繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫(yī)療器械注冊人制度改革試點也將穩(wěn)步推進

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繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫(yī)療器械注冊人制度改革試點也將穩(wěn)步推進。日前，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開，會議部署了2019年五項工作，其中“強化創(chuàng)新，提升發(fā)展質(zhì)量”放在首要位置。會議提出，要積極推進創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，扎實推進臨床試驗管理創(chuàng)新，穩(wěn)步推進注冊人制度試點。

我國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)行政策實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市須由自己研發(fā)自己生產(chǎn)，委托生產(chǎn)只允許雙方同時具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請辦理。

實施注冊人制度是為產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“松綁”，也就是說，允許器械“研發(fā)者”通過委托生產(chǎn)的方式“獨自”進行產(chǎn)品注冊，并對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、售后服務、產(chǎn)品召回等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔全部責任。

作為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，醫(yī)療器械行業(yè)是人類健康保障的重要組成部分，也是國家綜合科學技術水平的體現(xiàn)，其發(fā)展狀況已經(jīng)成為國家科技發(fā)展和制造業(yè)水平的重要標志之一。

雖然我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，但與發(fā)達國家差距仍然較大，國產(chǎn)化水平有待提高。

與藥品研發(fā)動輒上億元投入相比，醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)成本要小得多。實施注冊人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性，使其專注于產(chǎn)品研發(fā)；同時將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)進行，避免重復建設、資金浪費和設備閑置等問題，有利于發(fā)揮科研人員、科研機構研發(fā)的積極性、創(chuàng)造性，提高內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新產(chǎn)品上市的步伐。

但也需要看到，注冊人制度意味著醫(yī)療器械注冊人所持產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)可以相互獨立、分屬“兩地”；此外，注冊人不僅可委托一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，還可以委托多家企業(yè)生產(chǎn)，這些都增加了監(jiān)管的難度。目前，注冊人普遍存在法律法規(guī)儲備不足、質(zhì)量管理體系不夠系統(tǒng)、產(chǎn)品追溯意識淡薄等短板，對監(jiān)管水平提出了更高要求。

從試點情況來看，醫(yī)療器械注冊人制度為研發(fā)單位松綁，加速科技成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。目前，已有醫(yī)療新產(chǎn)品通過技術審評。可以預見，隨著2019年醫(yī)療器械注冊人制度試點的穩(wěn)步推進，氣腹機等醫(yī)療器械的成果轉(zhuǎn)化將進一步，有助于打破了以往醫(yī)療器械注冊“先建廠后注冊”的固有模式，降低注冊人的前期投入，便于注冊人將有限的資金集中用于產(chǎn)品研發(fā)，激發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)者的科研動力，推動國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

產(chǎn)品學術性定位、策劃外包模式走入市場，研發(fā)和精于學術策劃的人才需求走高，一將難求

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耗材兩票制會在更多藥品兩票制實施較成熟地區(qū)跟進施行，器械和耗材兩票制時代來臨，全國已有的藥械四大采購聯(lián)盟將首先對耗材實施系列降價，聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)的二次議價將興起，而各城市的耗材占比將會成為下步嚴控趨勢。

上市和準入趨嚴，大量竟爭性耗材、器械和未有明確效果的藥械類產(chǎn)品會迎來大量淘汰，但也將會有更多產(chǎn)品進入統(tǒng)一醫(yī)保，鼓勵國產(chǎn)（如國產(chǎn)DR等）替代進口先會在基層獲得政策扶持。

隨著關口的到來，已放棄評價的大量仿制化藥會主動退出市場，但經(jīng)一致性評價后，同質(zhì)同價會成為國策，各省落地實施后雖有變化但執(zhí)行國家政策的主基調(diào)不會動。

利昂醫(yī)療的總工程師了解到2018年起隨著降價的持續(xù)，大量大普類化藥產(chǎn)品會因此進入低價藥行業(yè)，廠家在持續(xù)降價前放棄此類產(chǎn)品生產(chǎn)轉(zhuǎn)向贏利性產(chǎn)品，迫使各地進一步放寬低價藥政策，以避免用藥荒的出現(xiàn)。

國家至各省將會調(diào)至白名單模式，大可能是在經(jīng)歷一年一調(diào)的短暫時期后，進入兩年一調(diào)模式，有進有出。

隨著醫(yī)藥代表備案制的實施，大部分企業(yè)將會走向直營與推廣外包兩種形態(tài)共存模式，以此解決市場控制和財務風險問題，更多的合作創(chuàng)新模式將會涌現(xiàn)，但廠家與部分原轉(zhuǎn)型后的代理將進入同持批文、合伙共建時代。

代表備案制的實施將大量淘汰原不具備合規(guī)化推廣的普通醫(yī)藥代表，代表隊伍不再人滿為患，但具備合規(guī)推廣能力的代表將成為人才，薪資看漲的同時，為減輕人資成本和多渠道影響醫(yī)生，數(shù)字化營銷從外企走入民企，但如何不止停留在醫(yī)學信息交換，而能幫助到醫(yī)生更好與患者交流，以此累積患者源成為吸引醫(yī)生關注的重器，企業(yè)出于此將長遠考慮籌建自有平臺或出資控股，以此更好的迎合目標醫(yī)生個性化和需求。

