按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)審查、優(yōu)先審核工作

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針對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械的臨床服務(wù)需要與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以突破核心技術(shù)與研發(fā)重大產(chǎn)品為，加強(qiáng)醫(yī)教研企多學(xué)科、跨行業(yè)協(xié)同創(chuàng)新，在理論的指導(dǎo)下，充分應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，推動(dòng)高層次醫(yī)療器械如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用，提升中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，填補(bǔ)醫(yī)療器械產(chǎn)品空白。

指導(dǎo)意見(jiàn)還提出多項(xiàng)保障措施，包括銜接有關(guān)科技計(jì)劃（專(zhuān)項(xiàng)、基金等）項(xiàng)目支持，支持建設(shè)一批醫(yī)療器械研究室、科技園區(qū)等。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》已于2018年6月在司法部網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，今年有望正式發(fā)布。要抓緊對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行修訂。落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。在總結(jié)上海、廣東、天津三地醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍。完善技術(shù)審查指導(dǎo)原則。開(kāi)展注冊(cè)法規(guī)宣貫培訓(xùn)。

持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程，研究調(diào)整國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械和進(jìn)口二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批程序，逐步由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)統(tǒng)一負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評(píng)審批事項(xiàng)。實(shí)施項(xiàng)目管理人制度。持續(xù)完善審評(píng)質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步推動(dòng)建立全國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理體系，逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的統(tǒng)一。

持續(xù)鼓勵(lì)氣腹機(jī)等醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)審查、優(yōu)先審核工作。完善臨床急需的特殊醫(yī)療器械的審評(píng)審批制度。持續(xù)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理，修訂《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查力度，探索建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍。

主要有幾點(diǎn)因素阻礙了醫(yī)療器械在我國(guó)廣大的農(nóng)村市場(chǎng)的使用

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由于農(nóng)村地區(qū)相對(duì)貧窮，因此并沒(méi)有充裕的資金購(gòu)買(mǎi)價(jià)格高昂的醫(yī)療設(shè)備，而購(gòu)置二手的醫(yī)療器械則成為農(nóng)村市場(chǎng)的主要來(lái)源，這里存在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)就是不少的二手醫(yī)療器械都超出了服役期限，甚至有些醫(yī)療器械都超過(guò)了報(bào)廢期，存在嚴(yán)重的隱患。

由于我國(guó)農(nóng)村地區(qū)沒(méi)有建立和健全完善的基層醫(yī)療診療機(jī)構(gòu)，因此醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在農(nóng)村根本得不到釋放，這也導(dǎo)致我國(guó)農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療器械簡(jiǎn)單、隱患大，連基礎(chǔ)醫(yī)用DR設(shè)備也沒(méi)有普及到位，給農(nóng)村地區(qū)的人們生命健康留下不小的隱患。

農(nóng)村市場(chǎng)區(qū)別于城市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其受到資金、醫(yī)療技術(shù)以及消費(fèi)群體等多種因素的制約，而農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的醫(yī)療器械大多都處于舉步維艱的狀態(tài)，這主要有幾點(diǎn)因素阻礙了醫(yī)療器械在我國(guó)廣大的農(nóng)村市場(chǎng)的使用。

由于缺乏技術(shù)支持，因此很難保證醫(yī)療器械設(shè)備在使用的過(guò)程中是完全符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的，更別說(shuō)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備了，而缺少維修及測(cè)試人員則對(duì)醫(yī)療器械在使用過(guò)程中的可靠性難以保證。

在新醫(yī)改的推行下，未來(lái)農(nóng)村市場(chǎng)將獲得較大的資金投入和政策扶持，伴隨著農(nóng)村醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，醫(yī)療器械也將較大幅度的增長(zhǎng)，而隨著農(nóng)村基礎(chǔ)衛(wèi)生醫(yī)療體系的完善，醫(yī)療器械在農(nóng)村市場(chǎng)也將迎來(lái)擴(kuò)容。

