創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市

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明年我國將境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市，明年上半年全國企業(yè)開辦時間壓減到8.5天。今天開幕的全國市場監(jiān)管工作會議透露了上述信息。

2018年市場監(jiān)督管理系統(tǒng)深化拓展商事制度改革，深入推進競爭執(zhí)法工作，加強食品、藥品、特種設(shè)備等監(jiān)管，深入實施質(zhì)量強國戰(zhàn)略，并不斷完善了市場監(jiān)管機制。

今年前11個月，我國新增市場主體1939.8萬戶，同比增長百分之11.6，新設(shè)企業(yè)604.2萬戶，同比增長百分之10.1，日均新設(shè)企業(yè)1.81萬戶。2018年度我國營商環(huán)境世界排名第46位，比上年上升32位；開辦企業(yè)便利度排名第28位，比上年提升65位。

據(jù)南京利昂醫(yī)療了解，2019年，市場監(jiān)管總局將圍繞“準入不準營”市場主體退出難等突出問題深化改革，在12個自貿(mào)試驗區(qū)率先實現(xiàn)“證照分離”改革全覆蓋。明年將進一步壓減企業(yè)開辦時間，上半年全國實現(xiàn)“企業(yè)開辦8.5天”的目標，并在全市實現(xiàn)企業(yè)名稱自主申報。同時簡化企業(yè)普通注銷程序，完善企業(yè)簡易注銷制度，實行注銷“一網(wǎng)”服務(wù)。

報告提出，2019年我國將深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，推進臨床試驗管理改革，境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。同時，優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批，創(chuàng)新醫(yī)療器械、加強國產(chǎn)DR發(fā)展，臨床急需醫(yī)療器械審批上市，分裂推進質(zhì)量一致性評價。

2019年全國市場監(jiān)管部門將擴大商事制度改革效應(yīng)，進一步激發(fā)市場和創(chuàng)造力，并加強質(zhì)量監(jiān)管，維護人民群眾身體健康和生命，為持續(xù)擴大消費提供保障。

避免和預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，維護人民身體健康，是市場監(jiān)管部門的一項重要任務(wù)

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醫(yī)療器械種類多、規(guī)格細，如何做好醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，建立醫(yī)療器械使用監(jiān)管長效機制，避免和預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，維護人民身體健康，是市場監(jiān)管部門的一項重要任務(wù)。

索證索票制度不健全。部分衛(wèi)生院、個體診所未建立完善的醫(yī)療器械索證索票制度；個別村衛(wèi)生室根本不查看、核對相關(guān)資料內(nèi)容。

質(zhì)量檔案不規(guī)范。多數(shù)民營醫(yī)療機構(gòu)和旗以下醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療器械采購入庫、出庫復(fù)核、在庫保管養(yǎng)護、使用、銷毀制度不健全，質(zhì)量檔案缺乏完整性、可追溯性。

儲藏養(yǎng)護、檢測維修不規(guī)范。部分醫(yī)療機構(gòu)不具備醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護條件。

醫(yī)療器械使用不規(guī)范。個別單位存在使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期失效、淘汰的醫(yī)療器械的行為，甚至存在報廢淘汰醫(yī)療設(shè)備轉(zhuǎn)手再使用的問題。

植入性醫(yī)療器械監(jiān)管難度大。個別醫(yī)療機構(gòu)對植入器械缺少完整的跟蹤使用記錄。

針對以上問題，利昂醫(yī)療的總工程師認為，可從以下幾個方面解決。

宣傳力度。對上宣傳，使各級領(lǐng)導(dǎo)足夠重視；對下宣傳，讓醫(yī)療器械使用單位合法、合理用械；對內(nèi)宣傳，使執(zhí)法人員轉(zhuǎn)變重藥輕械的監(jiān)管理念；對外宣傳，營造良好的社會監(jiān)督氛圍。

培訓力度。加強醫(yī)療機構(gòu)涉械人員教育培訓，強化責任落實，規(guī)范醫(yī)用DR等醫(yī)療器械購進、儲藏、使用行為。

監(jiān)管力度。將專項整治與日常監(jiān)督管理相結(jié)合，建立監(jiān)管機制。同時，把監(jiān)督難度大的使用醫(yī)療器械列入專項檢查，加大監(jiān)督管理力度。

執(zhí)法力度。對出現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或違法使用醫(yī)療器械以及抽樣不合格的單位，加大監(jiān)督檢查頻次，嚴厲打擊違法行為。

