我國醫(yī)療器械行業(yè)核心就是要打通產(chǎn)業(yè)鏈缺失環(huán)節(jié)，培育完善創(chuàng)新鏈，突破創(chuàng)新產(chǎn)品落地的各種“非技術障礙”

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如何破解醫(yī)療器械自主產(chǎn)業(yè)“長大難”、自主產(chǎn)品“推廣難”等問題？

從簡單模仿、引進消化再吸收，到如今產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新大步邁進，產(chǎn)品形成一定的國際影響力，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得的成績有目共睹。但在成績的背后，行業(yè)內和社會上還存在許多不利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的短板。主要表現(xiàn)為“四不”：研發(fā)投入不足、協(xié)同創(chuàng)新不夠、市場通道不暢、用戶采購意愿不強。

產(chǎn)、學、研、醫(yī)協(xié)同，是醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的基礎。

更讓人遺憾的是，哪怕醫(yī)療器械企業(yè)拿出了創(chuàng)新成果，產(chǎn)品在走向市場的過程中依然步履艱難。利昂醫(yī)療調研發(fā)現(xiàn)，由于審批人員不足、審批環(huán)節(jié)多，醫(yī)療器械新產(chǎn)品上市一直無法提速。即使通過審批，拿到許可證，進入采購招標環(huán)節(jié)后，由于許多創(chuàng)新醫(yī)療器械并未被納入醫(yī)療服務收費目錄，每進入一家都要走一遍流程，每道流程耗時至少半年。如果要進入醫(yī)保支付目錄，則還需幾年時間。

從使用者角度看，由于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品長期處于壟斷地位，很多醫(yī)療機構存在“品牌慣性”和“使用慣性”，對國產(chǎn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械不愿買、不愿用。盡管有關部門設置了醫(yī)療器械國產(chǎn)化考核指標，但往往通過采購中低端國產(chǎn)器械應付考核，自主創(chuàng)新產(chǎn)品則被擋在高層次市場之外。

有人說，我國醫(yī)療器械行業(yè)正迎來“黃金十年”，機遇不容錯失。核心就是要打通產(chǎn)業(yè)鏈缺失環(huán)節(jié)，培育完善創(chuàng)新鏈，突破創(chuàng)新產(chǎn)品落地的各種“非技術障礙”。

為了加強“產(chǎn)學研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新，賦能產(chǎn)業(yè)升級，有必要創(chuàng)新機制，建立“醫(yī)療器械研發(fā)與轉化技術服務平臺”，并借助長三角國家戰(zhàn)略拓展發(fā)展空間。

“服務平臺”將成為本市產(chǎn)、學、研、醫(yī)聯(lián)合攻關的依托，各方要瞄準行業(yè)共性環(huán)節(jié)，突破一批“卡脖子”的關鍵技術；同時“平臺”要在售后服務、醫(yī)生培訓等方面給中小醫(yī)療器械企業(yè)提供幫助，降低其研發(fā)成本。

掃清創(chuàng)新產(chǎn)品上市過程中不必要的障礙。有利于氣腹機等高層次醫(yī)療器械及時進入市場的創(chuàng)新政策，包括在醫(yī)保目錄申請、各級招標和入院等環(huán)節(jié)制定科學合理的銜接政策，理順和簡化相應的注冊審批手續(xù)。

目前，國家一類新藥已經(jīng)可以通過快速通道，及時被納入醫(yī)保產(chǎn)品目錄。

在醫(yī)療器械注冊管理中，生產(chǎn)地址比住所更為重要

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無論是《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》還是《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》都有住所和生產(chǎn)地址欄，那么，住所和生產(chǎn)地址之間有什么區(qū)別和聯(lián)系呢？

《公司法》第十條規(guī)定：“公司以其主要辦事機構所在地為住所。”住所要體現(xiàn)在營業(yè)執(zhí)照上，并以此為準接受屬地管理部門管理。需要注意的是，住所只能有一個。

生產(chǎn)地址是醫(yī)療器械實施具體生產(chǎn)的地址。它不像住所那樣只能有一個，而是可以有多個，但這些地址均應獲到相關管理部門的確認或認證。國內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址往往與住所是同一個地址，但進口醫(yī)療器械的住所很多與生產(chǎn)地址是分離的。

在醫(yī)療器械注冊管理中，生產(chǎn)地址比住所更為重要。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。”第七十二條規(guī)定：“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰?！卑创艘?guī)定，未經(jīng)許可改變進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址應按未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條將進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址列為許可事項，而將國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址列為登記事項。這就意味著醫(yī)療器械說明書、標簽或合格證明標示的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊證書不相符時，進口醫(yī)療器械可以按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械查處，而國產(chǎn)醫(yī)療器械只能先責令改正，逾期不改的，向社會公告該單位和產(chǎn)品名稱，并可處以1萬元以下罰款。

