明確落實(shí)加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備

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利昂醫(yī)療了解到政府官方文件發(fā)布，明確放寬國(guó)產(chǎn)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量限制，深入推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用國(guó)產(chǎn)乙類大型醫(yī)用設(shè)備試點(diǎn)工作！

國(guó)產(chǎn)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量限制將被放寬。

12月5日，上海市政府發(fā)布《行動(dòng)方案(2018-2020年)》?？傮w目標(biāo)上，《行動(dòng)方案》提出，到2020年，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到4000億元，申報(bào)上市三類醫(yī)療器械產(chǎn)品100個(gè)以上。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，聚焦數(shù)字醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、高層次設(shè)備、微創(chuàng)介入與植入醫(yī)療器械、臨床診斷儀器等創(chuàng)新性強(qiáng)、附加值高的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

除此之外，聯(lián)盟菌注意到，上海市的《行動(dòng)方案》方案中，還明確提出，大力促進(jìn)本地醫(yī)藥、器械創(chuàng)新產(chǎn)品，例如氣腹機(jī)等的應(yīng)用推廣。簡(jiǎn)化創(chuàng)新本地高層次醫(yī)療器械的招投標(biāo)流程。

并且有一項(xiàng)舉措可謂是極大的突破：

深入推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用國(guó)產(chǎn)乙類大型醫(yī)用設(shè)備試點(diǎn)工作，放寬國(guó)產(chǎn)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量限制。

此項(xiàng)改革由上海市醫(yī)保辦、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計(jì)生委、各區(qū)政府負(fù)責(zé)落實(shí)推進(jìn)！

在國(guó)家衛(wèi)健委才發(fā)布《2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱《3年配置規(guī)劃》)后，上海市提出要放寬國(guó)產(chǎn)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置的數(shù)量限制，意味著上海市加大力度推進(jìn)國(guó)產(chǎn)乙類大型設(shè)備！

《3年配置規(guī)劃》中，明確到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備22548臺(tái)，其中新增10097臺(tái)。其中乙類大型設(shè)備新增9871臺(tái)。

作為醫(yī)改先行地區(qū)的上海，往往是全國(guó)政策的風(fēng)向標(biāo)。

全國(guó)其他省份是否會(huì)相繼推出這項(xiàng)政策，我們拭目以待！一旦這項(xiàng)政策放開(kāi)，近萬(wàn)臺(tái)乙類大型設(shè)備配置需求，對(duì)于國(guó)產(chǎn)品牌來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是重大利好！

浙江先行：全省采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備比例翻倍

在上海之前，浙江省早在2016年發(fā)布《關(guān)于建立以創(chuàng)新為導(dǎo)向的首臺(tái)套產(chǎn)品推廣應(yīng)用機(jī)制的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》中，明確提出這一相同的政策：深入推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用國(guó)產(chǎn)乙類大型醫(yī)用設(shè)備試點(diǎn)工作，放寬國(guó)產(chǎn)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量限制。

并且明確在到“十三五”（2016年至2020年）末，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備比例翻一番。

在已經(jīng)明確落實(shí)加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的浙江省，這一政策實(shí)施的怎么樣呢？

事實(shí)是落地執(zhí)行力度非常大，并且效果也很明顯！

在國(guó)家層面據(jù)《中國(guó)勞動(dòng)保障報(bào)》報(bào)道，國(guó)家衛(wèi)健委有關(guān)負(fù)責(zé)人與網(wǎng)民在線交流醫(yī)療設(shè)備問(wèn)題時(shí)說(shuō)，要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)法，確保財(cái)政資金優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

據(jù)介紹，為推進(jìn)發(fā)展應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，衛(wèi)健委在抓采購(gòu)的同時(shí)，還將制定和完善醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按功能定位臺(tái)理配置適宜的醫(yī)療設(shè)備。

在國(guó)家剛發(fā)布大型醫(yī)療設(shè)備配置三年規(guī)劃后，上海市就發(fā)布了放寬國(guó)產(chǎn)設(shè)備配置數(shù)量限制方案，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)乙類大型設(shè)備，這無(wú)疑釋放了重大信號(hào)！

盡快應(yīng)用于臨床，服務(wù)于患者，實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙贏

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隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速壯大，《條例》在實(shí)行分類管理、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會(huì)共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的需要。為此，相關(guān)部門(mén)啟動(dòng)了《條例》的修訂工作，耗時(shí)6年反復(fù)研究、論證、修改。

2014年6月1日，新修訂《條例》實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入一個(gè)以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，完善分類管理、加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任的新階段。

