促仿制藥研發(fā)，解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題

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仿制藥供應(yīng)保障新政出臺。

2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。

《意見》提出，要促仿制藥研發(fā)，解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題。一是定期制定并公布鼓勵仿制藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。二是加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。三是研究完善與我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，充分平衡藥品人與社會公眾的利益。

據(jù)利昂醫(yī)療分析，我國仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，“多、小、散、亂、差”的局面長期存在?！兑庖姟犯母锿晟葡嚓P(guān)政策，足以體現(xiàn)政府對國人用藥的重視，也說明了不僅要保障氣腹機(jī)等醫(yī)用設(shè)備的可靠性，也對保障人民群眾用藥需求、用藥質(zhì)量、用藥具有重大意義。

全國推廣“分級購藥”。

2018年11月23日，商務(wù)部網(wǎng)站公布《全國零售藥店分類分級管理指導(dǎo)意見（征求意見稿）》。

《征求意見稿》指出，到2020年，全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立，到2025年，全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的零售藥店分類分級管理法規(guī)政策體系基本建立。此外，還將按照經(jīng)營條件和合規(guī)狀況，將零售藥店劃分為三個類別。經(jīng)營條件和合規(guī)狀況包括零售藥店的藥品質(zhì)量保障能力、藥學(xué)技術(shù)人員配置和行政處罰記錄等內(nèi)容。

零售藥店分類分級管理是加強(qiáng)藥品流通行業(yè)管理的基礎(chǔ)性工作，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措。按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和國家藥品“十二五”“十三五”規(guī)劃中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師配備的剛性要求，我國的執(zhí)業(yè)藥師和藥師缺口較大，這也是《征求意見稿》公布后，“加速行業(yè)洗牌”“利好龍頭企業(yè)”“執(zhí)業(yè)藥師需求量增加”等觀點(diǎn)廣泛傳播的一個重要原因。當(dāng)然，政策的出發(fā)點(diǎn)還是為促零售藥店規(guī)范化經(jīng)營、推動藥品零售行業(yè)轉(zhuǎn)型升級、提升藥品流通監(jiān)管效率、保障公眾用藥，所以，值得期待。

國家擬對疫苗實施比一般藥品更為嚴(yán)格的監(jiān)管，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行更加嚴(yán)格的準(zhǔn)入制

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《藥品管理法（修正草案）》提交審議。

2018年10月22日，《藥品管理法（修正草案）》提交全國人大常委會審議。

2018年11月1日，中國人大網(wǎng)公布了《藥品管理法（修正草案）》全文，并進(jìn)行了為期1個月的征求意見。

回顧2018年的監(jiān)管法治建設(shè)，除了內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)療器械，在藥品方面，《藥品管理法》的再修正無疑是刷爆朋友圈的大事件，引來無數(shù)熱議。

此次提交全國人大常委會審議的《藥品管理法（修正草案）》，完善了藥品全過程監(jiān)管制度，明確了加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的措施，明晰了藥品監(jiān)管職責(zé)；加大了對違法行為的處罰力度，以解決違法成本低、處罰力度弱的問題；提出實施藥品上市許可持有人制度等。

《藥品管理法》歷經(jīng)多次修訂/正，促使我國的藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系不斷完善，保證了我國的藥品監(jiān)管事業(yè)始終沿著法治化軌道堅定前行。

這個時候，利昂醫(yī)療獲悉《疫苗管理法》呼之欲出。

2018年11月11日，國家市場監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布公告，就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見。

從《征求意見稿》可以窺見，國家擬對疫苗實施比一般藥品更為嚴(yán)格的監(jiān)管，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行更加嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，讓疫苗管理步入法治化軌道，為疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、使用等構(gòu)建一條相對嚴(yán)密的監(jiān)管鏈條，保證疫苗的質(zhì)量全程可追溯?！墩髑笠庖姼濉钒l(fā)布后，受到媒體和公眾的廣泛關(guān)注，也獲得輿論的普遍肯定。

2019年衛(wèi)生健康改革發(fā)展十大任務(wù)做出部署

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利昂醫(yī)療獲悉1月7日，2019年全國衛(wèi)生健康工作會議在北京召開，對2019年衛(wèi)生健康改革發(fā)展十大任務(wù)做出部署。

