關(guān)于優(yōu)化社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)跨部門審批工作的通知

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《關(guān)于優(yōu)化社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)跨部門審批工作的通知》要求衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門要與自然資源、消防等主管部門密切配合，對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供合理的選址布局咨詢服務(wù)，避免其反復(fù)跑腿或走彎路。

對(duì)于依法受限用于舉辦特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、開展特定醫(yī)療服務(wù)的地點(diǎn)和場(chǎng)所盡早作風(fēng)險(xiǎn)提示，咨詢意見作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇經(jīng)營場(chǎng)所的參考，不作為終審批結(jié)論。

同時(shí)還進(jìn)一步提出，城市、縣人民政府自然資源主管部門依據(jù)法律法規(guī)和經(jīng)批準(zhǔn)的城鄉(xiāng)規(guī)劃，制定暫不改作醫(yī)療服務(wù)相關(guān)規(guī)劃用途的現(xiàn)有房屋設(shè)施用于舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求細(xì)則。為降低社辦辦醫(yī)門檻，這次舉措將細(xì)節(jié)調(diào)控權(quán)交給地方，讓其自行協(xié)調(diào)解決政策操作障礙，可以說是相當(dāng)給力。

另外，社會(huì)力量申請(qǐng)劃撥國有建設(shè)用地用于建設(shè)非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，因尚不能完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記、社會(huì)服務(wù)機(jī)構(gòu)登記，自然資源、衛(wèi)生健康、民政、中醫(yī)藥主管部門要積極協(xié)調(diào)落實(shí)劃撥用地相關(guān)政策。

利昂醫(yī)療的總工程師從新一期的全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)上看到，民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)正以年凈增長上萬的速度迅猛發(fā)展。社會(huì)辦醫(yī)的崛起勢(shì)如破竹，相信在政策地不斷推動(dòng)下，民營醫(yī)療（DR廠家等）資本市場(chǎng)將迸發(fā)。

提高臨床性并保證所有醫(yī)療器械生產(chǎn)商的公平市場(chǎng)準(zhǔn)入

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利昂醫(yī)療了解到，歐洲議會(huì)于2017年5月發(fā)布新的醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR），旨在建立健全，透明和可持續(xù)的醫(yī)療器械監(jiān)管框架，提高臨床性并保證所有醫(yī)療器械生產(chǎn)商的公平市場(chǎng)準(zhǔn)入。

所有銷往歐洲的醫(yī)療器械（包括新的和已上市的器械：醫(yī)用DR等），無論規(guī)格要求（specification）如何，其技術(shù)文件（Technical File）中都須包含新的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（ Clinical Evaluation Report ，CER）。制造商在首上市申請(qǐng)時(shí)提交CER至認(rèn)證機(jī)構(gòu)（Notified Bodies ，NB）以獲得CE認(rèn)證（加貼在醫(yī)療器械上的標(biāo)志，獲得后可在歐盟市場(chǎng)上能流通），以“充分的臨床證據(jù)”證明醫(yī)療器械符合涵蓋臨床性能和臨床性的基本要求，并識(shí)別需要上市后監(jiān)測(cè)來解決的任何問題。在上市后階段，需要對(duì)上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)持續(xù)評(píng)審，以不斷確認(rèn)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)-獲益情況、臨床性和性能，并將數(shù)據(jù)及時(shí)輸入臨床評(píng)價(jià)過程。制造商還需要證明該器械已達(dá)到預(yù)期目的，已將任何現(xiàn)有的或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)小化，并與患者預(yù)期效益相權(quán)衡。 此外，任何有關(guān)器械性能的聲明都須有證據(jù)支持。

雖然CER是在歐盟醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域經(jīng)營業(yè)務(wù)的關(guān)鍵合規(guī)要素，但有關(guān)創(chuàng)建這些報(bào)告的關(guān)鍵要求和實(shí)踐（best practices）仍不明確。

制造商和認(rèn)證機(jī)構(gòu)（Notified Bodies，NB）如果沒有明確了解創(chuàng)建報(bào)告的要求，就難以按照CER流程采用一致的方法。結(jié)果就是制造商不確定其CER流程是否合規(guī)，以及其醫(yī)療器械是否會(huì)被NB視為具有充分的證據(jù)支持。

