隨著分級診療的推進(jìn)，國產(chǎn)醫(yī)療器械公司將受益于這一基層市場放量的進(jìn)程

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針對當(dāng)前醫(yī)療器械的臨床服務(wù)需要與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以突破核心技術(shù)與研發(fā)重大產(chǎn)品，加強醫(yī)教研企多學(xué)科、跨行業(yè)協(xié)同創(chuàng)新，在理論的指導(dǎo)下，充分應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，推動高層次醫(yī)療器械的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，填補醫(yī)療器械產(chǎn)品空白。

受到供給端產(chǎn)品多樣性、中低端市場競爭激烈、醫(yī)生不足等因素影響，長期以來，我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)增速一直慢于醫(yī)療器械行業(yè)整體增速。

但2018上半年，醫(yī)療器械公司開始顯露業(yè)績增長提速跡象，這與城市進(jìn)口替代和基層市場放量有密切關(guān)系。

城市基本醫(yī)療保障體系分為城鎮(zhèn)職工醫(yī)保與城鎮(zhèn)居民醫(yī)保兩類。相比城鎮(zhèn)職工醫(yī)保，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保繳費與報銷額度相對較低。2016年以后，隨著全國醫(yī)保體系覆蓋人群的增加，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保參保人數(shù)激增。在城市醫(yī)保控費壓力下，未來，價格低廉的好的國產(chǎn)醫(yī)療器械有望實現(xiàn)城市市場的部分進(jìn)口替代。

從國內(nèi)供給側(cè)角度而言，國產(chǎn)醫(yī)療器械的整體發(fā)展也為城市醫(yī)療器械市場的進(jìn)口替代提供了可能。近年來，隨著國內(nèi)創(chuàng)新氛圍的提升，南京利昂醫(yī)療為首的醫(yī)療器械公司完成初始資本積累后不斷增加研發(fā)投入，國產(chǎn)醫(yī)療器械的上市數(shù)量與質(zhì)量都有所提升。國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)進(jìn)入一個較快的發(fā)展階段。

此外，國產(chǎn)氣腹機等醫(yī)療器械近期在高層次市場也出現(xiàn)增長，這一方面源于國內(nèi)醫(yī)療器械技術(shù)水平的大幅提升，另一方面與當(dāng)前嚴(yán)格控制的醫(yī)保報銷政策有關(guān)。未來，國產(chǎn)醫(yī)療器械憑借優(yōu)異的性價比將更加受到青睞。

預(yù)計，隨著分級診療的推進(jìn)，國產(chǎn)醫(yī)療器械公司將受益于這一基層市場放量的進(jìn)程。

繼續(xù)推進(jìn)建設(shè)國家醫(yī)療器械檢查員隊伍，指導(dǎo)地方建立專職檢查員隊伍

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配合做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作，適時對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，著重對落實企業(yè)主體責(zé)任的條款進(jìn)行修訂，落實企業(yè)的質(zhì)量主體責(zé)任和法律責(zé)任。發(fā)布《醫(yī)療器械進(jìn)口代理人監(jiān)督管理辦法》，加強對進(jìn)口醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。研究調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級管理規(guī)定中的相關(guān)規(guī)定。研究制定經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任清單、年度自查報告要點，壓實企業(yè)主體責(zé)任。不斷深化“放管服”改革。

開展形勢分析，組織多部門參與醫(yī)療器械風(fēng)險評估會商，將日常檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、案件查辦、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、輿情監(jiān)測、投訴舉報等多維度數(shù)據(jù)納入分析并評估風(fēng)險，明確醫(yī)療器械監(jiān)管的目標(biāo)、環(huán)節(jié)、品種、區(qū)域，不斷提高風(fēng)險信息分析評估、研判、協(xié)調(diào)聯(lián)動和科學(xué)決策水平。加強召回工作管理，落實企業(yè)的質(zhì)量主體責(zé)任。

各?。▍^(qū)、市）局要制訂年度檢查計劃并組織實施，督促生產(chǎn)企業(yè)落實產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任，定期對質(zhì)量管理體系情況進(jìn)行自查并按照規(guī)定提交自查報告。將上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測和再評價制度、配備機構(gòu)和人員、開展監(jiān)測和評價工作情況作為監(jiān)督檢查內(nèi)容之一。聚焦高風(fēng)險醫(yī)療器械。開展飛行檢查，督查?。▍^(qū)、市）局落實日常監(jiān)管職責(zé)。繼續(xù)開展境外檢查，進(jìn)一步擴大境外企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場核查規(guī)模，逐步擴大品種覆蓋面，加強進(jìn)口產(chǎn)品的監(jiān)督管理。組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查、標(biāo)簽標(biāo)識說明書專項檢查。強化對區(qū)域、企業(yè)、產(chǎn)品的風(fēng)險排查和管控。加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)案件查辦力度。

