深化推進(jìn)分級診療和醫(yī)聯(lián)體建設(shè)

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利昂醫(yī)療的總工程師獲悉1月10日，全國醫(yī)療管理工作會在京召開。會議明確，2019年醫(yī)政醫(yī)管工作將圍繞實施健康中國戰(zhàn)略、健康扶貧和深化醫(yī)改任務(wù)開展，包括構(gòu)建醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，實施健康扶貧，加強醫(yī)療管理醫(yī)療服務(wù)，開展行風(fēng)建設(shè)。

會議指出，深化推進(jìn)分級診療和醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，確定100個城市醫(yī)療集團(tuán)和500個縣域醫(yī)共體建設(shè)試點，加強醫(yī)聯(lián)體綜合績效考核。推進(jìn)國家醫(yī)學(xué)和區(qū)域醫(yī)療建設(shè)，再推動500家縣級達(dá)標(biāo)，開展診所改革試點，啟動三級公立績效考核，啟動實施電子證照改革試點。加強醫(yī)療機構(gòu)基礎(chǔ)護(hù)理，推動專科護(hù)士隊伍建設(shè)；發(fā)展社區(qū)和居家護(hù)理，積極推進(jìn)老年長期護(hù)理服務(wù)；開展“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”試點工作，研究推進(jìn)安寧療護(hù)發(fā)展。

會議明確，深入實施進(jìn)一步醫(yī)療服務(wù)行動計劃，推廣一批多學(xué)科診療和日間試點。推廣胸痛、卒中、創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦和危重嬰兒救治建設(shè)，形成區(qū)域協(xié)同的急診急救服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”，實現(xiàn)區(qū)域內(nèi)信息共享。修訂完善護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊管理政策，研究藥事管理部門規(guī)章。加強質(zhì)控組織體系和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，修訂評審暫行辦法，完善評審標(biāo)準(zhǔn)體系，加強三級評審結(jié)果備案和信息公開。探索血站“一類保障、二類管理”運行機制，修訂《獻(xiàn)血法》，組織編寫血液報告。加強醫(yī)用DR的普及，加強公共衛(wèi)生醫(yī)療管理工作，完善醫(yī)療糾紛多元機制，建立醫(yī)療損害制度體系。

會議要求，推進(jìn)農(nóng)村貧困人口大病專項救治工作，使救治病種達(dá)到25個。深入開展對口支援，持續(xù)開展醫(yī)療人才組團(tuán)式援疆援藏。鼓勵開展醫(yī)德醫(yī)風(fēng)先進(jìn)典型表彰活動，完善醫(yī)德醫(yī)風(fēng)社會評價和同行評議標(biāo)準(zhǔn)。抓公立黨建，推進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)紀(jì)檢監(jiān)察和行風(fēng)組織體系建設(shè)。開展醫(yī)療亂象專項整治行動，探索建立區(qū)域性行風(fēng)案件直報體系，實施醫(yī)藥代表備案管理。

建議繼續(xù)保持對國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的支持力度，給予企業(yè)更多的信心和耐心

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11月，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2018年，國家醫(yī)療器械審評審批部門力圖在制度建設(shè)、交流方式上有所突破，創(chuàng)新產(chǎn)品的審評審批?！皩嵤┽t(yī)療器械創(chuàng)新審批通道意義重大。推動創(chuàng)新，需要企業(yè)和藥品監(jiān)管及審評部門共同努力。在國家藥監(jiān)局制度和理念越來越開放的形勢下，建議企業(yè)大膽地將創(chuàng)新產(chǎn)品拿去參加審評申報。

對創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行審評表明了國家藥監(jiān)局與器審對內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新醫(yī)療器械的認(rèn)可。接下來，建議繼續(xù)保持對國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的支持力度，給予企業(yè)更多的信心和耐心。

數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月底，器審共收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請1081項，累計197個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中54個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市?！夺t(yī)療器械優(yōu)先審批程序》于2017年1月1日實施，截至目前，有20個產(chǎn)品納入優(yōu)先審批名單，其中5個產(chǎn)品獲批。

利昂醫(yī)療表示獲批不是創(chuàng)新醫(yī)療器械申報者與審批者的終目的，如何使其早日惠及患者才是藥監(jiān)部門和研發(fā)者的初衷。

創(chuàng)新醫(yī)療器械對實現(xiàn)進(jìn)口替代有著重要意義。但從全球看來，國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品在全球市場占有比例仍然偏低，在加速實現(xiàn)國產(chǎn)替代之余，應(yīng)不斷提升創(chuàng)新水平，在研發(fā)中還應(yīng)將全球市場納入考量。不過，這并非企業(yè)單打獨斗之事，創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市和應(yīng)用需要多方合力營造環(huán)境。