如果制造商的CER未通過審查，則其醫(yī)療器械將無法在歐盟醫(yī)療技術(shù)市場(chǎng)上銷售，進(jìn)而導(dǎo)致市場(chǎng)份額的損失；或者不得不在每次記錄缺陷時(shí)對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)審評(píng)。此外，低效的CERs可能為企業(yè)帶來高昂的召回成本和聲譽(yù)損失?，F(xiàn)如今新的醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation ，MDR）已在歐盟生效，更加強(qiáng)調(diào)需提供支持性臨床數(shù)據(jù)，同時(shí)要求適當(dāng)規(guī)劃CERs并記錄方法和流程。

醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive，MDD）和MDR規(guī)定，制造商須主動(dòng)進(jìn)行上市后監(jiān)測(cè)（postmarket surveillance，PMS），將其作為其質(zhì)量管理體系（quality management system，QMS）的一部分，PMS結(jié)果是進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的關(guān)鍵所在。一旦醫(yī)療器械上市并開始使用，就可獲得新的數(shù)據(jù)，因此需不斷更新CER，以保證風(fēng)險(xiǎn)-獲益評(píng)價(jià)隨時(shí)更新且可接受，并持續(xù)支持器械的性能。CER指南的第四次修訂版中更明確地解釋了該易混淆點(diǎn)，基于器械的風(fēng)險(xiǎn)概況和/或可能改變CER的可用PMS信息，指南規(guī)定制造商應(yīng)每隔一至五年主動(dòng)更新一次CER。

引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)

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近日，國家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局及國家藥監(jiān)局等12部門聯(lián)合制定并印發(fā)《方案》，不僅要鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)械如氣腹機(jī)等的生產(chǎn)，也要求根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

《方案》指出，要加強(qiáng)組織實(shí)施，建立協(xié)同推進(jìn)工作機(jī)制。利昂醫(yī)療了解到，在國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下，由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)定期召開工作推進(jìn)會(huì)，及時(shí)掌握仿制藥政策落地工作進(jìn)展情況，梳理階段性工作，協(xié)商解決工作推進(jìn)中的問題。

為進(jìn)一步提高我國仿制藥供應(yīng)保障能力，推進(jìn)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）落地，更好地滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求，特制定本工作方案。

（一）及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

（二）加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。

（三）完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

（四）提高上市藥品質(zhì)量。

（五）促仿制藥替代使用。

（六）深化醫(yī)保支付方式改革。

（七）加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法。

通過境外檢查能夠進(jìn)一步防范進(jìn)口產(chǎn)品監(jiān)管中的漏洞，守護(hù)人民群眾用藥和用械

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2018年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），以規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量。

《規(guī)定》發(fā)布實(shí)施，進(jìn)一步將進(jìn)口藥品的研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)同步納入監(jiān)管視野，不管是國產(chǎn)藥品還是進(jìn)口藥品，在中國都需要遵循中國的法律法規(guī)，這意味著國內(nèi)外藥品企業(yè)被劃定到同一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)中。

2018年4月12日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議明確要求，創(chuàng)新藥進(jìn)口上市。將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由審批制改為到期默認(rèn)制，對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān)，不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。同時(shí)要求強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)打制假售假。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程了解，2017年我國從60個(gè)國家和地區(qū)進(jìn)口了58個(gè)海關(guān)編碼的藥品（僅指西藥制劑），估計(jì)貨值為172億美元，主要進(jìn)口來源國有德國、法國、意大利、瑞典和美國；2017年我國醫(yī)療器械進(jìn)口貨值約為205億美元，同比增長百分之11.5，主要進(jìn)口來源國有美國、德國、日本、墨西哥、愛爾蘭。

對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的境外檢查是國際通行規(guī)則，是保護(hù)國民用藥的重要舉措。境外檢查能將監(jiān)管關(guān)口進(jìn)一步前移，防控風(fēng)險(xiǎn)。境外檢查可幫助藥品監(jiān)管部門更好地做到“既開門、又過濾”。

