如何科學使用、科學保養(yǎng)、科學維修,對于延長使用壽命,發(fā)揮更大效能有重要意義

冷光源在各種腔鏡手術和檢查中是必不可少的設備,尤其是在手術室和耳鼻咽喉科、消化科,如果無冷光源,絕大部分手術和檢查治療無法進行。冷光源屬于高電壓、大電流及高發(fā)熱類醫(yī)療設備,在使用過程中極易損壞。

冷光源以其產(chǎn)生冷光、光色澤接近日光且照明度好、功能齊全等特點已廣泛應用在醫(yī)學及工業(yè)等許多領域。

如何科學使用、科學保養(yǎng)、科學維修,對于延長使用壽命,發(fā)揮更大效能有重要意義。

隨著醫(yī)用光學儀器智能化、電子化程度的不斷提高,對醫(yī)用冷光源的要求也日趨嚴格。

同時選對冷光源廠家也相當重要,比如南京利昂醫(yī)療的醫(yī)用冷光源,能調節(jié),操作方便,亮度均勻;控制瓦數(shù);溫控技術;穩(wěn)定性強。

核心部件技術無法掌握,是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級的難關之一

利昂醫(yī)療的總工程師分析,我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將向更高科技的方向發(fā)展,更智能化,應用其他學科領域的數(shù)字技術,如今生物智能以及機器人智能發(fā)展有很大的突破,我國也將在未來的醫(yī)療器械中加入高科技的因素。

一直以來,我國在新型醫(yī)療器械方面與發(fā)達國家差距較大,產(chǎn)品大多附加值較低。在激烈的市場競爭中,醫(yī)療器械企業(yè)很可能即將面臨大洗牌的局面。在醫(yī)療器械領域,一些重大高層次診療設備依賴進口。核心部件技術無法掌握,是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級的難關之一。

國家出臺和落實相關政策法規(guī)以根本性地扭轉這一局面已經(jīng)刻不容緩,其核心是鼓勵和支持民族企業(yè)通過技術創(chuàng)新,掌握核心的醫(yī)療技術,將內窺鏡攝像機氣腹機等出口國外,并且開始全球化的進程。隨著國家《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》的開展,醫(yī)療器械行業(yè)空間大增,在“十二五”期間在若干高層次產(chǎn)品上將取得突破,從此改變醫(yī)療器械產(chǎn)品依賴進口的狀況。

國內高層次設備制備需求呈現(xiàn)飽和趨勢,高層次醫(yī)療器械需求增幅放緩。而在“醫(yī)改”的背景下,農(nóng)村市場也成為了跨國公司試圖爭搶的潛力市場,跨國公司為鞏固和擴張其在中國醫(yī)療器械市場的市場份額,正在積極通過與中國企業(yè)合作、本地化研發(fā)等手段向中低端市場滲透。

近五年來全國醫(yī)療機構數(shù)目的穩(wěn)步增長,而且這種趨勢的具有一定穩(wěn)定性,未來幾年將帶來大量的醫(yī)療基礎設施投入,醫(yī)療器械和器具作為基礎設施的一部分,必然會受益于整個行業(yè)擴容所帶來的利好,醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也將顯著受益。

我國醫(yī)療器械行業(yè)應準確把握行業(yè)競爭的現(xiàn)狀特點,順應全球醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢,培育本土的龍頭企業(yè)制衡壟斷,盡快合理轉變生產(chǎn)格局,瞄準產(chǎn)品發(fā)展的潛力方向,實現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉型升級,為成為高層次醫(yī)療器械的強國蓄力。

心衰是幾乎所有心血管的嚴重或終末段病

調查顯示,我國心衰患者預估超過千萬。其中70歲以上老人中,每10個人可能就有1人患有心衰。75歲以上的人群中,更有一半以上伴有舒張性心力衰竭,其中尤以女性更為常見。但由于心衰知識普及率不高、民眾對其普遍缺乏基本認知,致使很多患者錯失了好的診療時機。利昂醫(yī)療的總工程師提醒,如果患有心腦血管病,一段時間內突然發(fā)現(xiàn)體力下降厲害,動一動就氣短心慌,甚至還出現(xiàn)腳部問題,這很可能提示出現(xiàn)心衰,務必盡早就醫(yī)排查。

