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國家對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室有什么樣的基本要求？醫(yī)療器械企業(yè)想要做醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室的生意，又該從何種設(shè)備著手呢？ 利昂醫(yī)療的總工程師就帶著大家一起來看看國家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》，就開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置工作提出具體要求。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室所需醫(yī)療設(shè)備清單一覽——

依據(jù)《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室的科室設(shè)置應(yīng)包括：臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)和臨床病理等。有病案信息、試劑、質(zhì)量管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助檢查部門和供應(yīng)室（可以設(shè)置也可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù)）。

而醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室的設(shè)備配置，應(yīng)包括基本設(shè)備、病理診斷設(shè)備、信息化設(shè)備三部分。

（一）基本設(shè)備。

包括冰箱、離心機(jī)、加樣器、壓力蒸汽等基本設(shè)備，應(yīng)當(dāng)與所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目和工作量相適應(yīng)。

所有檢驗(yàn)設(shè)備，如生化類分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀和鑒定儀、核酸類分析儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要求。

（二）病理診斷設(shè)備。

離心機(jī)、加樣器、標(biāo)本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學(xué)顯微鏡、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備等常規(guī)設(shè)備配置數(shù)量要與業(yè)務(wù)量相適應(yīng)。

至少有一臺(tái)5人以上共覽顯微鏡。

配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設(shè)備，如PCR室及相應(yīng)設(shè)備、核酸提取設(shè)備、分子雜交儀、低溫離心機(jī)、熒光顯微鏡等。

病理設(shè)備包括密閉式全自動(dòng)脫水機(jī)、蠟塊包埋機(jī)、HE全自動(dòng)染色機(jī)、攤片機(jī)、石蠟切片機(jī)、自動(dòng)液基/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(jī)（可選）等，病理設(shè)備需有“國食藥監(jiān)械”級(jí)別的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)。

（三）信息化設(shè)備。

具備信息報(bào)送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)等設(shè)備，標(biāo)本管理、報(bào)告管理等信息管理系統(tǒng)。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為獨(dú)立法人單位，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)置審批，并鼓勵(lì)其形成連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展。

文件鼓勵(lì)建立協(xié)作關(guān)系，及為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供檢查檢驗(yàn)服務(wù)。

文件還指出，設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，推進(jìn)分級(jí)診療具有重要作用。

也就是說，衛(wèi)計(jì)委文件中的基本標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范針對(duì)的是作為“獨(dú)立法人”存在的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，也即第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而非現(xiàn)有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科室，或者外包科室。

同時(shí)，衛(wèi)計(jì)委這一文件，實(shí)際上為實(shí)行“區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)”提供了技術(shù)和法規(guī)上的保障。

雖然就目前來看，各地新批準(zhǔn)設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室以企業(yè)或社會(huì)資本投建居多。

總而言之，檢驗(yàn)科的獨(dú)立，對(duì)分級(jí)診療的推進(jìn)，將具有長遠(yuǎn)影響。

30余種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口關(guān)稅下調(diào)，甚至不少在未來3年或5年降至零。一時(shí)間，引發(fā)了對(duì)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的擔(dān)憂，普遍認(rèn)為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)更加難以向中高層次市場發(fā)展，整個(gè)行業(yè)或面臨難關(guān)。

