進(jìn)行臨床評價，企業(yè)需要做什么？

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根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。因此，內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)療器械臨床評價是回答“這個產(chǎn)品能否用于某用途或某人群”的問題，而非回答“這個產(chǎn)品可能適用于何種病或何種人群”的問題。故注冊申請人在進(jìn)行臨床評價前，應(yīng)先明確申報產(chǎn)品的適用范圍，若申報產(chǎn)品的適用范圍尚不明確，則建議先開展探索性研究確認(rèn)其適用范圍。探索性研究可作為臨床評價資料的一部分，但并不是臨床評價的主體內(nèi)容。

在我國境內(nèi)進(jìn)行注冊申報的醫(yī)用內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械，其臨床評價途徑主要有3種：列入《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產(chǎn)品的臨床評價，即豁免途徑；通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，即同品種途徑；醫(yī)療器械臨床試驗。

在對申報產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價前，首先要明確產(chǎn)品的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、適用范圍等，確認(rèn)產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，為申報產(chǎn)品的臨床評價途徑及對比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。對于符合《目錄》描述的產(chǎn)品，需要與《目錄》中的描述進(jìn)行對比，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否屬于豁免臨床試驗的范疇。需要注意的是，由于部分產(chǎn)品在《目錄》中的描述比較簡單、寬泛，其描述內(nèi)容并不能對申報產(chǎn)品的全部特征進(jìn)行對應(yīng)，因此，出于風(fēng)險控制的考慮，申報產(chǎn)品符合《目錄》中的描述僅僅是其能夠豁免臨床試驗的基本條件之一，產(chǎn)品是否需進(jìn)一步進(jìn)行同品種對比甚至開展臨床試驗，主要取決于其與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的差異性。若申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品存在較大差異，則往往需要進(jìn)行補充臨床試驗。

若申報產(chǎn)品由《目錄》中不同產(chǎn)品集合而成，可嘗試通過豁免途徑進(jìn)行臨床評價，但需要著重論述產(chǎn)品集合后對產(chǎn)品整體產(chǎn)生的影響；同理，若產(chǎn)品相對于《目錄》的描述增加了不影響臨床使用的功能性模塊（如藍(lán)牙、打印等），也可以嘗試豁免途徑，因為在大部分情況下，增加這些功能性模塊通常不會增加產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險?！】傊袛喈a(chǎn)品能否豁免臨床試驗，除考慮基本的法規(guī)要求外，還需立足產(chǎn)品本身的特性進(jìn)行考量。在實際工作中，判斷申報產(chǎn)品能否豁免臨床試驗往往是非常靈活的。

若申報產(chǎn)品不符合《目錄》的要求或未被列入《目錄》，但其工作原理明確、生產(chǎn)工藝成熟且臨床風(fēng)險可控而又有成熟的同類產(chǎn)品時，就可以選擇同品種途徑。需要注意的是，選擇同品種途徑進(jìn)行臨床評價時，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的實質(zhì)等同性相當(dāng)重要。因為理論上，兩個產(chǎn)品的任何差異都可能影響其臨床風(fēng)險與獲益。同品種途徑臨床評價的難點主要有以下三個。

1.同品種產(chǎn)品資料的獲取

2.產(chǎn)品之間差異性的論證

3.相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的收集

需要強(qiáng)調(diào)的是，醫(yī)療器械臨床評價是一項系統(tǒng)性工作，根據(jù)產(chǎn)品固有的特點制定相應(yīng)的評價策略和論證方向，是醫(yī)療器械臨床評價報告的撰寫關(guān)鍵。

應(yīng)考慮技術(shù)不斷發(fā)展的需要，給DR廠家等企業(yè)留有更多的發(fā)展空間，避免程式化和固定化

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具體到我國定制醫(yī)療器械的發(fā)展，先應(yīng)明確定義，厘清定制醫(yī)療器械與3D打印醫(yī)療器械、可規(guī)?；a(chǎn)醫(yī)療器械之間的區(qū)別；劃分產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和制定人的職責(zé)，明確該產(chǎn)品是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成定制制作，還是僅允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療人員參與產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)和制定，由建立了生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成制作；其質(zhì)量管理體系應(yīng)怎樣建立和評價；明確如何依據(jù)風(fēng)險級別劃分定制醫(yī)療器械的監(jiān)管類別；建立適當(dāng)?shù)纳鲜袦?zhǔn)入門檻；設(shè)定對于臨床前研究（設(shè)計驗證、臺架試驗等）的要求和對于定制醫(yī)療器械開展臨床評價的標(biāo)準(zhǔn)；建立完善的上市后監(jiān)管體系（產(chǎn)品追溯、再評價和召回機(jī)制等），要求企業(yè)持續(xù)地對定制醫(yī)療器械開展全生命周期的風(fēng)險管理。

