進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證是針對(duì)特定生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的特定醫(yī)療器械的許可

/在： /通過：

為了準(zhǔn)確定性涉案醫(yī)療器械，利昂醫(yī)療表示應(yīng)當(dāng)解決以下三個(gè)問題。一，何為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人？二，進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證是否僅對(duì)通過代理人進(jìn)口的器械有效？

一，何為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：“向我國境內(nèi)出口一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！薄跋蛭覈硟?nèi)出口二類（氣腹機(jī)等）、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！斑M(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽……并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式……”

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定：“境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開展相關(guān)工作?！?br /> 根據(jù)上述法律規(guī)定，代理人是境外企業(yè)在中國設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的中國境內(nèi)的企業(yè)法人，他們的作用是配合境外申請(qǐng)人或備案人開展醫(yī)療器械注冊(cè)等相關(guān)工作。

二，進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證是否僅對(duì)通過代理人進(jìn)口的醫(yī)療器械有效？

《海關(guān)法》規(guī)定：“進(jìn)口貨物的收貨人、出口貨物的發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)如實(shí)申報(bào)，交驗(yàn)進(jìn)出口許可證和有關(guān)單證?！贬t(yī)療器械進(jìn)口時(shí)，收貨人應(yīng)當(dāng)向設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提交醫(yī)療器械注冊(cè)證書，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)這些資料進(jìn)行審核，如符合要求，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，然后按《海關(guān)法》規(guī)定，憑《入境貨物通關(guān)單》到海關(guān)辦理相應(yīng)手續(xù)，進(jìn)口醫(yī)療器械才可通關(guān)進(jìn)入我國。由此可見，只要進(jìn)口醫(yī)療器械收貨人能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)證，無論其是否是代理人，均可合法進(jìn)口該醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定“醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)……登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等?！贝砣诵畔⒅粚儆谧?cè)事項(xiàng)中的登記事項(xiàng)，并不屬于許可事項(xiàng)。當(dāng)境外申請(qǐng)人或備案人更換了國內(nèi)代理人，而未進(jìn)行登記事項(xiàng)變更時(shí)，此時(shí)極大可能是通過新的代理人進(jìn)口醫(yī)療器械的，但該更換的代理人并不符合注冊(cè)證的限定，如果按一種意見，就應(yīng)當(dāng)按未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械定性和處罰。但事實(shí)上，該行為的法律責(zé)任卻是按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理一類醫(yī)療器械變更備案或者二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰”。

因此，進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證是針對(duì)特定生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的特定醫(yī)療器械的許可，只要符合產(chǎn)品注冊(cè)證限定的醫(yī)療器械都是合法的醫(yī)療器械，并不限于通過特定的企業(yè)或代理人進(jìn)口才合法。
合法境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，符合注冊(cè)證書限定的，且經(jīng)過正規(guī)合法手續(xù)進(jìn)口的醫(yī)療器械，該醫(yī)療器械合法。

關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)

/在： /通過：

利昂醫(yī)療介紹關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)——

（一）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械（醫(yī)用DR、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)）和化妝品監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。

（二）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。參與制定國家基本藥目錄，配合實(shí)施國家基本藥制度。

（三）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理。制定注冊(cè)管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審批，完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。

（四）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。制定經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。

（五）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品應(yīng)急管理工作。

（六）負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。

（七）負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。

（八）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。

（九）負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

（十）完成辦的其他任務(wù)。

“新三年計(jì)劃”與過去相比會(huì)有哪些變化，會(huì)在哪些方面發(fā)力？

/在： /通過：

醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)新的三年計(jì)劃，已經(jīng)啟動(dòng)大半年。這項(xiàng)自2015年開始的行動(dòng)，過去三年在全國各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)掀起了一股熱浪，贏得了行業(yè)內(nèi)外的一致稱贊。在建設(shè)健康中國的大背景下，在構(gòu)建醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的驅(qū)動(dòng)下，“新三年計(jì)劃”與過去相比會(huì)有哪些變化，會(huì)在哪些方面發(fā)力？“新三年”的特點(diǎn)是什么？

