醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用有嚴(yán)格的管理制度

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醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用有嚴(yán)格的管理制度。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)械在如此條件之下當(dāng)然是好的選擇，畢竟現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)醫(yī)械的質(zhì)量已經(jīng)跟上了，再加上諸如南京利昂醫(yī)療等一大批企業(yè)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)械精益求精，其中醫(yī)用氣腹機(jī)能夠加濕加溫，讓患者獲得滿意的體驗(yàn)。

而從以往的進(jìn)口檢驗(yàn)監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)志和中文說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的情況較多。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。

說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。因此，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應(yīng)及時(shí)更換中文標(biāo)識(shí)，配上相應(yīng)的中文說(shuō)明書(shū)。

內(nèi)窺鏡治療消化道出血是有效的手段之一

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南京利昂的總工程師表示隨著現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，內(nèi)窺鏡經(jīng)過(guò)徹底改革，用上了光學(xué)纖維。1963年，日本開(kāi)始生產(chǎn)纖維內(nèi)窺鏡，1964年研制成功纖維內(nèi)窺鏡的活檢裝置，這種取活檢的特別活檢鉗能夠有合適的病理取材而且危險(xiǎn)小。1965年，纖維結(jié)腸鏡制成，擴(kuò)大了對(duì)于下消化道疾病的檢查范圍。1967年開(kāi)始研究放大纖維內(nèi)窺鏡以觀察微細(xì)病變。光纖內(nèi)窺鏡還可以用來(lái)做體內(nèi)化驗(yàn)，如測(cè)量體內(nèi)溫度、壓力、移位、光譜吸收以及其他數(shù)據(jù)。

1973年，激光技術(shù)應(yīng)用于內(nèi)窺鏡的治療上，并逐漸成為經(jīng)內(nèi)窺鏡治療消化道出血的手段之一。1981年，內(nèi)窺鏡超聲波技術(shù)研制成功，這種把先進(jìn)的超聲波技術(shù)與內(nèi)窺鏡結(jié)合在一起的新發(fā)展，大大增加了對(duì)病變?cè)\斷的準(zhǔn)確性。

但是現(xiàn)在，內(nèi)窺鏡已經(jīng)成為手術(shù)不可或缺的設(shè)備，它的技術(shù)應(yīng)用的優(yōu)點(diǎn)是：

①手術(shù)切口短小，瘢痕少，皮神經(jīng)損傷少;

②手術(shù)在直視下進(jìn)行，利用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)，解剖層次清晰，可避免在盲視下不必要的神經(jīng)血管的損傷;

③手術(shù)損傷小，并發(fā)癥少，術(shù)后反應(yīng)輕;

④術(shù)后恢復(fù)快，住院時(shí)間短，手術(shù)痛苦少。

氣腹機(jī)臨床供腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中，用CO2氣體來(lái)建立并維持病人體腔內(nèi)一定的腹壓

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醫(yī)用氣腹機(jī)適用于氣腹機(jī)臨床供腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中，用CO2氣體來(lái)建立并維持病人體腔內(nèi)一定的腹壓，以提供理想的視像條件和足夠的手術(shù)空間，下面來(lái)介紹一下醫(yī)用氣腹機(jī)使用注意事項(xiàng)是什么。

1、將氣腹機(jī)與CO2鋼瓶連接好(氣體可跳過(guò)鋼瓶步驟)，打開(kāi)CO2鋼瓶閥門，檢查有無(wú)漏氣。

2、連接電源，打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，檢測(cè)CO2鋼瓶壓力。

3、調(diào)節(jié)各項(xiàng)參數(shù)后，按下注氣鍵，排除主機(jī)殘氣，然后關(guān)閉注氣鍵，將累計(jì)用氣量清空后備用。

4、氣腹機(jī)腹腔內(nèi)壓力預(yù)設(shè)值是為滿足手術(shù)需要和保障病人而人為設(shè)定的適宜的富強(qiáng)內(nèi)壓力的值，根據(jù)病人的年齡、體重、生命體征、特殊疾患等具體情況有不同腹腔內(nèi)壓力預(yù)設(shè)值。

5、兒童腹腔內(nèi)壓力預(yù)設(shè)值：新生兒一般在6～8 mmHg，兒童為8～9 mmHg。

6、 成人氣腹腔內(nèi)壓力預(yù)設(shè)12～14 mmHg，不超過(guò)15 mmHg。

7、肥胖病人，建立氣腹時(shí)可適當(dāng)提高但不超過(guò)20mmHg，進(jìn)入一開(kāi)始的管道后，立即降至正常值。

8、嬰兒、心肺功能不全的患者應(yīng)適當(dāng)降低腹腔內(nèi)壓力值的設(shè)置，并注意觀察病人生命體征變化，預(yù)防并發(fā)癥的發(fā)生。

