取消部分醫(yī)療機構(gòu)設置審批作為前置條件

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社會辦醫(yī)再次迎來重大利好！9部門聯(lián)合發(fā)文，取消前置審批，醫(yī)療機構(gòu)審批備案制來了。

近日，利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師了解到國家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布重磅文件，社會辦醫(yī)再次迎來利好消息。文件內(nèi)容事關(guān)未來社會資本投資大環(huán)境新動向，信息量很大，政策福利給得也很足。

2019年1月2日，國家發(fā)改委聯(lián)合民政部、自然資源部、住房城鄉(xiāng)建設部、衛(wèi)生健康委、應急部、市場監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局等9部門共同發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)跨部門審批工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》明確：取消部分醫(yī)療機構(gòu)設置審批作為前置條件，對衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門規(guī)定實行設置審批、執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”的社會辦醫(yī)療機構(gòu)，其他部門履行審批手續(xù)時不得以取得衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門的設置批準文件作為前置條件。

這是繼2018年6月，國家衛(wèi)健委印發(fā)文件后，深化醫(yī)療領(lǐng)域“放管服”領(lǐng)域改革的又一次重大舉措，具體有哪些優(yōu)化，民營資本能夠有什么實實在在的便利和實惠。

一、環(huán)境影響方面實行審批或備案管理。

二、這些項目無須辦理相關(guān)備案手續(xù)。

三、放寬100張床位以下項目評估審查。

過去一些部門的硬性審核條件已經(jīng)改成備案制，取消衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門的設置批準文件作為前置條件，在中間環(huán)節(jié)完全實現(xiàn)其他部門與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記并聯(lián)開展，既能簡化流程，又能提高辦事效率。

急性扭傷或撞傷后患者常會犯的三大錯誤

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臨床中，在跌打扭傷后，一些患者因為錯誤的護理知識導致了病情加重，例如該熱敷時選擇了冷敷，該冷敷時選擇了熱敷。有的人以為只是身體皮外傷不加重視，導致埋下隱患，數(shù)年后舊患再次發(fā)作。發(fā)生急性扭傷或慢性損傷時，應該規(guī)避哪些常見錯誤。

造成扭傷的常見場景有兩種：一種是“低頭族”習慣邊走邊看手機，一不留神扭傷了；另一種是因為天氣寒冷，人體對外界降低，反應變慢，容易滑倒扭傷。

一些人認為扭傷是小問題，自己在家處理一下就可以了，結(jié)果因一些常見錯誤導致病情加重。

錯誤應對方式導致傷情變重的病例還有很多：有的患者四肢或關(guān)節(jié)受傷，3天后雖已基本不影響活動，但還感覺疼痛，聽信了“運動傷后24小時內(nèi)冷敷，超過24小時采取熱敷”的說法，結(jié)果痛加重，影響了活動，局部還出現(xiàn)紅、熱，只能就診，必要時還會用上醫(yī)用DR設備。

患者病情加重就是因為選擇了錯誤的方式，上述兩種場合都應該冷敷，卻用了熱敷。

利昂醫(yī)療的總工程師總結(jié)出急性扭傷或撞傷后患者常會犯的三大錯誤。

一種：扭傷后一天發(fā)現(xiàn)痛，24小時內(nèi)立刻冰敷，二天發(fā)現(xiàn)沒什么事了，就不管了。實際上，扭傷后脹是一個逐步蔓延的過程，這種脹情況往往在2~3天內(nèi)達到，有的甚至一周，高峰期過后，脹逐步往下波段走，而在脹發(fā)展的整個過程中，很可能內(nèi)部處于緩慢出血狀態(tài)，受傷部位內(nèi)部會發(fā)熱，這時候應該繼續(xù)采取冰敷幫助降溫。

二種：扭傷后腳長期垂下來，隨意走動加重受傷部位負擔。急性腳部扭傷后，按理說應該盡量讓腳部抬高至與心臟持平的水平，以克服腳部血液回流心臟的阻力，并減少受傷部位所受重力的負擔。保持腳部與心臟高度水平比較難做到，可以采取盡量讓腳部稍微墊高一點的方法休息，以幫助病情。

三種：急性損傷后患者感覺沒太大問題，立刻涂抹活絡油或者紅花油，希望化瘀。這時候無異于火上加油！急性損傷發(fā)生時，局部處于出血狀態(tài)，這時應該盡快幫助內(nèi)部止血，用化瘀功效的藥油只會讓出血更嚴重，涂抹藥油按摩幾下，更厲害了，這里面除了出血性，還有受傷部位因為刺激產(chǎn)生炎癥因子而出現(xiàn)的反應性。

受傷后的正確處理方式。

急性損傷常由于突發(fā)的外傷引起（比如跌倒、扭傷以及直接撞擊等），通常馬上引起疼痛。急性損傷后，局部發(fā)生出血、炎癥反應、脹以及疼痛，須立即控制。此時盡快冰敷能夠降低組織溫度、降低代謝率和神經(jīng)傳導速度、收縮周圍血管，達到止痛的功效。

根據(jù)損傷的面積及度，冰敷持續(xù)時間一般不超過20分鐘。每隔2~3小時可再次冰敷。這階段，千萬不能使用各種活絡油、紅花油等揉擦，否則會加重痛的情況。

在急性損傷3~5天內(nèi)，出血只要被控制住了，后續(xù)也沒發(fā)生炎癥，可以交替進行冷敷和熱敷。10分鐘冷敷，然后直接10分鐘熱敷。冷敷時血管收縮，轉(zhuǎn)換為熱敷后血管會舒張，大量的血液流入受傷區(qū)，有利于受損組織。血液是供應營養(yǎng)的重要因素，對于傷后組織有重要作用。

