

1.管理部門職責、權(quán)限不清晰，存在質(zhì)量管理職能重疊或缺失現(xiàn)象。

2.管理者代表虛設(shè)。有些企業(yè)管理者代表除學歷資質(zhì)以外不具備相應的資質(zhì)，不能行使規(guī)范要求的質(zhì)量管理職責，并不從事質(zhì)量管理相關(guān)工作，但仍被任命為管理者代表；有的企業(yè)管理者代表更換頻繁，不能保證質(zhì)量體系管理的穩(wěn)定性；有的企業(yè)名義上任命了符合資質(zhì)要求的管理者代表，但實際上被賦予的質(zhì)量管理權(quán)限有限，不能對質(zhì)量管理體系實施管理等。

3.管理者代表承擔職責太多，企業(yè)負責人未實際履行應當履行的質(zhì)量管理職責。管理者代表包攬了管理體系文件起草、批準、分發(fā)、實施等大部分具體工作，內(nèi)審、外審、管理評審都是管理者代表在“唱獨腳戲”，大大降低了其他部門的參與度，質(zhì)量管理體系變成“紙上空談”。

4.技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門負責人管理能力不足。有些部門負責人對相關(guān)法規(guī)、標準不夠熟悉，有的不具備應當具備的一定的背景，有的缺少質(zhì)量管理的經(jīng)驗，共同特征是不能對企業(yè)設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

5.影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力不足。

6.檢驗員數(shù)量和能力與所承擔檢驗任務(wù)不匹配。

7.未按規(guī)定對影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員健康進行管理。有的企業(yè)不能保證必要的體檢頻率或體檢項目較少；有的企業(yè)通過體檢發(fā)現(xiàn)員工某些指標超常時，未對其進行進一步檢查和評價，仍讓其從事直接接觸人體循環(huán)系統(tǒng)的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的組裝工序。

技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)

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利昂醫(yī)療的總工程師了解到，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》總則的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須建立、健全質(zhì)量管理體系并保持其運行。為了達到上述目的，企業(yè)應當建立適當?shù)慕M織結(jié)構(gòu)并配備相應的人員。人員是企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)和建立、運行質(zhì)量管理體系的重要基礎(chǔ)，同時也是影響產(chǎn)品質(zhì)量的活躍、難控制的因素。因此，人員對企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運行至關(guān)重要。企業(yè)既要配備足夠數(shù)量并能勝任工作的人員，還要不斷通過培訓、教育，提高其工作經(jīng)驗和能力，強化相關(guān)人員的質(zhì)量意識和風險意識，這才能保證氣腹機等醫(yī)療器械的創(chuàng)新的前提。

由于小型醫(yī)療器械公司人員流動性較大，不少公司為避免取得內(nèi)審員資質(zhì)的人員頻繁流動，常任命雖然不具備管理者代表應具備的資質(zhì)與能力、但不易流動的人員（比如親戚、朋友）擔任管理者代表，實際工作卻由部門負責人如生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理或質(zhì)量檢驗部門負責人承擔。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定：“技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具備質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對工作中的實際問題進行正確判斷和處理?！北緱l雖然強調(diào)的是工作經(jīng)驗與能力，未直接要求學歷和背景，但是人員的工作經(jīng)驗與能力并非憑空得來，往往需要既往的教育背景、培訓經(jīng)歷、工作經(jīng)歷作基礎(chǔ)。

我國醫(yī)療機構(gòu)過度依賴并信任價格昂貴的進口醫(yī)療器械

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由于國內(nèi)醫(yī)療器械使用壽命和產(chǎn)品質(zhì)量與國外企業(yè)有一定的差距，因此，在醫(yī)療器械的采購上，更加偏向于進口醫(yī)療器械，這也導致我國自主品牌市場占有率降低。

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品近幾年進入中國市場逐年增多，而我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻存在一定的問題。當前，我國的醫(yī)療器械高層次品牌極少，因此，不論是普通器械還是高層次器械，我國器械企業(yè)在國內(nèi)市場中并沒有話語權(quán)。

要生產(chǎn)出如內(nèi)窺鏡攝像機等應用率高的設(shè)備，加強研發(fā)縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫(yī)療等廠家宣傳，提高消費者對國產(chǎn)品牌的信賴度。

國內(nèi)生產(chǎn)商面臨難以攻克的技術(shù)難題只有被國外企業(yè)占據(jù)這塊市場。

主要國內(nèi)的醫(yī)療器械科研技術(shù)沒有達到國際化水平，這也嚴重阻礙了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。我國醫(yī)療機構(gòu)過度依賴并信任價格昂貴的進口醫(yī)療器械，也導致了患者在檢查等費用上不斷攀升，進口醫(yī)療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。近幾年，關(guān)于進口醫(yī)療器械設(shè)備出現(xiàn)故障等質(zhì)量問題也是屢見不鮮。

進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品也不一定好，在各地檢驗檢疫局屢屢發(fā)現(xiàn)這樣或者那樣的不合格問題。

對國產(chǎn)醫(yī)療器械的不信任，在加上我國醫(yī)療器械行業(yè)起步又晚，導致國產(chǎn)醫(yī)療器械遭遇到排斥。我國醫(yī)療器械發(fā)展遭遇著壓力。

鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)械高質(zhì)量發(fā)展

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從全球看來，國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品在全球市場占有比例仍然偏低，在加速實現(xiàn)國產(chǎn)替代之余，應不斷提升創(chuàng)新水平，在研發(fā)中還應將全球市場納入考量。不過，這并非企業(yè)單打獨斗之事，創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市和應用需要多方合力營造環(huán)境。

國家藥監(jiān)局鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

國家醫(yī)療器械審評審批部門力圖在制度建設(shè)、交流方式上有所突破，創(chuàng)新產(chǎn)品的審評審批?！皩嵤┽t(yī)療器械創(chuàng)新審批通道意義重大。推動創(chuàng)新，需要企業(yè)和藥品監(jiān)管及審評部門共同努力。在國家藥監(jiān)局制度和理念越來越開放的形勢下，建議企業(yè)大膽地將創(chuàng)新產(chǎn)品拿去參加審評申報。

對創(chuàng)新產(chǎn)品進行審評表明了國家藥監(jiān)局與器審對內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新醫(yī)療器械的認可。

建議繼續(xù)保持對國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的支持力度，給予企業(yè)更多的信心和耐心。

利昂醫(yī)療表示獲批不是創(chuàng)新醫(yī)療器械申報者與審批者的終目的，如何使其早日惠及患者才是藥監(jiān)部門和研發(fā)者的初衷。