須大力發(fā)展國產(chǎn)高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品，抓緊制定有針對性的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃

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近幾年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，未來幾年，中國醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)每年增長百分之20。其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長率更達百分之30。盡管如此，我國醫(yī)療設備行業(yè)與國外技術差距仍然較大，民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，但由于起步晚，技術較為落后，企業(yè)小散亂，市場認可度仍然較低，還沒有形成標志性產(chǎn)品、核心競爭力、國際化品牌。

目前我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，市場支配力有限，并且只有一小部分拳頭產(chǎn)品，比如利昂醫(yī)療的氣腹機產(chǎn)品。而有些廠家所生產(chǎn)的高層次醫(yī)療器械仍然以仿制、改進為主，質(zhì)量水平與國際大企業(yè)的差距較大。

高層次醫(yī)療器械國產(chǎn)化不僅有利于提升我國醫(yī)療器械整體競爭力，也關系到解決老百姓“看病貴”的問題，相反，如果國內(nèi)企業(yè)只滿足于中低端市場，路會越走越窄。

針對我國醫(yī)療器械行業(yè)存在的自主創(chuàng)新和科技水平不足、產(chǎn)品同質(zhì)化競爭激烈的問題，須大力發(fā)展國產(chǎn)高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品，抓緊制定有針對性的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，加速產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級。國內(nèi)醫(yī)療器械品牌與世界醫(yī)療器械品牌之間存在著巨大的差距。

我國醫(yī)療器械品牌的差距還表現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上和思路觀念上。此外，我國行業(yè)中普遍存在的大面積仿制現(xiàn)象也引發(fā)了國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的惡性拼殺，進一步造成了醫(yī)療器械業(yè)的發(fā)展緩慢。國內(nèi)家用醫(yī)療器械企業(yè)中發(fā)明家辦企業(yè)的情況也比較突出，往往市場上產(chǎn)品很多，精品不多，而且這類企業(yè)產(chǎn)品的升級換代較慢，企業(yè)規(guī)模也較小、曇花一現(xiàn)的例子并不鮮見，在一種平等競爭下實現(xiàn)國民醫(yī)療的下一步發(fā)展。

在低端醫(yī)療器械領域，國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)普遍占據(jù)百分之六十以上的市場份額

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醫(yī)療器械要有著全新的互動和創(chuàng)新模式，這是國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的出路。

與國際醫(yī)療水平相當?shù)膰a(chǎn)器械，和國內(nèi)產(chǎn)品相比，會敗在價格上，常常讓企業(yè)頭疼，因為他們在技術上與外資企業(yè)站在同一水平線，但卻要與一些小的醫(yī)療器械爭。

通過仿制和模仿開發(fā)方式，完成了中國通用醫(yī)療器械從無到有的歷史使命，尤其是在低端醫(yī)療器械領域，國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)普遍占據(jù)百分之六十以上的市場份額。

取消分組，直接競價，對于本土療器械企業(yè)來說，有好處。

有條件的學科帶頭人，組織培訓，通過不斷的培訓，提升醫(yī)生使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的信心。

南京利昂醫(yī)療設備制造有限公司——較有名氣的醫(yī)療設備研發(fā)企業(yè)。擁有著平板DR、U臂DR、懸吊DR等……致力于醫(yī)學成像領域，不僅為病人解決復雜的早期診斷問題，更能提供先進的方案。

提高國產(chǎn)醫(yī)械的質(zhì)量和創(chuàng)新意識

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我國醫(yī)療器械采購招標政策執(zhí)行不嚴，在實際招標采購中，不少單位明文規(guī)定只采購進口產(chǎn)品。另外，由于國內(nèi)醫(yī)療器械使用壽命和產(chǎn)品質(zhì)量與國外企業(yè)有一定的差距，因此，在醫(yī)療器械的采購上，更加偏向于進口醫(yī)療器械，這也導致我國自主品牌市場占有率降低。