心臟就像一個“水泵”,不停地將血液泵出并通過動脈輸送到全身各個器官。而心衰患者的心臟由于泵血功能衰退,就像彈性減退的“皮球”,輸出血量不能夠滿足身體代謝的需要,就會出現(xiàn)心衰。

在心衰早期,有些患者往往會表現(xiàn)出氣短和體力差;而有的心衰患者有時睡到半夜,躺著就會覺得透不過氣、咳嗽,需要坐起來或者多加一個枕頭支撐身體到半坐立狀態(tài),呼吸才順暢;另外,有些患者會出現(xiàn)持續(xù)如腳和腳踝脹或體重增加,覺得連鞋都不合腳了,這也可能是由心衰引起的。

總的來說,氣虛乏力、躺臥呼吸困難是心衰常見的幾種癥狀,患者生活很受影響。如果出現(xiàn)這些癥狀,建議患者給予重視,及早排查是否與心衰有關。

如果心衰患者得不到及時幫助,心衰癥狀就會越來越重,而大部分都會給心臟帶來不可逆的損傷?;颊邞撝匾曉绾Y、早診、早治,并尋求幫助。通過醫(yī)用DR等設備的檢查可以幫助心衰診斷。一般來說,只要診治及時,大部分的早期慢性心衰患者可以在醫(yī)生的指導下,通過藥控制病情?;颊咴皆缃邮?,效果越好,提高生活質量的同時,也降低了負擔。

此外,心衰是一種進展性病,不予處理將會自然持續(xù)加重,幾乎沒有藥可阻斷其進展。目前正值冬天,隨著氣溫的逐漸降低,在寒暖交替或是流感高發(fā)時節(jié),有心血管病的人群要加強預防。

心衰是幾乎所有心血管的嚴重或終末段病,冠心病、高血壓、心肌病和糖尿病等慢性病管理不好,都會導致心衰。冠心病、高血壓所致的心力衰竭所占比例達到了2/3以上。而發(fā)生過心梗的患者,其心衰風險更是大大提高。

也就是說,冠心病、高血壓、心肌病和糖尿病是心衰的主要致病原因。如果患有這些慢病,基本就是心衰的高風險人群。冠心病或者高血壓患者,特別是之前發(fā)生過心梗的患者,平時應該學會使用電子血壓計自行測量血壓和脈搏,做好記錄,定期做心電圖檢查,多注意心臟。有心肌病家族史人群平時就應該注意有沒有出現(xiàn)心衰的癥狀。如果心率突然快,排除發(fā)燒等因素,比如和平常相比,每分鐘快15~20次,那就須高度警惕了,不舒服要隨時就診。

在誘因防范方面,心衰高風險人群一定要警惕受涼、心律失常,情緒激動、精神緊張,乃至妊娠或分娩,輸液過多、過快和突然停藥等誘發(fā)心衰的因素,千萬不可以掉以輕心。

心血管患者同時應遠離不健康的生活方式,飲食盡量低鹽、避免過量喝水,同時要適度鍛煉。心衰患者可以在醫(yī)生的指導下,通過6分鐘快步走來監(jiān)測和設計適合自己的運動方案。一般來說,散步、快步走是比較適合心衰患者的鍛煉方式,強度過大的運動如各種球類是不適合的。

值得注意的是,糖尿病患者平時也要嚴格控制血糖,多注意清淡飲食,控制體重,少吃多餐,因為飽餐也有可能引起心衰。

人口老齡化和健康保健意識還有醫(yī)療設備的顯著提升

醫(yī)療器械行業(yè)是高新技術產(chǎn)業(yè)中具潛力的行業(yè)之一,醫(yī)療器械設備前幾年的增速略慢于整個醫(yī)藥行業(yè),隨著人口老齡化和健康保健意識還有國產(chǎn)DR等設備的顯著提升,未來三年將加速。