為什么國產(chǎn)醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械有這樣的處罰區(qū)別呢？利昂醫(yī)療了解到這主要是為了配合我國釋放醫(yī)療器械創(chuàng)新、推行醫(yī)療器械注冊人制度。為了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，國家允許個人、科研機構或單位（非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）注冊醫(yī)療器械。注冊后，注冊人須委托生產(chǎn)企業(yè)為其生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于醫(yī)療器械注冊人可以自由選擇符合條件的生產(chǎn)企業(yè)為其生產(chǎn)，而且還可以根據(jù)需要更換生產(chǎn)企業(yè)，所以該醫(yī)療器械注冊時就無法限定具體的生產(chǎn)地址，由此導致國產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址成為注冊項目中的登記項目。

需要注意的是，這并不意味著我國在對境內、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址的處罰上厚此薄彼?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對境內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址設立了不低于境外企業(yè)改變生產(chǎn)地址的處罰措施。

執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械特別是結構復雜的氣腹機等醫(yī)療器械，其整機標簽標示的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊證限定的生產(chǎn)地址一致，但是其組成部件標簽顯示可能會有他廠生產(chǎn)的部件，此時部件的生產(chǎn)地址與整機產(chǎn)品注冊證限定的生產(chǎn)地址不一致。這樣的醫(yī)療器械能否定性為拼裝的無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械呢？

醫(yī)療器械要嚴格按產(chǎn)品注冊證限定的生產(chǎn)地址來生產(chǎn)，但注冊證上的生產(chǎn)地址究竟限定了什么？是否要求醫(yī)療器械的全部部件都須在這個限定的生產(chǎn)地址生產(chǎn)呢？事實上，在生產(chǎn)力高度發(fā)達的今天，不可能要求醫(yī)療器械的每顆螺絲釘、每個部件都須在產(chǎn)品注冊證限定的生產(chǎn)地址生產(chǎn)?！夺t(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ISO13485）與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》都明確了企業(yè)從外部采購產(chǎn)品用于生產(chǎn)醫(yī)療器械是合法的。另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不論是使用自產(chǎn)還是使用他廠生產(chǎn)的部件或原材料裝配整機后，都要按注冊證限定的產(chǎn)品技術要求進行檢驗，檢驗合格后方可出廠銷售。有了這些措施，無論部件或原材料來自哪里，都能保證醫(yī)療器械。

地址限定的是針對整機而不是針對每個部件的結論，即生產(chǎn)地址的限定是整機終裝配完成的地址。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十四條規(guī)定：“委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽除應當符合有關規(guī)定外，還應當標明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號?！贝藭r，醫(yī)療器械標示的生產(chǎn)地址系受托方的生產(chǎn)地址，與委托方所持有的產(chǎn)品注冊證書限定的生產(chǎn)地址并不一致。但這樣的行為并不違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條的規(guī)定，因為按照“特殊法優(yōu)于一般法”的原則，此情形適用《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》而不適用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。

企業(yè)從醫(yī)療器械中找尋發(fā)展的突破點，形成共同發(fā)展的模式

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行業(yè)在經(jīng)濟發(fā)展的新周期中表現(xiàn)搶眼，隨著國家機構改革到位，政府各個部門的職責進一步明確，各項政策對醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、采購、生產(chǎn)、配送、銷售、代理等各個環(huán)節(jié)的責任也進行了重新明確。醫(yī)療器械注冊人制度的試點和推行，更是從“責任”的角度明確產(chǎn)品注冊人的權責，行業(yè)發(fā)展面臨的機遇。

醫(yī)療器械行業(yè)將在大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮重要作用。

隨著“健康中國戰(zhàn)略”和《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的落實，以“大健康、大衛(wèi)生、大醫(yī)學”為基礎的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有望成為國民經(jīng)濟發(fā)展中增長快的產(chǎn)業(yè)，成為我國經(jīng)濟發(fā)展的支柱和新動力，醫(yī)療器械在其中將發(fā)揮巨大的作用。

政策和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃引導醫(yī)療器械行業(yè)集中度提高。目前醫(yī)療器械行業(yè)整體較為分散，隨著“兩票制”“營改增”等政策的推行，以及新版GSP對企業(yè)采購、驗收、儲存、配送等環(huán)節(jié)提出更高的要求，在未來2年～3年，兼并、重組、整合將加劇，行業(yè)集中度快速提升。

新供給帶來新需求，隨著醫(yī)療行業(yè)供給側結構性改革的推進，醫(yī)療器械“庫存”將進一步出清。藥品監(jiān)管部門正在積極解決積壓批件，加大內窺鏡攝像機等創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批，打擊臨床試驗數(shù)據(jù)造假，進行生產(chǎn)工藝一致性核查。