9、在能滿足手術(shù)需要的情況下，盡量使用較低腹腔內(nèi)壓力。

10、除適當(dāng)?shù)臍飧箟毫υO(shè)定外，應(yīng)注意控制氣體流量，保障注氣過(guò)程，是氣腹機(jī)操作的關(guān)鍵操作。

以上是關(guān)于CO2氣腹機(jī)的使用注意事項(xiàng)。

國(guó)家藥品監(jiān)管局將進(jìn)一步加大對(duì)分類目錄系統(tǒng)的建設(shè)和管理

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新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》）已經(jīng)在今年8月月初正式施行。

利昂醫(yī)療的總工程師將這定義為實(shí)施醫(yī)療器械分類管理的條件和基礎(chǔ)，新《分類目錄》實(shí)施后，國(guó)家藥品監(jiān)管局將進(jìn)一步加大對(duì)分類目錄系統(tǒng)的建設(shè)和管理，建立工作機(jī)制和操作程序，及時(shí)分析、科學(xué)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化，對(duì)新《分類目錄》進(jìn)行調(diào)整并及時(shí)公布，終實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械的分類動(dòng)態(tài)管理。

截至2018年3月，我國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)16107家，二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)42.6萬(wàn)家；一類產(chǎn)品備案證104943張、二類產(chǎn)品注冊(cè)證60989張、三類產(chǎn)品注冊(cè)證20532張。

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，產(chǎn)品種類增長(zhǎng)迅速，DR廠家獲得扶持。新技術(shù)應(yīng)用、臨床應(yīng)用指導(dǎo)、組合產(chǎn)品大量出現(xiàn)，使得我國(guó)2002年發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械分類目錄》的不足日益凸顯。原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局修訂該目錄，旨在為醫(yī)療器械行業(yè)制定平衡的標(biāo)尺。

腹腔鏡手術(shù)多角度“視察”，效果直觀

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多角度“視察”，效果直觀。

腹腔鏡可以在不牽動(dòng)腹腔臟器的前提下從不同角度和方向檢查，甚至通過(guò)腹腔鏡攝像機(jī)可以看到一些很深的位置，達(dá)到直觀檢查的效果，無(wú)漏診，無(wú)誤診。

恢復(fù)快。

腹腔鏡手術(shù)在密閉的盆、腹腔內(nèi)進(jìn)行，內(nèi)環(huán)境受到的干擾很小，患者受到的創(chuàng)傷遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于開(kāi)腹手術(shù)，術(shù)后很快恢復(fù)健康，無(wú)并發(fā)癥和后遺癥。

住院時(shí)間短。

手術(shù)由醫(yī)師操作，短時(shí)間即可完成，不影響正常生理功能，術(shù)后即可恢復(fù)正常生活和工作。

腹部美容效果好。

傳統(tǒng)手術(shù)疤呈長(zhǎng)線狀，影響外觀，利昂醫(yī)療的總工程師表示腔鏡手術(shù)適合女性美容需要。

盆腔粘連少。

微創(chuàng)技術(shù)，無(wú)需開(kāi)刀，手術(shù)對(duì)盆腔干擾少，沒(méi)有紗布和手對(duì)組織的接觸，很少縫線或無(wú)須縫線。手術(shù)中充分沖洗盆腔，因此腔鏡手術(shù)后患者盆腔粘連遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于開(kāi)腹手術(shù)。

腹腔鏡手術(shù)是在密閉的腹腔內(nèi)，醫(yī)師直視醫(yī)用監(jiān)視器屏幕進(jìn)行手術(shù)操作。其與傳統(tǒng)手術(shù)的不同點(diǎn)在于：腹腔不被切開(kāi)，臟器不暴露于空氣中；借助于腹腔鏡攝像系統(tǒng)，手術(shù)視野的暴露比傳統(tǒng)手術(shù)充分；所以對(duì)設(shè)備的要求也是很嚴(yán)格。

