規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)用DR等醫(yī)療器械質(zhì)量起到了積極作用

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2018年，國家藥品監(jiān)管部門共遴選確定99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)，涉及醫(yī)用DR等。截至2018年底，我國共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1618項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)百分之90以上。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。一直以來，國家藥品監(jiān)管部門高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系，持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。

俗話說，沒有規(guī)矩，不成方圓。為健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)，2017年4月，國家藥監(jiān)部門印發(fā)修訂的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該辦法對《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》進(jìn)行了修改，理順了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序，細(xì)化立項(xiàng)、起草、征求意見、審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等各環(huán)節(jié)要求，建立標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審制度，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和監(jiān)督，同時鼓勵行業(yè)協(xié)會、社會團(tuán)體和個人等社會各方參與標(biāo)準(zhǔn)化工作。

《辦法》的出臺對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量起到了積極作用。據(jù)介紹，為貫徹落實(shí)《辦法》，國家藥監(jiān)部門還先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，并強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅實(shí)的制度基礎(chǔ)。

與此同時，國家藥監(jiān)部門還持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作?！笆濉逼陂g，我國應(yīng)制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)，包括診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)80項(xiàng)、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項(xiàng)、無源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項(xiàng)等。

據(jù)悉，從“十二五”起，國家藥監(jiān)部門每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)。目前，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)百分之90以上。標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，其覆蓋面、系統(tǒng)性不斷提升，進(jìn)一步加強(qiáng)了對內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管的支撐作用。

中國諸如氣腹機(jī)等醫(yī)療器械首先要有自己的核心技術(shù)和價值

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與德國醫(yī)療器械的強(qiáng)勢對比，中國貨似乎沒那么受歡迎。

但中國醫(yī)療器械仍能看到希望。2012年上半年，在世界醫(yī)療器械貿(mào)易總體回落的情況下，中國醫(yī)療器械貿(mào)易規(guī)模達(dá)138.3億美元，排名第三。

其中，德國是第四大出口市場，主要產(chǎn)品有藥棉、紗布、繃帶、呼吸機(jī)和體重計等。

盡管我國出口商品仍以中低端為主，但隨著南京利昂醫(yī)療等民族企業(yè)的崛起，中國在內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等方面取得突破，不斷壓縮德國產(chǎn)品的利潤空間。

中國醫(yī)療器械首先要有自己的核心技術(shù)和價值。核心技術(shù)、部件的研發(fā)靠單一企業(yè)難以完成，需要國家組織力量集中攻關(guān)。其次要在生產(chǎn)方式、管理機(jī)制等創(chuàng)新。產(chǎn)品研發(fā)、系統(tǒng)設(shè)計及銷售和服務(wù)由企業(yè)自主完成的，部件卻用全球采購方式進(jìn)行。要拉進(jìn)研發(fā)。如果能在課題立項(xiàng)、方案設(shè)計和生產(chǎn)過程等環(huán)節(jié)參與，不僅會少走很多彎路，而且有利于創(chuàng)新產(chǎn)品臨床規(guī)范的制定。

從行業(yè)的國際發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來看，研發(fā)實(shí)力決定了行業(yè)盈利的質(zhì)量與水平

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近些年，我國醫(yī)療器械行業(yè)受限于技術(shù)研發(fā)實(shí)力，在與國外先進(jìn)醫(yī)療器械商進(jìn)行了競爭時大多數(shù)情況下仍以價格戰(zhàn)為主，在高層次領(lǐng)域幾無還手之力，國內(nèi)高層次醫(yī)療市場陷于倍國外高技術(shù)水平醫(yī)療企業(yè)壟斷的局面。目前，我國在中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品方面完全實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代，而在高層次產(chǎn)品方面，正在提高技術(shù)研發(fā)的水平，以期在未來10－15年內(nèi)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

如若我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以完全實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，則我國氣腹機(jī)等醫(yī)療器械行業(yè)的市場規(guī)模將再上一個等級。

從趨勢來看，我國醫(yī)療器械企業(yè)逐漸將企業(yè)發(fā)展的視角轉(zhuǎn)向了研發(fā)上，研發(fā)實(shí)力的提升指日可待。

我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度保持在7％－10％之間，屬于平穩(wěn)發(fā)展型行業(yè)，但整體規(guī)模較小。與國外大型醫(yī)療器械企業(yè)相比，國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)屬于中小型企業(yè)，規(guī)模小的現(xiàn)狀決定了在國際競爭中處于資源少、實(shí)力弱的劣勢地位，但是南京利昂醫(yī)療是個意外。