新技術、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，新技術能為醫(yī)療服務機構與患者創(chuàng)造效率、節(jié)省費用，醫(yī)療器械企業(yè)在預防、診斷、治療和護理等方面將發(fā)揮更大的作用。未來3年～5年，醫(yī)療器械行業(yè)會引入大量的創(chuàng)新產(chǎn)品，傳統(tǒng)診斷將被顛覆。

近年來，部分諸如利昂醫(yī)療等企業(yè)也從醫(yī)療器械中找尋發(fā)展的突破點，形成共同發(fā)展的模式。

人工智能應用服務將飛速發(fā)展，人工智能技術、醫(yī)用機器人、大型醫(yī)療設備、應急救援醫(yī)療設備、生物三維打印技術和可穿戴設備等方面將出現(xiàn)突破性進展。推進“互聯(lián)網(wǎng)+”人工智能應用服務，研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，開展智能醫(yī)學影像識別、病理分型和多學科會診，以及多種醫(yī)療健康場景下的智能語音技術應用，提高醫(yī)療服務效率；加強臨床、科研數(shù)據(jù)整合共享和應用，支持研發(fā)醫(yī)療健康領域的人工智能技術、醫(yī)用機器人、大型醫(yī)療設備、應急救援醫(yī)療設備、生物三維打印技術和可穿戴設備等。從政策層面為人工智能醫(yī)療的發(fā)展提供了保障。

隨著國際市場需求的變化和我國倡議引導，我國醫(yī)療器械出口勢頭良好

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國家政策環(huán)境有利于行業(yè)發(fā)展，2017年～2018年，各項政策密集出臺，黨的十九大將“健康中國戰(zhàn)略”寫入報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批速度、注冊人制度試點持續(xù)推進，巨大的政策利好、良好的法規(guī)環(huán)境讓行業(yè)感受到時代的到來。

市場將持續(xù)增長和擴容，過去5年，我國醫(yī)療器械行業(yè)的復合增長率持續(xù)保持在百分之15左右，預計未來10年，行業(yè)增幅將保持在年均百分之10以上。目前，我國醫(yī)療器械與藥的銷售額比例約為0.25∶1，在這輪醫(yī)療器械的“黃金發(fā)展期”中，未來這一比值達到或超過發(fā)達國家1∶1的目標也很有希望。

新醫(yī)改政策刺激中低端醫(yī)療器械快速成長，新醫(yī)改啟動以來，中低端醫(yī)療耗材、POCT（即時檢驗）、基層實驗室等領域的市場增量明顯，醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)越來越重視基層市場，已經(jīng)顯現(xiàn)出市場的變化。2019年，在基層醫(yī)療市場，設備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補缺口”依然是發(fā)展趨勢。

國產(chǎn)DR等自主創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，近年來，國家陸續(xù)出臺對國產(chǎn)醫(yī)療器械的鼓勵政策，良好的政策激勵使國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)備受鼓舞。可以預見，未來3年～5年，一定會有大批國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品問世，諸多醫(yī)療行為會因為新技術和新產(chǎn)品的出現(xiàn)而發(fā)生改變。

醫(yī)療器械進出口繼續(xù)增加，利昂醫(yī)療的總工程師表示，隨著國際市場需求的變化和我國倡議引導，我國醫(yī)療器械出口勢頭良好。且隨著我國科學技術水平的提高，以“低值”為主的產(chǎn)品結構也將發(fā)生變化。

行業(yè)兼并、重組將加速，近幾年，流通領域以國藥、上藥、九州通、瑞康醫(yī)藥等企業(yè)為代表的兼并重組此起彼伏，生產(chǎn)企業(yè)的橫向和縱向兼并重組也方興未艾。2019年此趨勢將會持續(xù)，且一些區(qū)域龍頭企業(yè)也會加入并購大潮，跨界并購呈上升趨勢。

家用醫(yī)療器械蓬勃發(fā)展，資料顯示，我國家用醫(yī)療設備市場規(guī)模約為750億元，年增長率為百分之25。診斷監(jiān)測類儀器，如傳統(tǒng)血壓計、血糖儀、聽診器等；設備，如家庭個人用血液透析機等；康復類設備，如醫(yī)療床、智能工作站等，均表現(xiàn)不俗，且出現(xiàn)了諸多基于互聯(lián)網(wǎng)的新型智能化產(chǎn)品。

醫(yī)療器械第三方服務興起，據(jù)推算，醫(yī)療器械服務市場將會有1000億元的市場容量。醫(yī)學影像、檢驗、血液凈化、病理依然是“第三方化”的主要領域；醫(yī)療資產(chǎn)管理、維修整體解決方案、費用打包等第三方服務模式將越來越多；物流平臺等新興的第三方集約化服務模式將會涌現(xiàn)。