從2015年《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》出臺(tái)，到2017年《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見》發(fā)布，我國醫(yī)療服務(wù)體系正一步步發(fā)生變化。推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)后，醫(yī)療服務(wù)體系的每一個(gè)細(xì)胞、每一個(gè)單元成為一個(gè)醫(yī)聯(lián)體，不再是各自為戰(zhàn)的單個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。而醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系要分工協(xié)作形成協(xié)同，重要的就是服務(wù)協(xié)同。服務(wù)和便利，延伸到社區(qū)，延伸到基層。

根據(jù)“新三年”行動(dòng)計(jì)劃正在起草國家版考核指標(biāo)，目前已經(jīng)有了初稿，會(huì)先在個(gè)別省份試點(diǎn)，如果進(jìn)展順利，將在全國施行。事實(shí)上，利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)，過去三年，落實(shí)抓的已經(jīng)很緊，不僅有獨(dú)立機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方考核，還有常態(tài)化的滿意度調(diào)查，以及各種經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)、片區(qū)會(huì)、媒體宣傳、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我考核等等?！靶氯辍钡目己藢⒏恿Ⅲw而多元，而考核也會(huì)讓各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)更有針對(duì)性、更貼地氣。

在醫(yī)療服務(wù)過程中，一直在強(qiáng)調(diào)要同步推進(jìn)改革和分級(jí)診療，掌握氣腹機(jī)等近些年“大展身手”的醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)。共同形成增強(qiáng)人民群眾獲得感的合力，調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員積極性，提升患者滿意度。

如何深入推進(jìn)分級(jí)診療和醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，還得強(qiáng)調(diào)醫(yī)療資源的規(guī)劃布局來組建醫(yī)聯(lián)體。今年國家衛(wèi)生健康委員會(huì)正在研究完善醫(yī)聯(lián)體服務(wù)體系網(wǎng)格化布局的相關(guān)文件。醫(yī)聯(lián)體要在區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生資源規(guī)劃的基礎(chǔ)上組建，要有計(jì)劃性，不能完全放任醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間“自由戀愛”。

另外，力求改變基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)過多強(qiáng)調(diào)公共衛(wèi)生服務(wù)、弱化基本醫(yī)療的現(xiàn)狀。要有一定的基本醫(yī)療服務(wù)能力，有一定的病房，并建立起醫(yī)療質(zhì)量管理的核心制度，這樣老百姓才信任。另外，鼓勵(lì)診所發(fā)展的相關(guān)文件正在征求意見，鼓勵(lì)醫(yī)生全職或兼職開診所，簡(jiǎn)化審批手續(xù)。而麻醉學(xué)科發(fā)展、護(hù)理服務(wù)業(yè)發(fā)展、兒童大病救治等相關(guān)文件也在制定過程中。

利用互聯(lián)網(wǎng)提供健康科普知識(shí)教育，普及健康生活方式

/在： /通過：

現(xiàn)在有些病起病隱匿，公眾知曉率不高，更需要加大健康科普和宣傳的力度。

黨的十九大提出，“實(shí)施健康中國戰(zhàn)略”。全國衛(wèi)生與健康大會(huì)和《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中，都把健康教育擺在重要的位置，提出了明確的要求。加強(qiáng)健康促與教育、提高人民健康素養(yǎng)是提高全民健康水平根本、經(jīng)濟(jì)的策略。

在2017年8月發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)健康教育信息服務(wù)管理的通知》中，提出了優(yōu)化資源配置，加大健康教育信息供給服務(wù)力度；規(guī)范工作行為，提升健康教育信息服務(wù)管理水平；加強(qiáng)信息監(jiān)管，提升健康教育虛假信息處置力度。這些要求為開展健康科普工作提供了新的方向和目標(biāo)。

要提供給老百姓更好、更科學(xué)的健康科普信息。鼓勵(lì)和動(dòng)員醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和人員積極開展各種形式的健康教育工作，不僅局限于醫(yī)用DR等設(shè)備，內(nèi)窺鏡攝像機(jī)也要積極普及，提升開展健康教育信息服務(wù)工作的水平，讓“靠譜”的人做健康科普。