加強(qiáng)科學(xué)研究和國(guó)際交流，為國(guó)產(chǎn)醫(yī)械提升提供支持

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利昂醫(yī)療從國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)了解到，根據(jù)日前發(fā)布的2018年中國(guó)居民健康素養(yǎng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，2018年中國(guó)居民健康素養(yǎng)水平為百分之十四點(diǎn)一八，較2017年的百分之十一點(diǎn)五八增長(zhǎng)2.6個(gè)百分點(diǎn)，呈持續(xù)上升態(tài)勢(shì)。

健康素養(yǎng)是指?jìng)€(gè)人獲取和理解基本健康信息和服務(wù)，并運(yùn)用這些信息和服務(wù)做出正確決策，以維護(hù)和促自身健康的能力。健康素養(yǎng)水平，指具備健康素養(yǎng)的人在總?cè)巳褐兴嫉谋壤?/p>

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)將會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村地區(qū)、兒童青少年等地區(qū)、人群的健康促與教育工作，繼續(xù)加大慢病防素養(yǎng)和基本醫(yī)療素養(yǎng)提升力度，推廣醫(yī)用DR等醫(yī)療設(shè)備。

大力開(kāi)展健康城市、健康促縣區(qū)等區(qū)域健康促和健康健康家庭等場(chǎng)所健康。加強(qiáng)科學(xué)研究和國(guó)際交流，為健康素養(yǎng)提升提供支持。

通過(guò)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，普及醫(yī)用DR設(shè)備，醫(yī)患溝通渠道，從源頭預(yù)防和減少糾紛

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《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》規(guī)定的自愿協(xié)商、人民調(diào)解、行政調(diào)解、司法訴訟等醫(yī)療糾紛處理途徑和醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，是對(duì)近年來(lái)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)并上升為制度，是解決醫(yī)療糾紛的系統(tǒng)性方案。其中，醫(yī)療糾紛人民調(diào)解具有快捷便利、不收取費(fèi)用、公信力較高較強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)，已成為醫(yī)療糾紛處理的主渠道。目前，醫(yī)療糾紛人民調(diào)解組織達(dá)到6400余個(gè)，基本實(shí)現(xiàn)縣級(jí)區(qū)域全覆蓋。

在全國(guó)診療服務(wù)量持續(xù)增長(zhǎng)的情況下，醫(yī)療糾紛數(shù)量和涉醫(yī)違法犯罪案件數(shù)量實(shí)現(xiàn)連續(xù)5年“雙下降”的良好勢(shì)頭，醫(yī)療執(zhí)業(yè)環(huán)境和患者就診秩序持續(xù)。

國(guó)務(wù)院出臺(tái)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》，自2018年10月1日起施行。郭燕紅7日在介紹《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》有關(guān)情況時(shí)作出上述表示。

全國(guó)醫(yī)療糾紛總量累計(jì)下降百分之20.1；涉醫(yī)案件累計(jì)下降百分之41.1。2018年1月至8月份仍保持持續(xù)下降的趨勢(shì)。同時(shí)，醫(yī)療糾紛多元機(jī)制已經(jīng)形成，超過(guò)百分之85的二級(jí)以上設(shè)立投訴專(zhuān)門(mén)管理部門(mén)。

醫(yī)療糾紛人民調(diào)解成為主要渠道，每年超過(guò)百分之60的醫(yī)療糾紛通過(guò)人民調(diào)解方式，調(diào)解成功率達(dá)到百分之85以上。

國(guó)際上一些國(guó)家在醫(yī)療糾紛處理上也都有不同程度存在解決周期冗長(zhǎng)、患者獲賠困難、醫(yī)患對(duì)立加劇等問(wèn)題。

《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》的出臺(tái)，有利于平衡醫(yī)患雙方的權(quán)利和義務(wù)，維護(hù)雙方的合法權(quán)益；有利于關(guān)口前移，通過(guò)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，普及醫(yī)用DR設(shè)備，醫(yī)患溝通渠道，從源頭預(yù)防和減少糾紛。

利昂醫(yī)療的總工程師還指出，為保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，衛(wèi)健委堅(jiān)持對(duì)涉醫(yī)違法犯罪“零容忍”，會(huì)同公安部等有關(guān)部門(mén)依法嚴(yán)厲打擊涉醫(yī)違法犯罪，維護(hù)正常醫(yī)療秩序。