據(jù)利昂醫(yī)療統(tǒng)計(jì)，2014年實(shí)施新修訂的《條例》以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)制修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等配套規(guī)章9部、規(guī)范性文件40余項(xiàng)；發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等200余項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則；修訂發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類目錄》，進(jìn)一步優(yōu)化整體框架，對(duì)上市時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械降低管理類別，保障《條例》實(shí)施。

2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)啟動(dòng)構(gòu)建更加科學(xué)的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系工作。2017年10月中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》印發(fā)后，一系列改革措施陸續(xù)出臺(tái)并落地實(shí)施，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作駛?cè)搿翱燔?chē)道”：不斷創(chuàng)新體制機(jī)制，深化審評(píng)審批制度改革；持續(xù)鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新，著力加強(qiáng)上市后監(jiān)管；注重風(fēng)險(xiǎn)防控，強(qiáng)化技術(shù)審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核查驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)建設(shè)；提高監(jiān)管能力和水平，做到科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管。

今年，中國(guó)擔(dān)任醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作論壇（IMDRF）輪值主席國(guó)，在承辦的IMDRF管委會(huì)第十三次會(huì)議上所倡議的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”和“IMDRF成員認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單”通過(guò)批準(zhǔn)立項(xiàng)，成為繼2014年新修訂《條例》頒布實(shí)施以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管歷史上又一具有里程碑意義的事件。

此后，伴隨著改革開(kāi)放進(jìn)程和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的逐步深入，我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)制造企業(yè)通過(guò)技術(shù)合作，消化吸收國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，加速?gòu)浹a(bǔ)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新速度和難度，生產(chǎn)出例如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等好的設(shè)備。改革開(kāi)放40年來(lái)，國(guó)產(chǎn)高層次醫(yī)學(xué)影像設(shè)備從無(wú)到有，甚至在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)本土企業(yè)與國(guó)際企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技，打破了進(jìn)口壟斷局面。

伴隨著民族醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入的增大和創(chuàng)新能力的增強(qiáng)，高層次醫(yī)療器械技術(shù)突破和“進(jìn)口替代”記錄屢屢被刷新。隨著我國(guó)改革開(kāi)放的不斷深入、監(jiān)管科學(xué)理念的深化落實(shí)、鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的細(xì)化落實(shí)，未來(lái)會(huì)有更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械能在注冊(cè)獲批后，盡快應(yīng)用于臨床，服務(wù)于患者，實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙贏。

醫(yī)療器械領(lǐng)域的需求是非常旺盛

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醫(yī)學(xué)科技將來(lái)應(yīng)該關(guān)注三個(gè)技術(shù)點(diǎn)。

一個(gè)是預(yù)防技術(shù)，即如何去做到關(guān)口前移。這一技術(shù)點(diǎn)的一個(gè)重要方面就是需借助信息技術(shù)的力量，通過(guò)大規(guī)模的信息采集，對(duì)病預(yù)防和健康促發(fā)揮作用。二個(gè)技術(shù)點(diǎn)，除了具體的有關(guān)病診療技術(shù)革命以外，他們也注重提升整個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)模式的技術(shù)發(fā)展。

如何推進(jìn)看病難、看病貴問(wèn)題的解決？利昂醫(yī)療的總工程師表示從某種意義上，信息技術(shù)是解決公平與效益這一難題的節(jié)點(diǎn)。今后的醫(yī)療體制不應(yīng)該是經(jīng)濟(jì)收入好的群體才能享受到醫(yī)療資源，而是應(yīng)該讓所有人都能享受到公平的醫(yī)療保障。在這方面，信息技術(shù)可以發(fā)揮重大作用。

至于第三個(gè)技術(shù)點(diǎn)應(yīng)該關(guān)注面向家庭、社區(qū)的健康促進(jìn)技術(shù)。

對(duì)于醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展，科技部前期已經(jīng)就這個(gè)領(lǐng)域做了初步規(guī)劃，并成立了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟，希望以此促相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用。

醫(yī)療器械領(lǐng)域的需求是非常旺盛的。產(chǎn)學(xué)研結(jié)合。希望能形成一個(gè)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的態(tài)勢(shì)。促產(chǎn)品研發(fā)與應(yīng)用推廣的結(jié)合?，F(xiàn)在很多公司都在加速?gòu)母邔哟萎a(chǎn)品向低層次產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

醫(yī)療器械研發(fā)可關(guān)注四類具體產(chǎn)品。一類是面向基層的產(chǎn)品，即面向農(nóng)村、社區(qū)基礎(chǔ)的醫(yī)療器械，從基礎(chǔ)的醫(yī)用DR開(kāi)始；二類是中高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)；三類是家用及康復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)；四類是公共醫(yī)療衛(wèi)生和應(yīng)急救援的醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。