國家藥監(jiān)局強化醫(yī)療器械全生命周期管理，加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度

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利昂醫(yī)療獲悉為貫徹落實2018年4月12日和6月20日國務(wù)院常務(wù)會議要求，已在境外上市新藥審批、落實藥降價措施等會議精神，國家藥監(jiān)局健全藥品和醫(yī)用DR等醫(yī)療器械審評審批工作規(guī)范及工作制度，臨床急需藥品醫(yī)療器械的上市速度，不斷提高審評審批工作質(zhì)量和效率，審評審批制度改革成效顯著。

2018年10月22日，全國人大常委會審議《藥品管理法》修正案，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)督管理制度，將改革成果以法律的形式固定下來。

貫徹落實要求，國家藥監(jiān)局強化醫(yī)療器械全生命周期管理，加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，2018年全年未發(fā)生重大質(zhì)量事件，醫(yī)療器械形勢整體平穩(wěn)。

為貫徹落實習(xí)近平總書記提出的“推動建設(shè)新型國際關(guān)系，構(gòu)建人類命運共同體”的外交思想，服務(wù)于中國特色的大國外交，國家藥監(jiān)局在國際合作中不斷強化話語權(quán)的力度和厚度，向國際先進(jìn)水平看齊，推動中國藥品監(jiān)管逐步走向國際舞臺。

為落實要求，深化“放管服”改革，國家藥監(jiān)局開展法規(guī)制修訂、注冊備案管理、上市后監(jiān)管等工作，形勢總體向好，較好地發(fā)揮了政策扶持、監(jiān)管、創(chuàng)新的作用。

圍繞建設(shè)隊伍，加強黨的建設(shè)，推進(jìn)從嚴(yán)治黨要求在各直屬黨組織貫徹落實

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新組建的國家藥品監(jiān)督管理局掛牌，“放管服”改革惠企便民，藥械審評審批制度改革深入推進(jìn)，藥品違法犯罪行為嚴(yán)懲，醫(yī)療器械監(jiān)管力度持續(xù)加大，化妝品法規(guī)制修訂日漸完善……2018年，國家藥監(jiān)局收獲累累碩果。

總結(jié)回顧是為了更好地前行。

在2019年機構(gòu)改革后新藥監(jiān)系統(tǒng)開展工作之時，就和利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師一起回望2018年取得的成績，并以此為基，掀開新時代藥監(jiān)工作新篇章。

2018年4月10日，新組建的國家藥品監(jiān)督管理局掛牌；2018年7月29日，中辦、國辦公布《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》。國家藥監(jiān)局堅決貫徹落實關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責(zé)過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。2018年10月以來，全國各?。▍^(qū)、市）紛紛組建藥品監(jiān)管局，開啟藥監(jiān)新征程、掀開新篇章。

2018年，國家藥監(jiān)局機關(guān)黨委按照國家市場監(jiān)管總局機關(guān)黨委和局黨組的總體部署和要求，圍繞建設(shè)隊伍，加強黨的建設(shè)，推進(jìn)從嚴(yán)治黨要求在各直屬黨組織貫徹落實。

基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)承擔(dān)著健康管理、慢病、大病轉(zhuǎn)診、康復(fù)等服務(wù)功能

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基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)承擔(dān)著健康管理、慢病、大病轉(zhuǎn)診、康復(fù)等服務(wù)功能，是維護(hù)百姓健康的一道屏障。因此，確保常用藥能買到、慢病藥保證供應(yīng)，是推進(jìn)基層首診工作的重要因素。

過去一年來，基層用藥品種和范圍大幅增加，百姓用藥的便利性提高，解決了慢病患者、老年人群少跑，就近購買所需藥品的實際問題。

利昂醫(yī)療的總工程師表示藥品品種的增加，有助于居民在社區(qū)首診。

為保障上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接，自《國家基本目錄2018年版》實施以來，集中采購平臺已取消對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院采購非基本藥的品種限制，各基層衛(wèi)生院可在配備基本藥的基礎(chǔ)上，自行選擇所屬醫(yī)聯(lián)體的采購目錄。