假如沒有醫(yī)療器械，很多人的生命可能早已逝去

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醫(yī)療器械質(zhì)量和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，改革臨床試驗管理，上市審評審批，推進一致性評價，完善監(jiān)管體制，推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，上市滿足臨床急需。

在利昂醫(yī)療看來，自國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以來，提升審評審批質(zhì)量、效率部署醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。為創(chuàng)新醫(yī)療器械審查開辟新通道、發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄、著力改革技術(shù)審評工作、開展臨床試驗監(jiān)督抽查……隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實施，我國醫(yī)療器械審評審批制度改革取得階段性成效。

發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄，有助于減輕企業(yè)注冊申報的工作量。

分類管理是醫(yī)療器械審評審批工作的重要基礎(chǔ)。

為滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，適應(yīng)醫(yī)療器械標準發(fā)展的新要求，《醫(yī)療器械標準管理辦法》發(fā)布，進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與強制性標準、推薦性標準之間的關(guān)系，強化標準實施和標準跟蹤評價。

假如沒有醫(yī)療器械，現(xiàn)代醫(yī)學的成就將不會如此輝煌；假如沒有醫(yī)療器械，很多人的生命可能早已逝去。醫(yī)療器械不管是基礎(chǔ)的醫(yī)用DR設(shè)備還是內(nèi)窺鏡攝像機設(shè)備，對于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進的醫(yī)療器械審評審批制度改革，及以此激發(fā)出的產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管創(chuàng)新，在確保人民群眾使用醫(yī)療器械的可及性方面的作用正在不斷顯現(xiàn)。

醫(yī)療企業(yè)創(chuàng)新也要與國際接軌

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一味地追求低價。招標層級太多。價格不統(tǒng)一等等，目前在醫(yī)療器械招標采購方面存在很多亂象，已經(jīng)限制了國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。有關(guān)部門應(yīng)規(guī)范醫(yī)療器械招標采購市場。既讓患者受惠，也讓企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

在國際上，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界三位。從這個角度來看，我國醫(yī)療器械市場已經(jīng)比較龐大。不過整體來看，我國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新水平依然比較落后，特別是高層次醫(yī)療器械市場基本上被國外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個產(chǎn)業(yè)的底子薄、起步晚,在生產(chǎn)工藝、檢驗檢測、審批監(jiān)管等方面與國外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執(zhí)行不到位也有關(guān)。典型的就是招標定價環(huán)節(jié)存在諸多亂象。

醫(yī)療器械的招標定價也不統(tǒng)一，同樣一個產(chǎn)品在省內(nèi)各地區(qū)的價格不統(tǒng)一；一味的低價政策。先上市的原創(chuàng)產(chǎn)品定價低于后上市的跟進產(chǎn)品，嚴重影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性；價格制定體系比較僵化，CPI在漲，人力成本也在漲，可招標價格連續(xù)幾年不做調(diào)整；新進來的外省市產(chǎn)品可以定一個新的價格,而本省市原來的產(chǎn)品招標價不動。

還有一個很重要的問題。就是國內(nèi)國外產(chǎn)品同質(zhì)不同價。不是所有國產(chǎn)醫(yī)療器械都比國外落后，比如國產(chǎn)氣腹機在質(zhì)量上幾乎沒差別，但是進口產(chǎn)品的定價幾乎是國產(chǎn)產(chǎn)品的2倍，嚴重挫傷國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新積極性。

醫(yī)療器械是國家推動的健康服務(wù)業(yè)中的支柱產(chǎn)業(yè)，也是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。規(guī)范醫(yī)療器械招標采購市場，嚴格執(zhí)行國家衛(wèi)計委出臺的招標采購政策，減少招標環(huán)節(jié)，統(tǒng)一定價并根據(jù)經(jīng)濟發(fā)展水平科學地、及時地調(diào)整定價，給企業(yè)留出一定利潤空間，保證企業(yè)良性發(fā)展。

洋品牌一家獨大的局面一旦形成，扭轉(zhuǎn)過來就比較困難。國家應(yīng)啟動重大專項扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新；企業(yè)創(chuàng)新也要與國際接軌。對于質(zhì)量穩(wěn)定的國產(chǎn)醫(yī)療器械，政府部門也應(yīng)該通過招標采購、醫(yī)保報銷等手段引導(dǎo)提高使用率。醫(yī)生也要及時推介，作為患者也應(yīng)逐漸轉(zhuǎn)變思想，并不是所有醫(yī)療器械都是進口的好，有些國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價廉，比如南京利昂醫(yī)療，是值得信賴的。