醫(yī)療器械業(yè)績雖然表現(xiàn)不俗,但是利昂醫(yī)療表示國產(chǎn)醫(yī)療器械目前存在的問題有:

一是我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械行業(yè)的標準、政策是在大量應用進口醫(yī)療器械的環(huán)境下產(chǎn)生的。

二是采購招標政策執(zhí)行不嚴,在實際招標采購中,不少單位明文規(guī)定只采購進口產(chǎn)品。

三是許多醫(yī)療器械采購花費的是公共財政,一些根本不考慮性價比,只購買高的進口產(chǎn)品。進口產(chǎn)品回扣高已成為行業(yè)公開的秘密,不少跨國公司還以出國考察、參加學術會議為院負責人免費旅游,以便于在采購價格上獲得利益,這也擠占了國產(chǎn)產(chǎn)品的市場空間。

企業(yè)需要以自身實際為導向進行績效考核體系的針對構建

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)若想實現(xiàn)發(fā)展,須以產(chǎn)業(yè)以及企業(yè)實際為基礎進行管理模式的切實,在明確研發(fā)管理相應特征的基礎上,比如說內窺鏡攝像機這一個產(chǎn)品,從產(chǎn)品質量、流程管理、知識管理以及研發(fā)團隊等層面出發(fā)推進管理建設,依靠理想的研發(fā)管理模式來推進產(chǎn)業(yè)發(fā)展,確保醫(yī)療器械質量契合大眾需要,為推進社會穩(wěn)定建設夯實基礎。

研發(fā)產(chǎn)品以其質量為基礎,而產(chǎn)品質量又以研發(fā)團隊為前提。利昂醫(yī)療根據(jù)自身經(jīng)驗表示研發(fā)人員相較于其他業(yè)務而言極為特別,其除了具備綜合且深奧的知識外,還應不斷追求新技術。研發(fā)人員通常崇尚追求自主,管理者須確保團隊知識水平以及科學技術做,從而對其研發(fā)潛質加以調動。

企業(yè)需要以自身實際為導向進行績效考核體系的針對構建,確??蒲腥藛T相應工作熱情得以調動。若缺乏考核機制,研發(fā)人員可能存有得過且過心理,進而很難對其盡心盡力;其次,還應對團隊學習加以重視,依靠學習以及培訓來強化其生產(chǎn)效率。研發(fā)作為知識密集性質的工作,研發(fā)團隊只有憑借自身學習才可擴充知識儲備;三,還應以凝聚力為目標推進團隊建設,推動團隊體系向著信任以及和諧氛圍發(fā)展,從而構成凝聚力較強、運轉理想并且富含激情的研發(fā)團隊。

知識作為特殊形式的戰(zhàn)略資源需要研發(fā)管理加以重視,不管是顯性還是隱性知識均不同于傳統(tǒng)資源那樣容易管理。知識管理本質便是項目組織擁有或者是可以解除的知識資源,依靠知識的識別、獲取等作用來提升企業(yè)績效。對于顯性知識來說,其管理涵蓋了采集、過濾分析、組織編碼以及傳播共享等多層面內容,同時過濾分析以及組織編碼極為關鍵。企業(yè)須以信息資源以及技術為基礎推動知識向著編碼化以及標準化發(fā)展。而對于隱性知識來說,其管理則應確保此類知識共享,推動其向著顯性化發(fā)展,從而創(chuàng)造價值。