各?。▍^(qū)、市）局要指導(dǎo)督促市縣市場監(jiān)管部門制訂醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位年度檢查計劃并組織實施，監(jiān)督經(jīng)營使用單位嚴(yán)格實施醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)章制度，并對實施情況進(jìn)行自查和報告。強化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，組織開展醫(yī)療器械清網(wǎng)行動。強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測處置工作責(zé)任，進(jìn)一步落實網(wǎng)絡(luò)第三方平臺主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任。加強對經(jīng)營使用環(huán)節(jié)案件查辦的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，嚴(yán)懲違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械行為。

制定出臺不良事件監(jiān)測工作指南等配套指導(dǎo)原則，指導(dǎo)各級監(jiān)管部門、持有人、經(jīng)營使用單位按要求開展相關(guān)工作。完善監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫建設(shè)。督促持有人注冊成為監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護(hù)其用戶和產(chǎn)品信息，報告醫(yī)療器械不良事件，持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息。做好監(jiān)測風(fēng)險評價處置，研究建立不良事件監(jiān)測信息交流工作程序，豐富風(fēng)險交流手段，督促各?。▍^(qū)、市）局及時采取不良事件風(fēng)險控制措施。

繼續(xù)加強抽檢工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，組織修訂《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》。組織做好2019年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。各省（區(qū)、市）局要深化對抽檢數(shù)據(jù)的分析，結(jié)合日常監(jiān)管情況，對通過抽檢發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險點進(jìn)行總結(jié)歸納和科學(xué)研判，及時掌握產(chǎn)品質(zhì)量趨勢，有針對性地做好后續(xù)監(jiān)管工作。對省級抽檢結(jié)果、不合格產(chǎn)品召回信息、后續(xù)處置情況設(shè)置專欄向社會公示，并及時報送至國家醫(yī)療器械抽檢系統(tǒng)。

建立監(jiān)管風(fēng)險會商機制，定期開展風(fēng)險會商，增強監(jiān)管的整體性和協(xié)同性。利昂醫(yī)療表示同時也要理順監(jiān)督檢查和案件查辦工作機制，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步優(yōu)化完善生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查檢查結(jié)果判定原則和信息發(fā)布的方式方法，落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，夯實?。▍^(qū)、市）局監(jiān)管責(zé)任；在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，建立國家局指導(dǎo)、省（區(qū)、市）局督導(dǎo)、市縣市場監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的工作機制。做好行刑銜接。做好違法產(chǎn)品的追查管控和處置。建立跨部門跨領(lǐng)域協(xié)調(diào)工作機制，形成監(jiān)管合力。

繼續(xù)推進(jìn)建設(shè)國家醫(yī)療器械檢查員隊伍，指導(dǎo)地方建立專職檢查員隊伍。創(chuàng)新培訓(xùn)方式，加強?。▍^(qū)、市）局和市縣監(jiān)管部門監(jiān)管人員培訓(xùn)。加強監(jiān)管信息化建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺建設(shè)，構(gòu)建醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺。推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺（三期）建設(shè)，提升網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測水平。進(jìn)一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案系統(tǒng)，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管平臺整合，逐步實現(xiàn)智慧監(jiān)管。

進(jìn)一步深化與行業(yè)協(xié)會、學(xué)會、高等院校等的合作，研究建立通過行業(yè)協(xié)會規(guī)范，落實企業(yè)主體責(zé)任的合作機制。鼓勵行業(yè)協(xié)會開展生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化示范試點。通過協(xié)會加強對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位等行政相對人的培訓(xùn)，提升行業(yè)自律意識。充分發(fā)揮高等院校、科研機構(gòu)的智庫作用。組織研究追溯體系等監(jiān)管科學(xué)課題，提升監(jiān)管水平。加大科普宣傳力度，推進(jìn)社會共治。

繼續(xù)加強國際交流合作，借鑒國際先進(jìn)管理理念，提升監(jiān)管國際化水平，提高國產(chǎn)DR等國產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量。落實IMDRF工作成果，加強國際法規(guī)研究，吸納借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，結(jié)合我國實際加以轉(zhuǎn)化應(yīng)用。推進(jìn)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息交換工作機制，促風(fēng)險預(yù)警信息國際交流。加大AHWP工作參與力度，在亞洲法規(guī)協(xié)調(diào)領(lǐng)域發(fā)揮作用。