近年來，深化醫(yī)改取得重大階段性進展

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隨著更多產(chǎn)品的推出，醫(yī)療器械公司和消費類技術(shù)公司之間的合作正在加強，以監(jiān)測人們的健康狀況，及早發(fā)現(xiàn)問題。

向更加互聯(lián)的醫(yī)療設(shè)備公司轉(zhuǎn)變時，利昂醫(yī)療的總工程師表示醫(yī)療器械公司重要的考慮因素之一是：知識產(chǎn)權(quán)。

長期以來，一直致力于保護導(dǎo)管和支架等產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)；策略是在同類產(chǎn)品的市場中找出不同之處。然而，現(xiàn)在的情況正在改變，因為現(xiàn)在有更多的補充技術(shù)，如連接功能、軟件、增強現(xiàn)實（AR）和人工智能。

近日，國家衛(wèi)生健康委就北京等多地深化醫(yī)改典型經(jīng)驗情況召開新聞發(fā)布會。近年來，深化醫(yī)改取得重大階段性進展，涌現(xiàn)出一批敢啃“硬骨頭”、勇于探索創(chuàng)新的典型地區(qū)，形成了一批符合實際、可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗做法。

在分級診療制度建設(shè)方面，各地圍繞改革完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)運行機制、醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、縣鄉(xiāng)、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、收入分配制度改革和醫(yī)保政策引導(dǎo)等方面進行探索；在現(xiàn)代管理制度方面，圍繞公立薪酬改革、醫(yī)療服務(wù)價格改革、落實政府責任、公立章程試點等方面進行探索；在全民醫(yī)保制度建設(shè)方面，圍繞支付方式改革、總額預(yù)付、超支合理分擔、實施健康扶貧、構(gòu)建多層次全民醫(yī)保體系、內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新設(shè)備的的發(fā)展等方面進行探索；在藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)方面，圍繞藥品和耗材集中采購、“兩票制”、短缺藥供應(yīng)保障和使用等方面進行探索；在綜合監(jiān)管制度方面，圍繞在線監(jiān)管、醫(yī)保智能控費、創(chuàng)新綜合監(jiān)管機制等方面進行探索；在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”方面，圍繞推動服務(wù)平臺建設(shè)和應(yīng)用推廣、遠程醫(yī)療、健康大數(shù)據(jù)應(yīng)用等方面進行探索。

資金緊張、大型醫(yī)療設(shè)備公司合并、很難看出監(jiān)管方向變化

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利昂醫(yī)療的總工程師發(fā)現(xiàn)資金緊張、大型醫(yī)療設(shè)備公司合并、很難看出監(jiān)管方向變化，這些是醫(yī)療器械行業(yè)的內(nèi)部人士多年來一直在經(jīng)歷的行勢。行業(yè)越來越明顯的感受是，這樣的發(fā)展形勢正在產(chǎn)生意想不到的影響。

從大型醫(yī)療器械公司獲得投資的會計法規(guī)已經(jīng)發(fā)生了變化，因此投資公司須在每年年底將其股權(quán)投資的價值做增減。

由于這個行業(yè)在數(shù)以百萬美元的巨額交易中發(fā)生了多次整合，以致于有錢的醫(yī)療器械公司變得更少。

通過學術(shù)研究資助的早期融資也變得越來越普遍。但這也是有問題的，因為公司需要與學術(shù)界有聯(lián)系才能獲得研究資助。

與此同時，大西洋兩岸的監(jiān)管不確定性使得醫(yī)療器械公司及其技術(shù)的估值變得越來越困難。

公眾對美國FDA 510（K）審批過程的審視?，F(xiàn)在FDA正在努力避免使用已有10年歷史的“等價器械”路徑，并根據(jù)客觀的性能標準創(chuàng)建了一種新的510（K）路徑。

相比在中國，對醫(yī)用DR等設(shè)備的監(jiān)管，在歐洲，隨著新的醫(yī)療器械條例（MDR）的生效，對醫(yī)療設(shè)備的審查力度也在增加。以前，美國醫(yī)療器械公司在歐洲上市批準并銷售產(chǎn)品可能會比在美國更早，但以后要進入歐洲市場，得需要更長的時間了。這種情況意味著，醫(yī)療器械公司要獲得監(jiān)管機構(gòu)的批準，產(chǎn)品的成本就會上升。