全力推進(jìn)健康中國建設(shè)，針對重要健康危險因素、人群和重大病，實施一系列健康行動。

整合醫(yī)療衛(wèi)生資源破解“看病難”問題，著力推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，提升縣級服務(wù)能力，大力發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療，做實做細(xì)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。

強(qiáng)化“三醫(yī)”聯(lián)動改革破解“看病貴”問題，健全國家基本藥制度，進(jìn)一步完善藥品集中采購和使用等政策，提高公立管理水平，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療價格調(diào)整和公立績效考核，配合開展醫(yī)保支付方式改革，推進(jìn)異地就醫(yī)直接結(jié)算。

構(gòu)建更加成熟定型的分級診療制度，著力推進(jìn)區(qū)域分開、城鄉(xiāng)分開、上下分開、急慢分開，引導(dǎo)醫(yī)療資源下沉，引導(dǎo)醫(yī)用DR設(shè)備的普及。

舉全系統(tǒng)之力實施健康扶貧工程，進(jìn)一步完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力建設(shè)機(jī)制，健全貧困群眾醫(yī)療兜底保障制度，加強(qiáng)貧困地區(qū)健康危險因素防控。

扎實做好重大病防控和公共衛(wèi)生工作，堅持預(yù)防為主，關(guān)口前移，統(tǒng)籌做好規(guī)劃，加強(qiáng)傳染病、地方病、慢性病和職業(yè)病。

促人口均衡發(fā)展與健康老齡化，加強(qiáng)人口監(jiān)測和形勢分析，嚴(yán)格執(zhí)行母嬰五項制度，構(gòu)建養(yǎng)老護(hù)理體系，深入推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合。

推動中醫(yī)藥振興發(fā)展，深入開展中醫(yī)藥服務(wù)，強(qiáng)化中醫(yī)藥科技創(chuàng)新和人才培養(yǎng)。

加強(qiáng)衛(wèi)生健康人才隊伍建設(shè)，完善住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)相關(guān)政策，完善職稱評定措施。

推動衛(wèi)生健康治理體系和治理能力現(xiàn)代化，加強(qiáng)衛(wèi)生健康法治建設(shè)，進(jìn)一步完善鼓勵社會辦醫(yī)發(fā)展的政策體系。加強(qiáng)政策解讀，做好典型宣傳，實施綜合監(jiān)管制度，加強(qiáng)科技創(chuàng)新，參與全球衛(wèi)生治理。

FDA在醫(yī)療器械上市前審批方面主要推進(jìn)了如下改革措施

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利昂DR廠家的總工程師了解到在2018年，F(xiàn)DA在醫(yī)療器械上市前審批方面主要推進(jìn)了如下改革措施：

圍繞全生命周期監(jiān)管的改革。

為了實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期（TPLC）計劃，CDRH目前正在新建一個產(chǎn)品評價和質(zhì)量辦公室以打破現(xiàn)有審評、合規(guī)及監(jiān)督辦公室之間分制的障礙。

特殊產(chǎn)品審批。

FDA提出對于市場上未出現(xiàn)、患者急需的用于支持或者維持生命的創(chuàng)新醫(yī)療器械和人道主義器械審批進(jìn)程，通過對創(chuàng)新醫(yī)療器械實施再分類等工作，合理劃分類別，保證產(chǎn)品盡早進(jìn)入市場。2018年12月，F(xiàn)DA發(fā)布了突破性產(chǎn)品的指導(dǎo)原則，進(jìn)一步指導(dǎo)和幫助突破性產(chǎn)品的上市申請，以便患者更及時獲得新的和可靠的產(chǎn)品。

平衡上市前和上市后的數(shù)據(jù)要求。

FDA對所有涉及PMA審查的醫(yī)療器械類型進(jìn)行回顧檢查，在此基礎(chǔ)上決定是否對部分產(chǎn)品類別進(jìn)行調(diào)整，或者根據(jù)其上市后控制情況，決定此類產(chǎn)品上市前的數(shù)據(jù)要求，從而平衡上市前后的數(shù)據(jù)收集。

利用真實世界證據(jù)支持監(jiān)管決策。

優(yōu)化審評路徑。

創(chuàng)建合作共同體。

CDRH承擔(dān)的角色是通過創(chuàng)建具有廣泛和公平代表性的合作共同體，培育社區(qū)精神，使醫(yī)療器械使用單位更加積極地參與智能監(jiān)管的推進(jìn)工作和培養(yǎng)工作。