加強雙邊多邊交流，提升我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際影響力

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持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，研究調(diào)整國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口二類、三類醫(yī)療器械注冊審評審批程序，逐步由醫(yī)療器械技術(shù)審評統(tǒng)一負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評審批事項。實施項目管理人制度。持續(xù)完善審評質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步推動建立全國醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系，逐步實現(xiàn)對二類醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的統(tǒng)一。持續(xù)鼓勵醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械申請審查、優(yōu)先審核工作。完善臨床急需的特殊醫(yī)療器械的審評審批制度。持續(xù)加強臨床試驗管理，修訂《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，完善高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批程序，加強臨床試驗監(jiān)督抽查力度，探索建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》已于2018年6月在司法部網(wǎng)站公開征求意見，今年有望正式發(fā)布。要抓緊對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行修訂。落實醫(yī)療器械注冊人制度。在總結(jié)上海、廣東、天津三地醫(yī)療器械注冊人制度試點工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，逐步擴大注冊人制度試點范圍。完善技術(shù)審查指導(dǎo)原則。開展注冊法規(guī)宣貫培訓(xùn)。

提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究，繼續(xù)實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計劃，開展100項左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，擴大國際標(biāo)準(zhǔn)合作與交流，參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）國際標(biāo)準(zhǔn)研究工作組相關(guān)工作。提升分類管理科學(xué)化水平，繼續(xù)推進(jìn)新分類目錄實施，研究發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》。組織研究制定命名術(shù)語指南實施指導(dǎo)意見，逐步規(guī)范各領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱。

加強監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)，組織相關(guān)單位開展藥械組合、人工智能、真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用等一批監(jiān)管科學(xué)項目研究。加強與學(xué)會、協(xié)會等機構(gòu)的合作，繼續(xù)關(guān)注和深入研究醫(yī)療等國內(nèi)外新產(chǎn)品、新技術(shù)、新動態(tài)。建立工作機制，早期介入、指導(dǎo)、全程服務(wù)，為優(yōu)勢領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展提供有力的審評技術(shù)支撐。繼續(xù)推動我國提出的“醫(yī)療器械臨床評價”和“更新IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”兩個新工作項目的研究。加強中國在亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（AHWP）中的話語權(quán)，加強雙邊多邊交流，提升我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際影響力。

完成電子提交和審評審批統(tǒng)一網(wǎng)上申報平臺建設(shè)，開展醫(yī)療器械注冊電子證照試點工作，在“兩品一械”中首先試點發(fā)放電子注冊證。進(jìn)一步提升醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)質(zhì)量，持續(xù)跟蹤各?。▍^(qū)、市）局上報國產(chǎn)氣腹機等二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)和第類醫(yī)療器械備案數(shù)據(jù)的情況，組織開展一類醫(yī)療器械備案情況清理規(guī)范專項行動。推進(jìn)醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)，聯(lián)通國家局和省（區(qū)、市）局的數(shù)據(jù)，讓大數(shù)據(jù)更好地服務(wù)于醫(yī)療器械注冊管理工作全環(huán)節(jié)，同時優(yōu)化公共服務(wù)。

各?。▍^(qū)、市）局要切實加強醫(yī)療器械注冊管理隊伍建設(shè)，通過多層次、多形式、多路徑培訓(xùn)，提升醫(yī)療器械審評審批人員水平。各直屬單位要加大人才隊伍建設(shè)力度，為醫(yī)療器械注冊管理提供技術(shù)支撐。

加強信息與技術(shù)，實現(xiàn)資源優(yōu)勢互補，開啟高層次醫(yī)療裝備制造共融互動的新篇章

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我國放療裝備的百萬人口配置僅為世衛(wèi)組織推薦的一半。

我國平均1分鐘就有7個人新診斷為癌癥，每分鐘有5個人死于癌癥。

2018年10月，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《2018-2020年全國大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》提出，到2020年底，全國規(guī)劃新增配置大型放療裝備1500臺。

即便如此，加上現(xiàn)有的近2000臺，2020年我國放療裝備配置數(shù)只能達(dá)到世界衛(wèi)生組織推薦的3臺/百萬人口的平均水平。

高層次如內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)療裝備的研制，不僅要看技術(shù)水平，裝備制造的水平也很重要，要求設(shè)備的精度非常高，因此對所有零件的精度要求就很高。

為了讓更多需要放療的患者及時，利昂醫(yī)療的總工程師認(rèn)為，應(yīng)逐漸掌握核心技術(shù)，降低設(shè)備成本，解決放療可及性不足的問題。

開展醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)合作，加強信息與技術(shù)，實現(xiàn)資源優(yōu)勢互補，開啟高層次醫(yī)療裝備制造共融互動的新篇章。

希望把好的產(chǎn)品中國化、本地化并努力實現(xiàn)國產(chǎn)化，質(zhì)量不降低，價格降下來，讓更多的患者能用上好的診療設(shè)備。

放療是一種特殊的技術(shù)，其背后需要的不僅僅是先進(jìn)設(shè)備，更需要技術(shù)團(tuán)隊的支撐。希望中國在引進(jìn)高層次醫(yī)療設(shè)備、自主研發(fā)核心技術(shù)的同時，還要注重相關(guān)人才的培養(yǎng)，從而更好地推動放療技術(shù)的臨床應(yīng)用。