要建立網(wǎng)絡(luò)科普平臺(tái)，利用互聯(lián)網(wǎng)提供健康科普知識(shí)教育，普及健康生活方式，提高居民自我健康管理能力和健康素養(yǎng)。南京利昂醫(yī)療以“科技服務(wù)人類健康”為宗旨，為大眾提供科學(xué)的健康信息方面做了很多努力。為公眾傳播科學(xué)、健康知識(shí)，讓不靠譜的謠言無處遁形，有利于提升人們的健康素養(yǎng)和健康水平。

第十五屆中博會(huì)，未來更值得期待！

/在： , /通過：

展會(huì)名稱：第十五屆中博會(huì)

時(shí)間：2018年10月10日至13日

地址：廣東省廣州市保利世貿(mào)博覽館舉辦主題展

展位號(hào)：b01號(hào)

第十五屆中國國際中小企業(yè)博覽會(huì)已經(jīng)順利閉幕。

本次展會(huì)共吸引了中國在內(nèi)的40個(gè)國家（地區(qū)）的3019家企業(yè)參展，展位總數(shù)6628個(gè)；共有22.6萬人次進(jìn)場(chǎng)參觀、洽談和采購。

自2004年創(chuàng)辦以來，中博會(huì)已經(jīng)成功舉辦了十五屆，先后邀請(qǐng)了來自五大洲的19個(gè)國家和國際組織聯(lián)合主辦。

國際化市場(chǎng)化辦展機(jī)制不斷深化，展示、交易、交流、合作的綜合性經(jīng)貿(mào)服務(wù)平臺(tái)作用持續(xù)加強(qiáng)。

南京利昂醫(yī)療、蘇富通科技在中博會(huì)也收獲頗豐，國產(chǎn)DR、國產(chǎn)醫(yī)用冷光源……展位前的人絡(luò)繹不絕，稱贊不停歇。

將江蘇、將南京的好質(zhì)量帶到了廣州，更是在這次國際展會(huì)上向世界各地的人們展現(xiàn)了國產(chǎn)醫(yī)療器械的嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，耐心服務(wù)。

放眼中博會(huì)的四大特點(diǎn)——

一、更加注重打造國際化平臺(tái)；

二、主動(dòng)激發(fā)中小企業(yè)創(chuàng)新意識(shí)與能力；

三、對(duì)接洽談注重實(shí)效，中小企業(yè)參展參會(huì)成果豐碩；

四、辦展成果進(jìn)一步顯現(xiàn)。

利昂醫(yī)療、蘇富通科技富有鉆研精神，注重創(chuàng)新，同時(shí)也重視自己身的服務(wù)質(zhì)量，在行業(yè)內(nèi)取得了一定的名氣，在國際形勢(shì)風(fēng)云變化的今天，利昂醫(yī)療、蘇富通科技抓緊機(jī)會(huì)，與時(shí)俱進(jìn)，在未來定能開拓道路，贏得輝煌！

提高公眾對(duì)疫苗的科學(xué)認(rèn)識(shí)，積極接種疫苗

/在： /通過：

與一類疫苗相比，二類疫苗的接種率仍然較低，主要是由于公眾對(duì)疫苗的認(rèn)識(shí)存在較多誤區(qū)，擔(dān)心可靠性，或者認(rèn)為沒必要。

一類疫苗和二類疫苗并不是按照必要性等劃分的。事實(shí)上，有的二類疫苗預(yù)防的病危害十分嚴(yán)重。

預(yù)防接種是預(yù)防和控制傳染病經(jīng)濟(jì)、可靠的手段。然而，利昂醫(yī)療的總工程師發(fā)現(xiàn)公眾對(duì)于疫苗的認(rèn)識(shí)存在很多誤區(qū)，尤其是近年來圍繞疫苗問題發(fā)生的一系列事件，讓人們對(duì)接種疫苗產(chǎn)生了更多顧慮。

當(dāng)一種病發(fā)生率較高時(shí)，我們主要關(guān)注病本身的危害，例如有些我們認(rèn)為很嚴(yán)重的病，其實(shí)利用醫(yī)用內(nèi)窺鏡就能讓患者康復(fù)，此時(shí)通過接種疫苗來保護(hù)孩子不得病是首要問題。其后，隨著疫苗接種率的提高，傳染病的發(fā)生率明顯下降，當(dāng)下降到一定水平時(shí)會(huì)處于平臺(tái)期，人們的焦點(diǎn)發(fā)生了轉(zhuǎn)移，此時(shí)接種疫苗后的反應(yīng)引起了高度關(guān)注。隨著新媒體、自媒體等傳播形式的多元化，疫苗異常反應(yīng)易被放大，實(shí)際上，從技術(shù)和生產(chǎn)工藝來看，疫苗是越來越可靠的。

