十二條優(yōu)化服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施

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利昂DR廠家的總工程師為大家了解到的十二條優(yōu)化服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施原文——

一、助力企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新。

二、快速審批綠色通道。

三、精減許可環(huán)節(jié)。對(duì)不會(huì)增加產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更可與延續(xù)注冊(cè)合并辦理。

四、精減注冊(cè)資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人因申請(qǐng)人名稱、住所等登記變更事項(xiàng)可以與許可變更事項(xiàng)的合并申請(qǐng)，申請(qǐng)人只需要遞交一套申報(bào)資料。

五、精簡(jiǎn)檢查流程。原則整合產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查，避免重復(fù)檢查。確因企業(yè)原因不能整合的，后期只作差異項(xiàng)目、整改項(xiàng)目檢查。

六、精減相關(guān)證明。對(duì)在線可獲得或內(nèi)部可共享的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明等證明資料，由審查單位在線共享獲取，不再要求申請(qǐng)人提交。

七、精減行政審批時(shí)限。優(yōu)化內(nèi)部流轉(zhuǎn)程序、提升審批效率，將所有法定行政審批時(shí)限縮減三分之一。

八、檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)建設(shè)。

九、簡(jiǎn)化外地企業(yè)入渝產(chǎn)品注冊(cè)。

十、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

十一、擴(kuò)充醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資源。鼓勵(lì)具備臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極申報(bào)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床基地備案工作，推動(dòng)解決臨床試驗(yàn)難的問(wèn)題。

十二、搭建服務(wù)咨詢平臺(tái)，讓企業(yè)少走彎路。

為國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊(cè)工作提供了有力的技術(shù)保障

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2018年7月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的《軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》部分內(nèi)容。這份指導(dǎo)原則詳細(xì)規(guī)定了軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)的適用范圍、基本原則以及臨床試驗(yàn)方案中臨床試驗(yàn)樣本量、隨訪時(shí)間、入選標(biāo)準(zhǔn)、臨床觀察指標(biāo)、確定護(hù)理系統(tǒng)、臨床隨訪觀察內(nèi)容等，指導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)工作。

據(jù)了解，指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的準(zhǔn)備工作，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)提供參考。指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，也不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊(cè)管理司有關(guān)人員指出，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，并非一成不變。隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。

為加強(qiáng)醫(yī)用DR等醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)部門從2007年起就持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。2017年2月國(guó)務(wù)院印發(fā)的明確要求“制修訂醫(yī)療器械技術(shù)審查和臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則200項(xiàng)”。

指導(dǎo)原則對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)工作起到了積極的作用。通過(guò)指導(dǎo)原則的制修訂過(guò)程，吸納專家智慧，聽(tīng)取企業(yè)界和監(jiān)管人員的意見(jiàn)建議，調(diào)動(dòng)社會(huì)資源廣泛參與，形成良好的溝通和互動(dòng)。指導(dǎo)原則以現(xiàn)階段共識(shí)為基點(diǎn)建立審查規(guī)范，為申請(qǐng)人提供了指導(dǎo)，為國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊(cè)工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫(yī)療器械注冊(cè)工作的效率和透明度。

規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)用DR等醫(yī)療器械質(zhì)量起到了積極作用

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2018年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門共遴選確定99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)，涉及醫(yī)用DR等。截至2018年底，我國(guó)共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1618項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)百分之90以上。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。一直以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系，持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。

俗話說(shuō)，沒(méi)有規(guī)矩，不成方圓。為健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)，2017年4月，國(guó)家藥監(jiān)部門印發(fā)修訂的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。該辦法對(duì)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》進(jìn)行了修改，理順了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序，細(xì)化立項(xiàng)、起草、征求意見(jiàn)、審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等各環(huán)節(jié)要求，建立標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審制度，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和監(jiān)督，同時(shí)鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人等社會(huì)各方參與標(biāo)準(zhǔn)化工作。

《辦法》的出臺(tái)對(duì)指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量起到了積極作用。據(jù)介紹，為貫徹落實(shí)《辦法》，國(guó)家藥監(jiān)部門還先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，并強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過(guò)程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。

與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)部門還持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作?！笆濉逼陂g，我國(guó)應(yīng)制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)，包括診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)80項(xiàng)、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項(xiàng)、無(wú)源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項(xiàng)等。

據(jù)悉，從“十二五”起，國(guó)家藥監(jiān)部門每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)。目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)百分之90以上。標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，其覆蓋面、系統(tǒng)性不斷提升，進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)管的支撐作用。

中國(guó)諸如氣腹機(jī)等醫(yī)療器械首先要有自己的核心技術(shù)和價(jià)值

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與德國(guó)醫(yī)療器械的強(qiáng)勢(shì)對(duì)比，中國(guó)貨似乎沒(méi)那么受歡迎。

但中國(guó)醫(yī)療器械仍能看到希望。2012年上半年，在世界醫(yī)療器械貿(mào)易總體回落的情況下，中國(guó)醫(yī)療器械貿(mào)易規(guī)模達(dá)138.3億美元，排名第三。

其中，德國(guó)是第四大出口市場(chǎng)，主要產(chǎn)品有藥棉、紗布、繃帶、呼吸機(jī)和體重計(jì)等。

盡管我國(guó)出口商品仍以中低端為主，但隨著南京利昂醫(yī)療等民族企業(yè)的崛起，中國(guó)在內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等方面取得突破，不斷壓縮德國(guó)產(chǎn)品的利潤(rùn)空間。

中國(guó)醫(yī)療器械首先要有自己的核心技術(shù)和價(jià)值。核心技術(shù)、部件的研發(fā)靠單一企業(yè)難以完成，需要國(guó)家組織力量集中攻關(guān)。其次要在生產(chǎn)方式、管理機(jī)制等創(chuàng)新。產(chǎn)品研發(fā)、系統(tǒng)設(shè)計(jì)及銷售和服務(wù)由企業(yè)自主完成的，部件卻用全球采購(gòu)方式進(jìn)行。要拉進(jìn)研發(fā)。如果能在課題立項(xiàng)、方案設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程等環(huán)節(jié)參與，不僅會(huì)少走很多彎路，而且有利于創(chuàng)新產(chǎn)品臨床規(guī)范的制定。