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品近幾年進入中國市場逐年增多，而我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻存在一定的問題。當前，我國的醫(yī)療器械高層次品牌極少，因此，不論是普通器械還是高層次器械，我國器械企業(yè)在國內(nèi)市場中并沒有話語權。

進口醫(yī)療器械工藝精細質(zhì)量好，在監(jiān)測、治療等方面相比國產(chǎn)醫(yī)療器械更具有成效，尤其是高、精、尖產(chǎn)品，國內(nèi)生產(chǎn)商面臨難以攻克的技術難題只有被國外企業(yè)占據(jù)這塊市場。

主要國內(nèi)的醫(yī)療器械科研技術沒有達到國際化水平，這也嚴重阻礙了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。我國醫(yī)療機構過度依賴并信任價格昂貴的進口醫(yī)療器械，也導致了患者在檢查等費用上不斷攀升，進口醫(yī)療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。近幾年，關于進口醫(yī)療器械設備出現(xiàn)故障等質(zhì)量問題也是屢見不鮮。

進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品也不一定好，在各地檢驗檢疫局屢屢發(fā)現(xiàn)這樣或者那樣的不合格問題。

對國產(chǎn)醫(yī)療器械的不信任，在加上我國醫(yī)療器械行業(yè)起步又晚，導致國產(chǎn)醫(yī)療器械遭遇到排斥。

在種種因素面前，我國醫(yī)療器械發(fā)展遭遇著壓力，如何推動本土企業(yè)自主研發(fā)中高層次產(chǎn)品。

要狠抓質(zhì)量管理體系，確保每一個細節(jié)都能處理得非常好，降低故障發(fā)生率，提高產(chǎn)品的性能，生產(chǎn)出如內(nèi)窺鏡攝像機等應用率高的設備，加強研發(fā)縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫(yī)療等廠家宣傳，提高消費者對國產(chǎn)品牌的信賴度。

對于涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現(xiàn)簡化流程

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貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關工作的通知明確，要貫徹落實文件要求，推進政府職能轉變，做到放管結合、放管并重、寬進嚴管，強化事中事后監(jiān)管，推動部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（例如DR廠家）行政審批事項改革。

確保改革任務落地。要認真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內(nèi)容，明確任務，統(tǒng)籌部署，協(xié)調(diào)推進。要通過加大制度創(chuàng)新和政府職能轉變，盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證。對試行告知承諾的事項，有關改革舉措應在法律框架內(nèi)實施。

提升審批服務水平。要深化行政審批標準化管理，細化各類審查要求，精簡審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程。一要優(yōu)化窗口辦理程序。負責醫(yī)療器械行政事項審批的部門，要結合行政區(qū)域實際，整合業(yè)務辦理窗口，力爭實行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關流程和時限要求；要積極探索網(wǎng)上業(yè)務辦理模式，網(wǎng)上申請，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結。二要壓縮審批時限。在保證審批質(zhì)量的前提下，進一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三要推進在線服務工作。進一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng)，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節(jié)約審批成本。及時公開審批進度，方便申請人查詢。

營造公平公正市場環(huán)境。要創(chuàng)新監(jiān)管舉措和手段，強化事中事后監(jiān)管。要依法依規(guī)、合理設置審批條件和標準。對于涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務后降低審批標準現(xiàn)象。要結合“三定”事權劃分，明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；進一步強化風險和隱患的排查，壓實責任，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準入和嚴格監(jiān)管相結合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的底線。

強化信用體系建設。建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯(lián)合懲戒，并推送社會信用體系建設成員單位實施聯(lián)合懲戒。要加強與相關部門的協(xié)作，發(fā)揮社會引導和輿論監(jiān)督作用，讓違規(guī)失信者受到嚴懲。

利昂醫(yī)療的總工程師表示通知強調(diào)了，各省級藥品監(jiān)管部門要切實履行職責，主動作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責任人，細化服務管理措施，落實審批改革要求。