據(jù)了解，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）是在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。AEFI按發(fā)生原因分為不良反應(yīng)(包括一般反應(yīng)、異常反應(yīng)）、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥（接種時(shí)正處于某種病的潛伏期或前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)?。⑿囊蛐苑磻?yīng)（因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的反應(yīng)）等。

如果接種疫苗后出現(xiàn)了疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，不能直接說是由于接種疫苗造成的，需要通過診斷、調(diào)查、鑒定之后才能判定，此次接種之后的反應(yīng)和疫苗是否有關(guān)、有多大關(guān)系。接種異常反應(yīng)有一套嚴(yán)格的判斷標(biāo)準(zhǔn)和流程，不能把所有接種后出現(xiàn)的癥狀都?xì)w因于疫苗問題。

異常反應(yīng)是小概率事件，絕大多數(shù)是一般反應(yīng)。

一旦發(fā)生了異常反應(yīng)，有哪些機(jī)制進(jìn)行保障和補(bǔ)償呢？據(jù)國務(wù)院于2016年4月修改的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，因接種一類疫苗引起的異常反應(yīng)，由各省級(jí)政府進(jìn)行補(bǔ)償；因接種二類疫苗引起的異常反應(yīng)，由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)；同時(shí)，國家鼓勵(lì)建立通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者進(jìn)行補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制。

對(duì)疫苗接種除了建立嚴(yán)格的監(jiān)管體系、制定出現(xiàn)不良反應(yīng)后的補(bǔ)償機(jī)制外，還要加強(qiáng)科普傳播力度，提高公眾對(duì)疫苗的科學(xué)認(rèn)識(shí)，積極接種疫苗，防止傳染病的發(fā)生和流行。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的探討

/在： /通過：

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《豁免目錄》），包括醫(yī)用激光光纖、甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑等1248項(xiàng)醫(yī)療器械拿到“豁免令”，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。同時(shí)，此前發(fā)布的三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸洀U止。

作為新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》）實(shí)施后發(fā)布的豁免目錄，究竟有哪些亮點(diǎn)？與前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浵啾扔泻尾煌?？?duì)醫(yī)療器械研發(fā)及行業(yè)發(fā)展又有何影響？帶著這些問題，利昂醫(yī)療和大家進(jìn)行了深入探討。

原國家食品藥品監(jiān)管總局自2014年8月起，陸續(xù)發(fā)布了三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，累計(jì)對(duì)1090項(xiàng)醫(yī)療器械免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而此次發(fā)布的新《豁免目錄》，包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。

本次對(duì)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的修訂，是結(jié)合2017年修訂發(fā)布的新《分類目錄》，對(duì)前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸涍M(jìn)行整理和修訂，共計(jì)對(duì)1090項(xiàng)產(chǎn)品中的536項(xiàng)產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范，對(duì)204項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行了整合或拆分，對(duì)83項(xiàng)產(chǎn)品的管理類別按照新《分類目錄》進(jìn)行了調(diào)整，刪除目錄中已合并、降為一類或不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。在此基礎(chǔ)上，與新一批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品目錄整合，形成新《豁免目錄》，使其與新《分類目錄》盡可能保持一致，便于產(chǎn)品識(shí)別。

針對(duì)新《分類目錄》未涉及的體外診斷試劑產(chǎn)品，新《豁免目錄》均依據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》劃分產(chǎn)品類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述。

與前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浵啾?，新《豁免目錄》共?jì)增加醫(yī)療器械產(chǎn)品84項(xiàng)、體外診斷試劑產(chǎn)品277項(xiàng)，共計(jì)361項(xiàng)。

其中，新增加的84項(xiàng)醫(yī)療器械，包括二類醫(yī)療器械（氣腹機(jī)、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等）產(chǎn)品63項(xiàng)，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21項(xiàng)；新增加的277項(xiàng)體外診斷試劑，包括二類體外診斷試劑246項(xiàng)，三類體外診斷試劑31項(xiàng)。