時(shí)下醫(yī)療器械行業(yè)需要正視國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械中高層次產(chǎn)品的現(xiàn)實(shí)差距，并尋找到恰當(dāng)?shù)耐黄泣c(diǎn)和立足點(diǎn)。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)可以針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械中高層次產(chǎn)品的市場(chǎng)、技術(shù)優(yōu)勢(shì)，首先在衍生價(jià)值開(kāi)發(fā)、集成應(yīng)用以及特殊專用設(shè)備的開(kāi)發(fā)等方面立足。把握世界醫(yī)療器械發(fā)展的前沿，突破新興醫(yī)療器械產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)，建立產(chǎn)學(xué)研、醫(yī)工貿(mào)緊密聯(lián)合的創(chuàng)新體制。同時(shí)，重視復(fù)制和發(fā)展醫(yī)療器械前沿研究和創(chuàng)新成果，積極爭(zhēng)取在新型醫(yī)療器械關(guān)鍵新技術(shù)方面取得突破，以提升我國(guó)開(kāi)發(fā)新型高層次產(chǎn)品的能力。

應(yīng)該利用醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的契機(jī)，鞏固在中低端產(chǎn)品方面的成果，促現(xiàn)有產(chǎn)品的升級(jí)和更新?lián)Q代。同時(shí)，以推進(jìn)基層醫(yī)療器械合理配置為目標(biāo)，進(jìn)一步鞏固和發(fā)展國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在中低端市場(chǎng)的占有率。積極適應(yīng)醫(yī)療模式轉(zhuǎn)變的趨勢(shì)，推進(jìn)家用和個(gè)人用醫(yī)療、康復(fù)類設(shè)備的研發(fā)。

經(jīng)濟(jì)體制改革的深化使得眾多民營(yíng)資本注入市場(chǎng)，為產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了生機(jī)和活力

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改革開(kāi)放40年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療服務(wù)能力經(jīng)歷了從”捉襟見(jiàn)肘”向”游刃有余”的跨越。南京利昂的總工程師表示特別是黨的十八大以來(lái)，醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)、產(chǎn)業(yè)、法規(guī)不斷發(fā)展完善，為促我國(guó)醫(yī)療水平提升、先進(jìn)診療資源下沉、普惠百姓民生立下汗馬功勞。醫(yī)療器械行業(yè)成為發(fā)展為活躍的行業(yè)，呈現(xiàn)出”增長(zhǎng)快、創(chuàng)新強(qiáng)、政策多、變化猛”的強(qiáng)勢(shì)特征。

器械產(chǎn)業(yè)：從依賴進(jìn)口到國(guó)產(chǎn)替代。

中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大約起步于上世紀(jì)70年代，在這逾40年的時(shí)間里發(fā)展迅猛。改革開(kāi)放之初，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不過(guò)數(shù)百家，銷售額極低，品類極少。直到上世紀(jì)90年代，主要生產(chǎn)的還是基本的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2000年后，品類數(shù)目急劇增加。現(xiàn)在我國(guó)已能生產(chǎn)包括醫(yī)用DR、核磁共振檢查儀、醫(yī)用直線加速器治療系統(tǒng)、心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等超過(guò)43個(gè)大類、300多個(gè)小類、數(shù)萬(wàn)個(gè)品規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械品類基本上能覆蓋所有臨床所需。能在不到20年的時(shí)間里就取得這樣的輝煌成績(jī)，真可謂巨變。尤其是近20年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持著百分之20左右的年復(fù)合增長(zhǎng)率，即使是在近幾年國(guó)家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)的宏觀經(jīng)濟(jì)大背景下，仍能呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭，保持百分之15左右的年增長(zhǎng)率，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球醫(yī)療器械行業(yè)近年平均增長(zhǎng)水平。

資料顯示，截至2017年11月30日，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)16124家。一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6096家；二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)9340家；能生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)2189家。2017年，我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達(dá)5200億元。

經(jīng)濟(jì)體制改革的深化使得眾多民營(yíng)資本注入市場(chǎng)，為產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了生機(jī)和活力。國(guó)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)先后改制，民營(yíng)企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生，南京利昂醫(yī)療等一批行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)崛起。
法規(guī)政策：從跟蹤關(guān)注到部分。

