須大力發(fā)展國產高層次醫(yī)療器械產品，抓緊制定有針對性的產業(yè)規(guī)劃

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近幾年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，未來幾年，中國醫(yī)療設備產業(yè)每年增長百分之20。其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長率更達百分之30。盡管如此，我國醫(yī)療設備行業(yè)與國外技術差距仍然較大，民族醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展較快，但由于起步晚，技術較為落后，企業(yè)小散亂，市場認可度仍然較低，還沒有形成標志性產品、核心競爭力、國際化品牌。

目前我國醫(yī)療器械生產企業(yè)大多規(guī)模較小，市場支配力有限，并且只有一小部分拳頭產品，比如利昂醫(yī)療的氣腹機產品。而有些廠家所生產的高層次醫(yī)療器械仍然以仿制、改進為主，質量水平與國際大企業(yè)的差距較大。

高層次醫(yī)療器械國產化不僅有利于提升我國醫(yī)療器械整體競爭力，也關系到解決老百姓“看病貴”的問題，相反，如果國內企業(yè)只滿足于中低端市場，路會越走越窄。

針對我國醫(yī)療器械行業(yè)存在的自主創(chuàng)新和科技水平不足、產品同質化競爭激烈的問題，須大力發(fā)展國產高層次醫(yī)療器械產品，抓緊制定有針對性的產業(yè)規(guī)劃，加速產業(yè)優(yōu)化升級。國內醫(yī)療器械品牌與世界醫(yī)療器械品牌之間存在著巨大的差距。

我國醫(yī)療器械品牌的差距還表現(xiàn)在產業(yè)規(guī)模上和思路觀念上。此外，我國行業(yè)中普遍存在的大面積仿制現(xiàn)象也引發(fā)了國內醫(yī)療器械企業(yè)的惡性拼殺，進一步造成了醫(yī)療器械業(yè)的發(fā)展緩慢。國內家用醫(yī)療器械企業(yè)中發(fā)明家辦企業(yè)的情況也比較突出，往往市場上產品很多，精品不多，而且這類企業(yè)產品的升級換代較慢，企業(yè)規(guī)模也較小、曇花一現(xiàn)的例子并不鮮見，在一種平等競爭下實現(xiàn)國民醫(yī)療的下一步發(fā)展。

在低端醫(yī)療器械領域，國產醫(yī)療器械已經(jīng)普遍占據(jù)百分之六十以上的市場份額

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醫(yī)療器械要有著全新的互動和創(chuàng)新模式，這是國產醫(yī)療器械創(chuàng)新的出路。

與國際醫(yī)療水平相當?shù)膰a器械，和國內產品相比，會敗在價格上，常常讓企業(yè)頭疼，因為他們在技術上與外資企業(yè)站在同一水平線，但卻要與一些小的醫(yī)療器械爭。

通過仿制和模仿開發(fā)方式，完成了中國通用醫(yī)療器械從無到有的歷史使命，尤其是在低端醫(yī)療器械領域，國產醫(yī)療器械已經(jīng)普遍占據(jù)百分之六十以上的市場份額。

取消分組，直接競價，對于本土療器械企業(yè)來說，有好處。

有條件的學科帶頭人，組織培訓，通過不斷的培訓，提升醫(yī)生使用國產醫(yī)療器械的信心。

南京利昂醫(yī)療設備制造有限公司——較有名氣的醫(yī)療設備研發(fā)企業(yè)。擁有著平板DR、U臂DR、懸吊DR等……致力于醫(yī)學成像領域，不僅為病人解決復雜的早期診斷問題，更能提供先進的方案。

提高國產醫(yī)械的質量和創(chuàng)新意識

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我國醫(yī)療器械采購招標政策執(zhí)行不嚴，在實際招標采購中，不少單位明文規(guī)定只采購進口產品。另外，由于國內醫(yī)療器械使用壽命和產品質量與國外企業(yè)有一定的差距，因此，在醫(yī)療器械的采購上，更加偏向于進口醫(yī)療器械，這也導致我國自主品牌市場占有率降低。

