我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構達676家，覆蓋29個?。▍^(qū)、市）

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據利昂醫(yī)療的總工程師的研究發(fā)現截至2018年底，我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構達676家，覆蓋29個?。▍^(qū)、市）。應該說經過一年的努力，我國醫(yī)療器械臨床試驗機構備案數量不斷增加，機構劃分詳細準確，切實擴大了醫(yī)療器械臨床試驗資源，解決了臨床試驗機構不足問題。

臨床試驗機構不足在一定程度上束縛了醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）要求改革臨床試驗管理，明確提出：“臨床試驗機構資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監(jiān)管部門指定網站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。”

此前《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）也要求，取消醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定，改為備案管理。

為貫徹實施《意見》，同時落實“放管服”改革要求， 2017年11月，國家藥監(jiān)部門聯合原國家衛(wèi)生計生部門發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》。而在此前，2017年7月，原國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司組織食品藥品審核查驗建立了醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)。2018年1月1日，備案管理辦法和備案系統(tǒng)同時實施、啟用。

備案管理辦法的實施醫(yī)療器械與藥臨床試驗的分離，有利于醫(yī)療器械臨床試驗機構向更有針對性的方向發(fā)展。同時，鼓勵更多符合條件的醫(yī)療機構參與醫(yī)療器械臨床試驗，有利于增加臨床試驗機構數量，更好地滿足不同風險級別醫(yī)療器械臨床試驗需求，對鼓勵氣腹機等醫(yī)療器械產品創(chuàng)新、醫(yī)療器械上市進程具有積極推動作用。

數據顯示，截至2018年12月31日，備案系統(tǒng)中共有837個機構完成注冊，676個機構完成醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作，共備案1409個臨床。

2018年，月備案數逐步遞增。2018年全年共676家機構完成了醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作。

制定鼓勵氣腹機等醫(yī)械的研發(fā)創(chuàng)新的政策

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下一步，藥品監(jiān)管部門要認真落實要求，著力解決我國國產DR等領域不平衡不充分發(fā)展的問題。持續(xù)推進“放管服”改革，通過政策引導，監(jiān)管和優(yōu)化服務，促醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。臨床急需和罕見病藥品的審評審批，制定鼓勵氣腹機等醫(yī)械的研發(fā)創(chuàng)新的政策。推動法律法規(guī)制修訂，不斷完善標準體系建設。強化高風險產品監(jiān)管，用好檢查、抽檢、監(jiān)測等多種監(jiān)管手段，嚴防嚴管嚴控風險。始終堅持科學監(jiān)管理念，完善監(jiān)管體制機制，努力提高藥品監(jiān)管的科學化、法治化、國際化、現代化水平，持續(xù)提高人民群眾滿意度、獲得感。

本次機構改革單獨組建國家藥監(jiān)局，突出了藥品監(jiān)管的重要性、特殊性。藥品監(jiān)管工作要進一步增強使命意識、責任意識，圍繞全國藥品監(jiān)督管理工作會議提出的“堅持一個導向，堅定兩個目標，夯實三個支撐”的任務，樹立治理理念，一方面要增強科學決策能力、風險防控能力和支撐能力，強化基層執(zhí)法監(jiān)督能力，形成監(jiān)管合力；另一方面，要在地方黨委、政府的統(tǒng)一領導下，部門系統(tǒng)界限，充分調動各方積極性，實現藥品社會共治。

就2019年藥品注冊管理工作進行了部署：完善藥品注冊法規(guī)標準體系，推進《藥品注冊管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂，繼續(xù)推進《中國藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評審批制度改革，完善藥品臨床試驗默示許可，進一步提高藥臨床試驗管理能力和藥臨床研究水平；全力推進仿制藥一致性評價，堅持標準不降低，進一步完善相關評價要求和指導原則，在保障藥品可及性的基礎上，分類推進；加強藥研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥品注冊現場檢查管理，強化審評與檢查檢驗工作的銜接，嚴厲打擊數據造假，確保藥研究的真實性。

同時明確了2019年藥品上市后監(jiān)管的任務：結合《藥品管理法》修正案的頒布實施，推進藥品生產、流通、抽查檢驗、不良反應監(jiān)測等一系列監(jiān)督管理辦法的制修訂；明確監(jiān)管事權、細化監(jiān)管流程、突出監(jiān)管協(xié)作，探索建立藥品全生命周期監(jiān)管工作機制；強化疫苗監(jiān)管，推動職業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，強化疫苗批簽發(fā)管理，加大對疫苗生產企業(yè)檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件；強化藥品抽檢和不良反應監(jiān)測，強化網絡售藥監(jiān)管，強化對高風險品種監(jiān)管；推進信息化追溯體系建設，提升監(jiān)管效率；檢查和稽查工作，建立協(xié)調聯動機制，用好行刑銜接，嚴懲重處違法行為。