不過，有時很難判斷出血是否控制、炎癥是否存在，用了熱敷有時也會加重癥狀。在這階段，保險的辦法，還是繼續(xù)間隔冷敷，并隨時觀察。

關(guān)于優(yōu)化社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)跨部門審批工作的通知

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《關(guān)于優(yōu)化社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)跨部門審批工作的通知》要求衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門要與自然資源、消防等主管部門密切配合，對社會辦醫(yī)療機構(gòu)提供合理的選址布局咨詢服務，避免其反復跑腿或走彎路。

對于依法受限用于舉辦特定醫(yī)療機構(gòu)、開展特定醫(yī)療服務的地點和場所盡早作風險提示，咨詢意見作為醫(yī)療機構(gòu)選擇經(jīng)營場所的參考，不作為終審批結(jié)論。

同時還進一步提出，城市、縣人民政府自然資源主管部門依據(jù)法律法規(guī)和經(jīng)批準的城鄉(xiāng)規(guī)劃，制定暫不改作醫(yī)療服務相關(guān)規(guī)劃用途的現(xiàn)有房屋設施用于舉辦醫(yī)療機構(gòu)的要求細則。為降低社辦辦醫(yī)門檻，這次舉措將細節(jié)調(diào)控權(quán)交給地方，讓其自行協(xié)調(diào)解決政策操作障礙，可以說是相當給力。

另外，社會力量申請劃撥國有建設用地用于建設非營利性醫(yī)療機構(gòu)的，因尚不能完成醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記、社會服務機構(gòu)登記，自然資源、衛(wèi)生健康、民政、中醫(yī)藥主管部門要積極協(xié)調(diào)落實劃撥用地相關(guān)政策。

利昂醫(yī)療的總工程師從新一期的全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)據(jù)上看到，民營醫(yī)療機構(gòu)正以年凈增長上萬的速度迅猛發(fā)展。社會辦醫(yī)的崛起勢如破竹，相信在政策地不斷推動下，民營醫(yī)療（DR廠家等）資本市場將迸發(fā)。

提高臨床性并保證所有醫(yī)療器械生產(chǎn)商的公平市場準入

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利昂醫(yī)療了解到，歐洲議會于2017年5月發(fā)布新的醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR），旨在建立健全，透明和可持續(xù)的醫(yī)療器械監(jiān)管框架，提高臨床性并保證所有醫(yī)療器械生產(chǎn)商的公平市場準入。

所有銷往歐洲的醫(yī)療器械（包括新的和已上市的器械：醫(yī)用DR等），無論規(guī)格要求（specification）如何，其技術(shù)文件（Technical File）中都須包含新的臨床評價報告（ Clinical Evaluation Report ，CER）。制造商在首上市申請時提交CER至認證機構(gòu)（Notified Bodies ，NB）以獲得CE認證（加貼在醫(yī)療器械上的標志，獲得后可在歐盟市場上能流通），以“充分的臨床證據(jù)”證明醫(yī)療器械符合涵蓋臨床性能和臨床性的基本要求，并識別需要上市后監(jiān)測來解決的任何問題。在上市后階段，需要對上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)持續(xù)評審，以不斷確認醫(yī)療器械的風險-獲益情況、臨床性和性能，并將數(shù)據(jù)及時輸入臨床評價過程。制造商還需要證明該器械已達到預期目的，已將任何現(xiàn)有的或可預見的風險小化，并與患者預期效益相權(quán)衡。 此外，任何有關(guān)器械性能的聲明都須有證據(jù)支持。

雖然CER是在歐盟醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域經(jīng)營業(yè)務的關(guān)鍵合規(guī)要素，但有關(guān)創(chuàng)建這些報告的關(guān)鍵要求和實踐（best practices）仍不明確。

制造商和認證機構(gòu)（Notified Bodies，NB）如果沒有明確了解創(chuàng)建報告的要求，就難以按照CER流程采用一致的方法。結(jié)果就是制造商不確定其CER流程是否合規(guī)，以及其醫(yī)療器械是否會被NB視為具有充分的證據(jù)支持。

如果制造商的CER未通過審查，則其醫(yī)療器械將無法在歐盟醫(yī)療技術(shù)市場上銷售，進而導致市場份額的損失；或者不得不在每次記錄缺陷時對臨床數(shù)據(jù)進行重復審評。此外，低效的CERs可能為企業(yè)帶來高昂的召回成本和聲譽損失?，F(xiàn)如今新的醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation ，MDR）已在歐盟生效，更加強調(diào)需提供支持性臨床數(shù)據(jù)，同時要求適當規(guī)劃CERs并記錄方法和流程。

醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive，MDD）和MDR規(guī)定，制造商須主動進行上市后監(jiān)測（postmarket surveillance，PMS），將其作為其質(zhì)量管理體系（quality management system，QMS）的一部分，PMS結(jié)果是進行臨床評價的關(guān)鍵所在。一旦醫(yī)療器械上市并開始使用，就可獲得新的數(shù)據(jù)，因此需不斷更新CER，以保證風險-獲益評價隨時更新且可接受，并持續(xù)支持器械的性能。CER指南的第四次修訂版中更明確地解釋了該易混淆點，基于器械的風險概況和/或可能改變CER的可用PMS信息，指南規(guī)定制造商應每隔一至五年主動更新一次CER。