改革開(kāi)放40年，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能如此驚人的發(fā)展，離不開(kāi)制度的保障。毫無(wú)疑問(wèn)，其中具有里程碑意義的當(dāng)屬2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）的頒布實(shí)施。
2000年4月1日《條例》實(shí)施，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展自此駛?cè)敕ㄖ位壍馈?img class="aligncenter" src="http://www.handanshengye.com/wp-content/uploads/2017/06/LJF250_1M8_zheng002-1-705x397.jpg" />

談到中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的出路，還得靠研發(fā)

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現(xiàn)存42年的美國(guó)FDA醫(yī)療器械審批路徑將在明年展開(kāi)改革，由此中國(guó)企業(yè)出口持續(xù)承壓。

上月末FDA發(fā)布消息，2019年將推出一個(gè)新審批路徑，促醫(yī)療器械與現(xiàn)代接軌。

利昂醫(yī)療表示此次修正將主要集中在使用更新的類似器械比較、淘汰落后的老舊類似器械、改進(jìn)510(k)性能標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估途徑等。

報(bào)告中提到FDA將推動(dòng)使用更新的類似器械比較，希望推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備制造商能夠在研究不超過(guò)10年的設(shè)備基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，并且將在其網(wǎng)站上公布那些已證明是通過(guò)與老舊設(shè)備實(shí)質(zhì)等同而終獲批的設(shè)備清單。

隨著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，“Made in China” 醫(yī)療器械在美國(guó)出現(xiàn)的頻率越來(lái)越高。

中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年我國(guó)醫(yī)療器械出口總額217.03億美元，同比上漲百分之5.84。其中，對(duì)美國(guó)出口額為58.38億美元，同比增長(zhǎng)百分之5.08。

對(duì)于將要申請(qǐng)認(rèn)證的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)會(huì)帶來(lái)更大挑戰(zhàn)。

改革之后，出口難度增加是必然。不管是產(chǎn)品技術(shù)資料還是臨床評(píng)價(jià)資料，因?yàn)楫a(chǎn)品只能參照新的，在對(duì)比資料方面相對(duì)比較難找，如果再去用以前老舊的數(shù)據(jù)做對(duì)比一定是很難通過(guò)了。

FDA的審批流程會(huì)卡得更嚴(yán)格，對(duì)于打算把美國(guó)作為出口目的地的中國(guó)醫(yī)療器械制造商們而言，挑戰(zhàn)會(huì)更大。

中國(guó)大部分醫(yī)療器械制造商生產(chǎn)的基本是基礎(chǔ)類或電子類器械，之前的產(chǎn)品只要性狀達(dá)標(biāo)就可以，如果改革之后標(biāo)準(zhǔn)提升，可能不僅要求性狀，還得要求質(zhì)量符合要求。

此外，對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)而言，技術(shù)水平和國(guó)外仍存在差距。國(guó)外在高層次醫(yī)療器械的研發(fā)方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，有資金優(yōu)勢(shì)和品牌優(yōu)勢(shì)，技術(shù)先進(jìn)、人才集中，壟斷了不少關(guān)鍵技術(shù)。FDA改革510(k)路徑后，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)會(huì)面臨更大競(jìng)爭(zhēng)壓力。

談到中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的出路，還得靠研發(fā)，對(duì)些像內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等有自己品牌性的產(chǎn)品?，F(xiàn)在好多研發(fā)技術(shù)都是掌握在國(guó)外手里，中國(guó)好多電子類的醫(yī)療器械，連核心部件都生產(chǎn)不出來(lái)，有些企業(yè)就是組裝公司，中國(guó)醫(yī)療器械未來(lái)的發(fā)展路徑就是走高層次。

醫(yī)患之間的負(fù)面效應(yīng)才可得以實(shí)質(zhì)性地克服與消除

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利昂醫(yī)療的總工程師覺(jué)得對(duì)于醫(yī)療行業(yè)而言，由于外部性的存在與人力資本投資的不足，社會(huì)資源無(wú)法自然地達(dá)到優(yōu)配置，即存在較為典型的“市場(chǎng)失靈”問(wèn)題；此外，起點(diǎn)平等或基本能力平等意義上的社會(huì)正義，也不可能全然憑借市場(chǎng)機(jī)制加以實(shí)現(xiàn)。這就產(chǎn)生了政府干預(yù)——甚至政府通過(guò)公立機(jī)構(gòu)進(jìn)行直接控制的社會(huì)需要。

