醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術(shù)保障,提升了醫(yī)療器械注冊工作的效率和透明度

利昂醫(yī)療表示為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。目前已發(fā)布的指導(dǎo)原則涵蓋了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑多項產(chǎn)品,涉及到醫(yī)療器械臨床評價、注冊單元劃分、網(wǎng)絡(luò)、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)等多個方面(已發(fā)布指導(dǎo)原則目錄見附件)。

指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)療器械注冊申報的準(zhǔn)備工作,同時也為技術(shù)審評部門審評提供參考。

指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。

指導(dǎo)原則為申請人提供了指導(dǎo),為醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術(shù)保障,提升了醫(yī)療器械注冊工作的效率和透明度。

國家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)推進(jìn)指導(dǎo)原則的制修訂工作。

醫(yī)保機制從項目付費制度到復(fù)合付費制度的改革推進(jìn)

醫(yī)保強勢介入藥品集中采購,讓行業(yè)充滿期待。

利昂醫(yī)療的總工程師發(fā)現(xiàn)隨著醫(yī)保機制從項目付費制度到復(fù)合付費制度的改革推進(jìn),按病種和人頭付費將成為主導(dǎo)。在這種情況下,藥品采購價與醫(yī)保支付價緊密掛鉤,醫(yī)保部門作為支付方的議價能力將大大提升,醫(yī)療機構(gòu)由于藥品耗材從利潤變?yōu)槌杀?,議價的意愿和能力也將大大提升。綜合分析,未來我國藥品集中采購將呈現(xiàn)十大發(fā)展趨勢:

一是降價和控費依然是集中采購的主要目標(biāo)。醫(yī)保籌資增長率降低與醫(yī)療費用快速增長之間的矛盾尚未解決,控費和降價依舊是未來醫(yī)改的核心,而藥品集中采購則是實現(xiàn)降價控費的重要途徑。

二是藥品集中采購政策進(jìn)入新一輪調(diào)整期。2018年機構(gòu)改革對政府部門職能進(jìn)行了重新規(guī)制和調(diào)整,新組建的國家醫(yī)保局負(fù)責(zé)“組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策,建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機制,推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制,建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度”。相信新部門一定會在過去近20年的藥品集中采購經(jīng)驗基礎(chǔ)上提出新思路。

三是藥品集中采購方式將更加多樣化。國家鼓勵進(jìn)行藥品集中采購創(chuàng)新探索,允許醫(yī)改試點城市自行采購藥品,鼓勵跨區(qū)域聯(lián)合采購和??坡?lián)合采購等。各地也在不斷嘗試新型集中采購模式,如GPO采購、跨區(qū)域聯(lián)合采購、多種形式的價格談判等,且試點范圍不斷擴大。

四是“直接掛網(wǎng)+議價”成為各地主流模式。省級集中采購項目普遍采用了陽光掛網(wǎng)模式,這也為多種形式的議價提供了土壤。省級掛網(wǎng)價逐漸成為入市門檻,擁有定價權(quán)的是醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)聯(lián)體等議價主體。未來“直接掛網(wǎng)+議價”采購模式出現(xiàn)頻率可能更高。

五是量價掛鉤、價格動態(tài)調(diào)整等成為普遍要求。國家多個醫(yī)改綱領(lǐng)性文件均提及要“堅持集中帶量采購原則”,分析各?。▍^(qū)、市)目前的集中采購政策,量價掛鉤、價格聯(lián)動已被普遍使用??偨Y(jié)日本和我國臺灣地區(qū)的經(jīng)驗,價格動態(tài)調(diào)整已經(jīng)成為控制藥價上漲的手段,近年來很多?。▍^(qū)、市)也采取了這種做法。

六是醫(yī)療機構(gòu)參與集中采購的積極性大幅提升。在“醫(yī)??刭M”的大背景下,“結(jié)余留用、超支分擔(dān)”已經(jīng)成為現(xiàn)階段醫(yī)保支付的政策要求,醫(yī)療機構(gòu)采購主體地位不斷凸顯,這將大大調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)參與集中采購的積極性。

