國家藥監(jiān)局強化醫(yī)療器械全生命周期管理，加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度

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利昂醫(yī)療獲悉為貫徹落實2018年4月12日和6月20日國務院常務會議要求，已在境外上市新藥審批、落實藥降價措施等會議精神，國家藥監(jiān)局健全藥品和醫(yī)用DR等醫(yī)療器械審評審批工作規(guī)范及工作制度，臨床急需藥品醫(yī)療器械的上市速度，不斷提高審評審批工作質(zhì)量和效率，審評審批制度改革成效顯著。

2018年10月22日，全國人大常委會審議《藥品管理法》修正案，進一步完善藥品監(jiān)督管理制度，將改革成果以法律的形式固定下來。

貫徹落實要求，國家藥監(jiān)局強化醫(yī)療器械全生命周期管理，加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，2018年全年未發(fā)生重大質(zhì)量事件，醫(yī)療器械形勢整體平穩(wěn)。

為貫徹落實習近平總書記提出的“推動建設新型國際關系，構建人類命運共同體”的外交思想，服務于中國特色的大國外交，國家藥監(jiān)局在國際合作中不斷強化話語權的力度和厚度，向國際先進水平看齊，推動中國藥品監(jiān)管逐步走向國際舞臺。

為落實要求，深化“放管服”改革，國家藥監(jiān)局開展法規(guī)制修訂、注冊備案管理、上市后監(jiān)管等工作，形勢總體向好，較好地發(fā)揮了政策扶持、監(jiān)管、創(chuàng)新的作用。

圍繞建設隊伍，加強黨的建設，推進從嚴治黨要求在各直屬黨組織貫徹落實

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新組建的國家藥品監(jiān)督管理局掛牌，“放管服”改革惠企便民，藥械審評審批制度改革深入推進，藥品違法犯罪行為嚴懲，醫(yī)療器械監(jiān)管力度持續(xù)加大，化妝品法規(guī)制修訂日漸完善……2018年，國家藥監(jiān)局收獲累累碩果。

總結回顧是為了更好地前行。

在2019年機構改革后新藥監(jiān)系統(tǒng)開展工作之時，就和利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師一起回望2018年取得的成績，并以此為基，掀開新時代藥監(jiān)工作新篇章。

2018年4月10日，新組建的國家藥品監(jiān)督管理局掛牌；2018年7月29日，中辦、國辦公布《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定》。國家藥監(jiān)局堅決貫徹落實關于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領導。2018年10月以來，全國各省（區(qū)、市）紛紛組建藥品監(jiān)管局，開啟藥監(jiān)新征程、掀開新篇章。

2018年，國家藥監(jiān)局機關黨委按照國家市場監(jiān)管總局機關黨委和局黨組的總體部署和要求，圍繞建設隊伍，加強黨的建設，推進從嚴治黨要求在各直屬黨組織貫徹落實。

基層醫(yī)療衛(wèi)生服務機構承擔著健康管理、慢病、大病轉(zhuǎn)診、康復等服務功能

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基層醫(yī)療衛(wèi)生服務機構承擔著健康管理、慢病、大病轉(zhuǎn)診、康復等服務功能，是維護百姓健康的一道屏障。因此，確保常用藥能買到、慢病藥保證供應，是推進基層首診工作的重要因素。

過去一年來，基層用藥品種和范圍大幅增加，百姓用藥的便利性提高，解決了慢病患者、老年人群少跑，就近購買所需藥品的實際問題。

利昂醫(yī)療的總工程師表示藥品品種的增加，有助于居民在社區(qū)首診。

為保障上下級醫(yī)療機構用藥銜接，自《國家基本目錄2018年版》實施以來，集中采購平臺已取消對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院采購非基本藥的品種限制，各基層衛(wèi)生院可在配備基本藥的基礎上，自行選擇所屬醫(yī)聯(lián)體的采購目錄。

根據(jù)新版基藥目錄的內(nèi)容，一方面，衛(wèi)生院對基本用藥目錄進行了重新遴選，另一方面，扎扎實實地做好新基藥目錄的宣傳工作。通過醫(yī)護人員面對面地向患者講解，老百姓實實在在地體會到了國家基本藥政策的優(yōu)越性，讓患者不再為買不到藥而擔心。

針對各地時有發(fā)生的“藥荒”現(xiàn)象，地方政府也相繼建立了短藥品監(jiān)測預警制度，進一步完善保障機制。如河南省針對一些臨床需、用量較小且價格便宜的易短缺藥品，定期分析整合短缺藥品信息，制定短缺藥品清單，并進行動態(tài)管理。通過與有關藥企做好供需對接等方式，及時保障臨床供應。

讓患者用得上、用得快、用得起好藥，既是醫(yī)藥改革也是配合內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)械深化推進的重要目標，也是國家對人民追求健康生活、落實健康保障諾言的踐行。剛剛結束的經(jīng)濟工作會議確定，要把更多救命救急的好藥納入醫(yī)保，加強保障民生。從完善基層藥品配備到促藥品大幅降價，再到建立多重機制保障供應，隨著這些政策的落地，會給百姓帶來更多獲得感和幸福感，公平可及、人人享有的用藥目標正在照進現(xiàn)實。

提升了患者用上“好藥”的可及性和可負擔性

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健康是個人幸福生活的基礎；是國家開創(chuàng)美好未來的根基；是民族屹立于世界的力量。

過去這一年里，圍繞健康這一民生福祉，醫(yī)改深化的成效不斷彰顯。

在眾多的醫(yī)改“紅利”中，利昂醫(yī)療表示藥品降價在2018年尤為亮眼。為了讓群眾用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，攻堅克難，打通體制機制梗阻，狠啃藥價“硬骨頭”，擠出藥品“虛高”水分，多環(huán)節(jié)、多渠道確保群眾感受到藥價明顯下降。

“民之所系，政之所向?！?018年，我國圍繞解決老百姓用得上、用得起急需好藥、新藥，高度重視、全力推進，百姓用藥的獲得感持續(xù)提升。

不僅是醫(yī)用DR等醫(yī)械改革，隨著藥品審評審批制度的改革，境外新藥上市、自主研發(fā)新藥和仿制藥大大縮短了國內(nèi)上市時間，提升了患者用上“好藥”的可及性和可負擔性。降價應該雙管齊下，既要鼓勵國外好的產(chǎn)品盡快地進入國內(nèi)市場，同時對于藥企來說，應該讓藥品的價格更坦率，令更多老百姓一開始就能用得起藥。同時還要自主產(chǎn)品的開發(fā)和上市。只有選擇更多，才有可能使藥品降價更為可期，也才能使藥企把患者服務做得更好。

政策產(chǎn)生了很好的實際效益，更多的患者有了機會和生存的希望。