我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構達676家，覆蓋29個?。▍^(qū)、市）

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據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師的研究發(fā)現(xiàn)截至2018年底，我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構達676家，覆蓋29個省（區(qū)、市）。應該說經(jīng)過一年的努力，我國醫(yī)療器械臨床試驗機構備案數(shù)量不斷增加，機構劃分詳細準確，切實擴大了醫(yī)療器械臨床試驗資源，解決了臨床試驗機構不足問題。

臨床試驗機構不足在一定程度上束縛了醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）要求改革臨床試驗管理，明確提出：“臨床試驗機構資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗?！?/p>

此前《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）也要求，取消醫(yī)療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定，改為備案管理。

為貫徹實施《意見》，同時落實“放管服”改革要求， 2017年11月，國家藥監(jiān)部門聯(lián)合原國家衛(wèi)生計生部門發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》。而在此前，2017年7月，原國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司組織食品藥品審核查驗建立了醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)。2018年1月1日，備案管理辦法和備案系統(tǒng)同時實施、啟用。

備案管理辦法的實施醫(yī)療器械與藥臨床試驗的分離，有利于醫(yī)療器械臨床試驗機構向更有針對性的方向發(fā)展。同時，鼓勵更多符合條件的醫(yī)療機構參與醫(yī)療器械臨床試驗，有利于增加臨床試驗機構數(shù)量，更好地滿足不同風險級別醫(yī)療器械臨床試驗需求，對鼓勵氣腹機等醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、醫(yī)療器械上市進程具有積極推動作用。

數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月31日，備案系統(tǒng)中共有837個機構完成注冊，676個機構完成醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作，共備案1409個臨床。

2018年，月備案數(shù)逐步遞增。2018年全年共676家機構完成了醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作。

制定鼓勵氣腹機等醫(yī)械的研發(fā)創(chuàng)新的政策

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下一步，藥品監(jiān)管部門要認真落實要求，著力解決我國國產(chǎn)DR等領域不平衡不充分發(fā)展的問題。持續(xù)推進“放管服”改革，通過政策引導，監(jiān)管和優(yōu)化服務，促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。臨床急需和罕見病藥品的審評審批，制定鼓勵氣腹機等醫(yī)械的研發(fā)創(chuàng)新的政策。推動法律法規(guī)制修訂，不斷完善標準體系建設。強化高風險產(chǎn)品監(jiān)管，用好檢查、抽檢、監(jiān)測等多種監(jiān)管手段，嚴防嚴管嚴控風險。始終堅持科學監(jiān)管理念，完善監(jiān)管體制機制，努力提高藥品監(jiān)管的科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，持續(xù)提高人民群眾滿意度、獲得感。

本次機構改革單獨組建國家藥監(jiān)局，突出了藥品監(jiān)管的重要性、特殊性。藥品監(jiān)管工作要進一步增強使命意識、責任意識，圍繞全國藥品監(jiān)督管理工作會議提出的“堅持一個導向，堅定兩個目標，夯實三個支撐”的任務，樹立治理理念，一方面要增強科學決策能力、風險防控能力和支撐能力，強化基層執(zhí)法監(jiān)督能力，形成監(jiān)管合力；另一方面，要在地方黨委、政府的統(tǒng)一領導下，部門系統(tǒng)界限，充分調(diào)動各方積極性，實現(xiàn)藥品社會共治。

就2019年藥品注冊管理工作進行了部署：完善藥品注冊法規(guī)標準體系，推進《藥品注冊管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂，繼續(xù)推進《中國藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評審批制度改革，完善藥品臨床試驗默示許可，進一步提高藥臨床試驗管理能力和藥臨床研究水平；全力推進仿制藥一致性評價，堅持標準不降低，進一步完善相關評價要求和指導原則，在保障藥品可及性的基礎上，分類推進；加強藥研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥品注冊現(xiàn)場檢查管理，強化審評與檢查檢驗工作的銜接，嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假，確保藥研究的真實性。