我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，發(fā)展經(jīng)驗(yàn)較國外先進(jìn)水平為少，從行業(yè)的國際發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來看，研發(fā)實(shí)力決定了行業(yè)盈利的質(zhì)量與水平。

將藥品醫(yī)療器械審評納入政府購買服務(wù)范圍，提供規(guī)范審評服務(wù)

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師建議完善技術(shù)審評制度。建立審評為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評體系，完善審評項(xiàng)目管理人制度、審評機(jī)構(gòu)與注冊申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會制度，加強(qiáng)內(nèi)部管理，規(guī)范審評流程。組建以臨床醫(yī)學(xué)人員為主，藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等人員組成的藥品審評團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)新藥審評。組建由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等人員組成的醫(yī)療器械審評團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評。除生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密外，審評結(jié)論及依據(jù)全部公開，接受社會監(jiān)督。統(tǒng)一二類醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)國家統(tǒng)一審評。

落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗(yàn)等監(jiān)管工作的人員，對注冊申請人提交的技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。違反保密義務(wù)的，依法依紀(jì)追究責(zé)任，處理結(jié)果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。完善對注冊申請材料的管理，確保查閱、復(fù)制情況可追溯。

加強(qiáng)審評檢查能力建設(shè)。將藥品醫(yī)療器械審評納入政府購買服務(wù)范圍，提供規(guī)范審評服務(wù)。藥品醫(yī)療器械審評審批信息化建設(shè)，制定注冊申請電子提交技術(shù)要求，完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。

落實(shí)全過程檢查責(zé)任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由國家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時采取風(fēng)險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。

建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源檢查員隊(duì)伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。實(shí)施檢查員分級管理制度，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，加強(qiáng)檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

加強(qiáng)國際合作。深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術(shù)交流，積極參與國際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂，推動逐步實(shí)現(xiàn)審評、檢查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果國際共享。

2019年，衛(wèi)健委將加強(qiáng)實(shí)施健康扶貧功能

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據(jù)利昂醫(yī)療的了解，國家衛(wèi)生健康委員會召開2019年首場新聞發(fā)布會，2019年，衛(wèi)健委將加強(qiáng)實(shí)施健康扶貧功能，爭取到2020年每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都有1名全科醫(yī)生。

在完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力的建設(shè)上建立機(jī)制，加大建設(shè)投入，確保2020年以前貧困地區(qū)的縣、鄉(xiāng)、村三級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部達(dá)標(biāo)。

此外，組織三級“組團(tuán)式”支援貧困地區(qū)的縣級，實(shí)現(xiàn)派駐學(xué)科帶頭人、管理人員、護(hù)士長全覆蓋，醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備的覆蓋。

遠(yuǎn)程醫(yī)療覆蓋到全部貧困地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，并向村衛(wèi)生室延伸。

要繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村婦女的“兩癌”檢查、貧困地區(qū)病篩查和兒童營養(yǎng)項(xiàng)目。

對于基層衛(wèi)生人才匱乏的問題，要不斷完善醫(yī)務(wù)人員下基層的薪酬、職稱的激勵機(jī)制，探索“繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育+適宜技術(shù)推廣”等，實(shí)施全科醫(yī)生特崗計劃，爭取到2020年每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都有1名全科醫(yī)生。

一次性醫(yī)療器械與可復(fù)用醫(yī)療器械相比審批流程簡單，上市快，收回成本也較快

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成本效益問題。

利昂醫(yī)療表示醫(yī)療器械是否可復(fù)用的決定權(quán)在生產(chǎn)廠家，由于一次性醫(yī)療器械與可復(fù)用醫(yī)療器械相比審批流程簡單，上市快，收回成本也較快，可復(fù)用的則相反，故生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設(shè)計。

企業(yè)申報問題。

生產(chǎn)廠家的主管部門是藥品監(jiān)管部門，生產(chǎn)廠家申報注冊時選擇“一次性使用”，藥品監(jiān)管部門注冊按“一次性使用”審批，廠家也就不會提供一次性醫(yī)療器械復(fù)用的清洗方法。

耗材結(jié)構(gòu)問題。

許多高值耗材（器械）都是結(jié)構(gòu)和材質(zhì)復(fù)雜的結(jié)合體，如果不改變設(shè)計結(jié)構(gòu)，復(fù)用處理幾乎是不可能的。

