從行業(yè)的國(guó)際發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，研發(fā)實(shí)力決定了行業(yè)盈利的質(zhì)量與水平

/在： /通過(guò)：

近些年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)受限于技術(shù)研發(fā)實(shí)力，在與國(guó)外先進(jìn)醫(yī)療器械商進(jìn)行了競(jìng)爭(zhēng)時(shí)大多數(shù)情況下仍以價(jià)格戰(zhàn)為主，在高層次領(lǐng)域幾無(wú)還手之力，國(guó)內(nèi)高層次醫(yī)療市場(chǎng)陷于倍國(guó)外高技術(shù)水平醫(yī)療企業(yè)壟斷的局面。目前，我國(guó)在中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品方面完全實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代，而在高層次產(chǎn)品方面，正在提高技術(shù)研發(fā)的水平，以期在未來(lái)10－15年內(nèi)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

如若我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以完全實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，則我國(guó)氣腹機(jī)等醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將再上一個(gè)等級(jí)。

從趨勢(shì)來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)逐漸將企業(yè)發(fā)展的視角轉(zhuǎn)向了研發(fā)上，研發(fā)實(shí)力的提升指日可待。

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度保持在7％－10％之間，屬于平穩(wěn)發(fā)展型行業(yè)，但整體規(guī)模較小。與國(guó)外大型醫(yī)療器械企業(yè)相比，國(guó)內(nèi)大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)屬于中小型企業(yè)，規(guī)模小的現(xiàn)狀決定了在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中處于資源少、實(shí)力弱的劣勢(shì)地位，但是南京利昂醫(yī)療是個(gè)意外。

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，發(fā)展經(jīng)驗(yàn)較國(guó)外先進(jìn)水平為少，從行業(yè)的國(guó)際發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，研發(fā)實(shí)力決定了行業(yè)盈利的質(zhì)量與水平。

將藥品醫(yī)療器械審評(píng)納入政府購(gòu)買服務(wù)范圍，提供規(guī)范審評(píng)服務(wù)

/在： /通過(guò)：

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師建議完善技術(shù)審評(píng)制度。建立審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系，完善審評(píng)項(xiàng)目管理人制度、審評(píng)機(jī)構(gòu)與注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度、專家咨詢委員會(huì)制度，加強(qiáng)內(nèi)部管理，規(guī)范審評(píng)流程。組建以臨床醫(yī)學(xué)人員為主，藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等人員組成的藥品審評(píng)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)新藥審評(píng)。組建由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等人員組成的醫(yī)療器械審評(píng)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)。除生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密外，審評(píng)結(jié)論及依據(jù)全部公開，接受社會(huì)監(jiān)督。統(tǒng)一二類醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家統(tǒng)一審評(píng)。

落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)等監(jiān)管工作的人員，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。違反保密義務(wù)的，依法依紀(jì)追究責(zé)任，處理結(jié)果向社會(huì)公開；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。完善對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)材料的管理，確保查閱、復(fù)制情況可追溯。

加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)。將藥品醫(yī)療器械審評(píng)納入政府購(gòu)買服務(wù)范圍，提供規(guī)范審評(píng)服務(wù)。藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè)，制定注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)要求，完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)各類注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交和審評(píng)審批。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。

落實(shí)全過(guò)程檢查責(zé)任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程和藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。推動(dòng)違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開。

建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源檢查員隊(duì)伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。實(shí)施檢查員分級(jí)管理制度，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，加強(qiáng)檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

加強(qiáng)國(guó)際合作。深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術(shù)交流，積極參與國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂，推動(dòng)逐步實(shí)現(xiàn)審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果國(guó)際共享。

2019年，衛(wèi)健委將加強(qiáng)實(shí)施健康扶貧功能

/在： /通過(guò)：

據(jù)利昂醫(yī)療的了解，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)召開2019年首場(chǎng)新聞發(fā)布會(huì)，2019年，衛(wèi)健委將加強(qiáng)實(shí)施健康扶貧功能，爭(zhēng)取到2020年每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都有1名全科醫(yī)生。

在完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力的建設(shè)上建立機(jī)制，加大建設(shè)投入，確保2020年以前貧困地區(qū)的縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部達(dá)標(biāo)。

此外，組織三級(jí)“組團(tuán)式”支援貧困地區(qū)的縣級(jí)，實(shí)現(xiàn)派駐學(xué)科帶頭人、管理人員、護(hù)士長(zhǎng)全覆蓋，醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備的覆蓋。

遠(yuǎn)程醫(yī)療覆蓋到全部貧困地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，并向村衛(wèi)生室延伸。

要繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村婦女的“兩癌”檢查、貧困地區(qū)病篩查和兒童營(yíng)養(yǎng)項(xiàng)目。

對(duì)于基層衛(wèi)生人才匱乏的問(wèn)題，要不斷完善醫(yī)務(wù)人員下基層的薪酬、職稱的激勵(lì)機(jī)制，探索“繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育+適宜技術(shù)推廣”等，實(shí)施全科醫(yī)生特崗計(jì)劃，爭(zhēng)取到2020年每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都有1名全科醫(yī)生。

一次性醫(yī)療器械與可復(fù)用醫(yī)療器械相比審批流程簡(jiǎn)單，上市快，收回成本也較快

/在： /通過(guò)：

成本效益問(wèn)題。

利昂醫(yī)療表示醫(yī)療器械是否可復(fù)用的決定權(quán)在生產(chǎn)廠家，由于一次性醫(yī)療器械與可復(fù)用醫(yī)療器械相比審批流程簡(jiǎn)單，上市快，收回成本也較快，可復(fù)用的則相反，故生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設(shè)計(jì)。

企業(yè)申報(bào)問(wèn)題。

生產(chǎn)廠家的主管部門是藥品監(jiān)管部門，生產(chǎn)廠家申報(bào)注冊(cè)時(shí)選擇“一次性使用”，藥品監(jiān)管部門注冊(cè)按“一次性使用”審批，廠家也就不會(huì)提供一次性醫(yī)療器械復(fù)用的清洗方法。

耗材結(jié)構(gòu)問(wèn)題。

許多高值耗材（器械）都是結(jié)構(gòu)和材質(zhì)復(fù)雜的結(jié)合體，如果不改變?cè)O(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，復(fù)用處理幾乎是不可能的。

選擇及管理問(wèn)題。一方面是隨著醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，使用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等微創(chuàng)器械對(duì)患者帶來(lái)不可替代的好處，醫(yī)生愿意使用。