在產(chǎn)品仿制數(shù)量走低，臨床準入門檻越嚴厲的大環(huán)境影響下，老產(chǎn)品的二次定位、開發(fā)和擬上市產(chǎn)品的學術性策劃需求愈趨迫切，產(chǎn)品學術性定位、策劃外包模式走入市場，研發(fā)和精于學術策劃的人才需求走高，一將難求。

過去25年，中國是醫(yī)療事業(yè)進步幅度大的國家之一

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中國醫(yī)療服務可及性和質(zhì)量是全球進步幅度大的5個國家之一。5國中，中國進步幅度位列第三，前兩名是馬爾代夫和土耳其，第四、第五名是韓國和秘魯。一方面，在一定程度上顯示了中國醫(yī)療事業(yè)的蓬勃發(fā)展和明顯進步；另一方面，幫助我們了解全球醫(yī)療發(fā)展趨勢，以便更好地認清自己。我國能取得這樣的成績實屬不易。

過去25年，中國是醫(yī)療事業(yè)進步幅度大的國家之一，一些經(jīng)驗值得世界學習。專家認為，巨大進步的背后是方方面面的努力。成績固然可喜，但提高我國醫(yī)療服務水平仍任重道遠。
醫(yī)療質(zhì)量指數(shù)分值高，這意味著一個國家或地區(qū)的醫(yī)療服務可及性和質(zhì)量好。

從世界醫(yī)療行業(yè)發(fā)展史來看，美國醫(yī)療衛(wèi)生體制不是特好的，雖然醫(yī)療技術先進，但看病太貴，醫(yī)療服務的可及性和公平性很差。再加上失敗的醫(yī)療政策和政黨的斗爭，美國民眾承擔著全球高的人均醫(yī)療支出。英國看病雖然不貴，但看病難、等待時間長，醫(yī)療服務效率很低。

利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)來自世界銀行的數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療衛(wèi)生支出占國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）的比重，在2013年達到5．6％，在187個排名國家和地區(qū)中位列117位，不及美國的零頭，也不到歐洲一些國家的一半，但投入效果卻遠超過歐美?？梢韵胍?，這樣的進步離不開方方面面的努力。多位專家共同分析了我國醫(yī)療事業(yè)飛速進步背后的原因。

在32種可防可治病中，中國在白喉、破傷風、百日咳等乙類傳染病，以及呼吸系統(tǒng)病方面，醫(yī)療質(zhì)量指數(shù)得分高。從2003年抗擊“非典”后，國家和公眾都開始重視公共衛(wèi)生問題，科研組織、行業(yè)機構投入大量資源和精力。到了2009年，我國應對傳染病的經(jīng)驗已很豐富，反應迅速，取得極大勝利。與此同時，我國還在攻克乙肝、肺結(jié)核等傳染病方面下了很大工夫。世界衛(wèi)生組織對我國付出的努力和取得的成績給予了充分的肯定。另外內(nèi)窺鏡攝像機有了很好的成績。針對呼吸病，20多年來，我國在呼吸系統(tǒng)病方面取得的進步，大家有目共睹。“非典”后，陸續(xù)設立發(fā)熱門診，流感疫苗接種率明顯提高，這些舉措非常利于呼吸系統(tǒng)病的防控。

醫(yī)用DR新技術聚焦兩個大方向

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就像常規(guī)的市場發(fā)展規(guī)律一樣，DR技術也將會有15-20年的發(fā)展機遇期。只要掌握動態(tài)DR技術，市場就能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的差異化，同時在國家戰(zhàn)略中，我們不能僅僅將目光放在國內(nèi)市場，更需要去滿足國際市場的需求，這樣才能打一場漂亮戰(zhàn)，中國DR行業(yè)，國產(chǎn)平板DR廠家才能又一次迎來春天。

總體來說，新技術聚焦兩個大方向，一是朝低劑量成像發(fā)展的技術路線，主要代表是基于CMOS成像技術的開發(fā)利用；一是朝可視化成像發(fā)展的技術路線，主要代表是平板DR的開發(fā)利用。目前DR行業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)出多個潛在發(fā)展趨勢，這是行業(yè)力量聚勢的開端。

然而，新技術的發(fā)明不易，推廣更加艱辛。這主要來自三個方面的阻力。首先，不論入行時間多久，現(xiàn)有企業(yè)為數(shù)眾多，絕大部分廠家剛剛掌握了整機技術，還沒有嘗試過滋味（本質(zhì)上，就目前來看，絕大部分企業(yè)已經(jīng)注定不會有），現(xiàn)在要推廣新的技術，這會要了他們的命，所以面對新技術，這些廠家首要選擇就是抗拒和詆毀。