在企業(yè)發(fā)展初期，中小型醫(yī)療器械企業(yè)可以把精力投放在以下目標(biāo)

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2018年，我國醫(yī)療器械的市場容量約為5200億元，有諸如DR廠家等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家，其中百分之85以上為中小型企業(yè)，年銷售額在3000萬元以下。未來幾年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)預(yù)計(jì)每年增長百分之20，其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長率將達(dá)百分之30。

我國中小型醫(yī)療器械企業(yè)一方面要抵御國外醫(yī)療器械公司和國內(nèi)大型企業(yè)的擠壓，另一方面還要應(yīng)對醫(yī)改帶來的政策變化，如何才能在激烈的競爭中脫穎而出呢？

在企業(yè)發(fā)展初期，中小型醫(yī)療器械企業(yè)可以把精力投放在以下目標(biāo)：

選擇基層：基層數(shù)量多、分布廣且采購資金不充足，對價(jià)格比較，因此采購和使用國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械較多，特別是低值易耗品。但基層使用量少、影響小，僅依賴基層企業(yè)難以做大做強(qiáng)。

關(guān)注民營：目前我國民營有1.5萬家，每年醫(yī)療設(shè)備的采購金額達(dá)到3000億元以上。布局民營市場比較容易實(shí)現(xiàn)盈利，因?yàn)橄鄬τ诠⒍裕駹I采購設(shè)備無須招投標(biāo)，采購時(shí)間短，費(fèi)用相對較低，后期還能形成批量采購。

布局婦幼領(lǐng)域：婦幼機(jī)構(gòu)覆蓋面廣，從市、區(qū)到鄉(xiāng)鎮(zhèn)均設(shè)立基層單位。其實(shí)，每個(gè)省份的婦幼機(jī)構(gòu)每年均有政府采購計(jì)劃，中小型醫(yī)療器械企業(yè)可以充分利用這個(gè)資源。

做國外訂單的貼牌加工 賺取加工費(fèi)，特別適合醫(yī)用耗材領(lǐng)域。

做國外品牌代理 國外品牌開拓市場比較容易，二甲以上的接受程度高，利潤也較高。

雖然基層、民營、計(jì)生系統(tǒng)、國外訂單貼牌加工都能在一定程度上解決企業(yè)的生存問題，但基層、民營和計(jì)生系統(tǒng)銷量有限、影響較小，而訂單貼牌加工利潤有限，都不能從根本上解決企業(yè)的發(fā)展問題。在企業(yè)發(fā)展初期，做國外品牌代理來積累資金、人才、技術(shù)等是明智的，也是可行的。這只是初期發(fā)展的道路。企業(yè)若要長期持續(xù)地發(fā)展，須走自主研發(fā)、建立自主品牌的道路。

對于打算把美國作為出口目的地的中國醫(yī)療器械制造商們而言，挑戰(zhàn)會(huì)更大

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2019年將推出一個(gè)新審批路徑，促醫(yī)療器械與現(xiàn)代接軌。

利昂醫(yī)療表示此次修正將主要集中在使用更新的類似器械比較、淘汰落后的老舊類似器械、改進(jìn)510(k)性能標(biāo)準(zhǔn)評估途徑等。

報(bào)告中提到FDA將推動(dòng)使用更新的類似器械比較，希望推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備制造商能夠在研究不超過10年的設(shè)備基礎(chǔ)上開發(fā)新產(chǎn)品，并且將在其網(wǎng)站上公布那些已證明是通過與老舊設(shè)備實(shí)質(zhì)等同而終獲批的設(shè)備清單。

對于將要申請認(rèn)證的中國醫(yī)療器械企業(yè)會(huì)帶來更大挑戰(zhàn)。

改革之后，出口難度增加是必然。不管是產(chǎn)品技術(shù)資料還是臨床評價(jià)資料，因?yàn)楫a(chǎn)品只能參照新的，在對比資料方面相對比較難找，如果再去用以前老舊的數(shù)據(jù)做對比一定是很難通過了。

FDA的審批流程會(huì)卡得更嚴(yán)格，對于打算把美國作為出口目的地的中國醫(yī)療器械制造商們而言，挑戰(zhàn)會(huì)更大。

中國大部分醫(yī)療器械制造商生產(chǎn)的基本是基礎(chǔ)類或電子類器械，之前的產(chǎn)品只要性狀達(dá)標(biāo)就可以，如果改革之后標(biāo)準(zhǔn)提升，可能不僅要求性狀，還得要求質(zhì)量符合要求。

對于中國醫(yī)療器械市場而言，技術(shù)水平和國外仍存在差距。國外在高層次醫(yī)療器械的研發(fā)方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，有資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢，技術(shù)先進(jìn)、人才集中，壟斷了不少關(guān)鍵技術(shù)。、

