完善的風險管理是實現醫(yī)療器械企業(yè)快速健康發(fā)展不可缺的重要組成部分
與2003版相比，ISO13485：2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》讓人印象深刻的變化之一是加強了風險管理的要求，不僅對醫(yī)療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質量管理體系過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程”（4.1.2b）。在采購過程及外部供方控制、軟件確認、培訓策劃、反饋信息收集等條款中也均提到風險的識別及管理控制，進一步擴展了風險管理的應用范圍。
風險管理如此重要，又如此有難度，那醫(yī)械企業(yè)應怎樣操作以保證風險管理發(fā)揮其效益呢？本文從以下六點著手，為大家提供一些思路參考：
1、普及全員思想意識
世上只有兩種力量：利劍和思想。從長而論，利劍總是敗在思想手下。給全員樹立風險管理理念，讓大家充分認識到風險管理重要性。
2、取得管理層鼎力支持
根據帕累托法則的拓展，風險管理工作小組的一項重要工作，就是贏得公司高管層的大力支持?；仡櫢髌髽I(yè)成功推行某些理念、方法工具的過程，無一不是從上而下需要高管層的支持。
3、讀透風險管理標準
風險管理是一項技術性非常強的工作，需要不同學科背景的人相互配合，涉及市場、臨床、研發(fā)、技術、生產、質量、客服等各個環(huán)節(jié)的人員參與，并且這些小組成員需有風險管理的培訓經歷和各自領域豐富的工作經驗。
4、執(zhí)行文件規(guī)定
與質量管理體系中的不合格管理程序、糾正預防措施控制程序等類似，企業(yè)的風險管理控制程序及其相關三層文件應有可執(zhí)行性，可以作為企業(yè)日常開展工作的依據。風險管理文件的流程應與ISO14971相一致，并充分考慮企業(yè)產品的相關特性，科學制定嚴重度（S）和發(fā)生概率（O），合理分析風險/受益比，保證整個風險管理過程的規(guī)范性。同時，風險管理活動的所有相關記錄，如會議紀要、歷版文件、相關記錄表單等，均應按QMS的相關規(guī)定保存。
5、結合具體產品分析
風險管理不是一紙空殼，而應切切實實運用到產品設計開發(fā)、生產、質量控制、安裝、臨床反饋等環(huán)節(jié)中，成為產品的有力保障。不同企業(yè)有不同的醫(yī)械產品，或者同一企業(yè)也有不同的醫(yī)械產品，像是氣腹機、內窺鏡攝像機之類的。無菌、植入、體外診斷、定制式義齒或者無源、有源等，企業(yè)應做好產品的分類分析評價，將風險管理活動結合具體產品而展開，這樣才會體現風險管理的效用，才會發(fā)揮風險管理對具體產品的價值。
6、整體推進
風險管理不是獨立的體系，應將風險管理與企業(yè)其它的體系質量管理體系、與法律法規(guī)、與知識產權體系。如同很多公司正在推行的企業(yè)標準化工作一樣，風險管理只有與其它體系融會貫通血脈相連，才會在企業(yè)運營過程中落地實施，從而達到保證產品的目的。區(qū)別于ISO ISO9000：2015中風險的定義是“不確定性的影響”， ISO14971中風險的定義是“傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合”，所以在這些不同體系下，將ISO 14971風險管理體系與其它管理體系進行充分，企業(yè)可以將風險管理落地實施，并發(fā)揮出其效益，企業(yè)也會獲得其更好的收益。
完善的風險管理是實現醫(yī)療器械企業(yè)快速健康發(fā)展不可缺的重要組成部分。通過以上對ISO 14971風險管理在企業(yè)實操中的一些心得，對企業(yè)相關人員有所啟發(fā)，繼而推行相關的改進活動，讓風險管理的轉盤轉起來，讓企業(yè)切實感受到風險管理的益處。