通過境外檢查能夠進(jìn)一步防范進(jìn)口產(chǎn)品監(jiān)管中的漏洞，守護(hù)人民群眾用藥和用械。

《規(guī)定》明確，檢查任務(wù)的確定，需要綜合考慮藥品、醫(yī)療器械（醫(yī)用DR等）的注冊(cè)審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)等多種風(fēng)險(xiǎn)因素，體現(xiàn)了基于風(fēng)險(xiǎn)的防控理念要求。

檢查結(jié)果評(píng)定采取風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估的原則，綜合考慮產(chǎn)品臨床需求、存在缺陷性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量偏離程度，以及對(duì)患者的傷害程度等因素進(jìn)行評(píng)定。對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，國家藥監(jiān)局將立即采取處理措施。

境外企業(yè)也要接受同樣的檢查，使監(jiān)管公平性保障

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全世界有監(jiān)管檢查能力的國家為維護(hù)本國公眾用藥和用械質(zhì)量，一直加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的境外研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查。2017年，我國藥品、醫(yī)療器械企業(yè)接受國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的境外檢查次數(shù)達(dá)80多次，涉及30多個(gè)國家和地區(qū)及國際組織。

截至目前，利昂醫(yī)療了解到我國藥監(jiān)部門共派出116個(gè)檢查組，赴25個(gè)國家，對(duì)131個(gè)品種進(jìn)行檢查，共停止19個(gè)藥品的進(jìn)口，對(duì)境外制藥廠商起到了震懾作用。據(jù)悉，每年都有國外制藥企業(yè)因忌憚我國藥監(jiān)部門的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查而撤回在中國的注冊(cè)申請(qǐng)。

進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查開始于2015年。3年來，我國藥監(jiān)部門共派出24個(gè)檢查組赴13個(gè)國家，對(duì)45家企業(yè)共90個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢查，對(duì)兩家涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取了暫停進(jìn)口的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

8年來，國家藥監(jiān)部門開展境外檢查的實(shí)踐，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的檢查流程、基于風(fēng)險(xiǎn)控制的檢查組織模式，趨同國際標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)檢查規(guī)則和方法，《規(guī)定》的發(fā)布實(shí)施，是對(duì)以往成果總結(jié)和經(jīng)驗(yàn)的固化，對(duì)未來科學(xué)化、規(guī)范化實(shí)施檢查工作具有重要指導(dǎo)意義。

我國藥品監(jiān)管部門對(duì)國內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查始于2015年。

隨著我國藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革大力推進(jìn)，對(duì)境外臨床試驗(yàn)等研發(fā)環(huán)節(jié)的檢查提出了要求。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出，“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”，在境外多取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，可用于在中國申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。

《規(guī)定》明確，藥品醫(yī)療器械境外檢查概念為確認(rèn)藥品、醫(yī)療器械（如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等）境外研制、生產(chǎn)相關(guān)過程的真實(shí)性、可靠性和合規(guī)性實(shí)施的檢查。

將境外研發(fā)環(huán)節(jié)納入檢查是藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)一步延伸的表現(xiàn)，體現(xiàn)了監(jiān)管進(jìn)步。隨著科學(xué)監(jiān)管理念的推進(jìn)，在藥品、醫(yī)療器械上市前，監(jiān)管部門已充分了解產(chǎn)品相關(guān)情況，監(jiān)管將會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)。反過來，通過境外檢查可以借鑒先進(jìn)國家的管理經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步完善我國的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，提升我國監(jiān)管能力。

此外，與國內(nèi)企業(yè)需要接受的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查一樣，境外企業(yè)也要接受同樣的檢查，使監(jiān)管公平性保障。

實(shí)施境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查有時(shí)會(huì)遇到企業(yè)以多種理由不配合檢查的情況

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實(shí)施境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查有時(shí)會(huì)遇到企業(yè)以多種理由不配合檢查的情況。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查開展以來，我國藥品監(jiān)管部門共完成藥品檢查任務(wù)205個(gè)。

截至目前，因企業(yè)拒絕檢查、主動(dòng)撤審、停產(chǎn)、搬遷、退審、不配合完成外事手續(xù)以及簽證等原因，未能實(shí)施的檢查任務(wù)多達(dá)47個(gè)。