七是如同內(nèi)窺鏡攝像機之類的醫(yī)械,藥品集中采購與醫(yī)保改革結(jié)合越來越緊密。醫(yī)保改革的核心是實現(xiàn)從單一付費向復(fù)合付費方式轉(zhuǎn)變,按病種、人頭、床日付費等新型付費制度將廣泛推廣。按照目前的政策安排,2020年前所有二級以上醫(yī)療機構(gòu)都將實施臨床路徑,而上述措施與集中采購的關(guān)系越來越緊密。近兩年,上海、福建、浙江、安徽、山西、甘肅等省市醫(yī)保部門已經(jīng)積極參與到集中采購的政策制定和執(zhí)行中,福建還開展了醫(yī)保支付價格下的陽光采購。相信新組建的國家醫(yī)保局一定會將醫(yī)保和集中采購政策更加緊密地結(jié)合起來。

八是跨省聯(lián)盟采購模式成為政策引導(dǎo)。從相關(guān)文件提出探索跨地區(qū)聯(lián)合采購后,三明聯(lián)盟、京津冀聯(lián)盟、陜西等十三省聯(lián)盟、華東四省一市聯(lián)盟、粵鄂聯(lián)盟等相繼成型,國家醫(yī)保局也推出了11城市采購聯(lián)盟。在國家政策對跨地區(qū)聯(lián)合采購的態(tài)度由“探索”升級為“鼓勵”后,未來還將衍生出更多的合作模式。

九是醫(yī)藥領(lǐng)域“兩票制”推行,流通格局改變。2018年藥品“兩票制”在全國范圍內(nèi)已經(jīng)實施,近期國家醫(yī)改工作又提出逐步推行公立醫(yī)療機構(gòu)高值耗材“兩票制”。雖然“兩票制”實施中面臨的問題很多,但至少在目前,政策不會放松要求。

十是GPO采購模式或?qū)⒂瓉戆l(fā)展春天。從美國GPO百多年的發(fā)展歷程和我國臺灣地區(qū)1995年進(jìn)行的健保改革看,按病種付費制度催生和推動了GPO的繁榮發(fā)展。2018年是我國醫(yī)保制度變革年,按病種付費是重要抓手,這也將推動我國GPO采購模式的深化和快速發(fā)展。2016~2017年,上海、深圳等地進(jìn)行了GPO試點,且試點范圍有進(jìn)一步擴大的趨勢,這種政府主導(dǎo)的GPO為藥品集中采購改革積累了經(jīng)驗。我們有理由相信,未來以市場為主導(dǎo)的第三方GPO將會出現(xiàn),且可能分化出醫(yī)聯(lián)體、藥店、流通企業(yè)、PBM(藥品福利管理)等多種方式,GPO的春天即將到來。

持續(xù)實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提升計劃,“十二五”“十三五”期間,每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范,是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作,按照要求,結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際,不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。

為貫徹落實國務(wù)院深化標(biāo)準(zhǔn)化改革重大決策部署,依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》,立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際,利昂醫(yī)療了解到2017年4月,原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,該辦法的出臺對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促標(biāo)準(zhǔn)實施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批發(fā)布工作細(xì)則》等文件,進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)用DR等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序,強化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過程管理,為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅實的制度基礎(chǔ)。

持續(xù)實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提升計劃,“十二五”“十三五”期間,每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項。2018年,遴選確定99項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目,審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項,截至2018年底,我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1618項,其中國家標(biāo)準(zhǔn)219項,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項。我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到百分之90以上,標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的整體水平不斷提升。加大標(biāo)準(zhǔn)公開力度,建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)公開信息平臺,實現(xiàn)強制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本和推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄信息百分之100公開。

完善醫(yī)療器械標(biāo)委會體系和管理很重要

利昂醫(yī)療表示完善醫(yī)療器械標(biāo)委會體系和管理很重要。

積極推動戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)委會籌建,在現(xiàn)有24個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化(分)技術(shù)委員會的基礎(chǔ)上,結(jié)合氣腹機等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際,2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會、全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)療器械生物學(xué)評價分技術(shù)委員會和醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位,進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系建設(shè)。

提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際話語權(quán)。

參與并推動國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)標(biāo)準(zhǔn)工作組相關(guān)活動,2018年,在IMDRF第十三次管理委員會會議上,我國提出的“更新IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”新工作項目獲得一致贊成通過,實現(xiàn)了我國從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定的歷史性突破。主導(dǎo)制定高性能醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn),在2017年國際外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化委員會(ISO/TC150)年會上,《心血管植入物 心臟封堵器》國際標(biāo)準(zhǔn)提案獲得立項通過,是我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為ISO國際標(biāo)準(zhǔn),對推動我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國際化進(jìn)程具有重要的開創(chuàng)性意義,有力提升了我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際話語權(quán),促我國標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。