對些像內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等有自己品牌性的產(chǎn)品。現(xiàn)在好多研發(fā)技術(shù)都是掌握在國外手里，中國好多電子類的醫(yī)療器械，連核心部件都生產(chǎn)不出來，有些企業(yè)就是組裝公司，中國醫(yī)療器械未來的發(fā)展路徑就是走高層次。

消化吸收國外先進(jìn)技術(shù)，加速彌補(bǔ)國內(nèi)創(chuàng)新速度和難度

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隨著我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速壯大，在實(shí)行分類管理、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會(huì)共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢發(fā)展的需要。為此，相關(guān)部門啟動(dòng)了《條例》的修訂工作，耗時(shí)6年反復(fù)研究、論證、修改。

我國醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入一個(gè)以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，完善分類管理、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任的新階段。

據(jù)利昂醫(yī)療統(tǒng)計(jì)，國家藥監(jiān)部門制修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》等配套規(guī)章9部、規(guī)范性文件40余項(xiàng)；發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等200余項(xiàng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則；修訂發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類目錄》，進(jìn)一步優(yōu)化整體框架，對上市時(shí)間長、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械降低管理類別，保障《條例》實(shí)施。

我國醫(yī)療器械研發(fā)制造企業(yè)通過技術(shù)合作，消化吸收國外先進(jìn)技術(shù)，加速彌補(bǔ)國內(nèi)創(chuàng)新速度和難度，生產(chǎn)出例如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等好的設(shè)備。改革開放40年來，國產(chǎn)高層次醫(yī)學(xué)影像設(shè)備從無到有，甚至在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)本土企業(yè)與國際企業(yè)同臺競技，打破了進(jìn)口壟斷局面。

伴隨著民族醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入的增大和創(chuàng)新能力的增強(qiáng)，高層次醫(yī)療器械技術(shù)突破和“進(jìn)口替代”記錄屢屢被刷新。隨著我國改革開放的不斷深入、監(jiān)管科學(xué)理念的深化落實(shí)、鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的細(xì)化落實(shí)，未來會(huì)有更多國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械能在注冊獲批后，盡快應(yīng)用于臨床，服務(wù)于患者，實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙贏。

當(dāng)前，科技創(chuàng)新已成為驅(qū)動(dòng)國家發(fā)展為關(guān)鍵的力量

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當(dāng)前，科技創(chuàng)新已成為驅(qū)動(dòng)國家發(fā)展為關(guān)鍵的力量。進(jìn)入21世紀(jì)以來，生物醫(yī)學(xué)重要性和關(guān)鍵性日益凸顯，醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新由于關(guān)乎人民健康、國家和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更成為世界科技競爭的主戰(zhàn)場。我國醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新取得了一系列重大突破，一批創(chuàng)新藥和內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械打破壟斷，病防控能力顯著提升，有力支撐了健康中國建設(shè)。但與發(fā)達(dá)國家相比，我國醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新水平總體上還有較大差距，一些關(guān)鍵核心技術(shù)仍受制于人，多數(shù)大型醫(yī)療設(shè)備依賴進(jìn)口，健康自主保障尚未實(shí)現(xiàn)。因此，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新力已成為亟需解決的問題。

加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)須開拓思路、創(chuàng)新機(jī)制，走出一條適合國情、院情的新路。在建設(shè)方式上應(yīng)綜合借鑒各個(gè)國家的長處，采取多種方式，內(nèi)外一體統(tǒng)籌推進(jìn)，在醫(yī)科院內(nèi)部提升能力，以拓資源、強(qiáng)人才、優(yōu)布局等為發(fā)展。

長期以來，凝聚了一大批醫(yī)學(xué)科學(xué)家，產(chǎn)出了一批利國利民的重大成果，為我國醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新作出了重要貢獻(xiàn)。國家衛(wèi)生健康委科教司在醫(yī)科院“三定”方案中，賦予協(xié)助全國衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)管理和保障服務(wù)的職責(zé)，授權(quán)承擔(dān)委級實(shí)驗(yàn)室管理工作，并在科技體制改革試點(diǎn)等工作中給予了積極的支持。

針對醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，利昂醫(yī)療的總工程師表示一要強(qiáng)化使命，發(fā)揮好醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新基地的支撐和示范作用；二要協(xié)同創(chuàng)新，不斷完善核心基地建設(shè)運(yùn)行機(jī)制；三要凝心聚力，推動(dòng)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系持續(xù)完善。

未來將繼續(xù)通過配置科技資源、加掛牌子、人員雙聘等方式，不斷壯大核心基地建設(shè)范圍，計(jì)劃通過依托學(xué)科建制規(guī)模較大的單位建設(shè)研究院；圍繞二級學(xué)科或是新興、交叉、前沿學(xué)科等研究領(lǐng)域建設(shè)研究所；通過整合地區(qū)研究力量建設(shè)研究基地，發(fā)揮輻射作用；圍繞某一研究方向或項(xiàng)目，依托高水平科研團(tuán)隊(duì)建立創(chuàng)新單元，作為創(chuàng)新體系的“細(xì)胞”，形成創(chuàng)新體系基本要素。