科技給醫(yī)療設(shè)備行業(yè)帶來(lái)了質(zhì)的飛躍

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利昂醫(yī)療的總工程師發(fā)現(xiàn)科技的飛速發(fā)展，給醫(yī)療設(shè)備行業(yè)帶來(lái)了質(zhì)的飛躍，各種技術(shù)的普及，讓不少設(shè)備應(yīng)用范圍更加廣泛。

CO2氣腹機(jī)是進(jìn)行人工氣腹的設(shè)備。

利用CO2氣腹機(jī)可以向腹腔內(nèi)灌注醫(yī)用CO2氣體，用氣體將腹壁與腹腔臟器隔開(kāi)，形成手術(shù)操作空間，當(dāng)達(dá)到預(yù)定壓力時(shí)能自動(dòng)停止進(jìn)氣，并維持一定量的氣體使腹腔內(nèi)一直處于預(yù)定的壓力。

當(dāng)手術(shù)操作中腹腔內(nèi)氣壓降低時(shí)（如漏氣或手術(shù)需要抽吸，體外結(jié)軋時(shí)造成腹腔內(nèi)的CO2氣體吸出或漏出而引起的腹腔壓力下降）CO2氣腹機(jī)能自動(dòng)充氣以維持手術(shù)操作所需必要的空間。

醫(yī)療影像已不局限于基礎(chǔ)設(shè)備

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醫(yī)療影像顯示器市場(chǎng)正在經(jīng)歷充滿積極的轉(zhuǎn)變。數(shù)字化行動(dòng)正在醫(yī)療市場(chǎng)創(chuàng)造機(jī)會(huì)并帶來(lái)挑戰(zhàn)，科室及各地區(qū)之間的數(shù)據(jù)和圖像共享成了提升效率的主要手段。醫(yī)療影像顯示器作為數(shù)字環(huán)境不可缺少的組成部分，正在面臨對(duì)于圖像傳輸日益增長(zhǎng)的需求。

南京利昂醫(yī)療的總工程師預(yù)計(jì)2020年將上升到2.894億美元。

由于醫(yī)療影像已不局限于基礎(chǔ)設(shè)備，更多的用戶要求觀察病人檢查結(jié)果。”為了觀察這些影像，需要安裝比原來(lái)多的醫(yī)用顯示器，促市場(chǎng)的增長(zhǎng)，并導(dǎo)致銷售額大幅上升。

在需求增長(zhǎng)的同時(shí)，節(jié)省成本的要求也在增強(qiáng)。為此，尋求醫(yī)用監(jiān)視器用于手術(shù)。另外，缺乏具體的、覆蓋的指導(dǎo)原則，也促使采取這種做法。資金有限的客戶越來(lái)越認(rèn)為應(yīng)該安裝非醫(yī)用級(jí)顯示器，用于瀏覽。這樣可以為用戶節(jié)省成本，但對(duì)市場(chǎng)參與者的生意構(gòu)成重大威脅。

醫(yī)療市場(chǎng)將出現(xiàn)不一樣的變化

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對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)的重重問(wèn)題，利昂醫(yī)療表示醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)正在努力。醫(yī)療市場(chǎng)將出現(xiàn)不一樣的變化。醫(yī)療市場(chǎng)未來(lái)走向如何？

將率先從服務(wù)理念入手，搶占醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)；同時(shí)，符合要求而進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有及強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，公有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)將面臨著內(nèi)外夾擊、不得不變的競(jìng)爭(zhēng)局面。

由于競(jìng)爭(zhēng)，一些技術(shù)力量、醫(yī)療水平、服務(wù)質(zhì)量跟不上要求的，會(huì)被無(wú)情地淘汰，就像是大家在討論的醫(yī)用DR逐漸會(huì)取代CCD。衛(wèi)生行政管理部門的區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，將從原來(lái)的政府導(dǎo)向、學(xué)術(shù)導(dǎo)向，更多地向市場(chǎng)和民眾需求導(dǎo)向傾斜。

中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民辦等將以高薪、住房、國(guó)外進(jìn)修機(jī)會(huì)等吸引骨干人才，中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)本土化趨向明顯，國(guó)外醫(yī)生、護(hù)士謀求中國(guó)就業(yè)機(jī)會(huì)。中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥將吸引大批留學(xué)生來(lái)華學(xué)習(xí)，傳統(tǒng)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)將試圖走出去，在境外開(kāi)設(shè)更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。衛(wèi)生行業(yè)準(zhǔn)入門檻將提高，現(xiàn)在在崗的不合格的衛(wèi)生技術(shù)人員也將面臨下崗。