正是基于上述理由或考慮，或許還“添加”了一些對(duì)于西方發(fā)達(dá)社會(huì)的所謂觀察與體驗(yàn)，某些學(xué)者便心安理得地提出了醫(yī)療行業(yè)要由“政府主導(dǎo)”的理論邏輯和政策主張。本文并不打算就這種邏輯和主張展開(kāi)直接的批評(píng)與否定，因?yàn)閮H就“政府主導(dǎo)”確切含義的界定與厘清，很可能陷入無(wú)休止的“扯皮”之中。至于它的提出是否受到利益集團(tuán)的影響或左右，只能猜測(cè)而無(wú)法認(rèn)定，當(dāng)然也無(wú)須猜測(cè)和認(rèn)定。由于醫(yī)療服務(wù)在本質(zhì)上屬于私人物品，以及政府介入（公立機(jī)構(gòu)）的正當(dāng)性具有較為明確的范圍與邊界，即使存在著一定程度的市場(chǎng)失靈，仍然需要以市場(chǎng)機(jī)制作為基礎(chǔ)。

市場(chǎng)機(jī)制的基礎(chǔ)性地位（或作用）在此可以簡(jiǎn)要地表述為：由于醫(yī)療服務(wù)具有排他性、競(jìng)爭(zhēng)性和可分性，任何個(gè)人或機(jī)構(gòu)——在一定的“技術(shù)”保證下，均有競(jìng)爭(zhēng)性地提供這種私人物品的合法權(quán)利。顯然，競(jìng)爭(zhēng)權(quán)利的充分保障以及（由此）競(jìng)爭(zhēng)格局的普遍形成，構(gòu)成市場(chǎng)機(jī)制基礎(chǔ)性地位的核心內(nèi)涵與指征。

提供醫(yī)療服務(wù)的私立機(jī)構(gòu)不排斥以盈利為目標(biāo)；這些機(jī)構(gòu)既可作為要素投入的買(mǎi)方而展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)，又可作為產(chǎn)品或服務(wù)的賣(mài)方而展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)（包括價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)、質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)等）；生產(chǎn)要素可以在不同的機(jī)構(gòu)之間自由流動(dòng)；不存在歧視性地阻礙生產(chǎn)要素或機(jī)構(gòu)進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)的制度性壁壘；允許并保障自由契約基礎(chǔ)上各種行業(yè)性協(xié)會(huì)的合法存在。

在一定的法律制度約束下，公眾可以自由獲得物品或自由獲取利益，是人類文明社會(huì)的基本特征之一。如同競(jìng)爭(zhēng)性地提供彩電、冰箱等產(chǎn)品或者理發(fā)、美容等服務(wù)，任何個(gè)人或機(jī)構(gòu)——在一定的“技術(shù)”保證下，照樣可以競(jìng)爭(zhēng)性地提供醫(yī)療服務(wù)。

眾所周知，醫(yī)生之間的“水平”有高低之分，醫(yī)生的診治活動(dòng)也有一定的風(fēng)險(xiǎn)。這樣，由權(quán)威醫(yī)生所組成的特定的醫(yī)師協(xié)會(huì)，針對(duì)同行醫(yī)生水平的評(píng)價(jià)（如職稱評(píng)定）以及醫(yī)療意外性質(zhì)的裁定（如疾病的嚴(yán)重性、醫(yī)療差錯(cuò)、醫(yī)療事故等），則構(gòu)成一種有效的制度設(shè)計(jì)。當(dāng)然，在充分競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境下，這些醫(yī)師協(xié)會(huì)不受醫(yī)療行政部門(mén)之掌控。

全科醫(yī)生和專科醫(yī)生之間存在著分工與協(xié)作。

就像是DR廠家之類的醫(yī)療行業(yè)間，通過(guò)市場(chǎng)的充分競(jìng)爭(zhēng)，總會(huì)自然形成有利于消除這一問(wèn)題的制度安排。而且，只有通過(guò)市場(chǎng)機(jī)制的充分作用，醫(yī)患之間的負(fù)面效應(yīng)才可得以實(shí)質(zhì)性地克服與消除。

醫(yī)改典型經(jīng)驗(yàn)專題發(fā)布會(huì)的分析

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利昂醫(yī)療的總工程師了解到，國(guó)家衛(wèi)生健康委在重慶市忠縣召開(kāi)醫(yī)改典型經(jīng)驗(yàn)專題發(fā)布會(huì)。會(huì)上提供的材料顯示，2017年全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診量達(dá)81.8億人次，比2015年增加4.9億人次，增幅為百分之6.37；住院量達(dá)24436萬(wàn)人次，比2015年增加3383萬(wàn)人次，增幅為百分之16.07。與此同時(shí)，居民就醫(yī)負(fù)擔(dān)有所減輕，衛(wèi)生總費(fèi)用中個(gè)人衛(wèi)生支出比重持續(xù)下降。各地是如何在做增量的同時(shí)做到減負(fù)的呢？其中有哪些創(chuàng)新路徑值得借鑒？