選擇及管理問題。一方面是隨著醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，使用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等微創(chuàng)器械對患者帶來不可替代的好處，醫(yī)生愿意使用。

醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫(yī)療器械注冊工作的效率和透明度

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利昂醫(yī)療表示為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。目前已發(fā)布的指導(dǎo)原則涵蓋了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑多項(xiàng)產(chǎn)品，涉及到醫(yī)療器械臨床評價、注冊單元劃分、網(wǎng)絡(luò)、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等多個方面（已發(fā)布指導(dǎo)原則目錄見附件）。

指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)療器械注冊申報的準(zhǔn)備工作，同時也為技術(shù)審評部門審評提供參考。

指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。

指導(dǎo)原則為申請人提供了指導(dǎo)，為醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫(yī)療器械注冊工作的效率和透明度。

國家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)推進(jìn)指導(dǎo)原則的制修訂工作。

醫(yī)保機(jī)制從項(xiàng)目付費(fèi)制度到復(fù)合付費(fèi)制度的改革推進(jìn)

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醫(yī)保強(qiáng)勢介入藥品集中采購，讓行業(yè)充滿期待。

利昂醫(yī)療的總工程師發(fā)現(xiàn)隨著醫(yī)保機(jī)制從項(xiàng)目付費(fèi)制度到復(fù)合付費(fèi)制度的改革推進(jìn)，按病種和人頭付費(fèi)將成為主導(dǎo)。在這種情況下，藥品采購價與醫(yī)保支付價緊密掛鉤，醫(yī)保部門作為支付方的議價能力將大大提升，醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于藥品耗材從利潤變?yōu)槌杀?，議價的意愿和能力也將大大提升。綜合分析，未來我國藥品集中采購將呈現(xiàn)十大發(fā)展趨勢：

一是降價和控費(fèi)依然是集中采購的主要目標(biāo)。醫(yī)?；I資增長率降低與醫(yī)療費(fèi)用快速增長之間的矛盾尚未解決，控費(fèi)和降價依舊是未來醫(yī)改的核心，而藥品集中采購則是實(shí)現(xiàn)降價控費(fèi)的重要途徑。

二是藥品集中采購政策進(jìn)入新一輪調(diào)整期。2018年機(jī)構(gòu)改革對政府部門職能進(jìn)行了重新規(guī)制和調(diào)整，新組建的國家醫(yī)保局負(fù)責(zé)“組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機(jī)制，建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度”。相信新部門一定會在過去近20年的藥品集中采購經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上提出新思路。

三是藥品集中采購方式將更加多樣化。國家鼓勵進(jìn)行藥品集中采購創(chuàng)新探索，允許醫(yī)改試點(diǎn)城市自行采購藥品，鼓勵跨區(qū)域聯(lián)合采購和?？坡?lián)合采購等。各地也在不斷嘗試新型集中采購模式，如GPO采購、跨區(qū)域聯(lián)合采購、多種形式的價格談判等，且試點(diǎn)范圍不斷擴(kuò)大。

四是“直接掛網(wǎng)+議價”成為各地主流模式。省級集中采購項(xiàng)目普遍采用了陽光掛網(wǎng)模式，這也為多種形式的議價提供了土壤。省級掛網(wǎng)價逐漸成為入市門檻，擁有定價權(quán)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)聯(lián)體等議價主體。未來“直接掛網(wǎng)+議價”采購模式出現(xiàn)頻率可能更高。

五是量價掛鉤、價格動態(tài)調(diào)整等成為普遍要求。國家多個醫(yī)改綱領(lǐng)性文件均提及要“堅持集中帶量采購原則”，分析各?。▍^(qū)、市）目前的集中采購政策，量價掛鉤、價格聯(lián)動已被普遍使用。總結(jié)日本和我國臺灣地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)，價格動態(tài)調(diào)整已經(jīng)成為控制藥價上漲的手段，近年來很多省（區(qū)、市）也采取了這種做法。

六是醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與集中采購的積極性大幅提升。在“醫(yī)?？刭M(fèi)”的大背景下，“結(jié)余留用、超支分擔(dān)”已經(jīng)成為現(xiàn)階段醫(yī)保支付的政策要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購主體地位不斷凸顯，這將大大調(diào)動醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與集中采購的積極性。