完善醫(yī)療器械產(chǎn)品標準、確保質(zhì)量

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醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快、跨界難的特點，而企業(yè)通過自身力量形成規(guī)模化產(chǎn)業(yè)困難較大，所以，并購是獲得規(guī)模經(jīng)濟和范圍經(jīng)濟的快捷的方式之一。此外，很多醫(yī)療器械細分市場的容量較小，且壁壘極高，單靠內(nèi)生性增長，企業(yè)無法完成快速成長。

醫(yī)療器械企業(yè)通過產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平，實現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營、創(chuàng)新設(shè)備如氣腹機等設(shè)備出現(xiàn)，將是未來幾年產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢。

11月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，在業(yè)界引發(fā)關(guān)注，大家爭相轉(zhuǎn)發(fā)學習。

實際上，利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)自2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施以來，與之相配套的規(guī)章文件緊鑼密鼓地陸續(xù)發(fā)布，體現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管科學的理念，彰顯了醫(yī)療器械監(jiān)管的改革與創(chuàng)新。

《報告》指出，為完善醫(yī)療器械產(chǎn)品標準、確保質(zhì)量，國家相繼建立了24個醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)標準化委員會，負責標準制修訂工作。自我國在20世紀80年代成為國際標準化組織（ISO）成員以來，國際標準取標率已近百分之80，促醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的國際化。

醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐單位。據(jù)《報告》分析，國家認可的醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)有數(shù)十家，基本可以滿足我國醫(yī)療器械檢測和監(jiān)督管理的需要。2015年11月，原國家食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》，進一步強化了醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作。這一系列措施的頒布和執(zhí)行，使我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理日趨完善，加速與國際接軌。

面對市場高度同質(zhì)化的競爭局面，醫(yī)療器械企業(yè)將不斷創(chuàng)新

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利昂醫(yī)療的總工程師了解到，隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國目前已形成一些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，如珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域，且已成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

據(jù)不完全統(tǒng)計，三大區(qū)域的醫(yī)療器械總產(chǎn)值及銷售額之和均占全國總量的百分之80以上。因為條件不同，這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點。此外，重慶的成渝地區(qū)，武漢的華中地區(qū)，也是新興產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，并以生物醫(yī)用材料和植入器械及組織工程為特色。

《報告》顯示，在國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本形成多學科交叉的研究開發(fā)體系，且已進入以中端產(chǎn)品為主向高層次產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強的新階段。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，產(chǎn)、學、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。

《報告》分析，面對市場高度同質(zhì)化的競爭局面，醫(yī)療器械企業(yè)將不斷創(chuàng)新，產(chǎn)品升級換代速度變快，積極探索研發(fā)新產(chǎn)品，積極發(fā)展醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備。在政策方面，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┖?，加速了國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度。

2014年3月以來，每年進入優(yōu)先審評的產(chǎn)品數(shù)量逐漸增多，截至目前，獲批創(chuàng)新產(chǎn)品超過50個。另外，隨著新醫(yī)改的推進，收入結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，對于中高層次國產(chǎn)醫(yī)療器械的需求正逐漸增加。各?。▍^(qū)、市）也相繼推出支持國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等省，先后明確鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

部分國產(chǎn)高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品已開始或完成進口替代

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《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2018）》推算表明，2017年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入約為5670億元。創(chuàng)新驅(qū)動使得我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)生了一些積極變化，涌現(xiàn)出如南京利昂醫(yī)療等一些研發(fā)能力強、產(chǎn)品質(zhì)量高的企業(yè)，部分國產(chǎn)高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品已開始或完成進口替代。

隨著我國高值耗材研發(fā)技術(shù)水平的提高以及產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進，心臟支架、心臟封堵器等產(chǎn)品的國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額已超過進口產(chǎn)品，一定程度上實現(xiàn)了進口替代；在磁共振設(shè)備、64排以上CT、氣腹機等高層次領(lǐng)域，國產(chǎn)品牌逐步開始進入高層次影像市場，開立醫(yī)療開始進入日本企業(yè)壟斷的高清內(nèi)窺鏡攝像機市場；國產(chǎn)生命支持和材料類產(chǎn)品已開始步入成熟期，而其他領(lǐng)域亦有突破。

國產(chǎn)醫(yī)療器械雖然創(chuàng)性和原始創(chuàng)新技術(shù)相對較少，但在一些高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域，一些產(chǎn)品在前沿技術(shù)創(chuàng)新方面取得突破，實現(xiàn)了與進口品牌并跑。