根據(jù)新版基藥目錄的內(nèi)容，一方面，衛(wèi)生院對基本用藥目錄進(jìn)行了重新遴選，另一方面，扎扎實實地做好新基藥目錄的宣傳工作。通過醫(yī)護(hù)人員面對面地向患者講解，老百姓實實在在地體會到了國家基本藥政策的優(yōu)越性，讓患者不再為買不到藥而擔(dān)心。

針對各地時有發(fā)生的“藥荒”現(xiàn)象，地方政府也相繼建立了短藥品監(jiān)測預(yù)警制度，進(jìn)一步完善保障機制。如河南省針對一些臨床需、用量較小且價格便宜的易短缺藥品，定期分析整合短缺藥品信息，制定短缺藥品清單，并進(jìn)行動態(tài)管理。通過與有關(guān)藥企做好供需對接等方式，及時保障臨床供應(yīng)。

讓患者用得上、用得快、用得起好藥，既是醫(yī)藥改革也是配合內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)械深化推進(jìn)的重要目標(biāo)，也是國家對人民追求健康生活、落實健康保障諾言的踐行。剛剛結(jié)束的經(jīng)濟(jì)工作會議確定，要把更多救命救急的好藥納入醫(yī)保，加強保障民生。從完善基層藥品配備到促藥品大幅降價，再到建立多重機制保障供應(yīng)，隨著這些政策的落地，會給百姓帶來更多獲得感和幸福感，公平可及、人人享有的用藥目標(biāo)正在照進(jìn)現(xiàn)實。

提升了患者用上“好藥”的可及性和可負(fù)擔(dān)性

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健康是個人幸福生活的基礎(chǔ)；是國家開創(chuàng)美好未來的根基；是民族屹立于世界的力量。

過去這一年里，圍繞健康這一民生福祉，醫(yī)改深化的成效不斷彰顯。

在眾多的醫(yī)改“紅利”中，利昂醫(yī)療表示藥品降價在2018年尤為亮眼。為了讓群眾用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，攻堅克難，打通體制機制梗阻，狠啃藥價“硬骨頭”，擠出藥品“虛高”水分，多環(huán)節(jié)、多渠道確保群眾感受到藥價明顯下降。

“民之所系，政之所向?！?018年，我國圍繞解決老百姓用得上、用得起急需好藥、新藥，高度重視、全力推進(jìn)，百姓用藥的獲得感持續(xù)提升。

不僅是醫(yī)用DR等醫(yī)械改革，隨著藥品審評審批制度的改革，境外新藥上市、自主研發(fā)新藥和仿制藥大大縮短了國內(nèi)上市時間，提升了患者用上“好藥”的可及性和可負(fù)擔(dān)性。降價應(yīng)該雙管齊下，既要鼓勵國外好的產(chǎn)品盡快地進(jìn)入國內(nèi)市場，同時對于藥企來說，應(yīng)該讓藥品的價格更坦率，令更多老百姓一開始就能用得起藥。同時還要自主產(chǎn)品的開發(fā)和上市。只有選擇更多，才有可能使藥品降價更為可期，也才能使藥企把患者服務(wù)做得更好。

政策產(chǎn)生了很好的實際效益，更多的患者有了機會和生存的希望。

為藥品智慧監(jiān)管和全流程全鏈條監(jiān)管打下良好基礎(chǔ)

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2018年11月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》），對藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)建立覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)提出了完整、系統(tǒng)性的指導(dǎo)意見。

利昂醫(yī)療的總工程師了解到，《意見》提出，要推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強化追溯信息互通共享，實現(xiàn)全品種、全過程追溯。

同時，《意見》要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。藥品信息化追溯應(yīng)實現(xiàn)全品種覆蓋，全過程來源可查、去向可追。

《意見》還指出，藥品信息化追溯體系建設(shè)將分步實施：疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥、醫(yī)保報銷藥等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。

藥品信息化追溯體系的建設(shè)和不斷完善，將進(jìn)一步落實企業(yè)的主體責(zé)任，為藥品智慧監(jiān)管和全流程全鏈條監(jiān)管打下良好基礎(chǔ)，更有利于提高監(jiān)管效率，促科學(xué)完善的藥品和內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)械治理體系建設(shè)。對行業(yè)整體水平的提升具有重要意義，是利國利民的舉措。