科學(xué)減負(fù)漸顯良好收效。

2017年9月，重慶市237家公立（含部隊(duì)、國(guó)企）全部取消藥品加成，結(jié)束了60多年以藥補(bǔ)醫(yī)的歷史。重慶市通過(guò)4條途徑確保不增加患者負(fù)擔(dān)。

重慶市還實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)改革效果，出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員不良執(zhí)業(yè)和不合理用藥記分管理辦法，探索實(shí)行“駕照式”記分管理。同時(shí)，重慶市衛(wèi)生健康委與市紀(jì)委聯(lián)合開(kāi)展“民生監(jiān)督暨過(guò)度診療”專項(xiàng)整治行動(dòng)，將門(mén)診和住院次均費(fèi)用、大型設(shè)備如U臂DR等的檢查率、輔助用藥等指標(biāo)納入監(jiān)測(cè)。

多項(xiàng)舉措擠出“間接成本”。

山西省運(yùn)城市鹽湖區(qū)區(qū)長(zhǎng)李哲在談到為患者減負(fù)時(shí)，提及了“間接成本”這個(gè)詞。他說(shuō)，如果本地的醫(yī)療服務(wù)能力弱，患者到外地就診，由此導(dǎo)致的飲食、住宿、交通等“間接成本”其實(shí)也是看病花銷的一部分。鹽湖區(qū)通過(guò)構(gòu)建管辦分開(kāi)、區(qū)鄉(xiāng)一體、以鄉(xiāng)帶村、城鄉(xiāng)聯(lián)動(dòng)的新型基層醫(yī)療服務(wù)體系，優(yōu)化資源配置、落實(shí)分級(jí)診療，“百姓看病的門(mén)診費(fèi)用、自費(fèi)比例、間接成本均下降，基本實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展”。

銀川市以老百姓的需求為導(dǎo)向，著力解決居民群眾看病就醫(yī)痛點(diǎn)、難點(diǎn)。該市運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”思維，改變傳統(tǒng)醫(yī)療模式，把存量的醫(yī)療資源利用起來(lái)。比如，向上聚集國(guó)際和“北上廣”醫(yī)療服務(wù)資源，建設(shè)全國(guó)專家會(huì)診，解決本地疑難雜癥的會(huì)診和外請(qǐng)手術(shù)等問(wèn)題，迅速提升本地醫(yī)務(wù)人員技術(shù)能力；向下依托銀川市屬醫(yī)療衛(wèi)生資源，建設(shè)“銀川在線互聯(lián)網(wǎng)門(mén)診”，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可通過(guò)第三方平臺(tái)實(shí)現(xiàn)與上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)?？漆t(yī)生的遠(yuǎn)程會(huì)診。

銀川市正打造適合本地實(shí)際的低成本、可復(fù)制、高滿意度、多方共贏的遠(yuǎn)程醫(yī)療健康服務(wù)模式。

針對(duì)貧困人群強(qiáng)化保障。

河南省焦作市通過(guò)定制醫(yī)療診療方案、定制醫(yī)保救助方案、實(shí)行社會(huì)救助兜底，避免了“老病號(hào)”長(zhǎng)期患病加劇貧困、“新病號(hào)”因病加重貧困、“已脫貧戶”因病返貧等問(wèn)題發(fā)生。

目前，焦作市建檔立卡貧困人口持健康扶貧優(yōu)診證在全市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，均可享受專享優(yōu)惠政策。該市出臺(tái)了家庭醫(yī)生勞務(wù)激勵(lì)政策，規(guī)定每簽約一名貧困群眾每年為家庭醫(yī)生服務(wù)團(tuán)隊(duì)補(bǔ)貼15元，目前全市貧困群眾家庭醫(yī)生簽約率高，每個(gè)貧困戶可獲得包括病診治、醫(yī)療隨訪、慢病管理、健康指導(dǎo)等服務(wù)。

該市在通過(guò)公立改革充分調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員積極性的同時(shí)，也瞄準(zhǔn)人群的需求。各縣（區(qū)）公立血液透析室的建立，解決了轄區(qū)急慢性腎功能衰竭患者就近就醫(yī)問(wèn)題，與到省級(jí)透析相比，年平均費(fèi)用減少1.2萬(wàn)元～1.8萬(wàn)元。

