以強化藥品全生命周期管理,以推進監(jiān)管科學發(fā)展為抓手,抓改革、提質(zhì)量、強基礎

1月10-11日,全國藥品監(jiān)督管理工作會議在京召開。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師了解到會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,認真貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神,落實部署,總結(jié)2018年工作,部署2019年任務。

充分肯定了藥品監(jiān)管工作取得的成績,是對全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)廣大干部職工的極大鼓勵,對做好新時代藥品監(jiān)管工作具有重要指導意義。全系統(tǒng)要認真學習深刻領會,把王勇國務委員的指示落實到位,切實保障人民群眾用藥,奮力開創(chuàng)新時代藥品監(jiān)管工作新局面。

充分肯定了2018年藥品監(jiān)管工作取得的成績。深化改革創(chuàng)新、強化日常監(jiān)管,機構(gòu)改革平穩(wěn)有序,問題疫苗等突發(fā)事件妥善應對,藥品監(jiān)管不斷完善,監(jiān)管能力穩(wěn)步提升,黨建工作扎實推進,各項工作取得顯著成績。他強調(diào),藥品事關人民群眾健康福祉、事關社會穩(wěn)定、事關經(jīng)濟發(fā)展大局,藥監(jiān)系統(tǒng)肩負的使命光榮而艱巨。要不斷提升政治站位,科學準確判斷工作形勢要求,主動把藥品監(jiān)管工作放到經(jīng)濟社會全局、放到市場監(jiān)管工作大局中思考謀劃,健全完善監(jiān)管體制機制,落實地方各級特別是市縣兩級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管職責。要在落實上下功夫,在防范風險上下功夫,在形成監(jiān)管合力上下功夫,在審評審批上下功夫,在制度機制建設上下功夫,在加強黨的建設上下功夫,更好地落實部署,滿足群眾的期盼,順應發(fā)展的需求,應對形勢的挑戰(zhàn),以更強烈的責任擔當和更扎實的工作作風,把藥品監(jiān)管工作做得更精、更細、更專、更優(yōu)、更強,全力保障人民群眾用藥。

2019年是新中國成立70周年,是關鍵之年,也是機構(gòu)改革后藥監(jiān)系統(tǒng)開展工作的起步之年。全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神,按照經(jīng)濟工作會議部署,認真落實要求,堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào),堅持新發(fā)展理念,以強化藥品全生命周期管理,以推進監(jiān)管科學發(fā)展為抓手,抓改革、提質(zhì)量、強基礎,不斷完善監(jiān)管體制機制,創(chuàng)新監(jiān)管方式方法,強化風險治理,深化責任落實,提高藥品監(jiān)管的科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平,切實保障人民群眾用藥,奮力譜寫新時代藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章。

加強能力建設,夯實監(jiān)管基礎,完善監(jiān)管部門質(zhì)量管理體系

要深刻認識保障藥品是嚴肅的政治問題、重大的經(jīng)濟問題、基本的民生問題和嚴謹?shù)募夹g問題,高度來認識藥品問題,切實在藥品監(jiān)管這條戰(zhàn)線上守土有責、守土負責、守土盡責。當前,我國藥品監(jiān)管工作處在新藥品監(jiān)管體制機制的構(gòu)筑期、藥品高質(zhì)量發(fā)展的提升期、藥監(jiān)系統(tǒng)士氣。藥監(jiān)系統(tǒng)干部職工要進一步堅定信心,齊心協(xié)力推動藥品監(jiān)管事業(yè)不斷前進。

做好今年的藥品監(jiān)管工作,要堅持一個導向,把習近平總書記提出的貫穿于藥品監(jiān)管全過程。要堅定兩個目標,加強風險隱患排查整治,強化疫苗等高風險產(chǎn)品監(jiān)管,落實各方藥品責任,牢牢守住藥品底線;深化審評審批制度改革,優(yōu)化政務服務,支持研發(fā)創(chuàng)新,追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線。要夯實三個支撐,完善法律法規(guī)制度,建立健全藥品監(jiān)管體系,加強監(jiān)管保障能力建設。要堅持和加強黨對藥品監(jiān)管各項工作的領導,推動從嚴治黨向縱深發(fā)展。

2019年六項工作:一是完善法規(guī)標準體系,落實要求。積極推動法律法規(guī)制修訂和實施,標準體系建設。二是深化審評審批制度改革,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。新藥上市,全力推進仿制藥一致性評價,深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革,完善化妝品注冊備案管理。三是推進完善疫苗監(jiān)管體系,堅決守住底線。嚴格落實疫苗監(jiān)管事權(quán),加強監(jiān)督檢查,加大疫苗批簽發(fā)檢驗檢查力度,實行案件掛牌督辦。四是堅持風險管理理念,嚴防嚴控風險。強化高風險產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢監(jiān)測工作,嚴厲打擊違法違規(guī)行為。五是推進監(jiān)管科學研究,提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平。六是大力推進智慧監(jiān)管,持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示有三點要求:一是充實監(jiān)管力量,落實監(jiān)管責任,壓實企業(yè)主體責任,強化屬地管理責任。二是加強能力建設,夯實監(jiān)管基礎,完善監(jiān)管部門質(zhì)量管理體系,建立健全藥品應急管理機制,促監(jiān)管業(yè)務能力提升。三是增強服務意識,提升監(jiān)管效能,以行動踐行服務意識,以廉潔監(jiān)管樹立藥監(jiān)新形象。