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師告訴大家：在2018年8月22日，國家藥監(jiān)局辦公室、人社部辦公廳聯(lián)合對外發(fā)布通知，就《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定（征求意見稿）》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法（征求意見稿）》向社會征求意見。

征求意見稿提高了考試準(zhǔn)入門檻，對執(zhí)業(yè)藥師資格考試準(zhǔn)入學(xué)歷門檻從中專提高到大專。嚴(yán)格了管理規(guī)定，強化了對執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)藥師違法行為的監(jiān)督管理，并且明確對“掛證”行為，沒收證書且三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊。

同期發(fā)布的《修訂說明》還對社會關(guān)注的熱點問題進(jìn)行了說明回應(yīng)。原規(guī)定要求取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員根據(jù)工作單位需要，可以評聘為主管藥師，但實際操作中一直沒有較好執(zhí)行；此次修訂依舊保留了與職稱掛鉤的規(guī)定，以提高執(zhí)業(yè)藥師隊伍的職業(yè)素養(yǎng)和工作積極性。

政策變化為執(zhí)業(yè)藥師考試、藥店經(jīng)營帶來諸多影響：學(xué)歷門檻的提高避免了考生知識的脫節(jié)，提升了高學(xué)歷人員的參考率；簡化注冊程序、延長注冊證的日期，降低了執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊頻率，方便了申請人，體現(xiàn)出執(zhí)業(yè)藥師證的價值越來越高。期待“每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人”的目標(biāo)早日實現(xiàn)。

藥臨床試驗審評審批實施到期默認(rèn)許可制，有利于審評審批部門將有限的精力集中于高風(fēng)險

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2018年7月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)出公告。

藥臨床試驗審評審批實施到期默認(rèn)許可制，有利于申請人節(jié)省人力和時間成本，也有利于審評審批部門將有限的精力集中于高風(fēng)險、有倫理爭議的項目的審查。此舉是藥品審評審批制度改革進(jìn)程中的重要舉措，將進(jìn)一步落實申請人研發(fā)主體責(zé)任，鼓勵我國醫(yī)藥創(chuàng)新，滿足公眾用藥需求。

2018年8月14日，國家藥監(jiān)局批復(fù)了天津市市場監(jiān)管委和廣東省食品藥品監(jiān)管局的申請，同意在中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)和廣東省部分地區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。

其中，根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，除廣東自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人外，廣州、深圳、珠海三市醫(yī)療器械注冊申請人也可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

而根據(jù)《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，申請人可委托天津市內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)（即受托企業(yè)）生產(chǎn)樣品；注冊人除可自行生產(chǎn)外，還可以委托一家或多家企業(yè)生產(chǎn)。同時，試點實施產(chǎn)品范圍僅為境內(nèi)二類（氣腹機等）、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。屬于原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，以及已經(jīng)認(rèn)定不適宜列入的產(chǎn)品暫不列入方案。

利昂醫(yī)療表示醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊申請人辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”，將使更多的企業(yè)享受改革紅利，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，促醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)與制造業(yè)的分工合作，優(yōu)化資源配置。

關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見

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不法分子被嚴(yán)懲值得歡欣鼓舞，但我們還應(yīng)該看到國內(nèi)癌癥患者對藥的強烈需求。欣慰的是，2015年～2017年間，有18個抗瘤藥通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌等多種癌癥。2018年10月，國家醫(yī)保局在與國內(nèi)外藥企談判后，又將17種國內(nèi)患者急需的藥納入國家醫(yī)保目錄。

據(jù)利昂醫(yī)療的調(diào)查，早在2017年10月，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布后，積極溝通協(xié)調(diào)，密切配合，推動創(chuàng)新藥品的臨床核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評同步開展。據(jù)悉，截至目前，已有200余個抗瘤新藥或生物類似藥獲批進(jìn)入臨床研究，部分品種已完成臨床研究，即將申報上市。

2018年10月26日，十三屆全國人大常委會第六次會議決定：將藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年。

試點進(jìn)一步激發(fā)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新，降低了新藥研制成本，大幅增加了科研成果轉(zhuǎn)化受益，新藥研制的可持續(xù)性增強；不僅要優(yōu)化醫(yī)用DR等醫(yī)械的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)也要進(jìn)一步優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)集中度提升，分工有利于促藥品質(zhì)量提升；新藥好藥上市，進(jìn)一步滿足了公眾用藥需求，保障了患者權(quán)益。從目前的實踐來看，藥品上市許可持有人制度試點工作取得了積極成效。