從自己做起，改變目前醫(yī)患溝通的不良局面，而不再單純指責(zé)患者。掛號(hào)處、收費(fèi)處的柜臺(tái)和隔斷的玻璃將被主動(dòng)打破，將從各個(gè)方面體現(xiàn)以病人為服務(wù)對(duì)象，而并非以管理者為服務(wù)對(duì)象。

科學(xué)家制出通用流感疫苗一生幾劑就可防御病毒

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據(jù)英國(guó)《每日郵報(bào)》8月22日?qǐng)?bào)道，科學(xué)家們已經(jīng)研制出一種通用疫苗對(duì)抗流感，這種疫苗可能只需要在人的一生中注射幾次，而不需每年都使用一種新的疫苗。這種可保護(hù)人們免受大多數(shù)流感病毒感染的通用疫苗已經(jīng)向現(xiàn)實(shí)邁進(jìn)一步。

由于病毒株變異并保護(hù)自己不受藥物的影響，目前在流感季節(jié)提供的疫苗會(huì)很快過(guò)時(shí)，科學(xué)家們研制出的這種通用流感疫苗一生只需注射幾劑。

但是新疫苗只針對(duì)一部分病毒，這些病毒在不同的毒株之間不會(huì)發(fā)生變化，這意味著它們不可能以同樣的方式產(chǎn)生抗藥性。在對(duì)老鼠進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的研究中，研制出的疫苗成功地保護(hù)小鼠免受各種流感病毒的侵襲。美國(guó)研究人員之所以開(kāi)始這項(xiàng)研究，是因?yàn)楸M管季節(jié)性流感疫苗廣泛使用，但每年仍有數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的人感染這種病毒。在美國(guó)，許多人因流感住院治療，每年有3萬(wàn)多人死于流感或由此引起的并發(fā)癥。

科學(xué)家們說(shuō)，疫苗在老鼠身上的成功讓他們大為震驚，他們表示該疫苗潛力無(wú)限。

南京利昂醫(yī)療設(shè)備制造有限公司主要經(jīng)營(yíng)U臂DR、懸吊DR、氣腹機(jī)、DR顯示器、膨腔泵、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械產(chǎn)品，如有需要，歡迎熱線咨詢400-025-6776(靜音平板DR)或400-025-6806(內(nèi)窺鏡設(shè)備)。

虛擬現(xiàn)實(shí)讓截肢患者感覺(jué)假肢成“真”

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據(jù)一項(xiàng)新研究顯示，虛擬現(xiàn)實(shí)有望幫助截肢患者“感受”到來(lái)自假肢的觸感，誘導(dǎo)他們的大腦相信假肢就屬于他們自己的身體。

許多截肢患者在使用假肢一段時(shí)間后即選擇停用，因?yàn)樗麄冇X(jué)得不適應(yīng)。一方面，患者感覺(jué)失去的肢體似乎仍然存在，也就是存在所謂的幻肢；另一方面，市場(chǎng)上銷售的假肢通常不提供觸覺(jué)反饋，患者需要結(jié)合觀察才能正確使用。

為此，瑞士洛桑聯(lián)邦理工學(xué)院等機(jī)構(gòu)研究人員引入虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)，巧妙地結(jié)合視覺(jué)和觸覺(jué)來(lái)提升截肢患者使用假肢的體驗(yàn)，并利用兩名失去手的志愿者開(kāi)展了試驗(yàn)。論文已發(fā)表在英國(guó)《神經(jīng)病學(xué)、神經(jīng)外科與精神病學(xué)雜志》期刊上。

具體來(lái)說(shuō)，研究人員通過(guò)刺激兩名患者的殘肢神經(jīng)，讓幻肢的食指指尖產(chǎn)生觸覺(jué)。兩名患者戴著虛擬現(xiàn)實(shí)眼鏡，在幻肢食指指尖感受到觸覺(jué)的同時(shí)，會(huì)“看”到假肢食指發(fā)光，從而讓大腦“相信”假肢成為身體的自然延伸。

研究人員表示，試驗(yàn)所用裝置是便攜式的，有朝一日也許能成為一種療法，幫助患者永久性地植入假肢。

南京利昂醫(yī)療設(shè)備制造有限公司主要經(jīng)營(yíng)U臂DR、懸吊DR、氣腹機(jī)、DR顯示器、膨腔泵、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械產(chǎn)品，如有需要，歡迎熱線咨詢400-025-6776(靜音平板DR)或400-025-6806(內(nèi)窺鏡設(shè)備)。