深化推進分級診療和醫(yī)聯(lián)體建設

利昂醫(yī)療的總工程師獲悉1月10日,全國醫(yī)療管理工作會在京召開。會議明確,2019年醫(yī)政醫(yī)管工作將圍繞實施健康中國戰(zhàn)略、健康扶貧和深化醫(yī)改任務開展,包括構(gòu)建醫(yī)療衛(wèi)生服務體系,實施健康扶貧,加強醫(yī)療管理醫(yī)療服務,開展行風建設。

會議指出,深化推進分級診療和醫(yī)聯(lián)體建設,確定100個城市醫(yī)療集團和500個縣域醫(yī)共體建設試點,加強醫(yī)聯(lián)體綜合績效考核。推進國家醫(yī)學和區(qū)域醫(yī)療建設,再推動500家縣級達標,開展診所改革試點,啟動三級公立績效考核,啟動實施電子證照改革試點。加強醫(yī)療機構(gòu)基礎護理,推動??谱o士隊伍建設;發(fā)展社區(qū)和居家護理,積極推進老年長期護理服務;開展“互聯(lián)網(wǎng)+護理服務”試點工作,研究推進安寧療護發(fā)展。

會議明確,深入實施進一步醫(yī)療服務行動計劃,推廣一批多學科診療和日間試點。推廣胸痛、卒中、創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦和危重嬰兒救治建設,形成區(qū)域協(xié)同的急診急救服務網(wǎng)絡。充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”,實現(xiàn)區(qū)域內(nèi)信息共享。修訂完善護士執(zhí)業(yè)注冊管理政策,研究藥事管理部門規(guī)章。加強質(zhì)控組織體系和標準體系建設,修訂評審暫行辦法,完善評審標準體系,加強三級評審結(jié)果備案和信息公開。探索血站“一類保障、二類管理”運行機制,修訂《獻血法》,組織編寫血液報告。加強醫(yī)用DR的普及,加強公共衛(wèi)生醫(yī)療管理工作,完善醫(yī)療糾紛多元機制,建立醫(yī)療損害制度體系。

會議要求,推進農(nóng)村貧困人口大病專項救治工作,使救治病種達到25個。深入開展對口支援,持續(xù)開展醫(yī)療人才組團式援疆援藏。鼓勵開展醫(yī)德醫(yī)風先進典型表彰活動,完善醫(yī)德醫(yī)風社會評價和同行評議標準。抓公立黨建,推進醫(yī)療機構(gòu)紀檢監(jiān)察和行風組織體系建設。開展醫(yī)療亂象專項整治行動,探索建立區(qū)域性行風案件直報體系,實施醫(yī)藥代表備案管理。

建議繼續(xù)保持對國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的支持力度,給予企業(yè)更多的信心和耐心

11月,國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2018年,國家醫(yī)療器械審評審批部門力圖在制度建設、交流方式上有所突破,創(chuàng)新產(chǎn)品的審評審批?!皩嵤┽t(yī)療器械創(chuàng)新審批通道意義重大。推動創(chuàng)新,需要企業(yè)和藥品監(jiān)管及審評部門共同努力。在國家藥監(jiān)局制度和理念越來越開放的形勢下,建議企業(yè)大膽地將創(chuàng)新產(chǎn)品拿去參加審評申報。

對創(chuàng)新產(chǎn)品進行審評表明了國家藥監(jiān)局與器審對內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新醫(yī)療器械的認可。接下來,建議繼續(xù)保持對國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的支持力度,給予企業(yè)更多的信心和耐心。

數(shù)據(jù)顯示,截至2018年12月底,器審共收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請1081項,累計197個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,其中54個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市?!夺t(yī)療器械優(yōu)先審批程序》于2017年1月1日實施,截至目前,有20個產(chǎn)品納入優(yōu)先審批名單,其中5個產(chǎn)品獲批。

利昂醫(yī)療表示獲批不是創(chuàng)新醫(yī)療器械申報者與審批者的終目的,如何使其早日惠及患者才是藥監(jiān)部門和研發(fā)者的初衷。

創(chuàng)新醫(yī)療器械對實現(xiàn)進口替代有著重要意義。但從全球看來,國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品在全球市場占有比例仍然偏低,在加速實現(xiàn)國產(chǎn)替代之余,應不斷提升創(chuàng)新水平,在研發(fā)中還應將全球市場納入考量。不過,這并非企業(yè)單打獨斗之事,創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市和應用需要多方合力營造環(huán)境。