為藥品智慧監(jiān)管和全流程全鏈條監(jiān)管打下良好基礎(chǔ)

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2018年11月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》），對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)建立覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)提出了完整、系統(tǒng)性的指導(dǎo)意見。

利昂醫(yī)療的總工程師了解到，《意見》提出，要推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)全品種、全過程追溯。

同時(shí)，《意見》要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。藥品信息化追溯應(yīng)實(shí)現(xiàn)全品種覆蓋，全過程來源可查、去向可追。

《意見》還指出，藥品信息化追溯體系建設(shè)將分步實(shí)施：疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥、醫(yī)保報(bào)銷藥等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。

藥品信息化追溯體系的建設(shè)和不斷完善，將進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，為藥品智慧監(jiān)管和全流程全鏈條監(jiān)管打下良好基礎(chǔ)，更有利于提高監(jiān)管效率，促科學(xué)完善的藥品和內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)械治理體系建設(shè)。對(duì)行業(yè)整體水平的提升具有重要意義，是利國利民的舉措。

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師告訴大家：在2018年8月22日，國家藥監(jiān)局辦公室、人社部辦公廳聯(lián)合對(duì)外發(fā)布通知，就《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定（征求意見稿）》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法（征求意見稿）》向社會(huì)征求意見。

征求意見稿提高了考試準(zhǔn)入門檻，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師資格考試準(zhǔn)入學(xué)歷門檻從中專提高到大專。嚴(yán)格了管理規(guī)定，強(qiáng)化了對(duì)執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)藥師違法行為的監(jiān)督管理，并且明確對(duì)“掛證”行為，沒收證書且三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊。

同期發(fā)布的《修訂說明》還對(duì)社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)問題進(jìn)行了說明回應(yīng)。原規(guī)定要求取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員根據(jù)工作單位需要，可以評(píng)聘為主管藥師，但實(shí)際操作中一直沒有較好執(zhí)行；此次修訂依舊保留了與職稱掛鉤的規(guī)定，以提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的職業(yè)素養(yǎng)和工作積極性。

政策變化為執(zhí)業(yè)藥師考試、藥店經(jīng)營帶來諸多影響：學(xué)歷門檻的提高避免了考生知識(shí)的脫節(jié)，提升了高學(xué)歷人員的參考率；簡化注冊程序、延長注冊證的日期，降低了執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊頻率，方便了申請人，體現(xiàn)出執(zhí)業(yè)藥師證的價(jià)值越來越高。期待“每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人”的目標(biāo)早日實(shí)現(xiàn)。

藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批實(shí)施到期默認(rèn)許可制，有利于審評(píng)審批部門將有限的精力集中于高風(fēng)險(xiǎn)

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2018年7月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)出公告。

藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批實(shí)施到期默認(rèn)許可制，有利于申請人節(jié)省人力和時(shí)間成本，也有利于審評(píng)審批部門將有限的精力集中于高風(fēng)險(xiǎn)、有倫理爭議的項(xiàng)目的審查。此舉是藥品審評(píng)審批制度改革進(jìn)程中的重要舉措，將進(jìn)一步落實(shí)申請人研發(fā)主體責(zé)任，鼓勵(lì)我國醫(yī)藥創(chuàng)新，滿足公眾用藥需求。

2018年8月14日，國家藥監(jiān)局批復(fù)了天津市市場監(jiān)管委和廣東省食品藥品監(jiān)管局的申請，同意在中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和廣東省部分地區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。

其中，根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，除廣東自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人外，廣州、深圳、珠海三市醫(yī)療器械注冊申請人也可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

而根據(jù)《中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，申請人可委托天津市內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)（即受托企業(yè)）生產(chǎn)樣品；注冊人除可自行生產(chǎn)外，還可以委托一家或多家企業(yè)生產(chǎn)。同時(shí)，試點(diǎn)實(shí)施產(chǎn)品范圍僅為境內(nèi)二類（氣腹機(jī)等）、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。屬于原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，以及已經(jīng)認(rèn)定不適宜列入的產(chǎn)品暫不列入方案。

利昂醫(yī)療表示醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊申請人辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”，將使更多的企業(yè)享受改革紅利，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，促醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)與制造業(yè)的分工合作，優(yōu)化資源配置。

關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見

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不法分子被嚴(yán)懲值得歡欣鼓舞，但我們還應(yīng)該看到國內(nèi)癌癥患者對(duì)藥的強(qiáng)烈需求。欣慰的是，2015年～2017年間，有18個(gè)抗瘤藥通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌等多種癌癥。2018年10月，國家醫(yī)保局在與國內(nèi)外藥企談判后，又將17種國內(nèi)患者急需的藥納入國家醫(yī)保目錄。

據(jù)利昂醫(yī)療的調(diào)查，早在2017年10月，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布后，積極溝通協(xié)調(diào)，密切配合，推動(dòng)創(chuàng)新藥品的臨床核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評(píng)同步開展。據(jù)悉，截至目前，已有200余個(gè)抗瘤新藥或生物類似藥獲批進(jìn)入臨床研究，部分品種已完成臨床研究，即將申報(bào)上市。

2018年10月26日，十三屆全國人大常委會(huì)第六次會(huì)議決定：將藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長一年。

試點(diǎn)進(jìn)一步激發(fā)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新，降低了新藥研制成本，大幅增加了科研成果轉(zhuǎn)化受益，新藥研制的可持續(xù)性增強(qiáng)；不僅要優(yōu)化醫(yī)用DR等醫(yī)械的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)也要進(jìn)一步優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)集中度提升，分工有利于促藥品質(zhì)量提升；新藥好藥上市，進(jìn)一步滿足了公眾用藥需求，保障了患者權(quán)益。從目前的實(shí)踐來看，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作取得了積極成效。