針對(duì)以上情形，利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示《規(guī)定》參照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》及美國FDA新發(fā)布的有關(guān)規(guī)范，將“持有人阻止或者2次推遲安排檢查的”“被檢查持有人拒不安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)”“不配合延伸檢查”等多種行為列入了拒絕阻礙檢查的條款，直接判定為“不符合要求”。

檢查結(jié)果處理措施區(qū)分了風(fēng)險(xiǎn)控制手段和立案調(diào)查處理兩種情形。對(duì)于采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，企業(yè)需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改。如果在規(guī)定時(shí)限內(nèi)不能完成整改，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交詳細(xì)的整改進(jìn)度和后續(xù)計(jì)劃，“按時(shí)提交相應(yīng)的更新情況直至全部整改落實(shí)完畢”。在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，《規(guī)定》明確，“檢查人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)固定證據(jù)，國家局組織依法立案調(diào)查處理”。

如何照顧糖尿病患者

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需要警惕糖尿病的相關(guān)征兆，包括口渴多飲，多尿、夜尿增多，經(jīng)常感覺饑餓，體重明顯下降，全身乏力，視物模糊、視力減退，傷口合緩慢等。

如何能預(yù)防家人患上糖尿病呢？

一是優(yōu)化家庭膳食結(jié)構(gòu)。注意食物多樣化，每日飲食中要有足量的蔬菜，尤其是綠葉類蔬菜，以及菌菇等；谷物、粗糧、薯類是很好的主食選擇；奶制品、豆類、魚蝦等蛋白必不可少；減少脂肪過度攝入，多采用蒸、煮、燜、燉、拌等烹飪方式；減少簡(jiǎn)單糖的攝入，如含糖飲料、糕點(diǎn)等甜點(diǎn)。

二是家庭就餐習(xí)慣。飲食不規(guī)律的習(xí)慣要糾正，如不吃早餐、晚餐太晚太多、暴飲暴食等。一日三餐定時(shí)定量，減少外出就餐、叫外賣，遠(yuǎn)離垃圾食品、過度加工食品。

三是讓家庭生活。家庭成員增加日?；顒?dòng)量，將運(yùn)動(dòng)健身列入家庭日程計(jì)劃，每周至少有150分鐘的中等強(qiáng)度運(yùn)動(dòng)，有氧運(yùn)動(dòng)和阻力鍛煉相結(jié)合，鼓勵(lì)超重和肥胖（BMI>25）的家人減重。

四是控?zé)熛蘧?。督促吸煙的家人減少吸煙量，戒煙；避免過度飲酒，尤其是高度白酒，可適量飲用紅酒。

五是心理調(diào)適、舒緩壓力。增強(qiáng)家庭成員之間的情感溝通，及時(shí)調(diào)節(jié)不良情緒。

利昂醫(yī)療的總工程師告訴大家如何照顧糖尿病患者——

一是學(xué)習(xí)糖尿病相關(guān)知識(shí)。

照顧好糖尿病患者的前提是，家人應(yīng)掌握糖尿病知識(shí)。家人應(yīng)陪糖尿病患者去檢查，掌握一些糖尿病照護(hù)技能，了解一些如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類的醫(yī)療器械，還有技能如血糖監(jiān)測(cè)、胰島素注射、低血糖救治等。這樣才能更好地了解糖尿病患者的需求，參與患者的居家管理。

二是關(guān)心和理解糖尿病患者。

糖尿病是一種慢性、終身病，需要繁瑣而嚴(yán)格的日常自我管理、終身用藥和監(jiān)測(cè)，由此帶來的壓力和痛苦，影響著糖尿病患者的心理健康。糖尿病患者抑郁的患病率遠(yuǎn)高于普通人群，家人的情感支持、積極鼓勵(lì)，對(duì)他們有重要作用。

三是家人共同堅(jiān)持健康飲食。

為糖尿病患者科學(xué)合理地安排日常飲食很重要，但這一點(diǎn)也比較難。因?yàn)楹玫淖龇ú皇菃为?dú)為患者準(zhǔn)備所謂的“糖尿病餐”，而是全家共同堅(jiān)持健康飲食，以免糖尿病患者感覺被孤立。