同時明確了2019年藥品上市后監(jiān)管的任務：結合《藥品管理法》修正案的頒布實施，推進藥品生產(chǎn)、流通、抽查檢驗、不良反應監(jiān)測等一系列監(jiān)督管理辦法的制修訂；明確監(jiān)管事權、細化監(jiān)管流程、突出監(jiān)管協(xié)作，探索建立藥品全生命周期監(jiān)管工作機制；強化疫苗監(jiān)管，推動職業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，強化疫苗批簽發(fā)管理，加大對疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件；強化藥品抽檢和不良反應監(jiān)測，強化網(wǎng)絡售藥監(jiān)管，強化對高風險品種監(jiān)管；推進信息化追溯體系建設，提升監(jiān)管效率；檢查和稽查工作，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，用好行刑銜接，嚴懲重處違法行為。

還特別強調(diào)，在藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作中，須對黨風廉政和工作作風常抓不懈，要構建一支業(yè)務過硬、作風扎實、清正廉潔的藥品監(jiān)管隊伍。

影響“三品一械”檢驗機構實驗室管理的原因主要有以下幾個方面

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師分析影響“三品一械”檢驗機構實驗室管理的原因主要有以下幾個方面。

一是守法意識不強，責任意識淡薄。某些檢驗機構不重視與實驗室相關的法律法規(guī)和規(guī)章制度，依法守規(guī)意識不強，對實驗室責任意識淡薄。

二是制度疏于修訂，“一線”制度缺失。某些檢驗機構的實驗室管理制度建立后未及時更新修訂，無法適應實驗室的發(fā)展變化，甚至滯后于實驗室的建設發(fā)展。

三是管理職能交叉，多頭低效管理。實驗室管理涉及多個部門，在日常工作中可能存在職能交叉，只有通力合作才能確保實驗室運行。若各涉事部門相互推諉，一些問題無法快速處置，就會留下隱患。

四是布局不合理，設施配置不達標。某些檢驗機構實驗室存在布局、配置、使用等方面的問題，如水、電、氣等管線布局不規(guī)范，設備距離不足（特別是低溫冰柜），化學品未按照分類分開存放，堵塞和消防通道，缺乏救助設施和藥品等。

五是人員行為不規(guī)范，隱患整改不到位。某些檢驗機構存在較多的人為隱患，如高溫用電設備旁堆置雜物，危險化學品未分類存放及超量領用，試劑保存間（柜）不符合要求及非雙人雙鎖，廢棄樣品堆放未按要求及時處理等。同時，又不遵守實驗室管理規(guī)定，對隱患未及時進行整改。

六是檢查表面化，培訓形式化。檢查是保障實驗室的重要措施，但一些檢驗機構的檢查不深入，浮于表面，對檢查中發(fā)現(xiàn)的隱患較少跟蹤復查，存在屢查未改、隱患常在的情況；培訓流于形式，只為應付檢查進行簡單的照本宣科式培訓，缺乏“真刀真槍”的實戰(zhàn)演練，受訓者技能未提升。

加強與國際標準相關組織合作與交流，積極研制醫(yī)療器械國際標準

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利昂醫(yī)療表示要推進醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺建設與國際化發(fā)展——

學科交叉的產(chǎn)學研用平臺建設。結合醫(yī)療器械市場需求，鼓勵產(chǎn)學研用單位共建聯(lián)合實驗室，開展符合理論的診斷和康復等功能的中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)，以企業(yè)為主體打造一批產(chǎn)學研用平臺，加強學科交叉和醫(yī)研企結合的創(chuàng)新團隊建設，為醫(yī)療器械開發(fā)提供支持，夯實醫(yī)療器械研究基礎，著力提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。鼓勵具有產(chǎn)業(yè)基礎和技術優(yōu)勢的地區(qū)，建設醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。

加強醫(yī)療器械的應用示范和推廣。支持企業(yè)和醫(yī)療機構加強協(xié)同創(chuàng)新，通過在全國不同區(qū)域范圍內(nèi)建立醫(yī)療器械的臨床應用示范，系統(tǒng)開展醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評價和示范應用研究，推進醫(yī)療器械在基層的普及與應用，形成“示范應用—臨床評價—技術創(chuàng)新—輻射推廣”的良性循環(huán)。