緩解相對(duì)落后地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡問(wèn)題

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在中國(guó)的經(jīng)濟(jì)改革這一系統(tǒng)工程中，財(cái)政和醫(yī)療改革的關(guān)系相輔相成。中國(guó)的財(cái)政改革一直在進(jìn)行，主要是在財(cái)稅的征收體系方面。尤其是1994年分稅制改革之后，由下至上的收納體系進(jìn)一步完善。利昂醫(yī)療的總工程師建議在支出方面仍需改善，主要體現(xiàn)在財(cái)政支出方面的一些制度和程序仍不健全，部分財(cái)政消費(fèi)的透明度不高。

在財(cái)政轉(zhuǎn)移支付方面，財(cái)政的公共職能未能充分發(fā)揮。并且一些地方財(cái)力嚴(yán)重依賴上級(jí)政府，并且上級(jí)撥款不確定性大。而目前的轉(zhuǎn)移支付又主要是按照各地區(qū)上繳金額的比例返還，并沒(méi)有很好地照顧到經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)。

又有人說(shuō)如果“全民醫(yī)?！敝唤鉀Q群眾看小病的問(wèn)題，這樣國(guó)家就可以負(fù)擔(dān)得起。但問(wèn)題是，小病本來(lái)大部分民眾都負(fù)擔(dān)得起，困擾民眾的就是“大病”問(wèn)題。如果醫(yī)改不根本解決民眾看大病的問(wèn)題，那么這樣的醫(yī)改就只是“蜻蜓點(diǎn)水”。

那么，醫(yī)改應(yīng)該如何改？醫(yī)改應(yīng)該對(duì)不同收入的人“區(qū)別對(duì)待”。對(duì)收入達(dá)到一定水平的人，應(yīng)該鼓勵(lì)甚至強(qiáng)迫其購(gòu)買(mǎi)商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)。而對(duì)于收入低于這一水平的人，則政府為其提供免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)。

對(duì)低收入人士的醫(yī)療支出，就應(yīng)該來(lái)源于上級(jí)財(cái)政的財(cái)政轉(zhuǎn)移。一般來(lái)說(shuō)，經(jīng)濟(jì)相對(duì)落后地區(qū)，低收入的人一般較多，因此有資格獲取國(guó)家免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)的人數(shù)也會(huì)相對(duì)較多。這樣一來(lái)，經(jīng)濟(jì)相對(duì)落后地區(qū)獲取財(cái)政轉(zhuǎn)移支付的機(jī)會(huì)就會(huì)更多一些。通過(guò)財(cái)政轉(zhuǎn)移支付對(duì)落后地區(qū)醫(yī)療的扶持，普及醫(yī)用DR、氣腹機(jī)等設(shè)備，能在一定程度上帶動(dòng)該地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展。由此，財(cái)政支付轉(zhuǎn)移不光能解決低收入者的醫(yī)療問(wèn)題，也能相應(yīng)緩解相對(duì)落后地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡問(wèn)題。

建立一套規(guī)范的財(cái)政向地方醫(yī)療轉(zhuǎn)移支付制度，可謂是好處多多。一方面合理地增加了地方的福利，另一方面明確、規(guī)范并簡(jiǎn)化了財(cái)政的支出程序，也會(huì)減少一些尋租空間。

一般認(rèn)為，政府更適合擔(dān)當(dāng)“監(jiān)護(hù)人”的角色。一旦財(cái)政的支出制度程序化和規(guī)范化之后，上級(jí)財(cái)政的主要職能就從“如何花錢(qián)”轉(zhuǎn)變成了“如何確保錢(qián)花到實(shí)處”。

創(chuàng)新體制機(jī)制，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，建設(shè)大型醫(yī)用設(shè)備信息化管理平臺(tái)

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利昂醫(yī)療了解到，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2018~2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》?！锻ㄖ分赋?，到2020年年底，全國(guó)規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備22548臺(tái)，其中新增10097臺(tái)，分3年實(shí)施；甲類大型醫(yī)用設(shè)備根據(jù)工作需要按年度實(shí)施，乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)制訂年度實(shí)施計(jì)劃。

《通知》指出，以省級(jí)區(qū)域或跨省域?yàn)橐?guī)劃單位，綜合考慮經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務(wù)能力、配置需求、社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展等因素，合理規(guī)劃配置醫(yī)用DR等設(shè)備的數(shù)量。優(yōu)先保障基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性，探索建立有利于促資源向基層和中西部地區(qū)下沉的體制機(jī)制。分工負(fù)責(zé)，配置大型醫(yī)用設(shè)備均由衛(wèi)生健康行政部門(mén)實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一準(zhǔn)入、統(tǒng)一監(jiān)管。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)控制醫(yī)療成本，根據(jù)功能定位、臨床服務(wù)需求和階梯配置的要求，選擇適宜機(jī)型，提高資金使用效益和設(shè)備功能利用率。不以醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)、床位規(guī)模等業(yè)務(wù)量因素作為非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要配置標(biāo)準(zhǔn)，考核機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)與技術(shù)服務(wù)能力等保障應(yīng)用質(zhì)量的要求。支持區(qū)域性醫(yī)學(xué)影像等衛(wèi)生健康領(lǐng)域的新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展。注重放射防護(hù)管理，加強(qiáng)對(duì)技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，保護(hù)患者合法權(quán)益。