四是陪糖尿病患者運(yùn)動(dòng)。

規(guī)律運(yùn)動(dòng)可以幫助糖尿病患者血糖控制，但由于糖尿病患者在運(yùn)動(dòng)中可能有低血糖、運(yùn)動(dòng)損傷等危險(xiǎn)，所以有條件時(shí)，家人可陪患者一起完成運(yùn)動(dòng)計(jì)劃。

《規(guī)定》明確，境外檢查是針對(duì)已在中華人民共和國境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市的藥品和醫(yī)療器械

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為進(jìn)一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口藥品醫(yī)療器械質(zhì)量，國家藥監(jiān)局2018年12月28日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。

境外檢查工作是國際通行監(jiān)管方式，也是我國藥品醫(yī)療器械（醫(yī)用DR、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等）監(jiān)管工作邁向國際化的重要一步，對(duì)督促境外企業(yè)符合中國法規(guī)起到重要作用，越來越受到國際社會(huì)的關(guān)注與肯定。

利昂醫(yī)療了解到，為落實(shí)2018年4月12日國務(wù)院常務(wù)會(huì)議中“關(guān)于加強(qiáng)進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查”的要求，保障我國人民群眾的用藥和用械，進(jìn)一步規(guī)范境外檢查工作，國家藥監(jiān)局總結(jié)近年來藥品醫(yī)療器械境外檢查工作經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)參考了其他國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)文件，起草了《規(guī)定》?！兑?guī)定》的出臺(tái)，既強(qiáng)化了我國對(duì)于境外藥械的監(jiān)管，也實(shí)現(xiàn)與國際通行監(jiān)管方式接軌。

《規(guī)定》明確，境外檢查是針對(duì)已在中華人民共和國境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市的藥品和醫(yī)療器械；境外檢查不限于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，而延展為境外研發(fā)及生產(chǎn)場(chǎng)地檢查。檢查任務(wù)的形成，是考慮藥品醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等多渠道風(fēng)險(xiǎn)因素，體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)防控管理要求。

檢查結(jié)果綜合評(píng)定采取風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類別判定檢查結(jié)果，評(píng)定為符合要求、整改后符合要求或不符合要求?！兑?guī)定》將拖延、阻礙、限制或拒絕檢查等情形直接判定為“不符合要求”。

檢查結(jié)果處理區(qū)分了風(fēng)險(xiǎn)控制手段和立案調(diào)查處理兩種情形。對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，將立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)于采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，風(fēng)險(xiǎn)排除后，被檢查單位可以向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施。在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，組織依法立案調(diào)查處理。

對(duì)屬于受理范圍的舉報(bào)案件，醫(yī)療保障部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)辦理完畢

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近日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》。辦法明確了涉及定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員、定點(diǎn)零售藥店及其工作人員、參保人員、醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)工作人員等的欺詐騙保行為。統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門可按查實(shí)欺詐騙保金額的一定比例，對(duì)符合條件的舉報(bào)人予以獎(jiǎng)勵(lì)，額度不超過10萬元，原則上采用非現(xiàn)金方式支付。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師發(fā)現(xiàn)，辦法中明確了欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為。涉及定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員的欺詐騙保行為主要包括；虛構(gòu)醫(yī)藥服務(wù)，偽造醫(yī)療文書和票據(jù)，騙取醫(yī)療保障基金的；為參保人員提供虛假發(fā)票的；將應(yīng)由個(gè)人負(fù)擔(dān)的醫(yī)療費(fèi)用記入醫(yī)療保障基金支付范圍的；為不屬于醫(yī)療保障范圍的人員辦理醫(yī)療保障待遇的；為非定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供刷卡記賬服務(wù)的；掛名住院的；串換藥品、耗材、物品、診療項(xiàng)目等騙取醫(yī)療保障基金支出的。

涉及定點(diǎn)零售藥店及其工作人員的欺詐騙保行為包括：盜刷醫(yī)療保障身份憑證，為參保人員套取現(xiàn)金或購買營養(yǎng)品、化妝品、生活用品等非醫(yī)療物品的；為參保人員串換藥品、耗材、物品等騙取醫(yī)療保障基金支出的；為非定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供刷卡記賬服務(wù)的；為參保人員虛開發(fā)票、提供虛假發(fā)票的。