在制定技術(shù)指導(dǎo)原則時，應(yīng)考慮技術(shù)不斷發(fā)展的需要，給DR廠家等企業(yè)留有更多的發(fā)展空間，避免程式化和固定化。

盡早出臺個性化定制醫(yī)療器械（或增材制造醫(yī)療器械）注冊指導(dǎo)原則，在風(fēng)險識別、設(shè)計制造、臨床評價等方面制定指導(dǎo)性規(guī)范。

同時，參考國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的既有研究成果，由全國增材制造標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、相關(guān)檢測和企事業(yè)單位共同促定制醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，深入研究原材料、力學(xué)性能、疲勞性能等與傳統(tǒng)工藝不同的技術(shù)指標(biāo)和檢測方法，積極轉(zhuǎn)化和制定適用于定制醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

更為重要的是，需要制定定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，如對參與設(shè)計和研發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療人員建立準(zhǔn)入規(guī)范和質(zhì)量管理規(guī)范，制定臨床評價技術(shù)規(guī)范和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。除了考量傳統(tǒng)醫(yī)療器械的一般性能指標(biāo)和檢驗方法外，還應(yīng)考慮到像是醫(yī)用DR等醫(yī)療器械的特點，包括設(shè)計、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)單元、特殊風(fēng)險等，考量其特殊要素指標(biāo)及相應(yīng)判斷方法，以及對定制醫(yī)療器械開展臨床評價可能需要采取的方法和手段。建立全生命周期的監(jiān)管方式，包括制定監(jiān)管目錄，建立上市定制醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)庫和信息追溯體系（覆蓋其研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程），嚴(yán)格規(guī)范定制醫(yī)療器械的不良事件報告、再評價、缺陷召回、緊急停止應(yīng)用、撤銷注冊證等制度。

使各類醫(yī)療器械產(chǎn)品通過檢驗就能夠發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

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近年來發(fā)生的一些藥械事件暴露出檢驗領(lǐng)域存在一些問題。檢驗作為行政監(jiān)管的技術(shù)支撐手段，常常滯后于監(jiān)管，不能及時發(fā)現(xiàn)市場上產(chǎn)品的假劣問題，甚至出現(xiàn)了一些奇怪的現(xiàn)象—“檢驗合格”的產(chǎn)品未必是“合格產(chǎn)品”。

究其原因，誠信缺失的企業(yè)或造假制劣者會在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采取以次充好、摻雜使假等手段謀取不當(dāng)利益。隨著互聯(lián)網(wǎng)的迅猛發(fā)展，造假制劣的行為更為隱蔽，危害性更大。尤其醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，失信者一旦不執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)而采取造假制劣手段，難免就會發(fā)生藥械事件。

傳統(tǒng)的檢驗忽視了產(chǎn)品生產(chǎn)的社會屬性，沒有考慮到社會和公眾心理因素。隨著科技的發(fā)展，造假制劣的手段在不斷變化，檢驗也應(yīng)當(dāng)動態(tài)地適應(yīng)這些變化；其次，檢驗評判的標(biāo)準(zhǔn)是伴隨著科技因素、社會因素和公眾心理因素變化的?？茖W(xué)技術(shù)革命帶來的是更加精細(xì)和具體的判定指標(biāo)，原有的檢驗精度和維度也在逐漸深化?？茖W(xué)認(rèn)知的變化會帶來社會對產(chǎn)品工藝更高的要求，人的心理接受程度也會隨之變化，檢驗為社會和公眾服務(wù)，必然要考慮社會和公眾心理的變化，并隨之調(diào)整檢驗判定的尺度。