《通知》強(qiáng)調(diào)，各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)健全約束懲戒機(jī)制，進(jìn)一步優(yōu)化程序，編制完善配置許可服務(wù)指南和工作細(xì)則，規(guī)范審批行為。創(chuàng)新體制機(jī)制，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，建設(shè)大型醫(yī)用設(shè)備信息化管理平臺(tái)，加強(qiáng)設(shè)備使用評(píng)價(jià)和分析比較，加強(qiáng)行業(yè)自律和相互監(jiān)督。成立評(píng)價(jià)工作小組或委托獨(dú)立第三方，組織開(kāi)展配置規(guī)劃實(shí)施進(jìn)度和效果評(píng)價(jià)，綜合運(yùn)用法律、經(jīng)濟(jì)和行政手段規(guī)范、管理和保障配置規(guī)劃的實(shí)施，結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公布。

在中國(guó)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展和市場(chǎng)需求的持續(xù)刺激下

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我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)出“區(qū)域發(fā)展態(tài)勢(shì)良好”、“研發(fā)投入增加”、“進(jìn)口增速?gòu)?qiáng)于出口”，“仍未主導(dǎo)高層次市場(chǎng)”、“整體處于中下水平”共五大特點(diǎn)。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶呈現(xiàn)出明顯的地域特點(diǎn)，逐漸形成自己的“強(qiáng)項(xiàng)”。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，珠江三角洲、長(zhǎng)江三角洲、京津環(huán)渤海灣本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)值之和、銷售額之和均占到全國(guó)總量的百分之80以上。

近年來(lái)，國(guó)家政策的導(dǎo)向和國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療裝備的更新?lián)Q代需求使我國(guó)成為巨大的醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)。目前，我國(guó)是繼美國(guó)、日本之后的第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)。如果一直保持目前的發(fā)展速度，我國(guó)有望超越日本成為世界二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。在中國(guó)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展和市場(chǎng)需求的持續(xù)刺激下，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也會(huì)迅猛發(fā)展，在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)中的比重逐步增長(zhǎng)，遵循發(fā)達(dá)國(guó)家“重器械、輕藥品”的發(fā)展路徑前進(jìn)。

醫(yī)療器械和藥品是臨床治療的產(chǎn)品，發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療器械與藥品的銷售額比例接近，而我國(guó)醫(yī)療器械銷售額約是藥品銷售額的三分之一。我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力巨大。近幾年，為做強(qiáng)產(chǎn)業(yè)、做大市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)積極調(diào)整，產(chǎn)業(yè)格局有了一些新變化。與此同時(shí)，新問(wèn)題、新挑戰(zhàn)也層出不窮。

珠江三角洲地區(qū)以研發(fā)、生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械為強(qiáng)項(xiàng)。

在環(huán)渤海灣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，一批中小型企業(yè)借助政府的關(guān)注以及自身的科技實(shí)力正在迅速崛起，雖然其中不少企業(yè)成立不過(guò)幾年的時(shí)間，但是這些企業(yè)產(chǎn)值已經(jīng)接近甚至超過(guò)億元規(guī)模。這批企業(yè)在發(fā)展方向上更傾向于數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域。也許目前他們?cè)谑袌?chǎng)中表現(xiàn)出的力量還不是十分的突出和強(qiáng)大，但是發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

長(zhǎng)江三角洲醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)發(fā)展迅速，中小企業(yè)活躍，其產(chǎn)業(yè)特色比較明顯。長(zhǎng)三角地區(qū)的其一次性醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率超過(guò)一半，較為好的還有南京利昂的內(nèi)窺鏡攝像機(jī)設(shè)備產(chǎn)業(yè)等，加之綜合實(shí)力，長(zhǎng)江三角洲醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)的表現(xiàn)相對(duì)比較突出。

除珠江三角洲、長(zhǎng)江三角洲、京津環(huán)渤海灣三個(gè)主要醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)之外，成渝地區(qū)、華中地區(qū)正成為新興的、以生物醫(yī)學(xué)材料、植入性醫(yī)療器械、組織工程產(chǎn)品為特色的制造帶。