還特別強調，在藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作中，須對黨風廉政和工作作風常抓不懈，要構建一支業(yè)務過硬、作風扎實、清正廉潔的藥品監(jiān)管隊伍。

影響“三品一械”檢驗機構實驗室管理的原因主要有以下幾個方面

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師分析影響“三品一械”檢驗機構實驗室管理的原因主要有以下幾個方面。

一是守法意識不強，責任意識淡薄。某些檢驗機構不重視與實驗室相關的法律法規(guī)和規(guī)章制度，依法守規(guī)意識不強，對實驗室責任意識淡薄。

二是制度疏于修訂，“一線”制度缺失。某些檢驗機構的實驗室管理制度建立后未及時更新修訂，無法適應實驗室的發(fā)展變化，甚至滯后于實驗室的建設發(fā)展。

三是管理職能交叉，多頭低效管理。實驗室管理涉及多個部門，在日常工作中可能存在職能交叉，只有通力合作才能確保實驗室運行。若各涉事部門相互推諉，一些問題無法快速處置，就會留下隱患。

四是布局不合理，設施配置不達標。某些檢驗機構實驗室存在布局、配置、使用等方面的問題，如水、電、氣等管線布局不規(guī)范，設備距離不足（特別是低溫冰柜），化學品未按照分類分開存放，堵塞和消防通道，缺乏救助設施和藥品等。

五是人員行為不規(guī)范，隱患整改不到位。某些檢驗機構存在較多的人為隱患，如高溫用電設備旁堆置雜物，危險化學品未分類存放及超量領用，試劑保存間（柜）不符合要求及非雙人雙鎖，廢棄樣品堆放未按要求及時處理等。同時，又不遵守實驗室管理規(guī)定，對隱患未及時進行整改。

六是檢查表面化，培訓形式化。檢查是保障實驗室的重要措施，但一些檢驗機構的檢查不深入，浮于表面，對檢查中發(fā)現的隱患較少跟蹤復查，存在屢查未改、隱患常在的情況；培訓流于形式，只為應付檢查進行簡單的照本宣科式培訓，缺乏“真刀真槍”的實戰(zhàn)演練，受訓者技能未提升。

加強與國際標準相關組織合作與交流，積極研制醫(yī)療器械國際標準

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利昂醫(yī)療表示要推進醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺建設與國際化發(fā)展——

學科交叉的產學研用平臺建設。結合醫(yī)療器械市場需求，鼓勵產學研用單位共建聯合實驗室，開展符合理論的診斷和康復等功能的中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)，以企業(yè)為主體打造一批產學研用平臺，加強學科交叉和醫(yī)研企結合的創(chuàng)新團隊建設，為醫(yī)療器械開發(fā)提供支持，夯實醫(yī)療器械研究基礎，著力提升我國醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新能力。鼓勵具有產業(yè)基礎和技術優(yōu)勢的地區(qū)，建設醫(yī)療器械研發(fā)和產業(yè)化基地。

加強醫(yī)療器械的應用示范和推廣。支持企業(yè)和醫(yī)療機構加強協(xié)同創(chuàng)新，通過在全國不同區(qū)域范圍內建立醫(yī)療器械的臨床應用示范，系統(tǒng)開展醫(yī)療器械創(chuàng)新產品的臨床評價和示范應用研究，推進醫(yī)療器械在基層的普及與應用，形成“示范應用—臨床評價—技術創(chuàng)新—輻射推廣”的良性循環(huán)。

推進產業(yè)鏈發(fā)展。堅持繼承與創(chuàng)新相結合，積極借鑒和利用現代科學技術，實現原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新以及引進消化吸收再創(chuàng)新。醫(yī)療器械產業(yè)鏈發(fā)展，促內窺鏡攝像機等創(chuàng)新型醫(yī)療器械產業(yè)轉型升級，逐步推進“產業(yè)、科技、金融”跨界，“創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈、服務鏈”優(yōu)化組合，使醫(yī)療器械領域呈現發(fā)展態(tài)勢，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產品、新業(yè)態(tài)不斷涌現。

推進醫(yī)療器械國際化發(fā)展。加強與國際標準相關組織合作與交流，積極研制醫(yī)療器械國際標準，提升醫(yī)療器械的國際影響力與市場競爭力。根據國家需求，加強醫(yī)療器械的國際科技合作研究，積極探索國際化合作新模式，以科技創(chuàng)新驅動醫(yī)療器械產品在國家的推廣應用。