七是如同內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類的醫(yī)械，藥品集中采購與醫(yī)保改革結(jié)合越來越緊密。醫(yī)保改革的核心是實(shí)現(xiàn)從單一付費(fèi)向復(fù)合付費(fèi)方式轉(zhuǎn)變，按病種、人頭、床日付費(fèi)等新型付費(fèi)制度將廣泛推廣。按照目前的政策安排，2020年前所有二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)都將實(shí)施臨床路徑，而上述措施與集中采購的關(guān)系越來越緊密。近兩年，上海、福建、浙江、安徽、山西、甘肅等省市醫(yī)保部門已經(jīng)積極參與到集中采購的政策制定和執(zhí)行中，福建還開展了醫(yī)保支付價格下的陽光采購。相信新組建的國家醫(yī)保局一定會將醫(yī)保和集中采購政策更加緊密地結(jié)合起來。

八是跨省聯(lián)盟采購模式成為政策引導(dǎo)。從相關(guān)文件提出探索跨地區(qū)聯(lián)合采購后，三明聯(lián)盟、京津冀聯(lián)盟、陜西等十三省聯(lián)盟、華東四省一市聯(lián)盟、粵鄂聯(lián)盟等相繼成型，國家醫(yī)保局也推出了11城市采購聯(lián)盟。在國家政策對跨地區(qū)聯(lián)合采購的態(tài)度由“探索”升級為“鼓勵”后，未來還將衍生出更多的合作模式。

九是醫(yī)藥領(lǐng)域“兩票制”推行，流通格局改變。2018年藥品“兩票制”在全國范圍內(nèi)已經(jīng)實(shí)施，近期國家醫(yī)改工作又提出逐步推行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材“兩票制”。雖然“兩票制”實(shí)施中面臨的問題很多，但至少在目前，政策不會放松要求。

十是GPO采購模式或?qū)⒂瓉戆l(fā)展春天。從美國GPO百多年的發(fā)展歷程和我國臺灣地區(qū)1995年進(jìn)行的健保改革看，按病種付費(fèi)制度催生和推動了GPO的繁榮發(fā)展。2018年是我國醫(yī)保制度變革年，按病種付費(fèi)是重要抓手，這也將推動我國GPO采購模式的深化和快速發(fā)展。2016~2017年，上海、深圳等地進(jìn)行了GPO試點(diǎn)，且試點(diǎn)范圍有進(jìn)一步擴(kuò)大的趨勢，這種政府主導(dǎo)的GPO為藥品集中采購改革積累了經(jīng)驗(yàn)。我們有理由相信，未來以市場為主導(dǎo)的第三方GPO將會出現(xiàn)，且可能分化出醫(yī)聯(lián)體、藥店、流通企業(yè)、PBM（藥品福利管理）等多種方式，GPO的春天即將到來。

持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提升計劃，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。

為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化標(biāo)準(zhǔn)化改革重大決策部署，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，利昂醫(yī)療了解到2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，該辦法的出臺對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)用DR等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅實(shí)的制度基礎(chǔ)。

持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提升計劃，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)。2018年，遴選確定99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)，截至2018年底，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1618項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到百分之90以上，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強(qiáng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的整體水平不斷提升。加大標(biāo)準(zhǔn)公開力度，建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)公開信息平臺，實(shí)現(xiàn)強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本和推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄信息百分之100公開。

完善醫(yī)療器械標(biāo)委會體系和管理很重要

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利昂醫(yī)療表示完善醫(yī)療器械標(biāo)委會體系和管理很重要。

積極推動戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)委會籌建，在現(xiàn)有24個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會的基礎(chǔ)上，結(jié)合氣腹機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會、全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)療器械生物學(xué)評價分技術(shù)委員會和醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系建設(shè)。

提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際話語權(quán)。

參與并推動國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）標(biāo)準(zhǔn)工作組相關(guān)活動，2018年，在IMDRF第十三次管理委員會會議上，我國提出的“更新IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”新工作項(xiàng)目獲得一致贊成通過，實(shí)現(xiàn)了我國從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定的歷史性突破。主導(dǎo)制定高性能醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)，在2017年國際外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ISO/TC150）年會上，《心血管植入物 心臟封堵器》國際標(biāo)準(zhǔn)提案獲得立項(xiàng)通過，是我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為ISO國際標(biāo)準(zhǔn)，對推動我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國際化進(jìn)程具有重要的開創(chuàng)性意義，有力提升了我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際話語權(quán)，促我國標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。