但不經(jīng)歷彩虹怎能見陽光，關(guān)稅下調(diào)造成沖擊或許不可避免，然而激烈的市場競爭，才能讓我國醫(yī)療器械企業(yè)成長壯大。

這點(diǎn)來說，關(guān)稅下調(diào)未嘗不是一件好事。 而且政策力推醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化，鼓勵(lì)國內(nèi)企業(yè)往中高層次市場發(fā)展。在政策推動(dòng)下，醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)含量（如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備）有望大幅提升，創(chuàng)新意識(shí)不斷加強(qiáng)。關(guān)稅調(diào)整也降低了核心元件價(jià)格，對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)中高層次產(chǎn)品有著一定作用，畢竟研發(fā)核心技術(shù)離不開核心元件。 另外，中高層次醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品普遍價(jià)格高昂，對(duì)有需求的患者來說，即便關(guān)稅降為零依然難以承受，這無疑意味著國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)有著足夠的市場需求與增長空間。 只不過醫(yī)療器械企業(yè)過于集中在中低端產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步晚，導(dǎo)致市場競爭力相對(duì)薄弱。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)“崇洋”積習(xí)難改，如一些質(zhì)高價(jià)廉的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，能出口發(fā)達(dá)國家反而進(jìn)不了國內(nèi)，信任度之低可想而知。 所以，無論是政策，還是市場，都希望國內(nèi)企業(yè)能夠突破中高層次市場長期被國外企業(yè)壟斷局面。 資本對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)同樣看好，因后者已連續(xù)多年保持兩位數(shù)增長。

據(jù)利昂醫(yī)療統(tǒng)計(jì)，工業(yè)產(chǎn)值增長，銷售收入增長，并且，增長強(qiáng)勁。 除了增長趨勢明顯，風(fēng)險(xiǎn)小、利潤高也是資本看好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一大原因。醫(yī)療器械只要具備了足夠的核心技術(shù)，失敗的風(fēng)險(xiǎn)是很低的，而且后期的成本主要在耗材上，有著很大的利潤空間。 更關(guān)鍵的是，醫(yī)療器械行業(yè)投資周期短、資金需求量小，相當(dāng)符合資本的胃口。隨著資本的介入，國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展有望加速，并打破外企壟斷局面。 在此之前，國產(chǎn)醫(yī)療器械還需繼續(xù)填補(bǔ)進(jìn)口器械的市場，并潛心研發(fā)提高自身技術(shù)實(shí)力，從而邁入發(fā)展的黃金十年，未來20年有望成為全球醫(yī)療器械市場的一大市場。

輸尿管異位開口分為重復(fù)腎輸尿管異位開口和E輸尿管異位開口兩類，而單輸尿管異位開口常合并腎發(fā)育不良。單輸尿管異位開口合并腎發(fā)育不良的病因目前認(rèn)為是在胚胎發(fā)育過程中血液供應(yīng)障礙或胚胎早期輸尿管梗阻導(dǎo)致腎發(fā)育停頓所致。利昂醫(yī)療表示該病可能具有遺傳傾向。

本病的典型癥狀為在正常分次排尿間隙有點(diǎn)滴狀尿失禁；還可以表現(xiàn)為高血壓及反復(fù)尿路感染。此病多見于女性。

診斷除了需要詳細(xì)詢問病史以及細(xì)致的體格檢查外．還需要綜合多種影像學(xué)檢查方法。對(duì)異位開口于前庭的患者可以行逆行插管造影檢查，可以明確病變側(cè)別及腎臟位置，但由于是有創(chuàng)檢查，故不推薦檢查。

本病可以通過手術(shù)治愈，在對(duì)側(cè)腎功能正常情況下，可以行患側(cè)腎臟及輸尿管切除術(shù)。隨著腹腔鏡攝像機(jī)技術(shù)在泌尿外科的廣泛運(yùn)用，很多醫(yī)院通過經(jīng)腹腔途徑或者后腹腔途徑：切除發(fā)育不良腎臟及輸尿管。選擇何種手術(shù)徑路取決于患側(cè)腎臟的位置以及術(shù)者的手術(shù)習(xí)慣，并無優(yōu)劣之分。經(jīng)腹腔途徑優(yōu)點(diǎn)是建立氣腹簡單可靠，手術(shù)操作空間大，解剖標(biāo)志明確，特別是在尋找盆腔異位腎時(shí)具有明顯優(yōu)勢；缺點(diǎn)是對(duì)腹腔臟器干擾較大，術(shù)后恢復(fù)較后腹腔途徑慢。經(jīng)后腹腔途徑優(yōu)點(diǎn)是符合泌尿外科 手術(shù)習(xí)慣，直接進(jìn)入腹膜后間隙，對(duì)腹腔臟器干擾少，患兒術(shù)后恢復(fù)快；缺點(diǎn)是由于手術(shù)視野以及空間限制，處理低位發(fā)育不良腎較為困難。我們認(rèn)為年長患兒或者發(fā)育不良腎臟位于腎窩者可以選擇后腹腔途徑，而盆腔異位腎或者術(shù)前沒有明確定位 需要手術(shù)探查的患兒，適合經(jīng)腹腔途徑。