知識管理以價值創(chuàng)造為核心,先需要推動知識管理向著研發(fā)流程進行,從研發(fā)以及業(yè)務流程出發(fā)對知識管理加以分析,并對各流程節(jié)點對應的知識產(chǎn)出以及需要進行明確。其次,還應確保知識管理系統(tǒng)更富實效性。知識系統(tǒng)并非建立文檔庫那樣簡單,須對顯隱性以及動態(tài)性等知識進行管理。須確保知識管理和流程相結合,以企業(yè)實際為導向進行系統(tǒng)結構的針對構建,確保企業(yè)知識庫更為完整。還應以知識產(chǎn)權為對象做到嚴格管理,發(fā)展戰(zhàn)略應納入知識產(chǎn)權,從而為公司價值創(chuàng)造夯實基礎。企業(yè)還應秉持“因地制宜”的原則,確保實施策略切實企業(yè)實際,不可僅局限在求大求全的層面上,并做到先易后難并且先顯后隱的知識管理。

醫(yī)療企業(yè)加速進入醫(yī)療設備市場

據(jù)利昂醫(yī)療的《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場分析報告》顯示,目前我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值在世界醫(yī)療器械市場上的份額超過了百分之5,預計到2021年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將接近5000億元。國內在上交所和深交所上市的公司中,主營業(yè)務為醫(yī)療器械的一共有35家,在港交所上市的有8家,共計43家。面對如此巨大的一個產(chǎn)業(yè),市場競爭日益激烈。

醫(yī)療器械、藥品和醫(yī)療服務并稱為醫(yī)療行業(yè)的三駕馬車。從國家政策推進程度看,目前醫(yī)療器械行業(yè)正迎來罕見的政策密集“推進期”。國內醫(yī)療器械市場進入發(fā)展期,但核心技術與服務依然是企業(yè)的發(fā)展痛點。

醫(yī)療器械市場前景廣闊,行業(yè)政策紅利不斷。

國家工信部公布的《關于印發(fā)制造業(yè)創(chuàng)新中心等5大工程實施指南的通知》中,高性能醫(yī)療器械為五大工程中的裝備創(chuàng)新工程中11個領域之一。更是說明了醫(yī)療設備國產(chǎn)化成為了政府的發(fā)力點。

國內醫(yī)療器械市場長期被外資壟斷的局面開始發(fā)生轉變。我國的醫(yī)學裝備產(chǎn)業(yè)已經(jīng)步入黃金發(fā)展時代,行業(yè)發(fā)展將迎來翻天覆地的變化,包括南京利昂醫(yī)療等企業(yè)加速進入醫(yī)療設備市場。預計到2020年,醫(yī)療設備市場規(guī)模將突破8000億元。龐大的市場規(guī)模吸引國內眾多企業(yè)紛紛布局醫(yī)療器械。

在相關利好政策下,國產(chǎn)醫(yī)療器械市場發(fā)展可期。行業(yè)未來在設備領域如國產(chǎn)DR等還要不斷尋求突破。核心技術以及售后服務依然是各醫(yī)療機構關注,同時也是國內企業(yè)需要克服的難點。

從醫(yī)療器械出發(fā)的管理模式須秉持以可靠性為基礎的分配原則

醫(yī)療器械研發(fā)通常具備難度大、周期長以及風險高等特征,需要相關企業(yè)依靠管理模式來對其研發(fā)過程加以規(guī)范以及把控,確保產(chǎn)品研發(fā)得以開展。

創(chuàng)新能力以及全民創(chuàng)造力是推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎,就像是南京利昂醫(yī)療一樣,其各行業(yè)均應以創(chuàng)新型的戰(zhàn)略為指導來推進技術創(chuàng)新?,F(xiàn)階段,部分醫(yī)療企業(yè)雖然以技術創(chuàng)新為導向投入較多資源,但其實質回報卻并不理想。有的企業(yè)研發(fā)交換、有的成果缺少足夠的競爭力等,此類情況很多源于管理模式相對滯后。下面便以能力建設為基礎對其管理模式進行探析。