此外，涉及參保人員的欺詐騙保行為包括：偽造假醫(yī)療服務(wù)票據(jù)，騙取醫(yī)療保障基金的；將本人的醫(yī)療保障憑證轉(zhuǎn)借他人就醫(yī)或持他人醫(yī)療保障憑證冒名就醫(yī)的；非法使用醫(yī)療保障身份憑證，套取藥品耗材等，倒買倒賣非法牟利的。

同時(shí)，辦法對(duì)涉及醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)工作人員的欺詐騙保行為也做了明確規(guī)定，包括三種情形：為不屬于醫(yī)療保障范圍的人員辦理醫(yī)療保障待遇手續(xù)的；違反規(guī)定支付醫(yī)療保障費(fèi)用的；涉及經(jīng)辦機(jī)構(gòu)工作人員的其他欺詐騙保行為。

辦法指出，國家醫(yī)保局、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）及統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布本級(jí)舉報(bào)電話。同時(shí)擴(kuò)充網(wǎng)站、郵件、電子郵箱、APP等舉報(bào)渠道，也可統(tǒng)籌利用當(dāng)?shù)毓卜?wù)信息平臺(tái)，方便舉報(bào)人舉報(bào)。

醫(yī)療保障部門對(duì)符合受理范圍的舉報(bào)案件，應(yīng)在接到舉報(bào)后15個(gè)工作日內(nèi)提出是否立案調(diào)查的意見。對(duì)屬于受理范圍的舉報(bào)案件，醫(yī)療保障部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)辦理完畢。舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)堅(jiān)持精神獎(jiǎng)勵(lì)與物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)相結(jié)合，統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門可按查實(shí)欺詐騙保金額的一定比例，對(duì)符合條件的舉報(bào)人予以獎(jiǎng)勵(lì)，額度不超過10萬元，舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)資金，原則上應(yīng)當(dāng)采用非現(xiàn)金方式支付。

我國65歲及以上人群老年期癡呆患病率為百分之5.56

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我國65歲及以上人群老年期癡呆患病率為百分之5.56。

該項(xiàng)目涉及31個(gè)?。▍^(qū)、市）的18歲及以上的社區(qū)居民，受訪者32552人。涉及的7類精神障礙包括焦慮障礙、心境障礙、酒精藥使用障礙、精神分裂癥及其他精神病性障礙、老年期癡呆、沖動(dòng)控制障礙、進(jìn)食障礙。

利昂醫(yī)療的總工程師說，隨著我國人口老齡化，老年期癡呆的作用將在很長一個(gè)時(shí)期影響病負(fù)擔(dān)，需要?jiǎng)訂T社會(huì)應(yīng)對(duì)人口結(jié)構(gòu)變化帶來的廣義的病負(fù)擔(dān)，包括老年期癡呆的流行病學(xué)負(fù)擔(dān)、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和社會(huì)負(fù)擔(dān)，也需要老年人對(duì)如今的醫(yī)療器械比如氣腹機(jī)之類的有一個(gè)信任感。

研究顯示，在65歲及以上人群中，老年期癡呆患病率隨著年齡段增加呈上升趨勢(shì)，老年期癡呆的相關(guān)因素有年齡、受教育程度和經(jīng)濟(jì)水平，年齡大、文盲/小學(xué)以下和經(jīng)濟(jì)水平低者發(fā)生老年期癡呆可能性大。老年期癡呆給患者家庭帶來巨大負(fù)擔(dān)，超過半數(shù)的老年期癡呆患者有照料需求，而非癡呆患者中該比例不到1/7。老年期癡呆患者與非患者相比，各種類型的基本日常生活照料、工具性日?；顒?dòng)照料，以及監(jiān)督所需的時(shí)間都有所增加，平均每天多花近3個(gè)小時(shí)。

據(jù)介紹，我國老年期癡呆流行強(qiáng)度在世界范圍內(nèi)低于發(fā)達(dá)國家，老齡化社會(huì)帶來的病負(fù)擔(dān)尚未達(dá)到美國、日本、韓國等發(fā)達(dá)的老齡化國家目前的程度，但是未來的升高趨勢(shì)值得重視。