對(duì)照新《分類目錄》可以發(fā)現(xiàn)，其中，02無源手術(shù)器械、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、16眼科器械、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產(chǎn)品原則上均列入新《豁免目錄》。

此外，根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）的通告》中不適用于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預(yù)期用途為患者自測(cè)檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品，不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范疇”。

新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中列明的產(chǎn)品組件，如其單獨(dú)按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，且其預(yù)期用途與新修訂《豁免目錄》產(chǎn)品描述中的預(yù)期用途相同，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品由一類醫(yī)療器械、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品組合而成時(shí)，在不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

在全社會(huì)開展人口老齡化國情教育，有利于營(yíng)造應(yīng)對(duì)人口老齡化的良好氛圍

/在： /通過：

人口老齡化是貫穿我國21世紀(jì)的基本國情。預(yù)計(jì)到2050年前后，我國老年人口數(shù)將達(dá)到峰值4.87億，占總?cè)丝诘陌俜种?4.9。

預(yù)計(jì)到2025年，我國60歲及以上老年人口數(shù)將達(dá)到3億，占總?cè)丝诘奈宸种?；?033年將突破4億，占總?cè)丝诘乃姆种蛔笥?；而?050年前后將達(dá)到4.87億，約占總?cè)丝诘娜种?，老年人口?shù)量和占總?cè)丝诒壤p雙達(dá)到峰值。

我國從1999年進(jìn)入人口老齡化社會(huì)。根據(jù)全國老齡辦發(fā)布的數(shù)據(jù)，截至2017年底，我國60歲及以上老年人口有2.41億人，占總?cè)丝诎俜种?7.3，從1999年至2017年老年人口數(shù)凈增1.1億。

根據(jù)南京利昂醫(yī)療研究預(yù)測(cè)，2015-2050年，我國用于老年人養(yǎng)老、醫(yī)療、照料等方面的費(fèi)用占GDP的比例將從百分之7.33升至百分之26.24。我國是世界上人口老齡化程度比較高的國家之一，老年人口數(shù)量多，老齡化速度快，應(yīng)對(duì)人口老齡化任務(wù)重，人口老齡化帶來的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)不容小覷。

為進(jìn)一步增強(qiáng)全社會(huì)人口老齡化國情意識(shí)，開展積極應(yīng)對(duì)人口老齡化行動(dòng)，全國老齡辦等14個(gè)部門今年1月聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開展人口老齡化國情教育的通知》，大力普及醫(yī)用DR等醫(yī)療設(shè)備，加強(qiáng)醫(yī)療健康科普，明確面向全社會(huì)開展人口老齡化形勢(shì)、老齡政策法規(guī)、應(yīng)對(duì)人口老齡化成就、孝親敬老文化和積極老齡觀等五方面主要內(nèi)容的教育活動(dòng)。

在全社會(huì)開展人口老齡化國情教育，有利于營(yíng)造全社會(huì)關(guān)心、支持、參與積極應(yīng)對(duì)人口老齡化的良好氛圍，激發(fā)全社會(huì)增強(qiáng)應(yīng)對(duì)人口老齡化的主動(dòng)性、針對(duì)性、自覺性。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)后，醫(yī)療器械有效性是否有保障呢？

/在： /通過：

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試醫(yī)療器械是否具有預(yù)期的有效性。那么，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)后，醫(yī)療器械有效性是否有保障呢？

對(duì)此，南京利昂醫(yī)療的總工程師說：“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是臨床評(píng)價(jià)的重要手段之一。經(jīng)過多年的經(jīng)驗(yàn)積累，一些已經(jīng)定型、技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。”南京利昂醫(yī)療作為一家經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療企業(yè)，生產(chǎn)的國產(chǎn)DR、醫(yī)用冷光源等經(jīng)過多重檢驗(yàn)，也得出了一些結(jié)論，比如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，雖然免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但仍需提交臨床評(píng)價(jià)資料，提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說明，以證明。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)并不意味著監(jiān)管放松，而是對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)提出更加合理的要求。整體上看，我國對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，實(shí)行的是全鏈條監(jiān)管，從正在修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》可見一斑。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)降低了對(duì)成熟度高、風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方面的要求，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，促使企業(yè)優(yōu)化資源配置，將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上，從而推進(jìn)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。