醫(yī)療器械相較于其他產(chǎn)品來說,研發(fā)過程伴有自身獨特特征。首先,醫(yī)療器械在研發(fā)層面具備難度大并且跨學科的特征,其研發(fā)通常知識較為密集,并且綜合性極強,除了涉及到機械、醫(yī)學等行業(yè)外,還與計算機、信息以及生物材料等聯(lián)系密切;其次,醫(yī)療器械在研究層面還伴有周期長、風險高等問題,其產(chǎn)品由預研直至臨床試驗以及注冊報批通常需要三年以上的周期。此類研發(fā)過程需要巨額投資,因此伴有較大風險;第三,研發(fā)不論是質量要求還是法律要求,不管是醫(yī)用DR還是氣腹機均較為嚴格,由于器械與大眾健康聯(lián)系密切,若存有問題,不單單為巨額賠償,同時還和生命聯(lián)系緊密。所以,不管是市場準入還是質量監(jiān)管均十分嚴格。

質量通常貫穿于研發(fā)全程,企業(yè)須從源頭出發(fā)對其產(chǎn)品質量加以關注。質量管理則是以相關法律以及研發(fā)標準為導向來對研發(fā)過程實施質量把控,從而強化其研發(fā)能力,而這也是以能力建設為基礎推進器械研發(fā)的關鍵。

在醫(yī)療器械層面的法律涵蓋了如下三類:首先是諸如《產(chǎn)品質量法》以及《條例》等的法律以及行政法規(guī);其次則是以技術標準為主的體系,比如產(chǎn)品注冊相關標準、行業(yè)標準以及國家標準等;第三則是國際層面對于醫(yī)療器械的法律法規(guī)。

從醫(yī)療器械出發(fā)的管理模式須秉持以可靠性為基礎的分配原則,并將其向各系統(tǒng)以及單元間進行分配,確保各類細小部分更富可靠性。同時,還應以研發(fā)實際為導向進行可靠性指標的合理設計,并依靠冗余設計來應對不可靠成分。此外,企業(yè)還應從制造過程出發(fā)強化質量管理。首先,需要以開發(fā)方案為導向,針對制造展開階段性得評審,明確制造是否以相應流程為依據(jù)切實開展,若部分工作尚未完成則應明確責任。而后為測試階段,該階段需要確保盡早測試并發(fā)現(xiàn)問題,從而對損失等進行規(guī)避。醫(yī)療器械需要開展性能確認,確保產(chǎn)品本身更富穩(wěn)定性,同時還應從使用角度開展可用性驗證,確保產(chǎn)品與配合使用器械及其操作。

基層醫(yī)療機構,行政管控過度,造成基層運轉機制不靈活,效率較低

利昂醫(yī)療表示分級診療制度的推行,明確強基層,但是基層醫(yī)療服務能力關鍵在于沒有充分利用市場機制,行政管控下沒有充分放開。

主要是體制性因素制約,導致行政效率不高。

收支兩條線障,積極性下降 一些地方實行收支兩條線管理,或者準公務員工資待遇,由于行業(yè)工作彈性較大的特點,績效工資激勵不到位,基本保障了,反正干多干少一個樣,差不了多少績效,工作積極性反而下降 。完全采取事業(yè)單位管理辦法,不符合醫(yī)療行業(yè)特點。

診療范圍限制,風險規(guī)避鑒于醫(yī)患關系緊張,醫(yī)療秩序失范,醫(yī)療風險大增,由于基層診療范圍受到嚴格的限制,導致很多可以在基層解決的病,向上轉診,導致病人就醫(yī)不方便比較麻煩,造成醫(yī)療服務能力下降。在沒有工資保障的前提下,為了生存還可以冒一些超范圍執(zhí)業(yè)風險,有了基本工資保障,風險承擔下降。

基本藥品限制,病人流失,由于基本藥品制度建立,從基層開始,沒有同步全部推行,導致基層缺藥現(xiàn)象比較嚴重,面對耐藥形成的群體,面對患者的用藥習慣,喜歡進口、新特藥的心里,無藥可用,導致看病寧可排隊到大地方,也不愿增加麻煩到基層,導致病人流失現(xiàn)象比較嚴重,還有就是醫(yī)用DR等設備沒有普及到位。造成基層門庭冷落,大地方虹吸效應越來越強。