手術(shù)中如果尋找腎臟困難，可以先在髂血管上方找到輸尿管，再向上尋找腎臟。由于患腎發(fā)育不良，其動(dòng)靜脈一般較為纖細(xì)，需要妥善處理，輸尿管要切除足夠長度，以避免殘端分泌功能。
總之，腹腔鏡手術(shù)是目前治療小兒腎發(fā)育不良伴輸尿管異位開口的好選擇之一。

利昂醫(yī)療表示依據(jù)《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢人報(bào)檢時(shí)申報(bào)的目的地檢驗(yàn)。對(duì)需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢時(shí)明確使用地，由使用地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械目錄由國家質(zhì)檢總局對(duì)外公布實(shí)施。對(duì)于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在國家質(zhì)檢總局指定的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)；尚未制定國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的，可以參照國家質(zhì)檢總局指定的國外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)的內(nèi)容涉及證書核查、數(shù)量檢驗(yàn)、包裝檢驗(yàn)、衛(wèi)生、環(huán)保和產(chǎn)品性能等方面。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)類別、單位類別確定檢驗(yàn)管理方式確定實(shí)施檢驗(yàn)的比例，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

《中華人民共和國海關(guān)法》規(guī)定進(jìn)口貨物自進(jìn)境起到辦結(jié)海關(guān)手續(xù)止，應(yīng)當(dāng)接受海關(guān)監(jiān)管。進(jìn)口貨物的收貨人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)如實(shí)申報(bào)，交驗(yàn)進(jìn)口許可證件和有關(guān)單證，辦理進(jìn)口貨物的海關(guān)申報(bào)手續(xù)；進(jìn)口貨物應(yīng)當(dāng)接受海關(guān)查驗(yàn)；除海關(guān)特準(zhǔn)的外，進(jìn)口貨物在收發(fā)貨人繳清稅款或者提供擔(dān)保后，由海關(guān)簽印放行。國家對(duì)進(jìn)出境貨物有禁止性或者限制性規(guī)定的，海關(guān)依據(jù)法律、行政法規(guī)、國務(wù)院的規(guī)定或者國務(wù)院有關(guān)部門依據(jù)法律、行政法規(guī)的授權(quán)做出的規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。

我國進(jìn)出口稅則采用世界海關(guān)組織《商品名稱及編碼協(xié)調(diào)制度》（簡稱HS），該制度是一部科學(xué)的、系統(tǒng)的國際貿(mào)易商品分類體系，采用六位編碼，適用于稅則、統(tǒng)計(jì)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、貿(mào)易管制、檢驗(yàn)檢疫等多方面，使用于內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等一系列醫(yī)療設(shè)備，目前全球貿(mào)易量百分之98以上使用這一目錄，已成為國際貿(mào)易的一種標(biāo)準(zhǔn)語言。進(jìn)口企業(yè)在填制報(bào)關(guān)單時(shí)需要確定醫(yī)療器械HS編碼。正確商品歸類可以使企業(yè)的清關(guān)速度快，降低物流成本，反之，醫(yī)療器械HS編碼歸類的不正確可能造成企業(yè)進(jìn)口關(guān)稅繳納有誤，增加企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。