關(guān)于新《豁免目錄》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要明確研發(fā)的產(chǎn)品與豁免目錄中的產(chǎn)品是否一致，這不限于產(chǎn)品名稱，還包括備注內(nèi)容、附加說明等信息。

有的產(chǎn)品名稱雖然一致，但與備注內(nèi)容不符，那臨床試驗(yàn)就不一定豁免。醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代快，所以，企業(yè)要根據(jù)產(chǎn)品的更新情況，及時(shí)做出是否進(jìn)行臨床試驗(yàn)的決策。此外，為確保產(chǎn)品的質(zhì)量可控，除臨床試驗(yàn)外，企業(yè)還要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械GMP進(jìn)行生產(chǎn)。

輕斷食、辟谷、禁食療法是一回事嗎？

/在： /通過：

近年來，輕斷食在全球風(fēng)靡，掀起一股風(fēng)潮。輕斷食也叫“間歇性斷食”，是指有時(shí)正常吃，有時(shí)少吃。輕斷食不是簡(jiǎn)單的忍饑挨餓，而是我們改變生活方式的一種契機(jī)，也是和身體交流的一種方式，利于人們克制貪欲，逃離誘惑，科學(xué)進(jìn)行對(duì)身心有益。而國內(nèi)外多項(xiàng)研究已證實(shí)輕斷食有減輕體重、幫助控制血糖、降低“壞膽固醇”、預(yù)防老年癡呆、疏解不良情緒、減少患癌風(fēng)險(xiǎn)等健康益處。但西方傳過來的輕斷食法不一定適合中國人，如果要嘗試應(yīng)進(jìn)行適度改良，身體不適還是要去檢查，利用正確的醫(yī)療設(shè)備，比如醫(yī)用DR等。特別是孕產(chǎn)婦，抑郁癥和癌癥患者，身體過度消瘦、營(yíng)養(yǎng)不良的人，年齡在18歲以下、70歲以上等人不適宜。

作為一個(gè)新的健康概念，近年來，輕斷食在全球流行起來，掀起一股風(fēng)潮。專家提醒，科學(xué)地輕斷食的確利于身體健康，但其中也有很多學(xué)問，女性朋友不要盲目追風(fēng)，應(yīng)因人而異。

輕斷食、辟谷、禁食療法是一回事嗎？

利昂醫(yī)療的總工程師表示輕斷食也叫“間歇性斷食”，是指有時(shí)正常吃，有時(shí)少吃。

輕斷食隨即成為一個(gè)時(shí)尚風(fēng)潮，席卷整個(gè)歐美，全球6億人受其影響投身輕斷食。

輕斷食其實(shí)并非新鮮事物，只不過原來叫做“禁食”。我國《黃帝內(nèi)經(jīng)》中就有食忌療法、饑餓療法的記載。先秦的辟谷，禁食就是其中一個(gè)基本要求。只不過，辟谷中的禁食要求不吃東西、只能喝水，還要在禁食的基礎(chǔ)上進(jìn)行服氣、導(dǎo)引等氣功練習(xí)?！都t樓夢(mèng)》中也有針對(duì)斷食治病的描寫，比如第53回中寫道：“無論上下，只略有些傷風(fēng)咳嗽，總以凈餓為主，次則服藥調(diào)養(yǎng)”。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)上的“禁食療法”誕生于18世紀(jì)的歐洲。

不過，輕斷食是否真的健康，仍存在一些爭(zhēng)議。很多營(yíng)養(yǎng)專家認(rèn)為，每日?qǐng)?jiān)持平衡飲食才是健康之道。輕斷食的確有其健康好處，但中西方飲食存在差異，西方人肉類攝入量明顯高于我們，抗饑餓能力也比我們強(qiáng)，因此西方傳過來的輕斷食法不一定適合中國人，如果要嘗試應(yīng)進(jìn)行適度改良。

饑餓感是輕斷食的考驗(yàn)。

限食利于人們克制貪欲、逃離誘惑，科學(xué)進(jìn)行對(duì)身心有益。