與傳統(tǒng)的檢驗?zāi)Ｊ较啾?，?chuàng)新檢驗既要依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，又要超越產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的限制，做到有的放矢。而要做到有的放矢，就要有“動態(tài)”的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，即一個建立在檢驗學(xué)科基礎(chǔ)上的標(biāo)準(zhǔn)。

利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)就醫(yī)療器械檢驗而言，科技因素、社會因素和公眾心理因素已經(jīng)影響到了產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用，因此須綜合考慮這些因素的影響，建立符合醫(yī)療器械檢驗的學(xué)科基礎(chǔ)。過去的醫(yī)療器械檢驗技術(shù)建立在與醫(yī)療器械關(guān)系密切的生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科基礎(chǔ)之上，僅依據(jù)科技因素來確立檢驗標(biāo)準(zhǔn)，而且還不夠完備。如果考慮到社會因素和公眾心理因素，則還需要擴(kuò)展生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科，建立檢驗學(xué)科，制定屬于醫(yī)療器械的“檢驗學(xué)標(biāo)準(zhǔn)”。

簡而言之，就是放棄過去依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗?zāi)Ｊ?，?chuàng)建獨立的學(xué)科和標(biāo)準(zhǔn)，使各類醫(yī)療器械產(chǎn)品通過檢驗就能夠發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。檢驗學(xué)科和“檢驗學(xué)標(biāo)準(zhǔn)”是創(chuàng)新檢驗理念的重要基礎(chǔ)，還需要更深入的探索和研究。探索對應(yīng)的專屬檢驗學(xué)科，建立符合適應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求的“檢驗學(xué)標(biāo)準(zhǔn)”，是實現(xiàn)“檢驗合格”到“產(chǎn)品合格”的路徑。

提升區(qū)域醫(yī)療服務(wù)保障能力

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為治好大病不惜舉家奔赴千里之外，是不少家庭難以言說之痛。為優(yōu)化醫(yī)療資源布局，讓患者就近看好病、少受奔波之苦，國家衛(wèi)生健康委員會近日印發(fā)實施方案，提升區(qū)域醫(yī)療服務(wù)保障能力。

方案提出，到2020年，根據(jù)需要，設(shè)置相應(yīng)?？频膰裔t(yī)學(xué)和國家區(qū)域醫(yī)療，建成以國家醫(yī)學(xué)，國家區(qū)域醫(yī)療骨干的國家、省、地市、縣四級醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。

方案還明確了各類別的國家醫(yī)學(xué)和國家區(qū)域醫(yī)療設(shè)置目標(biāo)：2019年，完成神經(jīng)、呼吸和創(chuàng)傷類別的國家醫(yī)學(xué)和兒科、心血管、神經(jīng)、呼吸和創(chuàng)傷類別的國家區(qū)域醫(yī)療設(shè)置。2020年，完成婦產(chǎn)、骨科、傳染病、口腔、精神類別的國家醫(yī)學(xué)和婦產(chǎn)、骨科、傳染病、老年醫(yī)學(xué)、口腔、精神類別的國家區(qū)域醫(yī)療設(shè)置，提高內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等創(chuàng)新型醫(yī)療設(shè)備的建設(shè)。

由于醫(yī)療資源總量不足、分布不均衡，醫(yī)療資源短缺，不同區(qū)域醫(yī)療服務(wù)水平存在較大差異，我國患者跨區(qū)域就診現(xiàn)象較為突出。衛(wèi)生健康委數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)對全國三級收治的出院患者進(jìn)行分析，2014-2017年連續(xù)四年全國異地就醫(yī)占比約為百分之7.9。

利昂醫(yī)療的總工程師認(rèn)為，設(shè)置國家醫(yī)學(xué)和國家區(qū)域醫(yī)療有利于促醫(yī)療資源縱向和橫向流動，有利于重大病醫(yī)療資源分布不均以及兒科、婦產(chǎn)和精神等醫(yī)療資源短缺問題。同時，在區(qū)域、省域建設(shè)醫(yī)學(xué)高地，發(fā)揮醫(yī)療資源的輻射作用，能夠讓疑難危重患者在區(qū)域內(nèi)救治，也為實現(xiàn)分級診療創(chuàng)造了條件。