進口醫(yī)療器械產品近幾年進入中國市場逐年增多，而我國的醫(yī)療器械產業(yè)卻存在一定的問題。當前，我國的醫(yī)療器械高層次品牌極少，因此，不論是普通器械還是高層次器械，我國器械企業(yè)在國內市場中并沒有話語權。

進口醫(yī)療器械工藝精細質量好，在監(jiān)測、治療等方面相比國產醫(yī)療器械更具有成效，尤其是高、精、尖產品，國內生產商面臨難以攻克的技術難題只有被國外企業(yè)占據(jù)這塊市場。

主要國內的醫(yī)療器械科研技術沒有達到國際化水平，這也嚴重阻礙了我國醫(yī)療器械產業(yè)的健康發(fā)展。我國醫(yī)療機構過度依賴并信任價格昂貴的進口醫(yī)療器械，也導致了患者在檢查等費用上不斷攀升，進口醫(yī)療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。近幾年，關于進口醫(yī)療器械設備出現(xiàn)故障等質量問題也是屢見不鮮。

進口的醫(yī)療器械產品也不一定好，在各地檢驗檢疫局屢屢發(fā)現(xiàn)這樣或者那樣的不合格問題。

對國產醫(yī)療器械的不信任，在加上我國醫(yī)療器械行業(yè)起步又晚，導致國產醫(yī)療器械遭遇到排斥。

在種種因素面前，我國醫(yī)療器械發(fā)展遭遇著壓力，如何推動本土企業(yè)自主研發(fā)中高層次產品。

要狠抓質量管理體系，確保每一個細節(jié)都能處理得非常好，降低故障發(fā)生率，提高產品的性能，生產出如內窺鏡攝像機等應用率高的設備，加強研發(fā)縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫(yī)療等廠家宣傳，提高消費者對國產品牌的信賴度。

對于涉及醫(yī)療器械質量的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現(xiàn)簡化流程

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貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關工作的通知明確，要貫徹落實文件要求，推進政府職能轉變，做到放管結合、放管并重、寬進嚴管，強化事中事后監(jiān)管，推動部分醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)（例如DR廠家）行政審批事項改革。

確保改革任務落地。要認真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內容，明確任務，統(tǒng)籌部署，協(xié)調推進。要通過加大制度創(chuàng)新和政府職能轉變，盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證。對試行告知承諾的事項，有關改革舉措應在法律框架內實施。

提升審批服務水平。要深化行政審批標準化管理，細化各類審查要求，精簡審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程。一要優(yōu)化窗口辦理程序。負責醫(yī)療器械行政事項審批的部門，要結合行政區(qū)域實際，整合業(yè)務辦理窗口，力爭實行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關流程和時限要求；要積極探索網(wǎng)上業(yè)務辦理模式，網(wǎng)上申請，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結。二要壓縮審批時限。在保證審批質量的前提下，進一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三要推進在線服務工作。進一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng)，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節(jié)約審批成本。及時公開審批進度，方便申請人查詢。

營造公平公正市場環(huán)境。要創(chuàng)新監(jiān)管舉措和手段，強化事中事后監(jiān)管。要依法依規(guī)、合理設置審批條件和標準。對于涉及醫(yī)療器械質量的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務后降低審批標準現(xiàn)象。要結合“三定”事權劃分，明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，加強對醫(yī)療器械生產、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；進一步強化風險和隱患的排查，壓實責任，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準入和嚴格監(jiān)管相結合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住醫(yī)療器械產品質量的底線。

強化信用體系建設。建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯(lián)合懲戒，并推送社會信用體系建設成員單位實施聯(lián)合懲戒。要加強與相關部門的協(xié)作，發(fā)揮社會引導和輿論監(jiān)督作用，讓違規(guī)失信者受到嚴懲。

利昂醫(yī)療的總工程師表示通知強調了，各省級藥品監(jiān)管部門要切實履行職責，主動作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責任人，細化服務管理措施，落實審批改革要求。