國產(chǎn)醫(yī)療器械要想在創(chuàng)新之路上走得更遠，還需要更多的政策支持。如把創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊和市場購買問題一并解決；進一步強化保護知識產(chǎn)權(quán)，大力增強企業(yè)保護知識產(chǎn)權(quán)意識；把國家政策與財政撥款向創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)傾斜，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入等。

我國醫(yī)療器械在創(chuàng)新方面尚處起步階段，面臨各種困難，創(chuàng)新很難，創(chuàng)新產(chǎn)品上市更難。但在醫(yī)療器械領(lǐng)域進行創(chuàng)新研究，于國于民都有好處，我們會堅持下去。

改革開放以來，尤其是近些年，我國醫(yī)療器械行業(yè)獲得長足發(fā)展

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改革開放以來，尤其是近些年，我國醫(yī)療器械行業(yè)獲得長足發(fā)展。這具體體現(xiàn)在發(fā)達國家能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械我國基本上都能生產(chǎn)、產(chǎn)品性能不斷提高、技術(shù)水平大幅提升、創(chuàng)新產(chǎn)品逐漸增多等方面。

近5年來，我國醫(yī)療器械市場增速一直保持在兩位數(shù)水平，是全球醫(yī)療器械市場增速（約百分之5）的2~3倍。2017年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模超過7000億元。但利昂醫(yī)療的總工程師從全球醫(yī)藥市場來看，醫(yī)療器械與藥品的消費比例基本上是1∶1，部分區(qū)域甚至超過了1∶1，而在我國，醫(yī)療器械與藥品的消費比例大概是0.3∶1。由此可知，我國醫(yī)療器械市場潛力巨大。

不過，由于起步晚、技術(shù)積累少，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展仍面臨不少挑戰(zhàn)。如生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍偏小，高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品總體質(zhì)量與國際先進水平還有差距等。大的挑戰(zhàn)則是我國醫(yī)療器械研發(fā)投入比例較低，原始創(chuàng)新能力相對較弱。

美國、歐洲、日本等國家和地區(qū)在醫(yī)療器械創(chuàng)新速度和水平上保持前列，雖然我國醫(yī)療器械市場和產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度驚人，但是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、新品研發(fā)、創(chuàng)新隊伍構(gòu)成等方面與發(fā)達國家仍有較明顯的差距。

醫(yī)療器械是多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展跟國家整體工業(yè)制造水平、產(chǎn)業(yè)技術(shù)積累密切相關(guān)。如果我國不讓醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展變快，在未來10~15年內(nèi)，很難趕上發(fā)達國家，一些高層次技術(shù)受制于人的狀況難以改觀。有第三方調(diào)查顯示，目前，我國高層次醫(yī)療器械市場多被國外企業(yè)壟斷，國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械尤其是高層次影像類產(chǎn)品（內(nèi)窺鏡攝像機等）和高層次耗材在高層次醫(yī)療器械市場上占有率較低。

創(chuàng)新將使我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度變快。只有別人跑一步，咱們跑兩步，才能實現(xiàn)從跟跑到并跑乃至前排。加速奔跑的助力就是創(chuàng)新。

事實上，我國政府高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新。2015年5月，國務(wù)院印發(fā)的《中國制造2025》明確要求“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品”。

同年8月，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》提出，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特別審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。

2017年2月，《“十三五”》要求，將“列入國家研發(fā)計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫(yī)療器械”納入優(yōu)先審評審批范圍。

今年初，國家發(fā)改委又將“高層次醫(yī)療器械和藥品”納入《〈增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）〉領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案》中的九大要點當中。

在《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布之前，國家藥品監(jiān)管部門就已出臺政策，積極推動創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。

2014年2月，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（今年11月修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》）發(fā)布，特別審批程序不僅為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道，同時要求在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請獲準后，各級藥品監(jiān)管部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，在注冊檢測、技術(shù)審評、行政審批過程中予以優(yōu)先辦理。此外，國家藥監(jiān)部門還同意創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊前樣品可以以委托加工方式生產(chǎn)等。

2016年10月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對列入國家科技重大專項或國家研發(fā)計劃的、臨床急需等情形的醫(yī)療器械設(shè)置優(yōu)先審批通道。

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》切實讓創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度變快，對于推動我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)起到積極作用。

數(shù)據(jù)顯示，截至今年11月底，共收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請1054項，累計193項產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中51項創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。而《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》于2017年1月1日實施后，截至目前，有20個產(chǎn)品納入優(yōu)先審批名單，其中有5個產(chǎn)品獲批。