推進產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。堅持繼承與創(chuàng)新相結合，積極借鑒和利用現(xiàn)代科學技術，實現(xiàn)原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新以及引進消化吸收再創(chuàng)新。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，促內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉型升級，逐步推進“產(chǎn)業(yè)、科技、金融”跨界，“創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務鏈”優(yōu)化組合，使醫(yī)療器械領域呈現(xiàn)發(fā)展態(tài)勢，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。

推進醫(yī)療器械國際化發(fā)展。加強與國際標準相關組織合作與交流，積極研制醫(yī)療器械國際標準，提升醫(yī)療器械的國際影響力與市場競爭力。根據(jù)國家需求，加強醫(yī)療器械的國際科技合作研究，積極探索國際化合作新模式，以科技創(chuàng)新驅動醫(yī)療器械產(chǎn)品在國家的推廣應用。

十二條優(yōu)化服務醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施

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利昂DR廠家的總工程師為大家了解到的十二條優(yōu)化服務醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施原文——

一、助力企業(yè)產(chǎn)品技術創(chuàng)新。

二、快速審批綠色通道。

三、精減許可環(huán)節(jié)。對不會增加產(chǎn)品風險的醫(yī)療器械注冊許可事項變更可與延續(xù)注冊合并辦理。

四、精減注冊資料。醫(yī)療器械注冊申請人因申請人名稱、住所等登記變更事項可以與許可變更事項的合并申請，申請人只需要遞交一套申報資料。

五、精簡檢查流程。原則整合產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查，避免重復檢查。確因企業(yè)原因不能整合的，后期只作差異項目、整改項目檢查。

六、精減相關證明。對在線可獲得或內(nèi)部可共享的營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明等證明資料，由審查單位在線共享獲取，不再要求申請人提交。

七、精減行政審批時限。優(yōu)化內(nèi)部流轉程序、提升審批效率，將所有法定行政審批時限縮減三分之一。

八、檢驗檢測平臺建設。

九、簡化外地企業(yè)入渝產(chǎn)品注冊。

十、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。

十一、擴充醫(yī)療器械臨床試驗資源。鼓勵具備臨床試驗資格的醫(yī)療機構積極申報開展醫(yī)療器械臨床基地備案工作，推動解決臨床試驗難的問題。

十二、搭建服務咨詢平臺，讓企業(yè)少走彎路。

為國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術保障

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2018年7月國家藥品監(jiān)督管理局公布的《軟性接觸鏡臨床試驗指導原則》部分內(nèi)容。這份指導原則詳細規(guī)定了軟性接觸鏡臨床試驗的適用范圍、基本原則以及臨床試驗方案中臨床試驗樣本量、隨訪時間、入選標準、臨床觀察指標、確定護理系統(tǒng)、臨床隨訪觀察內(nèi)容等，指導企業(yè)注冊申報工作。

據(jù)了解，指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)療器械注冊申報的準備工作，同時也為技術審評部門審評提供參考。指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，也不作為法規(guī)強制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊管理司有關人員指出，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。

指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，并非一成不變。隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用指導原則。

為加強醫(yī)用DR等醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)部門從2007年起就持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的制修訂工作。2017年2月國務院印發(fā)的明確要求“制修訂醫(yī)療器械技術審查和臨床試驗指導原則200項”。

指導原則對醫(yī)療器械注冊工作起到了積極的作用。通過指導原則的制修訂過程，吸納專家智慧，聽取企業(yè)界和監(jiān)管人員的意見建議，調(diào)動社會資源廣泛參與，形成良好的溝通和互動。指導原則以現(xiàn)階段共識為基點建立審查規(guī)范，為申請人提供了指導，為國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術保障，提升了醫(yī)療器械注冊工作的效率和透明度。