醫(yī)?;鹂刂疲瑢е峦普啿∪酸t(yī)保及新農(nóng)合支付預算及次均費用水平控制,導致基層醫(yī)療機構因為費用,向上級推諉病人,長此以往病人流向上級,引發(fā)虹吸效應。

人才缺乏,留人困難重重,基層醫(yī)療機構,側重物質投入,對人才建設投入不夠,缺醫(yī)少藥診療范圍限制,病源量不足,不能充分發(fā)揮醫(yī)務人員的才能,留人困難重重。

過分側重公衛(wèi),忽視診療服務。加強公共衛(wèi)生責無旁貸,過分側重公共衛(wèi)生,一些地方甚至錯誤導向,工資已經(jīng)保障,可以不看病或少看病,為了完成各種公共衛(wèi)生集中力量,資源錯配極大的浪費了財力和精力,醫(yī)療服務能力的不足和下降,公共衛(wèi)生與診療服務不能很好的結合,反而增加了公共衛(wèi)生的實施的溝通成本,造成兩張皮。

行政管控過度,市場機制缺位,基層醫(yī)療機構,行政管控過度,實行準公務員管理,無形中剝奪基層醫(yī)療機構的事業(yè)法人自主權,無法實現(xiàn)政事分開,管辦分開。行政管控過度,造成基層運轉機制不靈活,效率較低。

擬對《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》部分條款進行修改

日前,利昂醫(yī)療的總工程師了解到,國家市場監(jiān)管總局發(fā)布公告,擬對《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(以下簡稱兩《辦法》)部分條款進行修改,并就修改條款向社會公開征求意見。意見反饋截至12月12日。

兩《辦法》修改征求意見稿中,有以下改動:

一是將藥品、醫(yī)療器械廣告的審查機關由省、自治區(qū)、直轄市“藥品監(jiān)督管理部門”變更為“承擔藥品廣告審查職責的部門”,藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理機關由縣級以上工商行政管理部門變更為縣級以上市場監(jiān)督管理部門。

二是申請藥品、醫(yī)療器械(內窺鏡攝像機等)廣告批準文號,應當提交《藥品廣告審查表》《醫(yī)療器械廣告審查表》電子版,并附與發(fā)布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶);同時,相關證明文件不再需要提交加蓋印章的復印件,提交電子版即可。

三是縮短廣告審查時限:對異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾埖?,藥品廣告審查機關應當制作告知承諾書,向申請人提供示范文本,一次性告知備案條件和所需材料;對申請人承諾符合條件并提交材料的,可當場予以備案。

醫(yī)療器械廣告審查時限由20個工作日縮短到10個工作日。四是將兩《辦法》中所有“國家食品藥品監(jiān)督管理局”修改為“國家市場監(jiān)督管理總局”。

進一步支持醫(yī)療衛(wèi)生機構提升服務水平和服務能力

近年來,隨著深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷推進,衛(wèi)生人才隊伍建設顯得愈發(fā)重要,將直接影響分級診療、家庭醫(yī)生簽約服務等醫(yī)改工作的成敗。為進一步支持醫(yī)療衛(wèi)生機構提升服務水平和服務能力,加強衛(wèi)生人才隊伍建設工作,國家財政部通過有計劃的資金補助支持。

據(jù)利昂醫(yī)療的了解,為進一步加強衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)工作,國家財政衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓補助資金71.14億元已全部下達。

為進一步支持醫(yī)療衛(wèi)生機構提升服務水平和服務能力,下達衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓補助資金45.35億元,加上2017年提前下達的25.65億元和新疆生產(chǎn)建設兵團0.14億元,2018年國家財政衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓補助資金71.14億元已全部下達。

為提高預算完整性,促支出進度,國家財政部提前下達各省、自治區(qū)、直轄市公共衛(wèi)生服務補助資金預算指標,不僅是人才,醫(yī)療器械(諸如國產(chǎn)DR等)。

為進一步加強預算績效管理,提高財政資金使用效益,此次分配補助資金時將績效考核結果作為重要因素,對考核成績靠后的省份適當扣減補助資金,用于獎勵考核成績靠前的省份。